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Eine Studie zur Bewertung der Machbarkeit des Einsatzes einer vom Arzt geleiteten und durch digitale Anwendungen unterstützten kognitiven Verhaltenstherapie (CBT) in Verbindung mit Esketamin bei Teilnehmern mit behandlungsresistenter Depression

25. April 2025 aktualisiert von: Janssen Research & Development, LLC

Bewertung der Machbarkeit des Einsatzes einer vom Arzt geleiteten kognitiven Verhaltenstherapie, ergänzt durch eine digitale Anwendung in Verbindung mit Esketamin (SPRAVATO®), bei Teilnehmern mit behandlungsresistenter Depression

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Machbarkeit einer Kombination einer vom Arzt geleiteten kognitiven Verhaltenstherapie (CBT), ergänzt durch die Mindset-App, mit Esketamintherapie bei Teilnehmern mit behandlungsresistenter Depression zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06511
        • Yale University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • University of Chicago
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21204
        • Sheppard Pratt Health System
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • University of Cincinnati, Dept of Psychiatry & Behavioral Neuroscience

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Medizinisch stabil auf der Grundlage der körperlichen Untersuchung, der Krankengeschichte, der Vitalfunktionen und des 12-Kanal-Elektrokardiogramms (EKG), das beim Screening durchgeführt wurde. Etwaige Anomalien müssen mit der Grunderkrankung in der Studienpopulation übereinstimmen und diese Feststellung muss in den Quelldokumenten des Teilnehmers vermerkt und vom Prüfarzt paraphiert werden
  • Der Teilnehmer muss die diagnostischen Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (5. Auflage) (DSM-5) für eine einepisode schwere depressive Störung (MDD) oder wiederkehrende MDD ohne psychotische Merkmale erfüllen, basierend auf einer vom Mini International Neuropsychiatric bestätigten klinischen Beurteilung Interview (MINI)
  • Der Teilnehmer muss in der aktuellen Depressionsepisode auf mehr als oder gleich (>=) 2 verschiedene orale Antidepressiva-Behandlungen mit angemessener Dosis und Dauer nicht angesprochen haben
  • Der Teilnehmer muss derzeit ein orales Antidepressivum einnehmen.
  • Der Teilnehmer muss mit der Selbstverabreichung von Nasenspray-Medikamenten vertraut sein und in der Lage sein, die bereitgestellten Anweisungen zur Verabreichung von Nasensprays zu befolgen

Ausschlusskriterien:

  • Die depressiven Symptome des Teilnehmers zeigten zuvor, dass er auf eine angemessene Behandlung mit Elektrokrampftherapie (ECT) in der aktuellen Episode einer Major Depression nicht ansprach, definiert als mindestens 7 Behandlungen mit einseitiger/bilateraler ECT
  • Der Teilnehmer hat eine aktuelle oder frühere DSM-5-Diagnose einer psychotischen Störung oder MDD mit psychotischen Merkmalen, einer bipolaren oder verwandten Störung (bestätigt durch den MINI), einer Zwangsstörung (nur aktuell), einer geistigen Behinderung (DSM-5-Diagnosecodes 317, 318.0). , 318.1, 318.2, 315.8 und 319), Autismus-Spektrum-Störung, Borderline-Persönlichkeitsstörung, antisoziale Persönlichkeitsstörung, histrionische Persönlichkeitsstörung oder narzisstische Persönlichkeitsstörung
  • Der Teilnehmer hatte innerhalb von 6 Monaten vor Beginn der Screening-Phase eine Vorgeschichte einer mittelschweren oder schweren Substanz- oder Alkoholkonsumstörung gemäß DSM-5-Kriterien, mit Ausnahme von Nikotin oder Koffein. Eine Vorgeschichte (lebenslang) einer halluzinogenbedingten Konsumstörung von Ketamin, Phencyclidin (PCP), Lysergsäurediethylamid (LSD) oder 3,4-Methylendioxymethamphetamin (MDMA) ist ausschließend
  • Der Teilnehmer hat irgendeine anatomische oder medizinische Erkrankung, die nach dem klinischen Urteil des Prüfarztes auf Grundlage der Beurteilung die Abgabe oder Absorption des Studienmedikaments Nasenspray behindern kann
  • Dem Teilnehmer sind Allergien, Überempfindlichkeit, Unverträglichkeiten oder Kontraindikationen gegenüber Esketamin/Ketamin und/oder seinen Hilfsstoffen bekannt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Esketamin
Die Teilnehmer erhalten 4 Wochen lang zweimal wöchentlich Esketamin-Nasenspray (Dosis 1 oder 2) (Induktionsphase), gefolgt von einer einmal wöchentlichen Dosis (Dosis 1 oder Dosis 2) 8 Wochen lang (Erhaltungsphase) in Verbindung mit einem oralen Antidepressivum . Eine vom Arzt geleitete kognitive Verhaltenstherapie (CBT), ergänzt durch die Mindset-App, wird von einem Arzt nach der Esketamin-Dosierung durchgeführt, sobald die Teilnehmer auf der Grundlage der Beurteilung der CBT-Bereitschaft durch den Arzt als bereit für die Therapie angesehen werden.
Arzneimittel: Esketamin
Esketamin wird als Nasenspray selbst verabreicht.
Andere Namen:
  • JNJ-54135419
  • SPRAVATO
  • Nicht-Prüfpräparat/Hilfspräparat (NIMP/AxMP)
Verhalten: Kognitive Verhaltenstherapie (CBT)
Es wird eine vom Arzt geleitete CBT, ergänzt durch die Mindset-App, durchgeführt.
Arzneimittel: Antidepressivum
Antidepressivum wird oral verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ergebnisse der System Usability Scale (SUS) (Teilnehmer)
Zeitfenster: Woche 13
Der SUS bietet ein zuverlässiges Tool zur Messung der Benutzerfreundlichkeit einer Vielzahl von Produkten und Dienstleistungen, einschließlich Hardware, Software, Mobilgeräten, Websites und Anwendungen. Es besteht aus einem 10-Punkte-Fragebogen mit fünf Antwortoptionen für die Befragten; von „stimme völlig zu“ bis „stimme überhaupt nicht zu“.
Woche 13
Net Promoter Scale Scores (Teilnehmer)
Zeitfenster: Woche 13
Der Net Promoter Score ist eine Marktforschungsmessung, bei der Befragte die Wahrscheinlichkeit einschätzen, mit der sie einem Freund oder Kollegen ein Unternehmen, ein Produkt oder eine Dienstleistung weiterempfehlen würden. Die Antworten werden auf einer Skala von 0 (überhaupt nicht wahrscheinlich) bis 10 (sehr wahrscheinlich) bewertet.
Woche 13
Umfrage beenden
Zeitfenster: Woche 13
Bei der Exit-Umfrage handelt es sich um eine Umfrage, die Bewertungen zum Eindruck der Teilnehmer von den Funktionen der Mindset-App enthält.
Woche 13
Zeitaufwand für die Mindset-App
Zeitfenster: Von Woche 2 bis Woche 13
Die mit der Mindset-App verbrachte Zeit wird den Teilnehmern gemeldet.
Von Woche 2 bis Woche 13
Häufigkeit der Nutzung der Mindset-App
Zeitfenster: Von Woche 2 bis Woche 13
Es wird gemeldet, wie oft die Mindset-App verwendet wird.
Von Woche 2 bis Woche 13
Muster der verwendeten Mindset-App
Zeitfenster: Von Woche 2 bis Woche 13
Das Nutzungsmuster der Mindset-App wird gemeldet.
Von Woche 2 bis Woche 13
Beurteilung des Abschlusses des Aktionsplans durch den CBT-Therapeuten
Zeitfenster: Von Woche 2 bis Woche 13
Die Beurteilung des Abschlusses des Aktionsplans erfolgt durch CBT-Therapeuten durch Bewertung der Fortschritte des Teilnehmers auf einer 5-Punkte-Likert-Skala.
Von Woche 2 bis Woche 13
Teilnehmerinterviews
Zeitfenster: Woche 20
Optional wird über qualitatives Feedback der Studienteilnehmer (Teilnehmerinterviews) zum Nutzen des Mindsets in Verbindung mit Esketamin berichtet.
Woche 20
SUS-Scores (CBT-Therapeuten)
Zeitfenster: Bis zu 14 Monate (am Ende des Studiums)
Der SUS bietet ein zuverlässiges Tool zur Messung der Benutzerfreundlichkeit einer Vielzahl von Produkten und Dienstleistungen, einschließlich Hardware, Software, Mobilgeräten, Websites und Anwendungen. Es besteht aus einem 10-Punkte-Fragebogen mit fünf Antwortoptionen für die Befragten; von „stimme völlig zu“ bis „stimme überhaupt nicht zu“.
Bis zu 14 Monate (am Ende des Studiums)
Net Promoter Scale Scores (CBT-Therapeuten)
Zeitfenster: Bis zu 14 Monate (am Ende des Studiums)
Der Net Promoter Score ist eine Marktforschungsmessung, bei der Befragte die Wahrscheinlichkeit einschätzen, mit der sie einem Freund oder Kollegen ein Unternehmen, ein Produkt oder eine Dienstleistung weiterempfehlen würden. Die Antworten werden auf einer Skala von 0 (überhaupt nicht wahrscheinlich) bis 10 (sehr wahrscheinlich) bewertet.
Bis zu 14 Monate (am Ende des Studiums)
Häufigkeit der Nutzung des verwendeten Kliniker-Dashboards
Zeitfenster: Von Woche 2 bis Woche 13
Die Häufigkeit der Nutzung des Kliniker-Dashboards wird gemeldet.
Von Woche 2 bis Woche 13
Feedback des Arztes
Zeitfenster: Bis zu 14 Monate
Qualitatives Feedback zum Kliniker-Dashboard und zur Nutzung der Mindset-App durch die Teilnehmer in Verbindung mit Esketamin (Kliniken-Feedback) wird gemeldet.
Bis zu 14 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer, die an CBT teilnehmen können
Zeitfenster: Von Woche 2 bis Woche 13
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die am Tag der Dosierung für jede Woche der Studie und insgesamt in der Lage waren, eine kognitive Verhaltenstherapie durchzuführen, wird angegeben.
Von Woche 2 bis Woche 13
Zeitpunkt der CBT-Bereitschaft nach der Dosierung
Zeitfenster: Von Woche 2 bis Woche 13
Der Zeitpunkt der CBT-Bereitschaft nach der Dosierung wird gemeldet. Die Bestimmung der Bereitschaft basiert auf der Beurteilung der CBT-Bereitschaft durch den Arzt, sich an der CBT zu beteiligen, basierend auf der Wachsamkeit und der Konzentrationsfähigkeit nach der Dosierung.
Von Woche 2 bis Woche 13

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Modifizierter Observer's Assessment of Alertness/Sedation (MOAA/S)-Skalenwert
Zeitfenster: Vor der Einnahme, 40 Minuten und 90 Minuten nach der Einnahme bis Woche 4
Der MOAA/S wird verwendet, um die behandlungsbedingte Sedierung in Korrelation zu den Sedierungsniveaus zu messen, die vom Kontinuum der American Society of Anaesthesiologists (ASA) definiert werden. Die MOAA/S-Scores reichen von 0 = keine Reaktion auf schmerzhafte Reize (entspricht dem ASA-Kontinuum für Vollnarkose) bis 5 = reagiert bereitwillig auf einen in normalem Ton gesprochenen Namen (wach; entspricht dem ASA-Kontinuum für minimale Sedierung).
Vor der Einnahme, 40 Minuten und 90 Minuten nach der Einnahme bis Woche 4
CADSS-Score (Clinician Administered Dissociative States Scale).
Zeitfenster: Vor der Einnahme, 40 Minuten und 90 Minuten nach der Einnahme bis Woche 4
Das CADSS wird zur Messung der gegenwärtigen dissoziativen Symptome und zur Beurteilung behandlungsbedingter dissoziativer Symptome verwendet. Das CADSS besteht aus 23 subjektiven Items, die in drei Komponenten unterteilt sind: Depersonalisierung (Items 3 bis 7, 20 und 23), Derealisation (Items 1, 2, 8 bis 13, 16 bis 19 und 21) und Amnesie (Items 14, 15 und 22). Die Antworten der Teilnehmer werden auf einer 5-Punkte-Skala kodiert (0=überhaupt nicht bis 4=extrem). Die Gesamtpunktzahl ist die Summe der 23 Punkte und reicht von 0 bis 92, wobei 0 (am besten) und 92 (am schlechtesten) ist. Ein höherer Wert weist auf eine schwerwiegendere Erkrankung hin
Vor der Einnahme, 40 Minuten und 90 Minuten nach der Einnahme bis Woche 4
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs)
Zeitfenster: Von Woche 2 bis Woche 13
Die Anzahl der Teilnehmer mit TEAEs wird gemeldet. Ein UE ist jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem an einer klinischen Studie teilnehmenden Teilnehmer, das nicht unbedingt in einem ursächlichen Zusammenhang mit dem untersuchten pharmazeutischen/biologischen Wirkstoff steht. TEAEs sind definiert als Nebenwirkungen, die am oder nach dem Datum der ersten Dosis der Studienbehandlung auftreten oder sich verschlimmern
Von Woche 2 bis Woche 13
Anzahl der Teilnehmer mit Anomalien der Vitalfunktionen
Zeitfenster: Von Woche 2 bis Woche 13
Die Anzahl der Teilnehmer mit Anomalien der Vitalfunktionen (Puls/Herzfrequenz, Blutdruck und Körpertemperatur) wird gemeldet.
Von Woche 2 bis Woche 13
Columbia Suicide Severity Rating (C-SSRS)-Score
Zeitfenster: Bis Woche 13
C-SSRS ist ein halbstrukturierter, vom Arzt verwalteter Fragebogen, der das Auftreten, den Schweregrad und die Häufigkeit suizidbezogener Gedanken und Verhaltensweisen ermitteln soll. Die jedem Teilnehmer zugewiesene Höchstpunktzahl wird außerdem in einer von drei Kategorien zusammengefasst: keine Selbstmordgedanken oder Selbstmordverhalten (0), Selbstmordgedanken (1–5), Selbstmordverhalten (6–10). Die Gesamtpunktzahl reicht von 1 bis 10. Höhere Punktzahlen weisen auf einen größeren Schweregrad hin.
Bis Woche 13
Clinical Global Assessment of Discharge Readiness (CGADR) Score
Zeitfenster: Von Woche 2 bis Woche 13
Der CGADR wird zur Messung des aktuellen klinischen Status des Teilnehmers verwendet und ist die Einschätzung des Klinikers zur Bereitschaft, aus dem Studienzentrum entlassen zu werden. Der Arzt antwortet mit „Ja“ oder „Nein“ auf die Frage „Gilt der Teilnehmer aufgrund seines klinischen Gesamtstatus (z. B. Sedierung, Blutdruck und andere unerwünschte Ereignisse) als bereit für die Entlassung?“
Von Woche 2 bis Woche 13

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Ermittler

  • Studienleiter: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. September 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

7. Juni 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

7. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Februar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Februar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CR109113
  • NATRD1001 (Andere Kennung: Janssen Research & Development, LLC)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Datenaustauschrichtlinie der Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson ist unter www.janssen.com/clinical-trials/transparency verfügbar.

Wie auf dieser Website angegeben, können Anträge auf Zugriff auf die Studiendaten über die Website des Yale Open Data Access (YODA)-Projekts unter yoda.yale.edu eingereicht werden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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