Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å vurdere muligheten for å bruke klinikerrettet og digital applikasjonsstøttet kognitiv atferdsterapi (CBT) i forbindelse med esketamin hos deltakere med behandlingsresistent depresjon

21. september 2022 oppdatert av: Janssen Research & Development, LLC

Vurdering av gjennomførbarheten av å bruke kliniker-rettet kognitiv atferdsterapi supplert med en digital applikasjon i forbindelse med esketamin (SPRAVATO®) hos deltakere med behandlingsresistent depresjon

Hensikten med denne studien er å utforske muligheten for å kombinere kliniker-rettet kognitiv atferdsterapi (CBT) supplert med Mindset-appen med esketaminterapi hos deltakere med behandlingsresistent depresjon.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06511
        • Yale University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
        • University of Chicago
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21204
        • Sheppard Pratt Health System
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
        • University of Cincinnati, Dept of Psychiatry & Behavioral Neuroscience

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Medisinsk stabil på grunnlag av fysisk undersøkelse, sykehistorie, vitale tegn og 12-avlednings elektrokardiogram (EKG) utført ved screening. Eventuelle abnormiteter må stemme overens med den underliggende sykdommen i studiepopulasjonen, og denne bestemmelsen må registreres i deltakerens kildedokumenter og initialiseres av etterforskeren
  • Deltakeren må oppfylle Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (5. utgave) (DSM-5) diagnostiske kriterier for enkeltepisodes major depressive disorder (MDD) eller tilbakevendende MDD, uten psykotiske trekk, basert på klinisk vurdering bekreftet av Mini International Neuropsychiatric Intervju (MINI)
  • Deltakeren må ha hatt manglende respons på mer enn eller lik (>=) 2 forskjellige orale antidepressiva behandlinger av tilstrekkelig dose og varighet i den aktuelle episoden av depresjon
  • Deltakeren må for øyeblikket ta et oralt antidepressivum.
  • Deltakeren må være komfortabel med selvadministrering av nesespraymedisin og være i stand til å følge instruksjonene for nesesprayadministrasjon

