- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05268952
Een studie ter evaluatie van de waarde van circulerend tumor-DNA bij de follow-up van patiënten met een gevorderde gastro-enteropancreatische of neuro-endocriene longtumor onder behandeling met Everolimus +-SSA (Liquid-NET 2.0)
24 februari 2022 bijgewerkt door: University Hospital, Antwerp
Een prospectieve, multicentrische, proof-of-concept-studie om de waarde van circulerend tumor-DNA te evalueren bij de follow-up van patiënten met een gevorderde gastro-enteropancreatische of neuro-endocriene longtumor onder behandeling met Everolimus +-SSA
Prospectieve, multicentrische, eenarmige, POC-studie om de waarde van CtDNA te evalueren bij de follow-up van patiënten die worden behandeld met everolimus, met of zonder somatostatine-analogen voor gevorderde gastro-enteropancreatische of neuro-endocriene longtumoren.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Prospectieve, multicentrische, eenarmige, POC-studie om de waarde van CtDNA te evalueren bij de follow-up van patiënten die worden behandeld met everolimus, met of zonder somatostatine-analogen voor gevorderde gastro-enteropancreatische of neuro-endocriene longtumoren.
Inclusie is mogelijk na bewezen progressie van de ziekte op CT- en/of DOTANOC-scan (ter beoordeling van de arts) en beslissing van de arts om behandeling met everolimus ± SSA te starten.
Tijdens het onderzoek zullen CT- en/of DOTANOC-scans (thorax/abdomen/bekken) (naar goeddunken van de arts) worden uitgevoerd om progressieve ziekte op te sporen en CtDNA-niveaus zullen worden gemeten vanaf het begin van de behandeling.
De veranderingen in CtDNA-niveaus zullen worden gecorreleerd aan de progressie van de tumorziekte op basis van beeldvorming (RECIST 1.1 en/of PERCIST 1.0 (indien beschikbaar)) en laboratorium- en klinische markers.
Karakterisering van CtDNA zal gebaseerd zijn op detectie van tumorspecifieke veranderingen (d.w.z.
mutaties, wijzigingen in het aantal kopieën en DNA-methylatie) met behulp van sequencing van de volgende generatie, digitale druppel-PCR en een foto-elektrochemische biosensor.
De identificatie van tumorspecifieke mutaties zal gebeuren met behulp van next-generation sequencing van tumorweefsel.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
100
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Timon Vandamme
- Telefoonnummer: 038212111
- E-mail: timon.vandamme@uza.be
Studie Contact Back-up
- Naam: Marc Peeters
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥18 jaar
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming voorafgaand aan een studiegerelateerde procedure
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus ≤ 2
- Histologisch bewezen diagnose van een goed of matig gedifferentieerde GEP-NET (WHO2017 graad 1,2,3 neuro-endocriene tumor)
- Gedocumenteerde progressieve gastro-enteropancreatische of neuro-endocriene longtumor door middel van beeldvorming en gebaseerd op de RECIST 1.1-criteria en/of PERCIST 1.0-criteria (indien beschikbaar) waarvoor de behandelend arts heeft besloten te behandelen met everolimus ± SSA-behandeling
- Een positieve CT- en/of DOTANOC-scan presenteren (ter beoordeling van de arts) bij aanvang van het onderzoek met een meetbare tumorlaesie > 1 cm (CT-scan met een maximale plakdikte van 5 mm); baseline CT- en/of DOTANOC-scan uitgevoerd tot 28 dagen voor aanvang van de behandeling GEEN eerdere behandeling met everolimus
Adequate beenmerg- en stollingsfunctie zoals blijkt uit:
- Hemoglobine ≥ 9,0 g/dl
- ANC ≥ 1.500/mm3 (≥1,5 x 109/L)
- Bloedplaatjes ≥ 100.000/mm3 (≥ 100x 109/L)
- INR ≤ 2,0
Adequate leverfunctie zoals blijkt uit:
- Alanineaminotransferase en aspartaataminotransferase ≤2,5xULN (bovengrens van normaal) (of ≤ 5 als levermetastasen aanwezig zijn)
- Totaal serumbilirubine ≤ 1,5 x ULN (≤ 3 ULN voor patiënten met het syndroom van Gilbert)
- Adequate nierfunctie zoals blijkt uit serumcreatinine ≤ 1,5 x ULN
Nuchter serumcholesterol, triglyceriden en glucose
- Nuchter serumcholesterol ≤ 300 mg/dL of 7,75 mmol/L
- Nuchtere triglyceriden ≤ 2,5 x ULN
- Nuchtere glucose < 1,5 x ULN
- Beschikbaarheid van FFPE-weefsel van GEP-NET of long-NET-tumorweefsel of patiënt die bereid is een nieuwe biopsie te ondergaan in geval van niet-beschikbaarheid van weefsel
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met alleen niet-meetbare laesies door CT
- Bekende overgevoeligheid voor mTOR-remmers, b.v. sirolimus (rapamycine) of andere contra-indicaties voor behandeling met everolimus ± SSA
- Niet beschikbaar archiefweefsel en patiënt wil geen nieuwe biopsie
- Voorafgaande behandeling met everolimus
- Voorgeschiedenis van geneesmiddelovergevoeligheid met een vergelijkbare chemische structuur als lanreotide Autogel 120 mg, sandostatine LAR of everolimus
- Onopgeloste graad 3 of 4 toxiciteit van eerdere therapie, inclusief experimentele therapie
- Geschiedenis of klinisch bewijs van andere maligniteiten binnen 3 jaar voorafgaand aan inschrijving, met uitzondering van adequaat behandeld in-situ carcinoom van de baarmoederhals, baarmoeders, basaal- of plaveiselcelcarcinoom of niet-melanomateuze huidkanker
- Grote operatie binnen 4 weken na toediening van de eerste dosis
- Geschiedenis van symptomatische hersenmetastasen of andere metastasen van het centrale zenuwstelsel.
- Patiënten die gelijktijdig immunosuppressiva of chronisch gebruik van corticosteroïden kregen op het moment van deelname aan het onderzoek, behalve in de hieronder beschreven gevallen:
- Topische toepassingen (bijv. huiduitslag) Inhalatiesprays (bijv. obstructieve luchtwegaandoening)
- Oogdruppels
- Lokale injecties (bijv. intra-articulaire)
- Stabiele lage dosis corticosteroïden gedurende ten minste twee weken vóór inschrijving
- Patiënten met bekende hiv-seropositiviteit. Screening op hiv-infectie bij baseline is niet vereist
- Acute en chronische, actieve infectieziekten (waaronder hepatitispatiënten)
- Chronische longaandoeningen of acute ademhalingsproblemen
- Actieve bloedingsdiathese
- Op orale anti-vitamine K medicatie met een INR ≥3
Elke ernstige ongecontroleerde medische aandoening zoals:
- Instabiele angina pectoris, symptomatisch congestief hartfalen, myocardinfarct ≤ 6 maanden voorafgaand aan inschrijving, ongecontroleerde hartritmestoornissen
- Ongecontroleerde diabetes gedefinieerd als nuchtere glycemie > 150 mg/dl.
- Acute en chronische, actieve infectieziekten en niet-kwaadaardige medische ziekten die niet onder controle zijn of waarvan de controle in gevaar kan komen door de complicaties van deze onderzoekstherapie.
- Symptomatische verslechtering van de longfunctie
- Patiënten die worden behandeld met geneesmiddelen waarvan wordt erkend dat ze sterke remmers of inductoren zijn van het iso-enzym CYP3A (rifabutine, rifampicine, claritromycine, ketoconazol, itraconazoleonazol, voriconazol, ritonavir, telitromycine) in de laatste 5 dagen voorafgaand aan inschrijving
- Patiënten die tijdens het onderzoek waarschijnlijk behandeling nodig hebben met medicijnen die niet zijn toegestaan volgens het onderzoeksprotocol.
- Geschiedenis van niet-naleving van medische regimes
- Gelijktijdige behandeling tegen kanker in een andere onderzoeksstudie, anders dan de behandeling met everolimus ± SSA
- Patiënten die waarschijnlijk een aanvullende gelijktijdige behandeling met een antiproliferatief effect voor de neuro-endocriene pancreastumor nodig hebben
- Patiënten die het protocol niet willen of kunnen naleven of patiënten met een psychische aandoening waardoor de patiënt de aard, reikwijdte en mogelijke gevolgen van het onderzoek niet kan begrijpen, en/of tekenen van een onwillige houding
- Alle abnormale bevindingen bij baseline, klinische bevindingen, inclusief psychiatrische en gedragsproblemen, of andere medische aandoening(en) of laboratoriumbevindingen die, naar de mening van de onderzoeker, de veiligheid van de patiënt in gevaar kunnen brengen of de kans verkleinen dat er bevredigende gegevens worden verkregen die nodig zijn om het behalen van de doelstelling(en) van de studie
- Mogelijkheid om kinderen te krijgen (tenzij een adequate anticonceptiemethode wordt gebruikt)
- Zwangerschap of borstvoeding. Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten aan het begin van de studie een negatieve zwangerschapstest afleggen en moeten orale, dubbele barrière of injecteerbare anticonceptie gebruiken. Niet-vruchtbaar potentieel wordt gedefinieerd als postmenopauzaal gedurende ten minste 1 jaar, chirurgische sterilisatie of hysterectomie ten minste drie maanden voor aanvang van het onderzoek.
- Is eerder ingeschreven in deze studie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: GEP-NET en long-NET patiënten
Vloeibare biopsieën en scans
|
Bloed-/urinemonsters en scans worden op regelmatige tijdstippen uitgevoerd
Er zullen regelmatig scans worden uitgevoerd
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Haalbaarheid van behandelingsopvolging door middel van CtDNA-niveaumeting
Tijdsspanne: 48 maanden
|
Haalbaarheid van follow-up van de behandeling door detectie van een verandering in CtDNA-spiegels voordat progressie zichtbaar is op beeldvorming volgens RECIST 1.1 en/of PERCIST 1.0 (indien beschikbaar) (Progressievrije overleving (PFS)).
|
48 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
PFS onder behandeling met everolimus ± SSA
Tijdsspanne: 48 maanden
|
PFS onder behandeling met everolimus ± SSA
|
48 maanden
|
Algehele responspercentages onder behandeling met everolimus ± SSA
Tijdsspanne: 48 maanden
|
Algehele responspercentages onder behandeling met everolimus ± SSA
|
48 maanden
|
Veiligheid van behandeling met everolimus ± SSA volgens de Common Terminology Criteria for Adverse Events 4 (CTCAE4) en in België volgens de Patient-Reported Outcomes-versie van de Common Terminology Criteria for Adverse Events (PRO-CTCAE)
Tijdsspanne: 48 maanden
|
Aantal patiënten met (ernstige) bijwerkingen gedurende de studie
|
48 maanden
|
Vergelijking van PFS op basis van RECIST 1.1 en PERCIST 1.0
Tijdsspanne: 48 maanden
|
Vergelijking van PFS op basis van RECIST 1.1 en PERCIST 1.0
|
48 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
27 mei 2019
Primaire voltooiing (Verwacht)
27 mei 2025
Studie voltooiing (Verwacht)
31 december 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 januari 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 februari 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
7 maart 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
7 maart 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 februari 2022
Laatst geverifieerd
1 januari 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Liquid-NET 2.0
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Neuro-endocriene tumoren
-
Aadi Bioscience, Inc.WervingGeavanceerde vaste tumor | Tumor | Tumor, solideVerenigde Staten
-
Sorrento Therapeutics, Inc.IngetrokkenVaste tumor | Recidiverende vaste tumor | Refractaire tumor
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterWervingVaste tumor | Vaste tumor, volwassen | Vaste tumor, niet gespecificeerd, volwassenVerenigde Staten
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterLincoln Medical and Mental Health CenterWervingVaste tumor | Vaste tumor, volwassen | Vaste tumor, niet gespecificeerd, volwassenVerenigde Staten, Puerto Rico
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterLincoln Medical and Mental Health CenterWervingVaste tumor | Vaste tumor, volwassen | Vaste tumor, niet gespecificeerd, volwassenVerenigde Staten, Puerto Rico
-
RemeGen Co., Ltd.VoltooidMetastatische vaste tumor | Lokaal geavanceerde vaste tumor | Inoperabele vaste tumorAustralië
-
National Health Research Institutes, TaiwanNational Cheng-Kung University HospitalWerving
-
Elpiscience Biopharma, Ltd.Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.WervingNeoplasmata | Vaste tumor | Kwaadaardige tumorChina
-
Baodong QinWervingRefractaire tumor | Zeldzame tumorChina
-
Ankyra Therapeutics, IncWervingVaste tumor | Geavanceerde vaste tumor | Metastatische vaste tumor | Kwaadaardige vaste tumor | Cutane tumor | Subcutane tumor | Metastase naar zacht weefselVerenigde Staten
Klinische onderzoeken op Vloeibare biopsieën
-
Fondazione del Piemonte per l'OncologiaVoltooidColorectale kankerItalië
-
Addario Lung Cancer Medical InstituteWervingKRAS P.G12CVerenigde Staten
-
Yale UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Nog niet aan het wervenNicotinegebruiksstoornis
-
TargetCancer FoundationFoundation MedicineWervingCholangiocarcinoom | Kanker van onbekende primaire site | Zeldzame kankersVerenigde Staten
-
Seigla Medical, Inc.Werving
-
University of Southern CaliforniaVoltooidGebruik van elektronische sigaretten | Sigaretten roken | Sigarettengebruik, elektronisch | Gebruik van e-sigarettenVerenigde Staten
-
Microvention-Terumo, Inc.Actief, niet wervendArterioveneuze durale fistelVerenigde Staten
-
Lung Cancer Mutation ConsortiumLung Cancer Research FoundationWerving
-
University of MemphisWervingUitdrogingVerenigde Staten
-
Super Inspired LLCWervingArtropathie van de knie | Artropathie van de heupVerenigde Staten