Everolimus +- SSA 치료(Liquid-NET 2.0)를 받은 진행성 위장췌장암 또는 폐신경내분비종양 환자의 추적관찰에서 순환종양 DNA의 가치를 평가하기 위한 연구

포함 기준:

• 연령 ≥18세
• 모든 연구 관련 절차에 앞서 서면 동의서
• Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 ≤ 2
• 양호 또는 중등도 분화 GEP-NET(WHO2017 등급 1,2,3 신경내분비종양)의 조직학적으로 입증된 진단
• RECIST 1.1 기준 및/또는 PERCIST 1.0 기준(사용 가능한 경우)에 따라 이미징을 통해 문서화된 진행성 위장관 또는 폐 신경내분비 종양에 대해 치료 의사가 에베로리무스 ± SSA 치료로 치료하기로 결정한 경우
• 측정 가능한 종양 병변이 > 1cm인 연구 항목에서 양성 CT 및/또는 DOTANOC 스캔(의사의 판단에 따름) 제시(최대 슬라이스 두께가 5mm인 CT 스캔); 치료 시작 전 최대 28일까지 수행된 기준선 CT 및/또는 DOTANOC 스캔 에베로리무스를 사용한 이전 치료 없음

• 다음과 같은 적절한 골수 및 응고 기능:

  1. 헤모글로빈 ≥ 9.0g/dL
  2. ANC ≥ 1,500/mm3(≥1.5 x 109/L)
  3. 혈소판 ≥ 100,000/mm3(≥ 100x 109/L)
  4. INR ≤ 2.0

• 다음과 같이 적절한 간 기능:

  1. Alanine aminotransferase 및 aspartate aminotransferase ≤2.5xULN(정상 상한)(또는 간 전이가 있는 경우 ≤ 5)
  2. 총 혈청 빌리루빈 ≤ 1.5 x ULN(길버트 증후군이 있는 것으로 알려진 환자의 경우 ≤ 3 ULN)
• 혈청 크레아티닌≤ 1.5 x ULN으로 표시된 적절한 신장 기능

• 공복 혈청 콜레스테롤, 트리글리세리드 및 포도당

  1. 공복 혈청 콜레스테롤 ≤ 300mg/dL 또는 7.75mmol/L
  2. 공복 트리글리세리드 ≤ 2.5 x ULN
  3. 공복 혈당 < 1.5 x ULN
• GEP-NET 또는 폐 NET 종양 조직의 FFPE 조직의 가용성 또는 조직을 사용할 수 없는 경우 새로운 생검을 원하는 환자

제외 기준:

• CT로 측정할 수 없는 병변만 있는 환자
• mTOR 억제제에 대한 알려진 과민성, 예. 시롤리무스(라파마이신) 또는 에베로리무스 ± SSA 치료에 대한 기타 금기 사항
• 사용할 수 없는 보관용 조직 및 환자가 새로운 생검을 원하지 않음
• 에베로리무스로 사전 치료
• Lanreotide Autogel 120mg, sandostatin LAR 또는 everolimus와 화학 구조가 유사한 약물 과민증의 병력
• 실험적 치료를 포함한 이전 치료에서 해결되지 않은 3등급 또는 4등급 독성
• 적절하게 치료된 자궁경부암, 자궁암, 기저세포암 또는 편평세포암종 또는 비흑색종성 피부암을 제외하고 등록 전 3년 이내에 다른 악성 종양의 병력 또는 임상적 증거
• 초회 투여 후 4주 이내 대수술
• 증상이 있는 뇌 전이 또는 기타 중추 신경계 전이의 병력.
• 아래에 설명된 경우를 제외하고 연구 시작 시점에 면역억제제를 병용하거나 만성 코르티코스테로이드를 사용하는 환자:
• 국소 적용(예: 발진) 흡입 스프레이(예: 폐쇄성 기도 질환)
• 점안액
• 국소 주사(예: 관절 내)
• 등록 전 최소 2주 동안 안정적인 저용량의 코르티코스테로이드
• 알려진 HIV 혈청 양성 환자. 베이스라인에서 HIV 감염에 대한 스크리닝은 필요하지 않습니다.
• 급성 및 만성 활동성 전염병(간염 환자 포함)
• 만성 폐 질환 또는 급성 호흡기 문제
• 활성 출혈 체질
• INR ≥3인 경구용 항비타민 K 약물

• 다음과 같은 통제되지 않는 심각한 의학적 상태:

  1. 불안정형 협심증, 증상이 있는 울혈성 심부전, 등록 전 6개월 이하의 심근경색증, 조절되지 않는 심부정맥
  2. 조절되지 않는 당뇨병은 공복 혈당 > 150 mg/dl로 정의됩니다.
  3. 통제되지 않거나 본 연구 요법의 합병증으로 인해 통제가 위태로울 수 있는 급성 및 만성 활동성 감염 장애 및 비악성 의학적 질병.
  4. 폐 기능의 증상 악화
• 등록 전 마지막 5일 이내에 동종효소 CYP3A(Rifabutin, Rifampicin, Clarithromycin, Ketoconazole, Itraconazoleonazole, Voriconazole, Ritonavir, Telithromycin)의 강력한 억제제 또는 유도제로 인정되는 약물로 치료를 받고 있는 환자
• 연구 프로토콜에서 허용하지 않는 약물로 연구 중에 치료가 필요할 가능성이 있는 환자.
• 의료 요법에 대한 비순응 이력
• 에베로리무스 ± SSA 치료 이외의 다른 연구 시험에서 동시 항암 치료
• 췌장신경내분비종양에 대한 항증식 효과가 있는 추가적인 병용치료가 필요할 가능성이 있는 환자
• 프로토콜을 따르기를 꺼리거나 준수할 수 없는 환자 또는 환자가 연구의 성격, 범위 및 가능한 결과 및/또는 비협조적인 태도의 증거를 이해할 수 없게 만드는 정신 질환이 있는 환자
• 정신과 및 행동 문제를 포함한 기준선에서의 비정상적인 소견, 임상적 소견, 또는 연구자의 의견에 따라 환자의 안전을 위태롭게 하거나 필요한 만족스러운 데이터를 얻을 가능성을 감소시킬 수 있는 기타 의학적 상태 또는 실험실 소견 연구 목적을 달성하다
• 가임 가능성(적절한 피임법을 사용하지 않는 경우)
• 임신 또는 수유. 가임 여성은 연구 시작 시 음성 임신 테스트를 제공해야 하며 경구, 이중 장벽 또는 주사 가능한 피임법을 사용해야 합니다. 비가임 가능성은 연구 시작 최소 3개월 전에 폐경 후 최소 1년, 외과적 불임 수술 또는 자궁 절제술로 정의됩니다.
• 이전에 이 연구에 등록한 적이 있음