Studie k posouzení proveditelnosti použití kognitivní behaviorální terapie (CBT) řízené lékařem a podporované digitálními aplikacemi ve spojení s esketaminem u účastníků s depresí rezistentní na léčbu
25. dubna 2025 aktualizováno: Janssen Research & Development, LLC
Posouzení proveditelnosti použití kognitivní behaviorální terapie řízené lékařem doplněné digitální aplikací ve spojení s esketaminem (SPRAVATO®) u účastníků s depresí rezistentní na léčbu
Účelem této studie je prozkoumat proveditelnost kombinace kognitivně behaviorální terapie (CBT) řízené klinikem doplněné o aplikaci Mindset s esketaminovou terapií u účastníků s depresí rezistentní na léčbu.
Přehled studie
Postavení
Staženo
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06511
- Yale University
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
- Rush University Medical Center
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
- University of Chicago
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21204
- Sheppard Pratt Health System
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
- University of Cincinnati, Dept of Psychiatry & Behavioral Neuroscience
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdravotně stabilní na základě fyzikálního vyšetření, anamnézy, vitálních funkcí a 12svodového elektrokardiogramu (EKG) provedeného při screeningu. Jakékoli abnormality musí být v souladu se základním onemocněním ve studované populaci a toto zjištění musí být zaznamenáno ve zdrojových dokumentech účastníka a parafováno zkoušejícím.
- Účastník musí splňovat diagnostická kritéria Diagnostického a statistického manuálu duševních poruch (5. vydání) (DSM-5) pro jednoepizodovou velkou depresivní poruchu (MDD) nebo recidivující MDD, bez psychotických rysů, na základě klinického hodnocení potvrzeného Mini International Neuropsychiatric Rozhovor (MINI)
- Účastník musel mít v aktuální epizodě deprese nereakci na více než nebo rovnou (>=) 2 různým perorálním antidepresivy v přiměřené dávce a délce trvání
- Účastník musí v současné době užívat perorální antidepresivum.
- Účastník musí být spokojen s vlastním podáváním léků ve spreji a musí být schopen postupovat podle poskytnutých pokynů pro aplikaci nosního spreje.
Kritéria vyloučení:
- Depresivní symptomy účastníka již dříve prokázaly nereagování na adekvátní průběh léčby elektrokonvulzivní terapií (ECT) v současné těžké depresivní epizodě, definované jako nejméně 7 léčeb s unilaterální/bilaterální ECT
- Účastník má aktuální nebo předchozí DSM-5 diagnózu psychotické poruchy nebo MDD s psychotickými rysy, bipolární nebo příbuzné poruchy (potvrzeno MINI), obsedantně kompulzivní poruchu (pouze aktuální), mentální postižení (DSM-5 diagnostické kódy 317, 318.0 , 318,1, 318,2, 315,8 a 319), porucha autistického spektra, hraniční porucha osobnosti, antisociální porucha osobnosti, histriónská porucha osobnosti nebo narcistická porucha osobnosti
- Účastník měl v anamnéze středně závažnou nebo závažnou poruchu užívání návykových látek nebo alkoholu podle kritérií DSM-5, s výjimkou nikotinu nebo kofeinu, během 6 měsíců před začátkem fáze screeningu. Anamnéza (celoživotní) porucha užívání halucinogenů související s ketaminem, fencyklidinem (PCP), diethylamidem kyseliny lysergové (LSD) nebo 3,4-methylendioxymetamfetaminem (MDMA) je vyloučena
- Účastník má jakýkoli anatomický nebo zdravotní stav, který podle klinického úsudku zkoušejícího na základě posouzení může bránit aplikaci nebo absorpci studovaného léku nosního spreje
- Účastník má známé alergie, přecitlivělost, intoleranci nebo kontraindikace na esketamin/ketamin a/nebo jeho pomocné látky
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Esketamin
Účastníci dostanou esketaminový nosní sprej (Dávka 1 nebo Dávka 2) dvakrát týdně po dobu 4 týdnů (indukční fáze), následovanou jednou týdně dávkou (Dávka 1 nebo Dávka 2) po dobu 8 týdnů (Fáze udržovací), ve spojení s perorálním antidepresivem .
Klinickým lékařem řízená kognitivně behaviorální terapie (CBT) doplněná o aplikaci Mindset bude podána klinickým lékařem po podání dávky esketaminu, jakmile budou účastníci považováni za připravené zapojit se do terapie, na základě klinického posouzení připravenosti na KBT.
|
Esketamin se bude podávat samostatně jako nosní sprej.
Ostatní jména:
Bude prováděna CBT řízená lékařem doplněná o aplikaci Mindset.
Antidepresiva budou podávána perorálně.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre škály použitelnosti systému (SUS) (účastníci)
Časové okno: 13. týden
|
SUS poskytuje spolehlivý nástroj pro měření použitelnosti široké škály produktů a služeb, včetně hardwaru, softwaru, mobilních zařízení, webových stránek a aplikací.
Skládá se z 10položkového dotazníku s pěti možnostmi odpovědi pro respondenty; od silně souhlasím po silně nesouhlasím.
|
13. týden
|
|
Skóre čistého propagátora (účastníci)
Časové okno: 13. týden
|
Čisté skóre promotéra je měřítko průzkumu trhu, které žádá respondenty, aby ohodnotili pravděpodobnost, že by doporučili společnost, produkt nebo službu příteli nebo kolegovi.
Odpovědi jsou na stupnici od 0 (vůbec nepravděpodobné) do 10 (velmi pravděpodobné).
|
13. týden
|
|
Ukončit průzkum
Časové okno: 13. týden
|
Exit survey je průzkum zahrnující hodnocení týkající se dojmu účastníků z funkcí aplikace Mindset.
|
13. týden
|
|
Čas strávený na aplikaci Mindset
Časové okno: Od 2. do 13. týdne
|
Čas strávený v aplikaci Mindset bude účastníkům nahlášen.
|
Od 2. do 13. týdne
|
|
Počet použití aplikace Mindset
Časové okno: Od 2. do 13. týdne
|
Bude hlášen počet použití aplikace Mindset.
|
Od 2. do 13. týdne
|
|
Použita aplikace Pattern of Mindset
Časové okno: Od 2. do 13. týdne
|
Vzor používání aplikace Mindset bude hlášen.
|
Od 2. do 13. týdne
|
|
KBT terapeut Posouzení splnění akčního plánu
Časové okno: Od 2. do 13. týdne
|
Posouzení dokončení akčního plánu bude provedeno terapeuty KBT prostřednictvím hodnocení pokroku účastníka na 5-bodové podobné škále.
|
Od 2. do 13. týdne
|
|
Rozhovory s účastníky
Časové okno: 20. týden
|
Bude uvedena volitelná kvalitativní zpětná vazba od účastníků studie (rozhovory s účastníky) o užitečnosti Mindset ve spojení s esketaminem.
|
20. týden
|
|
SUS skóre (CBT terapeuti)
Časové okno: Až 14 měsíců (na konci studia)
|
SUS poskytuje spolehlivý nástroj pro měření použitelnosti široké škály produktů a služeb, včetně hardwaru, softwaru, mobilních zařízení, webových stránek a aplikací.
Skládá se z 10položkového dotazníku s pěti možnostmi odpovědi pro respondenty; od silně souhlasím po silně nesouhlasím.
|
Až 14 měsíců (na konci studia)
|
|
Skóre škály čistého propagátora (CBT terapeuti)
Časové okno: Až 14 měsíců (na konci studia)
|
Čisté skóre promotéra je měřítko průzkumu trhu, které žádá respondenty, aby ohodnotili pravděpodobnost, že by doporučili společnost, produkt nebo službu příteli nebo kolegovi.
Odpovědi jsou na stupnici od 0 (vůbec nepravděpodobné) do 10 (velmi pravděpodobné).
|
Až 14 měsíců (na konci studia)
|
|
Frekvence použití používaného panelu lékaře
Časové okno: Od 2. do 13. týdne
|
Frekvence použití lékařského panelu bude hlášena.
|
Od 2. do 13. týdne
|
|
Zpětná vazba od lékaře
Časové okno: Až 14 měsíců
|
Bude hlášena kvalitativní zpětná vazba na ovládacím panelu lékaře a použití aplikace mindset účastníky ve spojení s esketaminem (zpětná vazba od lékaře).
|
Až 14 měsíců
|
|
Procento účastníků schopných zapojit se do CBT
Časové okno: Od 2. do 13. týdne
|
Bude uvedeno procento účastníků schopných zapojit se do CBT v den dávkování pro každý týden studie a celkově.
|
Od 2. do 13. týdne
|
|
Načasování připravenosti na KBT po dávkování
Časové okno: Od 2. do 13. týdne
|
Načasování připravenosti na CBT po dávkování bude hlášeno.
Určení připravenosti bude založeno na úsudku lékaře o připravenosti CBT zapojit se do CBT na základě bdělosti a schopnosti koncentrace po podání dávky.
|
Od 2. do 13. týdne
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Modifikované skóre hodnocení bdělosti/sedace (MOAA/S) pozorovatelem
Časové okno: Před dávkou, 40 minut a 90 minut po dávce až do 4. týdne
|
MOAA/S se bude používat k měření sedace související s léčbou s korelací k úrovním sedace definovaným kontinuem Americké společnosti anesteziologů (ASA).
Skóre MOAA/S se pohybuje od 0 = žádná reakce na bolestivý podnět (odpovídá kontinuu ASA pro celkovou anestezii) do 5 = ochotně reaguje na jméno vyslovené normálním tónem (v bdělém stavu; odpovídá kontinuu ASA pro minimální sedaci).
|
Před dávkou, 40 minut a 90 minut po dávce až do 4. týdne
|
|
Skóre škály disociativních stavů spravovaných lékařem (CADSS).
Časové okno: Před dávkou, 40 minut a 90 minut po dávce až do 4. týdne
|
CADSS se používá k měření disociativních symptomů současného stavu a k hodnocení disociativních symptomů vzniklých při léčbě.
CADSS se skládá z 23 subjektivních položek, rozdělených do 3 složek: depersonalizace (položky 3 až 7, 20 a 23), derealizace (položky 1, 2, 8 až 13, 16 až 19 a 21) a amnézie (položky 14, 15 a 22).
Odpovědi účastníků jsou kódovány na 5bodové škále (0=vůbec ne až po 4=extrémně).
Celkové skóre je součtem 23 položek a pohybuje se od 0 do 92, kde 0 (nejlepší) a 92 (nejhorší).
Vyšší skóre ukazuje na závažnější stav
|
Před dávkou, 40 minut a 90 minut po dávce až do 4. týdne
|
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE)
Časové okno: Od 2. do 13. týdne
|
Počet účastníků s TEAE bude hlášen.
AE je jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka účastnícího se klinické studie, která nemusí mít nutně kauzální vztah se studovaným farmaceutickým/biologickým činidlem.
TEAE jsou definovány jako AE s nástupem nebo zhoršením v den nebo po datu první dávky studijní léčby
|
Od 2. do 13. týdne
|
|
Počet účastníků s abnormalitami vitálních funkcí
Časové okno: Od 2. do 13. týdne
|
Bude uveden počet účastníků s abnormalitami vitálních funkcí (puls/srdeční frekvence, krevní tlak a tělesná teplota).
|
Od 2. do 13. týdne
|
|
Columbia Suicide Závažnost hodnocení (C-SSRS) skóre
Časové okno: Až do 13. týdne
|
C-SSRS je semistrukturovaný dotazník administrovaný lékařem, jehož cílem je zjistit výskyt, závažnost a frekvenci sebevražedných myšlenek a chování.
Maximální skóre přidělené každému účastníkovi bude také shrnuto do jedné ze tří kategorií: žádné sebevražedné myšlenky nebo chování (0), sebevražedné myšlenky (1-5), sebevražedné chování (6-10).
Celkové skóre se pohybuje od 1 do 10. Vyšší skóre značí větší závažnost.
|
Až do 13. týdne
|
|
Klinické globální hodnocení připravenosti k propuštění (CGADR) skóre
Časové okno: Od 2. do 13. týdne
|
CGADR se použije k měření aktuálního klinického stavu účastníka a je klinickým hodnocením připravenosti být propuštěn z místa studie.
Lékař odpoví „Ano“ nebo „Ne“ na otázku „Je účastník považován za připraveného k propuštění na základě jeho celkového klinického stavu (příklad, sedace, krevní tlak a další nežádoucí příhody)?“
|
Od 2. do 13. týdne
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. září 2022
Primární dokončení (Odhadovaný)
7. června 2023
Dokončení studie (Odhadovaný)
7. června 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. února 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. února 2022
První zveřejněno (Aktuální)
7. března 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
27. dubna 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. dubna 2025
Naposledy ověřeno
1. dubna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CR109113
- NATRD1001 (Jiný identifikátor: Janssen Research & Development, LLC)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Zásady sdílení dat Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson jsou k dispozici na www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Jak je uvedeno na této stránce, žádosti o přístup k datům studie lze podávat prostřednictvím stránky projektu Yale Open Data Access (YODA) na adrese yoda.yale.edu
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .