Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at vurdere gennemførligheden af ​​at bruge klinikerstyret og digital applikationsstøttet kognitiv adfærdsterapi (CBT) i forbindelse med esketamin hos deltagere med behandlingsresistent depression

21. september 2022 opdateret af: Janssen Research & Development, LLC

Vurdering af gennemførligheden af ​​at bruge klinikerstyret kognitiv adfærdsterapi suppleret med en digital applikation i forbindelse med esketamin (SPRAVATO®) hos deltagere med behandlingsresistent depression

Formålet med denne undersøgelse er at udforske muligheden for at kombinere klinikerstyret kognitiv adfærdsterapi (CBT) suppleret med Mindset-appen med esketaminterapi hos deltagere med behandlingsresistent depression.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06511
        • Yale University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • University of Chicago
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21204
        • Sheppard Pratt Health System
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
        • University of Cincinnati, Dept of Psychiatry & Behavioral Neuroscience

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Medicinsk stabil på basis af fysisk undersøgelse, sygehistorie, vitale tegn og 12-aflednings elektrokardiogram (EKG) udført ved screening. Eventuelle abnormiteter skal være i overensstemmelse med den underliggende sygdom i undersøgelsespopulationen, og denne bestemmelse skal registreres i deltagerens kildedokumenter og initialiseres af investigator
  • Deltageren skal opfylde Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (5. udgave) (DSM-5) diagnostiske kriterier for enkelt-episode major depressive disorder (MDD) eller tilbagevendende MDD, uden psykotiske træk, baseret på klinisk vurdering bekræftet af Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI)
  • Deltageren skal have haft manglende respons på mere end eller lig med (>=) 2 forskellige orale antidepressive behandlinger af passende dosis og varighed i den aktuelle episode af depression
  • Deltageren skal i øjeblikket tage et oralt antidepressivum.
  • Deltageren skal være fortrolig med selvadministration af næsespraymedicin og være i stand til at følge instruktionerne til administration af næsespray

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagerens depressive symptomer har tidligere vist manglende respons på et tilstrækkeligt behandlingsforløb med elektrokonvulsiv terapi (ECT) i den aktuelle svære depressive episode, defineret som mindst 7 behandlinger med unilateral/bilateral ECT
  • Deltageren har en aktuel eller tidligere DSM-5-diagnose af en psykotisk lidelse eller MDD med psykotiske træk, bipolære eller beslægtede lidelser (bekræftet af MINI), obsessiv-kompulsiv lidelse (kun nuværende), intellektuel handicap (DSM-5 diagnostiske koder 317, 318.0) , 318.1, 318.2, 315.8 og 319), autismespektrumforstyrrelse, borderline personlighedsforstyrrelse, antisocial personlighedsforstyrrelse, histrionisk personlighedsforstyrrelse eller narcissistisk personlighedsforstyrrelse
  • Deltageren har en historie med moderat eller svær stof- eller alkoholmisbrug i henhold til DSM-5-kriterierne, undtagen nikotin eller koffein, inden for 6 måneder før starten af ​​screeningsfasen. En historie (livstid) med ketamin, phencyclidin (PCP), lysergsyrediethylamid (LSD) eller 3,4-methylendioxy-metamfetamin (MDMA) hallucinogenrelateret brugssygdom er udelukkende
  • Deltageren har en hvilken som helst anatomisk eller medicinsk tilstand, som ifølge investigatorens kliniske vurdering baseret på vurdering kan hæmme levering eller absorption af næsespraystudielægemidlet
  • Deltageren har kendte allergier, overfølsomhed, intolerance eller kontraindikationer over for esketamin/ketamin og/eller dets hjælpestoffer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Esketamin
Deltagerne vil modtage esketamin næsespray (dosis 1 eller dosis 2) to gange ugentligt i 4 uger (induktionsfase), efterfulgt af en dosis en gang om ugen (dosis 1 eller dosis 2) i 8 uger (vedligeholdelsesfase), sammen med et oralt antidepressivum. . Klinikerstyret kognitiv adfærdsterapi (CBT) suppleret med Mindset-appen vil blive administreret af en kliniker efter dosering af esketamin, når deltagerne anses for at være klar til at deltage i terapi, baseret på klinikerens vurdering af CBT-beredskab.
Medicin: Esketamin
Esketamin vil blive selvadministreret som næsespray.
Andre navne:
  • JNJ-54135419
  • SPRAVATO
  • Ikke-undersøgelseslægemiddel/hjælpelægemiddel (NIMP/AxMP)
Adfærdsmæssigt: Kognitiv adfærdsterapi (CBT)
Klinikerstyret CBT suppleret med Mindset-appen vil blive administreret.
Medicin: Antidepressiv
Antidepressiv vil blive indgivet oralt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
System Usability Scale (SUS)-score (deltagere)
Tidsramme: Uge 13
SUS giver et pålideligt værktøj til at måle anvendeligheden af ​​en lang række produkter og tjenester, herunder hardware, software, mobile enheder, websteder og applikationer. Det består af et spørgeskema på 10 punkter med fem svarmuligheder for respondenterne; fra meget enig til meget uenig.
Uge 13
Net Promoter Scale Scores (deltagere)
Tidsramme: Uge 13
Net promoter-score er et markedsundersøgelsesmål, der beder respondenterne vurdere sandsynligheden for, at de vil anbefale en virksomhed, et produkt eller en tjeneste til en ven eller kollega. Svarene er på en vurdering på en skala fra 0 (slet ikke sandsynligt) til 10 (ekstremt sandsynligt).
Uge 13
Afslut undersøgelse
Tidsramme: Uge 13
Exit-undersøgelse er en undersøgelse, der inkluderer vurderinger vedrørende deltagerindtryk af funktioner i Mindset-appen.
Uge 13
Tid brugt på Mindset App
Tidsramme: Fra uge 2 til uge 13
Tid brugt på Mindset app vil blive rapporteret for deltagere.
Fra uge 2 til uge 13
Antal gange Mindset App brugt
Tidsramme: Fra uge 2 til uge 13
Antallet af gange Mindset-appen bruges vil blive rapporteret.
Fra uge 2 til uge 13
Pattern of Mindset App brugt
Tidsramme: Fra uge 2 til uge 13
Mønster for Mindset-appbrug vil blive rapporteret.
Fra uge 2 til uge 13
CBT Terapeut Vurdering af Gennemførelse af Handlingsplan
Tidsramme: Fra uge 2 til uge 13
Vurdering af gennemførelse af handlingsplan vil blive foretaget af CBT-terapeuter gennem vurdering på en 5-punkts likert-skala af deltagerens fremskridt.
Fra uge 2 til uge 13
Deltagersamtaler
Tidsramme: Uge 20
Valgfri kvalitativ feedback fra undersøgelsesdeltagere (deltagerinterviews) om nytten af ​​Mindset i forbindelse med esketamin vil blive rapporteret.
Uge 20
SUS Scores (CBT-terapeuter)
Tidsramme: Op til 14 måneder (ved studiets afslutning)
SUS giver et pålideligt værktøj til at måle anvendeligheden af ​​en lang række produkter og tjenester, herunder hardware, software, mobile enheder, websteder og applikationer. Det består af et spørgeskema på 10 punkter med fem svarmuligheder for respondenterne; fra meget enig til meget uenig.
Op til 14 måneder (ved studiets afslutning)
Net Promoter Scale Scores (CBT-terapeuter)
Tidsramme: Op til 14 måneder (ved studiets afslutning)
Net promoter-score er et markedsundersøgelsesmål, der beder respondenterne vurdere sandsynligheden for, at de vil anbefale en virksomhed, et produkt eller en tjeneste til en ven eller kollega. Svarene er på en vurdering på en skala fra 0 (slet ikke sandsynligt) til 10 (ekstremt sandsynligt).
Op til 14 måneder (ved studiets afslutning)
Hyppighed af brug af kliniker Dashboard brugt
Tidsramme: Fra uge 2 til uge 13
Hyppigheden af ​​brug af klinikerens dashboard vil blive rapporteret.
Fra uge 2 til uge 13
Kliniker feedback
Tidsramme: Op til 14 måneder
Kvalitativ feedback på klinikerens dashboard og deltagernes brug af mindset-appen i forbindelse med esketamin (klinikerens feedback) vil blive rapporteret.
Op til 14 måneder
Procentdel af deltagere, der er i stand til at engagere sig i CBT
Tidsramme: Fra uge 2 til uge 13
Procentdel af deltagere, der er i stand til at deltage i CBT på doseringsdagen for hver uge af undersøgelsen og samlet set vil blive rapporteret.
Fra uge 2 til uge 13
Timing af CBT-beredskab efter dosering
Tidsramme: Fra uge 2 til uge 13
Timing af CBT-beredskab efter dosering vil blive rapporteret. Bestemmelse af parathed vil blive baseret på klinikerens vurdering af CBT-beredskab til at deltage i CBT baseret på årvågenhed og koncentrationsevne efter dosering.
Fra uge 2 til uge 13

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændret observatørs vurdering af årvågenhed/sedation (MOAA/S) skala
Tidsramme: Før dosis, 40 minutter og 90 minutter efter dosis op til uge 4
MOAA/S vil blive brugt til at måle behandlingsfremkaldt sedation med korrelation til niveauer af sedation defineret af American Society of Anesthesiologists (ASA) kontinuum. MOAA/S-scorerne spænder fra 0=ingen respons på smertefuld stimulus (svarer til ASA-kontinuum for generel anæstesi) til 5=reagerer let på navn udtalt i normal tone (vågen; svarer til ASA-kontinuum for minimal sedation).
Før dosis, 40 minutter og 90 minutter efter dosis op til uge 4
Clinician Administered Dissociative States Scale (CADSS) Score
Tidsramme: Før dosis, 40 minutter og 90 minutter efter dosis op til uge 4
CADSS bruges til at måle dissociative symptomer i nuværende tilstand og til at vurdere behandlingsudspringende dissociative symptomer. CADSS består af 23 subjektive elementer, opdelt i 3 komponenter: depersonalisering (punkt 3 til 7, 20 og 23), derealisering (punkt 1, 2, 8 til 13, 16 til 19 og 21) og amnesi (punkt 14, 15 og 22). Deltagerens svar kodes på en 5-trins skala (0=slet ikke til 4=ekstremt). Den samlede score er summen af ​​de 23 elementer og går fra 0 til 92, hvor 0 (bedst) og 92 (dårligst). En højere score indikerer en mere alvorlig tilstand
Før dosis, 40 minutter og 90 minutter efter dosis op til uge 4
Antal deltagere med behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er)
Tidsramme: Fra uge 2 til uge 13
Antallet af deltagere med TEAE'er vil blive rapporteret. En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der deltager i en klinisk undersøgelse, som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med det farmaceutiske/biologiske middel, der undersøges. TEAE'er er defineret som AE'er med indtræden eller forværring på eller efter datoen for første dosis af undersøgelsesbehandling
Fra uge 2 til uge 13
Antal deltagere med abnormiteter i vitale tegn
Tidsramme: Fra uge 2 til uge 13
Antallet af deltagere med abnormiteter i vitale tegn (puls/puls, blodtryk og kropstemperatur) vil blive rapporteret.
Fra uge 2 til uge 13
Columbia Suicide Severity Rating (C-SSRS) Score
Tidsramme: Op til uge 13
C-SSRS er semistruktureret kliniker-administreret spørgeskema designet til at anmode om forekomsten, sværhedsgraden og hyppigheden af ​​selvmordsrelaterede ideer og adfærd. Den maksimale score tildelt for hver deltager vil også blive opsummeret i en af ​​tre kategorier: ingen selvmordstanker eller -adfærd (0), selvmordstanker (1-5), selvmordsadfærd (6-10). Samlet score går fra 1 til 10. Højere score indikerer større sværhedsgrad.
Op til uge 13
Clinical Global Assessment of Discharge Readiness (CGADR) Score
Tidsramme: Fra uge 2 til uge 13
CGADR vil blive brugt til at måle deltagerens aktuelle kliniske status og er klinikerens vurdering af paratheden til at blive udskrevet fra undersøgelsesstedet. Klinikeren vil svare "Ja" eller "Nej" til spørgsmålet "Vældes deltageren klar til at blive udskrevet baseret på deres generelle kliniske status (eksempel, sedation, blodtryk og andre uønskede hændelser)?"
Fra uge 2 til uge 13

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. september 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

7. juni 2023

Studieafslutning (Forventet)

7. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. februar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. februar 2022

Først opslået (Faktiske)

7. marts 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. september 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. september 2022

Sidst verificeret

1. september 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CR109113
  • NATRD1001 (Anden identifikator: Janssen Research & Development, LLC)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Datadelingspolitikken for Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson er tilgængelig på www.janssen.com/clinical-trials/transparency.

Som nævnt på dette websted kan anmodninger om adgang til undersøgelsesdataene indsendes gennem Yale Open Data Access (YODA) projektwebsted på yoda.yale.edu

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depression

Kliniske forsøg med Esketamin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner