Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nosní kapky vitamínu D po parosmii COVID-19

5. května 2022 aktualizováno: Ahmad Mahmoud Hamdan, Menoufia University

Potenciální terapeutický účinek nosních kapek vitamínu D při léčbě parosmie po COVID-19

Nynější studie bude pilotní studií pro randomizovanou kontrolovanou studii prováděnou na pacientech rekrutovaných z ambulance Otorinolaryngologické kliniky Lékařské fakulty Menoufia K vyhodnocení účinku nosních kapek vitaminu D v léčbě parosmie po COVID 19

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Současná studie bude pilotní studií pro randomizovanou kontrolovanou studii provedenou na 60 pacientech přijatých z ambulance Otorinolaryngologické kliniky Menoufijské lékařské fakulty po schválení ústavní revizní komisí a získání informovaného písemného souhlasu každého pacienta před účastí na studii studie.

Aby byli pacienti zařazeni do studie, měli by být starší 18 let, mít v anamnéze infekci COVID 19 před více než třemi měsíci potvrzenou testem PCR, mít post COVID parosmii a neměli by mít v anamnéze systémové podávání steroidů během poslední jeden měsíc. Vylučovacími kritérii pro tuto studii byly předchozí operace nosu v anamnéze, základní systémová onemocnění (jako je diabetes mellitus, hypertenze nebo autoimunitní onemocnění) a hypersenzitivita na ivermectin.

Pacienti studie budou náhodně a rovnoměrně rozděleni mezi případové a kontrolní skupiny pomocí blokových randomizačních metod využívajících 4 bloky, z nichž každý bude obsahovat 4 pacienty se 6 vzory pro každý blok, z nichž jeden byl vybrán náhodně pomocí náhodných čísel generovaných programem Excel. Skupina s případem dostane 4týdenní kúru s použitím přípravku Devarol S amp obsahujícího 200 000 jednotek na 2 ml s koncentrací 5 000 jednotek na kapku. Pacienti dostanou dvě kapky do každé nosní dírky dvakrát denně. Kontrolní skupina bude dostávat 4týdenní kúru lokálních steroidů ve formě budesonidu (64 µg na vdechnutí v dávce 1 vdechnutí do každé nosní dírky dvakrát denně.

Protokol o hodnocení:

Pacienti ve studii budou posouzeni před a na konci léčebného protokolu s odebráním anamnézy pro definování kritérií pro zařazení a vyloučení. K vyloučení jakékoli jiné intranazální patologie bude provedeno endoskopické vyšetření nosní dutiny. Stupeň parosmie bude hodnocen pomocí vizuální analogové stupnice před a čtyři týdny po léčbě.

Výsledná opatření:

Primární výsledná měření budou zahrnovat srovnání mezi hodnotami vizuálních analogových škál parosmie před a po léčbě a srovnání mezi případovými a kontrolními skupinami ohledně výsledků po léčbě, zda žádné zlepšení, částečné zlepšení nebo úplné zlepšení. Sekundární výsledná opatření budou zahrnovat hodnocení vedlejších účinků nosních kapek Ivermectin ve skupině případů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

60

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Egypt
    • Menoufia
      • Shibīn Al Kawm, Menoufia, Egypt, 32511
        • Menoufia Faculty of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria zařazení:

  • Pacienti by měli být starší 18 let,
  • Pacienti s anamnézou infekce COVID 19 před více než třemi měsíci potvrzené testem PCR,
  • Pacienti s parosmií po COVID,
  • Pacienti bez anamnézy systémového podávání steroidů za poslední měsíc.

Kritéria vyloučení:

  • předchozí operace nosu v anamnéze,
  • Základní systémová onemocnění (jako je diabetes mellitus, hypertenze nebo autoimunitní onemocnění),
  • Přecitlivělost na vitamín D3.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Případová skupina
Případová skupina pacientů dostane nosní kapky s vitamínem D3
Lék: Vitamín D3
Devarol S amp obsahující 200 000 jednotek na 2 ml poskytující koncentraci 5 000 jednotek na kapku po dobu čtyř týdnů
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Kontrolní skupina odstraní lokální kortikosteroidní sprej
Lék: Budesonid nosní sprej
64 µg na vdechnutí v dávce 1 vdechnutí do každé nosní dírky dvakrát denně po dobu čtyř týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Srovnání mezi hodnotami před a po ošetření
Časové okno: Po jednom měsíci léčby
Srovnání mezi hodnotami před a po léčbě hodnot vizuální analogové škály pro parosmii po COVD-19. Hodnoty se pohybují od 0 do 10, přičemž 10 znamená těžkou parosmii.
Po jednom měsíci léčby
Srovnání mezi případovými a kontrolními skupinami, pokud jde o výsledky po léčbě
Časové okno: Po jednom měsíci léčby
Srovnání mezi případovými a kontrolními skupinami, pokud jde o výsledky po léčbě, ať už žádné zlepšení, částečné zlepšení nebo úplné zlepšení
Po jednom měsíci léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posouzení vedlejších účinků nosních kapek Ivermectin
Časové okno: Po jednom měsíci léčby
Hodnocení vedlejších účinků nosních kapek Ivermectin ve skupině případů
Po jednom měsíci léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Menoufia University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. června 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

1. března 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. března 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. března 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. března 2022

První zveřejněno (Aktuální)

7. března 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. května 2022

Naposledy ověřeno

1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1/2022 PHAR2

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Studijní údaje budou k dispozici na vyžádání u autorů

Časový rámec sdílení IPD

Po zveřejnění výsledků studie

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Se souhlasem autorů studie

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Plán statistické analýzy (SAP)
  • Zpráva o klinické studii (CSR)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vitamín D3

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit