D-vitamiinin nenätipat COVID-19:n jälkeisessä parosmiassa
D-vitamiinin nenätippojen mahdollinen terapeuttinen vaikutus COVID-19-jälkeisen parosmian hoidossa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on pilottitutkimus satunnaistetulle kontrolloidulle tutkimukselle, joka suoritetaan 60 potilaalla, jotka on värvätty Menoufian lääketieteellisen tiedekunnan korva- ja kurkkutautiosaston poliklinikalta laitoksen arviointilautakunnan hyväksynnän jälkeen ja jokaiselta potilaalta saatua kirjallisen suostumuksen ennen osallistumista opiskella.
Tutkimukseen osallistuvien potilaiden tulee olla yli 18-vuotiaita, heillä on ollut COVID 19 -infektio yli kolme kuukautta sitten PCR-testin vahvistamana, heillä on COVID-taudin jälkeinen parosmia, eikä heillä ole aiempia systeemisiä steroideja hoidon aikana. viimeinen kuukausi. Aiemmat nenäleikkaukset, taustalla olevat systeemiset sairaudet (kuten diabetes mellitus, verenpainetauti tai autoimmuunisairaudet) ja yliherkkyys ivermektiinille olivat tämän tutkimuksen poissulkemiskriteereitä.
Tutkimuksen potilaat jaetaan satunnaisesti ja tasaisesti tapaus- ja kontrolliryhmien kesken käyttämällä lohkosatunnaistusmenetelmiä, joissa kussakin on 4 lohkoa, joista jokaisessa on 4 potilasta, joilla on 6 kuviota jokaiselle lohkolle, joista yksi valittiin satunnaisesti Excel-ohjelman luomilla satunnaisluvuilla. Tapausryhmä saa 4 viikon kurssin Devarol S ampilla, joka sisältää 200 000 yksikköä 2 ml:ssa, jolloin konsentraatio on 5 000 yksikköä tippaa kohti. Potilaat saavat kaksi tippaa sieraimeen kahdesti päivässä. Kontrolliryhmä saa 4 viikon ajan paikallisia steroideja budesonidin muodossa (64 µg imua kohden annoksena 1 suihke kumpaankin sieraimeen kahdesti päivässä.
Arviointiprotokolla:
Tutkimukseen osallistuvat potilaat arvioidaan ennen hoitoprotokollaa ja sen lopussa, ja anamneesi otetaan mukaan sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerien määrittelemiseksi. Nenäontelon endoskooppinen tutkimus suoritetaan muiden intranasaalisten patologioiden sulkemiseksi pois. Parosmian aste arvioidaan visuaalisen analogisen asteikon avulla ennen hoitoa ja neljä viikkoa sen jälkeen.
Tulostoimenpiteet:
Ensisijaiset tulosmittaukset sisältävät parosmian visuaalisten analogisten asteikkojen hoitoa edeltävien ja jälkeisten arvojen vertailun sekä tapaus- ja kontrolliryhmien vertailun hoidon jälkeisten tulosten suhteen riippumatta siitä, onko parannusta, osittaista tai täydellistä paranemista. Toissijaisiin tulosmittauksiin sisältyy Ivermectin-nenätippojen sivuvaikutusten arviointi tapausryhmässä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Ahmad Hamdan, MD
- Puhelinnumero: 00201008993175
- Sähköposti: Ahmed.Hamdan@med.menofia.edu.eg
Opiskelupaikat
-
-
Menoufia
-
Shibīn Al Kawm, Menoufia, Egypti, 32511
- Menoufia Faculty of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Päätöskriteerit:
- Potilaiden tulee olla yli 18-vuotiaita,
- Potilaat, joilla on ollut COVID 19 -infektio yli kolme kuukautta sitten PCR-testin vahvistamana,
- Potilaat, joilla on COVID-jälkeinen parosmia,
- Potilaat, jotka eivät ole saaneet systeemistä steroidia viimeisen kuukauden aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiemmat nenäleikkaukset,
- Taustalla olevat systeemiset sairaudet (kuten diabetes mellitus, verenpainetauti tai autoimmuunisairaudet),
- Yliherkkyys D3-vitamiinille.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tapausryhmä
Tapausryhmän potilaat saavat D3-vitamiinin nenätipat
|
Devarol S amp, joka sisältää 200 000 yksikköä 2 ml:ssa, jolloin pitoisuus on 5 000 yksikköä tippaa kohti neljän viikon ajan
|
|
Active Comparator: Kontrolliryhmä
Kontrolliryhmä poistaa paikallisen kortikosteroidisuihkeen
|
64 µg imua kohti annoksena 1 puhallus kumpaankin sieraimeen kahdesti päivässä neljän viikon ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoitoa edeltävien ja jälkeisten arvojen vertailu
Aikaikkuna: Yhden kuukauden hoidon jälkeen
|
COVD-19 jälkeisen parosmian visuaalisen analogisen asteikon arvojen hoitoa edeltävien ja jälkeisten arvojen vertailu.
Arvot vaihtelevat välillä 0-10, ja 10 tarkoittaa vakavaa parosmiaa.
|
Yhden kuukauden hoidon jälkeen
|
|
Vertailu tapaus- ja kontrolliryhmien välillä hoidon jälkeisten tulosten suhteen
Aikaikkuna: Yhden kuukauden hoidon jälkeen
|
Tapaus- ja kontrolliryhmien vertailu hoidon jälkeisten tulosten suhteen riippumatta siitä, ei parannusta, osittaista parannusta tai täydellistä paranemista
|
Yhden kuukauden hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ivermectin-nenätippojen sivuvaikutusten arviointi
Aikaikkuna: Yhden kuukauden hoidon jälkeen
|
Ivermektiinin nenätippojen sivuvaikutusten arviointi tapausryhmässä
|
Yhden kuukauden hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Vaira LA, Salzano G, Deiana G, De Riu G. Anosmia and Ageusia: Common Findings in COVID-19 Patients. Laryngoscope. 2020 Jul;130(7):1787. doi: 10.1002/lary.28692. Epub 2020 Apr 15.
- Parma V, Ohla K, Veldhuizen MG, Niv MY, Kelly CE, Bakke AJ, Cooper KW, Bouysset C, Pirastu N, Dibattista M, Kaur R, Liuzza MT, Pepino MY, Schopf V, Pereda-Loth V, Olsson SB, Gerkin RC, Rohlfs Dominguez P, Albayay J, Farruggia MC, Bhutani S, Fjaeldstad AW, Kumar R, Menini A, Bensafi M, Sandell M, Konstantinidis I, Di Pizio A, Genovese F, Ozturk L, Thomas-Danguin T, Frasnelli J, Boesveldt S, Saatci O, Saraiva LR, Lin C, Golebiowski J, Hwang LD, Ozdener MH, Guardia MD, Laudamiel C, Ritchie M, Havlicek J, Pierron D, Roura E, Navarro M, Nolden AA, Lim J, Whitcroft KL, Colquitt LR, Ferdenzi C, Brindha EV, Altundag A, Macchi A, Nunez-Parra A, Patel ZM, Fiorucci S, Philpott CM, Smith BC, Lundstrom JN, Mucignat C, Parker JK, van den Brink M, Schmuker M, Fischmeister FPS, Heinbockel T, Shields VDC, Faraji F, Santamaria E, Fredborg WEA, Morini G, Olofsson JK, Jalessi M, Karni N, D'Errico A, Alizadeh R, Pellegrino R, Meyer P, Huart C, Chen B, Soler GM, Alwashahi MK, Welge-Lussen A, Freiherr J, de Groot JHB, Klein H, Okamoto M, Singh PB, Hsieh JW; GCCR Group Author, Reed DR, Hummel T, Munger SD, Hayes JE. More Than Smell-COVID-19 Is Associated With Severe Impairment of Smell, Taste, and Chemesthesis. Chem Senses. 2020 Oct 9;45(7):609-622. doi: 10.1093/chemse/bjaa041. Erratum In: Chem Senses. 2021 Jan 1;46:
- Lerner DK, Garvey KL, Arrighi-Allisan AE, Filimonov A, Filip P, Shah J, Tweel B, Del Signore A, Schaberg M, Colley P, Govindaraj S, Iloreta AM. Clinical Features of Parosmia Associated With COVID-19 Infection. Laryngoscope. 2022 Mar;132(3):633-639. doi: 10.1002/lary.29982. Epub 2021 Dec 13.
- Bikle DD. Vitamin D metabolism, mechanism of action, and clinical applications. Chem Biol. 2014 Mar 20;21(3):319-29. doi: 10.1016/j.chembiol.2013.12.016. Epub 2014 Feb 13.
- Wobke TK, Sorg BL, Steinhilber D. Vitamin D in inflammatory diseases. Front Physiol. 2014 Jul 2;5:244. doi: 10.3389/fphys.2014.00244. eCollection 2014.
- Cho SW, Zhang YL, Ko YK, Shin JM, Lee JH, Rhee CS, Kim DY. Intranasal Treatment With 1, 25-Dihydroxyvitamin D3 Alleviates Allergic Rhinitis Symptoms in a Mouse Model. Allergy Asthma Immunol Res. 2019 Mar;11(2):267-279. doi: 10.4168/aair.2019.11.2.267.
- Enkhjargal B, McBride DW, Manaenko A, Reis C, Sakai Y, Tang J, Zhang JH. Intranasal administration of vitamin D attenuates blood-brain barrier disruption through endogenous upregulation of osteopontin and activation of CD44/P-gp glycosylation signaling after subarachnoid hemorrhage in rats. J Cereb Blood Flow Metab. 2017 Jul;37(7):2555-2566. doi: 10.1177/0271678X16671147. Epub 2016 Jan 1.
- Gong W, Feng Y, Yan P, Li S, Yu C, Zhou X, Xu F, Zhang D, Ren X, Zhou J, Jiang Y. [Effect of nasal instillation of vitamin D3 on patient with allergic rhinitis symptoms]. Lin Chung Er Bi Yan Hou Tou Jing Wai Ke Za Zhi. 2014 Jul;28(14):1031-3. Chinese.
- Shin YH, Ha EK, Kim JH, Yon DK, Lee SW, Sim HJ, Sung M, Jee HM, Han MY. Serum vitamin D level is associated with smell dysfunction independently of aeroallergen sensitization, nasal obstruction, and the presence of allergic rhinitis in children. Pediatr Allergy Immunol. 2021 Jan;32(1):116-123. doi: 10.1111/pai.13341. Epub 2020 Oct 8.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hermoston sairaudet
- Koronavirusinfektiot
- Coronaviridae-infektiot
- Nidovirales-infektiot
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Infektiot
- Hengitysteiden infektiot
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkokuume, virus
- Keuhkokuume
- Keuhkosairaudet
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Sensaatiohäiriöt
- COVID-19
- Hajuaistihäiriöt
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Glukokortikoidit
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Mikroravinteet
- Keuhkoputkia laajentavat aineet
- Astmaattiset aineet
- Hengityselinten aineet
- Vitamiinit
- Luutiheyden säilyttämisaineet
- Kalsiumia säätelevät hormonit ja aineet
- Budesonidi
- D-vitamiini
- Kolekalsiferoli
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1/2022 PHAR2
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- Tutkimuspöytäkirja
- Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
- Kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset D3-vitamiini
-
Tata Memorial CentreRekrytointi
-
Aalborg UniversityAalborg University Hospital; CCBR Aalborg A/S, Aalborg, DenmarkValmisMigreeni Kansainvälisen päänsärkyyhdistyksen (IHS) kriteerien (ICHD-II) mukaanTanska
-
Cedars-Sinai Medical CenterLopetettu
-
Moscow Clinical Scientific CenterRekrytointiUmpisuolen kasvaimet | Paksusuolen kasvaimet PahanlaatuisetVenäjän federaatio
-
University of California, San FranciscoValmis
-
University of NottinghamAbbeyfieldValmisSarkopenia | LihasatrofiaYhdistynyt kuningaskunta
-
Sykehuset i Vestfold HFOslo University Hospital; Helse Sor-Ost; University of Geneva, Switzerland; ...RekrytointiElämänlaatu | Ohutsuolen syöpä | Imusolmukkeiden metastaasit | Ohutsuolen karsinoidikasvain | Kasvaimen metastaasitNorja
-
University of Campania "Luigi Vanvitelli"Valmis
-
Aga Khan UniversityValmisD-vitamiinin puutosPakistan