Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające wykonalność zastosowania terapii poznawczo-behawioralnej (CBT) kierowanej przez klinicystę i wspieranej przez aplikację cyfrową w połączeniu z esketaminą u uczestników z depresją oporną na leczenie

21 września 2022 zaktualizowane przez: Janssen Research & Development, LLC

Ocena możliwości zastosowania kierowanej przez klinicystę terapii poznawczo-behawioralnej uzupełnionej aplikacją cyfrową w połączeniu z esketaminą (SPRAVATO®) u uczestników z depresją lekooporną

Celem tego badania jest zbadanie wykonalności połączenia kierowanej przez klinicystę terapii poznawczo-behawioralnej (CBT) uzupełnionej aplikacją Mindset z terapią esketaminą u uczestników z depresją oporną na leczenie.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06511
        • Yale University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • University of Chicago
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21204
        • Sheppard Pratt Health System
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
        • University of Cincinnati, Dept of Psychiatry & Behavioral Neuroscience

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Stabilny medycznie na podstawie badania fizykalnego, wywiadu medycznego, parametrów życiowych i 12-odprowadzeniowego elektrokardiogramu (EKG) wykonanego podczas badania przesiewowego. Wszelkie nieprawidłowości muszą być zgodne z chorobą podstawową w badanej populacji, a ustalenie to musi zostać odnotowane w dokumentach źródłowych uczestnika i parafowane przez badacza
  • Uczestnik musi spełniać kryteria diagnostyczne wg Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (wydanie 5) (DSM-5) dla jedno-epizodowego dużego zaburzenia depresyjnego (MDD) lub nawracającego MDD, bez cech psychotycznych, na podstawie oceny klinicznej potwierdzonej przez Mini International Neuropsychiatric Wywiad (mini)
  • Uczestnik musiał wykazywać brak odpowiedzi na więcej niż lub równo (>=) 2 różne doustne leki przeciwdepresyjne o odpowiedniej dawce i czasie trwania w obecnym epizodzie depresji
  • Uczestnik musi obecnie przyjmować doustne leki przeciwdepresyjne.
  • Uczestnik musi czuć się komfortowo z samodzielnym podawaniem leków w aerozolu do nosa i być w stanie postępować zgodnie z dostarczonymi instrukcjami podawania aerozolu do nosa

Kryteria wyłączenia:

  • Objawy depresyjne u uczestnika wskazywały wcześniej na brak odpowiedzi na adekwatny przebieg leczenia elektrowstrząsami (EW) w obecnym epizodzie dużej depresji, zdefiniowanym jako co najmniej 7 zabiegów z jednostronną/obustronną EW
  • Uczestnik ma aktualną lub wcześniejszą diagnozę DSM-5 zaburzenia psychotycznego lub MDD z cechami psychotycznymi, zaburzenia afektywne dwubiegunowe lub pokrewne (potwierdzone przez MINI), zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne (tylko obecne), niepełnosprawność intelektualną (kody diagnostyczne DSM-5 317, 318.0 , 318.1, 318.2, 315.8 i 319), zaburzenie ze spektrum autyzmu, zaburzenie osobowości borderline, antyspołeczne zaburzenie osobowości, histrioniczne zaburzenie osobowości lub narcystyczne zaburzenie osobowości
  • Uczestnik ma historię umiarkowanych lub ciężkich zaburzeń związanych z używaniem substancji lub alkoholu zgodnie z kryteriami DSM-5, z wyjątkiem nikotyny lub kofeiny, w ciągu 6 miesięcy przed rozpoczęciem fazy przesiewowej. Historia (całe życie) ketaminy, fencyklidyny (PCP), dietyloamidu kwasu lizergowego (LSD) lub 3,4-metylenodioksy-metamfetaminy (MDMA) jest zaburzeniem związanym z używaniem halucynogenów
  • Uczestnik ma jakikolwiek stan anatomiczny lub medyczny, który zgodnie z oceną kliniczną badacza opartą na ocenie może utrudniać podawanie lub wchłanianie badanego leku w aerozolu do nosa
  • Uczestnik ma znane alergie, nadwrażliwość, nietolerancję lub przeciwwskazania do esketaminy/ketaminy i/lub jej substancji pomocniczych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Esketamina
Uczestnicy będą otrzymywać esketaminę w aerozolu do nosa (dawka 1 lub dawka 2) dwa razy w tygodniu przez 4 tygodnie (faza indukcyjna), a następnie dawkę raz w tygodniu (dawka 1 lub dawka 2) przez 8 tygodni (faza podtrzymująca), w połączeniu z doustnym lekiem przeciwdepresyjnym . Terapia poznawczo-behawioralna (CBT) kierowana przez klinicystę, uzupełniona aplikacją Mindset, będzie prowadzona przez klinicystę po podaniu dawki esketaminy, gdy uzna się, że uczestnicy są gotowi do zaangażowania się w terapię, w oparciu o ocenę klinicysty dotyczącą gotowości CBT.
Lek: Esketamina
Esketamina będzie podawana samodzielnie w postaci aerozolu do nosa.
Inne nazwy:
  • JNJ-54135419
  • SPRAWATO
  • Niebadany produkt leczniczy/pomocniczy produkt leczniczy (NIMP/AxMP)
Behawioralne: Terapia poznawczo-behawioralna (CBT)
Przeprowadzona zostanie kierowana przez lekarza CBT uzupełniona aplikacją Mindset.
Lek: Lek przeciwdepresyjny
Lek przeciwdepresyjny zostanie podany doustnie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyniki skali użyteczności systemu (SUS) (uczestnicy)
Ramy czasowe: Tydzień 13
SUS zapewnia niezawodne narzędzie do pomiaru użyteczności szerokiej gamy produktów i usług, w tym sprzętu, oprogramowania, urządzeń mobilnych, stron internetowych i aplikacji. Składa się z 10-punktowego kwestionariusza z pięcioma opcjami odpowiedzi dla respondentów; od zdecydowanie się zgadzam do zdecydowanie się nie zgadzam.
Tydzień 13
Wyniki w skali Net Promoter (uczestnicy)
Ramy czasowe: Tydzień 13
Wynik promotora netto to miara badania rynku, w ramach której respondenci oceniają prawdopodobieństwo, że poleciliby firmę, produkt lub usługę znajomemu lub współpracownikowi. Odpowiedzi są oceniane w skali od 0 (całkowicie nieprawdopodobne) do 10 (bardzo prawdopodobne).
Tydzień 13
Wyjdź z ankiety
Ramy czasowe: Tydzień 13
Ankieta końcowa to ankieta zawierająca oceny dotyczące wrażeń uczestników dotyczących funkcji aplikacji Mindset.
Tydzień 13
Czas spędzony na aplikacji Mindset
Ramy czasowe: Od tygodnia 2 do tygodnia 13
Czas spędzony w aplikacji Mindset będzie raportowany dla uczestników.
Od tygodnia 2 do tygodnia 13
Liczba zastosowań aplikacji Mindset
Ramy czasowe: Od tygodnia 2 do tygodnia 13
Zgłoszona zostanie liczba przypadków użycia aplikacji Mindset.
Od tygodnia 2 do tygodnia 13
Wzór używanej aplikacji Mindset
Ramy czasowe: Od tygodnia 2 do tygodnia 13
Zgłoszony zostanie wzorzec korzystania z aplikacji Mindset.
Od tygodnia 2 do tygodnia 13
Ocena ukończenia planu działania przez terapeutę CBT
Ramy czasowe: Od tygodnia 2 do tygodnia 13
Ocena realizacji planu działania zostanie dokonana przez terapeutów CBT poprzez ocenę postępów uczestnika na 5-stopniowej skali Likerta.
Od tygodnia 2 do tygodnia 13
Wywiady z uczestnikami
Ramy czasowe: Tydzień 20
Zostaną zgłoszone opcjonalne jakościowe informacje zwrotne od uczestników badania (wywiady z uczestnikami) na temat przydatności nastawienia w połączeniu z esketaminą.
Tydzień 20
Wyniki SUS (terapeuci CBT)
Ramy czasowe: Do 14 miesięcy (na koniec studiów)
SUS zapewnia niezawodne narzędzie do pomiaru użyteczności szerokiej gamy produktów i usług, w tym sprzętu, oprogramowania, urządzeń mobilnych, stron internetowych i aplikacji. Składa się z 10-punktowego kwestionariusza z pięcioma opcjami odpowiedzi dla respondentów; od zdecydowanie się zgadzam do zdecydowanie się nie zgadzam.
Do 14 miesięcy (na koniec studiów)
Wyniki w skali Net Promoter Scale (terapeuci CBT)
Ramy czasowe: Do 14 miesięcy (na koniec studiów)
Wynik promotora netto to miara badania rynku, w ramach której respondenci oceniają prawdopodobieństwo, że poleciliby firmę, produkt lub usługę znajomemu lub współpracownikowi. Odpowiedzi są oceniane w skali od 0 (całkowicie nieprawdopodobne) do 10 (bardzo prawdopodobne).
Do 14 miesięcy (na koniec studiów)
Częstotliwość korzystania z używanego pulpitu lekarza
Ramy czasowe: Od tygodnia 2 do tygodnia 13
Częstotliwość korzystania z pulpitu lekarza zostanie zgłoszona.
Od tygodnia 2 do tygodnia 13
Informacje zwrotne od klinicysty
Ramy czasowe: Do 14 miesięcy
Zostaną zgłoszone jakościowe informacje zwrotne na temat pulpitu lekarza i korzystania przez uczestników z aplikacji nastawienia w połączeniu z esketaminą (informacje zwrotne od lekarza).
Do 14 miesięcy
Odsetek uczestników zdolnych do zaangażowania się w CBT
Ramy czasowe: Od tygodnia 2 do tygodnia 13
Procent uczestników zdolnych do zaangażowania się w CBT w dniu dawkowania dla każdego tygodnia badania i ogółem zostanie podany.
Od tygodnia 2 do tygodnia 13
Czas gotowości do CBT po podaniu dawki
Ramy czasowe: Od tygodnia 2 do tygodnia 13
Zgłoszony zostanie czas gotowości do CBT po podaniu dawki. Określenie gotowości będzie oparte na ocenie klinicysty dotyczącej gotowości CBT do zaangażowania się w CBT w oparciu o czujność i zdolność koncentracji po podaniu dawki.
Od tygodnia 2 do tygodnia 13

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmodyfikowany wynik w skali oceny czujności/sedacji obserwatora (MOAA/S).
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 40 minut i 90 minut po podaniu dawki do tygodnia 4
MOAA/S będzie używany do pomiaru sedacji związanej z leczeniem w korelacji z poziomami sedacji zdefiniowanymi przez kontinuum Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA). Wyniki MOAA/S wahają się od 0 = brak reakcji na bodziec bólowy (odpowiada kontinuum ASA dla znieczulenia ogólnego) do 5 = łatwo reaguje na imię wypowiedziane normalnym tonem (przebudzony; odpowiada kontinuum ASA dla minimalnej sedacji).
Przed podaniem dawki, 40 minut i 90 minut po podaniu dawki do tygodnia 4
Skala stanów dysocjacyjnych administrowanych przez klinicystę (CADSS).
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 40 minut i 90 minut po podaniu dawki do tygodnia 4
CADSS służył do pomiaru objawów dysocjacyjnych w stanie obecnym oraz do oceny objawów dysocjacyjnych pojawiających się podczas leczenia. CADSS składa się z 23 subiektywnych pozycji, podzielonych na 3 komponenty: depersonalizacja (pozycje 3 do 7, 20 i 23), derealizacja (pozycje 1, 2, 8 do 13, 16 do 19 i 21) oraz amnezja (pozycje 14, 15 i 22). Odpowiedzi uczestników kodowane są na 5-stopniowej skali (od 0=wcale do 4=bardzo). Wynik całkowity jest sumą 23 pozycji i mieści się w przedziale od 0 do 92, gdzie 0 (najlepszy) i 92 (najgorszy). Wyższy wynik wskazuje na cięższy stan
Przed podaniem dawki, 40 minut i 90 minut po podaniu dawki do tygodnia 4
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Od tygodnia 2 do tygodnia 13
Zgłoszona zostanie liczba uczestników z TEAE. AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika biorącego udział w badaniu klinicznym, które niekoniecznie ma związek przyczynowy z badanym środkiem farmaceutycznym/biologicznym. TEAE definiuje się jako zdarzenia niepożądane, które wystąpiły lub nasiliły się w dniu lub po dacie podania pierwszej dawki badanego leku
Od tygodnia 2 do tygodnia 13
Liczba uczestników z nieprawidłowościami funkcji życiowych
Ramy czasowe: Od tygodnia 2 do tygodnia 13
Liczba uczestników z nieprawidłowościami parametrów życiowych (tętno/tętno, ciśnienie krwi i temperatura ciała) zostanie zgłoszona.
Od tygodnia 2 do tygodnia 13
Columbia Suicide Severity Rating (C-SSRS) Wynik
Ramy czasowe: Do 13 tygodnia
C-SSRS to częściowo ustrukturyzowany kwestionariusz administrowany przez klinicystę, zaprojektowany w celu uzyskania informacji o występowaniu, nasileniu i częstotliwości myśli i zachowań związanych z samobójstwem. Maksymalny wynik przyznany każdemu uczestnikowi zostanie również podsumowany w jednej z trzech kategorii: brak myśli lub zachowań samobójczych (0), myśli samobójcze (1-5), zachowania samobójcze (6-10). Całkowity wynik mieści się w zakresie od 1 do 10. Wyższe wyniki wskazują na większą dotkliwość.
Do 13 tygodnia
Kliniczna globalna ocena gotowości do wypisu (CGADR).
Ramy czasowe: Od tygodnia 2 do tygodnia 13
CGADR będzie używany do pomiaru aktualnego stanu klinicznego uczestnika i jest oceną klinicysty dotyczącą gotowości do wypisania z ośrodka badawczego. Klinicysta odpowie „Tak” lub „Nie” na pytanie „Czy uczestnik jest uważany za gotowego do wypisu ze szpitala na podstawie jego ogólnego stanu klinicznego (przykład, sedacja, ciśnienie krwi i inne zdarzenia niepożądane)?”
Od tygodnia 2 do tygodnia 13

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 września 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

7 czerwca 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

7 czerwca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 lutego 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 lutego 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 marca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 września 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 września 2022

Ostatnia weryfikacja

1 września 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CR109113
  • NATRD1001 (Inny identyfikator: Janssen Research & Development, LLC)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Polityka udostępniania danych Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson jest dostępna na stronie www.janssen.com/clinical-trials/transparency.

Jak wspomniano na tej stronie, wnioski o dostęp do danych z badań można składać za pośrednictwem witryny projektu Yale Open Data Access (YODA) pod adresem yoda.yale.edu

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Esketamina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj