- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05269017
포스트 COVID-19 Parosmia에서 비타민 D 점안제
COVID-19 이후 후각신경염 치료에서 비타민 D 점비제의 잠재적 치료 효과
연구 개요
상세 설명
현재 연구는 메누피아 의과대학 이비인후과 외래환자 클리닉에서 모집된 60명의 환자를 대상으로 기관 검토 위원회의 승인을 받고 모든 환자로부터 정보에 입각한 서면 동의를 얻은 후 무작위 대조 시험을 위한 파일럿 연구로 진행됩니다. 공부하다.
연구에 포함되려면 환자는 18세 이상이어야 하고, PCR 검사로 확인된 COVID 19 감염 이력이 3개월 이상 지난 적이 있어야 하며, COVID 이후 마비가 있어야 하며, 1년 이상 전신 스테로이드 투여 이력이 없어야 합니다. 지난 한 달. 이전 코 수술의 병력, 근본적인 전신 질환(예: 당뇨병, 고혈압 또는 자가 면역 질환) 및 Ivermectin에 대한 과민성이 이 연구의 제외 기준이었습니다.
연구의 환자는 Excel 프로그램에서 생성된 난수를 사용하여 무작위로 선택된 블록마다 6개의 패턴이 있는 4명의 환자로 구성된 4개의 블록을 사용하여 블록 무작위화 방법을 사용하여 사례군과 대조군 간에 무작위로 균등하게 분포됩니다. 케이스 그룹은 2ml당 200,000단위를 포함하는 Devarol S amp를 사용하여 한 방울당 5,000단위의 농도를 제공하는 4주 과정을 받게 됩니다. 환자는 하루에 두 번 콧구멍당 두 방울을 받게 됩니다. 대조군은 부데소니드 형태의 국소 스테로이드(1일 2회 각 콧구멍에 1회 퍼프 용량으로 퍼프당 64μg)의 4주 과정을 투여받습니다.
평가 프로토콜:
연구의 환자는 포함 및 제외 기준을 정의하기 위해 병력을 가지고 치료 프로토콜 전과 종료 시에 평가될 것입니다. 비강의 내시경 검사는 다른 비강 내 병리를 배제하기 위해 수행됩니다. 후각이상증의 정도는 치료 전과 치료 후 4주 동안 시각적 아날로그 척도를 사용하여 평가됩니다.
결과 측정:
1차 결과 측정에는 후각이상증의 시각적 아날로그 척도의 치료 전 및 후 값 간의 비교, 개선 없음, 부분적 개선 또는 완전한 개선 여부에 상관없이 치료 후 결과에 관한 사례군과 대조군 간의 비교가 포함됩니다. 2차 결과 측정에는 사례군에서 Ivermectin 점비제의 부작용 평가가 포함됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Ahmad Hamdan, MD
- 전화번호: 00201008993175
- 이메일: Ahmed.Hamdan@med.menofia.edu.eg
연구 장소
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Menoufia
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Shibīn Al Kawm, Menoufia, 이집트, 32511
- Menoufia Faculty of Medicine
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 환자는 18세 이상이어야 하며,
- PCR 검사로 확진된 코로나19 감염력이 3개월 이상 지난 환자,
- 포스트 COVID parosmia를 가진 환자,
- 지난 1개월 동안 전신 스테로이드 투여 이력이 없는 환자.
제외 기준:
- 과거 코수술 이력,
- 기저 전신 질환(예: 당뇨병, 고혈압 또는 자가 면역 질환),
- 비타민 D3에 과민증.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 사례군
사례군 환자는 비타민 D3 점비제를 투여받게 됩니다.
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4주 동안 방울당 5,000단위의 농도를 제공하는 2ml당 200,000단위를 포함하는 Devarol S amp
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활성 비교기: 대조군
대조군은 국소 코르티코스테로이드 스프레이를 제거합니다.
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4주 동안 매일 두 번 각 콧 구멍에 1 퍼프 용량의 퍼프 당 64 µg
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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처리 전과 후 값의 비교
기간: 치료 한 달 후
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COVID-19 후안위염에 대한 시각적 아날로그 척도 값의 치료 전과 후 값 비교.
값의 범위는 0에서 10까지이며 10은 심한 후각이상을 나타냅니다.
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치료 한 달 후
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치료 후 결과에 대한 증례군과 대조군의 비교
기간: 치료 한 달 후
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개선 없음, 부분 개선 또는 완전 개선 여부에 대한 치료 후 결과에 대한 사례군과 대조군 간의 비교
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치료 한 달 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Ivermectin 점비제의 부작용 평가
기간: 치료 한 달 후
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증례군의 Ivermectin 점비제 부작용 평가
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치료 한 달 후
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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