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakerens depressive symptomer har tidligere vist manglende respons på et adekvat behandlingsforløp med elektrokonvulsiv terapi (ECT) i den aktuelle alvorlige depressive episoden, definert som minst 7 behandlinger med unilateral/bilateral ECT
  • Deltakeren har en nåværende eller tidligere DSM-5-diagnose av en psykotisk lidelse eller MDD med psykotiske trekk, bipolare eller relaterte lidelser (bekreftet av MINI), tvangslidelse (kun nåværende), intellektuell funksjonshemming (DSM-5 diagnosekoder 317, 318.0 , 318.1, 318.2, 315.8 og 319), autismespekterforstyrrelse, borderline personlighetsforstyrrelse, antisosial personlighetsforstyrrelse, histrionisk personlighetsforstyrrelse eller narsissistisk personlighetsforstyrrelse
  • Deltakeren har en historie med moderat eller alvorlig stoff- eller alkoholbruksforstyrrelse i henhold til DSM-5-kriterier, unntatt nikotin eller koffein, innen 6 måneder før start av screeningsfasen. En historie (levetid) med ketamin, fencyklidin (PCP), lysergsyredietylamid (LSD), eller 3,4-metylendioksy-metamfetamin (MDMA) hallusinogenerelatert bruksforstyrrelse er ekskluderende
  • Deltakeren har en hvilken som helst anatomisk eller medisinsk tilstand som, i henhold til etterforskerens kliniske vurdering basert på vurdering, kan hindre levering eller absorpsjon av nesespraystudiemedisin
  • Deltakeren har kjente allergier, overfølsomhet, intoleranse eller kontraindikasjoner overfor esketamin/ketamin og/eller dets hjelpestoffer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Esketamin
Deltakerne vil motta esketamin nesespray (dose 1 eller dose 2) to ganger ukentlig i 4 uker (induksjonsfase), etterfulgt av dose én gang i uken (dose 1 eller dose 2) i 8 uker (vedlikeholdsfase), i forbindelse med et oralt antidepressivum. . Klinikerrettet kognitiv atferdsterapi (CBT) supplert med Mindset-appen vil bli administrert av en kliniker etter esketamindosering når deltakerne anses klare til å delta i terapi, basert på klinikerens vurdering av CBT-beredskap.
Legemiddel: Esketamin
Esketamin vil bli selvadministrert som nesespray.
Andre navn:
  • JNJ-54135419
  • SPRAVATO
  • Ikke-undersøkende legemiddel/hjelpemiddel (NIMP/AxMP)
Atferdsmessig: Kognitiv atferdsterapi (CBT)
Klinikerrettet CBT supplert med Mindset-appen vil bli administrert.
Legemiddel: Antidepressivum
Antidepressiva vil bli administrert oralt.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
System Usability Scale (SUS)-poeng (deltakere)
Tidsramme: Uke 13
SUS gir et pålitelig verktøy for å måle brukervennligheten til en lang rekke produkter og tjenester, inkludert maskinvare, programvare, mobile enheter, nettsteder og applikasjoner. Den består av et 10-elements spørreskjema med fem svaralternativer for respondentene; fra helt enig til helt uenig.
Uke 13
Net Promoter Scale Scores (deltakere)
Tidsramme: Uke 13
Nettpromotørscore er et markedsundersøkelsesmål som ber respondentene vurdere sannsynligheten for at de vil anbefale et selskap, et produkt eller en tjeneste til en venn eller kollega. Svarene er på en vurdering på en skala fra 0 (ikke i det hele tatt) til 10 (ekstremt sannsynlig).
Uke 13
Avslutt undersøkelsen
Tidsramme: Uke 13
Exit survey er en undersøkelse som inkluderer vurderinger angående deltakerinntrykk av funksjoner i Mindset-appen.
Uke 13
Tid brukt på Mindset-appen
Tidsramme: Fra uke 2 til uke 13
Tid brukt på Mindset-appen vil bli rapportert for deltakerne.
Fra uke 2 til uke 13
Antall ganger Mindset App brukt
Tidsramme: Fra uke 2 til uke 13
Antall ganger Mindset-appen brukes vil bli rapportert.
Fra uke 2 til uke 13
Pattern of Mindset App brukt
Tidsramme: Fra uke 2 til uke 13
Mønster for bruk av Mindset-apper vil bli rapportert.
Fra uke 2 til uke 13
CBT Terapeut Vurdering av gjennomføring av handlingsplan
Tidsramme: Fra uke 2 til uke 13
Vurdering av gjennomføring av handlingsplan vil bli gjort av CBT-terapeuter gjennom vurdering på en 5-punkts likert-skala av deltakerens fremgang.
Fra uke 2 til uke 13
Deltakerintervjuer
Tidsramme: Uke 20
Valgfrie kvalitative tilbakemeldinger fra studiedeltakere (deltakerintervjuer) på nytten av Mindset i forbindelse med esketamin vil bli rapportert.
Uke 20
SUS-score (CBT-terapeuter)
Tidsramme: Inntil 14 måneder (ved slutten av studiet)
SUS gir et pålitelig verktøy for å måle brukervennligheten til en lang rekke produkter og tjenester, inkludert maskinvare, programvare, mobile enheter, nettsteder og applikasjoner. Den består av et 10-elements spørreskjema med fem svaralternativer for respondentene; fra helt enig til helt uenig.
Inntil 14 måneder (ved slutten av studiet)
Net Promoter Scale Scores (CBT-terapeuter)
Tidsramme: Inntil 14 måneder (ved slutten av studiet)
Nettpromotørscore er et markedsundersøkelsesmål som ber respondentene vurdere sannsynligheten for at de vil anbefale et selskap, et produkt eller en tjeneste til en venn eller kollega. Svarene er på en vurdering på en skala fra 0 (ikke i det hele tatt) til 10 (ekstremt sannsynlig).
Inntil 14 måneder (ved slutten av studiet)
Hyppighet av bruk av kliniker-dashbord brukt
Tidsramme: Fra uke 2 til uke 13
Hyppigheten av bruk av klinikerens dashbord vil bli rapportert.
Fra uke 2 til uke 13
Tilbakemelding fra klinikeren
Tidsramme: Inntil 14 måneder
Kvalitativ tilbakemelding på klinikerens dashbord og deltakernes bruk av mindset-appen i forbindelse med esketamin (tilbakemelding fra klinikeren) vil bli rapportert.
Inntil 14 måneder
Prosentandel av deltakere som kan engasjere seg i CBT
Tidsramme: Fra uke 2 til uke 13
Prosentandelen av deltakerne som kan delta i CBT på doseringsdagen for hver uke av studien og totalt sett vil bli rapportert.
Fra uke 2 til uke 13
Tidspunkt for CBT-beredskap etter dosering
Tidsramme: Fra uke 2 til uke 13
Tidspunkt for CBT-beredskap etter dosering vil bli rapportert. Fastsettelse av beredskap vil være basert på klinikerens vurdering av CBT-beredskap til å delta i CBT basert på årvåkenhet og konsentrasjonsevne etter dosering.
Fra uke 2 til uke 13

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Modifisert observatørs vurdering av årvåkenhet/sedasjon (MOAA/S) skala
Tidsramme: Før dose, 40 minutter og 90 minutter etter dose opp til uke 4
MOAA/S vil bli brukt til å måle behandlingsfremkommet sedasjon med korrelasjon til nivåer av sedasjon definert av American Society of Anesthesiologists (ASA) kontinuum. MOAA/S-skårene varierer fra 0=ingen respons på smertefull stimulus (tilsvarer ASA-kontinuum for generell anestesi) til 5=reagerer lett på navn som snakkes i normal tone (våken; tilsvarer ASA-kontinuum for minimal sedasjon).
Før dose, 40 minutter og 90 minutter etter dose opp til uke 4
Clinician Administrated Dissociative States Scale (CADSS) Score
Tidsramme: Før dose, 40 minutter og 90 minutter etter dose opp til uke 4
CADSS brukes til å måle dissosiative symptomer i nåværende tilstand, og for å vurdere behandlingsfremkommende dissosiative symptomer. CADSS består av 23 subjektive elementer, delt inn i 3 komponenter: depersonalisering (elementene 3 til 7, 20 og 23), derealisering (elementene 1, 2, 8 til 13, 16 til 19 og 21) og hukommelsestap (elementene 14, 15 og 22). Deltakerens svar kodes på en 5-punkts skala (0=ikke i det hele tatt til 4=ekstremt). Den totale poengsummen er summen av de 23 elementene og varierer fra 0 til 92, hvor 0 (best) og 92 (dårligst). En høyere poengsum indikerer en mer alvorlig tilstand
Før dose, 40 minutter og 90 minutter etter dose opp til uke 4
Antall deltakere med behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE)
Tidsramme: Fra uke 2 til uke 13
Antall deltakere med TEAE vil bli rapportert. En AE er enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som deltar i en klinisk studie som ikke nødvendigvis har en årsakssammenheng med det farmasøytiske/biologiske middelet som studeres. TEAEer er definert som AEer med utbrudd eller forverring på eller etter datoen for første dose av studiebehandlingen
Fra uke 2 til uke 13
Antall deltakere med abnormiteter i vitale tegn
Tidsramme: Fra uke 2 til uke 13
Antall deltakere med abnormiteter i vitale tegn (puls/puls, blodtrykk og kroppstemperatur) vil bli rapportert.
Fra uke 2 til uke 13
Score for Columbia Suicide Severity Rating (C-SSRS).
Tidsramme: Frem til uke 13
C-SSRS er semistrukturert spørreskjema administrert av klinikere designet for å søke om forekomst, alvorlighetsgrad og hyppighet av selvmordsrelaterte tanker og atferd. Maksimal poengsum tildelt for hver deltaker vil også bli oppsummert i en av tre kategorier: ingen selvmordstanker eller -adferd (0), selvmordstanker (1-5), selvmordsatferd (6-10). Total poengsum varierer fra 1 til 10. Høyere poengsum indikerer større alvorlighetsgrad.
Frem til uke 13
Score for klinisk global vurdering av utskrivningsberedskap (CGADR).
Tidsramme: Fra uke 2 til uke 13
CGADR vil bli brukt til å måle deltakerens nåværende kliniske status og er klinikerens vurdering av beredskapen til å bli utskrevet fra studiestedet. Klinikeren vil svare "Ja" eller "Nei" på spørsmålet "Vurderes deltakeren klar til å bli utskrevet basert på sin generelle kliniske status (eksempel, sedasjon, blodtrykk og andre uønskede hendelser)?"
Fra uke 2 til uke 13

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. september 2022

Primær fullføring (Forventet)

7. juni 2023

Studiet fullført (Forventet)

7. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. februar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. februar 2022

Først lagt ut (Faktiske)

7. mars 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. september 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. september 2022

Sist bekreftet

1. september 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CR109113
  • NATRD1001 (Annen identifikator: Janssen Research & Development, LLC)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Datadelingspolicyen til Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson er tilgjengelig på www.janssen.com/clinical-trials/transparency.

Som nevnt på dette nettstedet, kan forespørsler om tilgang til studiedata sendes inn via Yale Open Data Access (YODA) prosjektnettsted på yoda.yale.edu

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Esketamin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere