Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

D-vitamin orrcseppek a COVID-19 utáni parosmia esetén

2022. május 5. frissítette: Ahmad Mahmoud Hamdan, Menoufia University

A D-vitamin orrcseppek lehetséges terápiás hatása a COVID-19 utáni parosmia kezelésében

A jelenlegi tanulmány egy kísérleti kísérlet egy randomizált, kontrollos vizsgálathoz, amelyet a Menoufia Orvostudományi Kar Fül-orr-gégészeti Osztályának járóbeteg-klinikájáról toborzott betegeken végeznek, hogy értékeljék a D-vitamin orrcseppek hatását a COVID 19 utáni parosmia kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A jelenlegi tanulmány egy kísérleti kísérlet egy randomizált, kontrollos vizsgálathoz, amelyet 60 olyan beteg bevonásával végeznek, akiket a Menoufia Orvostudományi Kar Fül-orr-gégészeti Osztályának járóbeteg-klinikájáról vettek fel, miután az intézményi felülvizsgálati bizottság jóváhagyta, és minden betegtől írásos beleegyezést kértek a vizsgálatban való részvétel előtt. tanulmány.

A vizsgálatban részt vevő betegeknek 18 évesnél idősebbeknek kell lenniük, a kórelőzményükben több mint három hónappal ezelőtt szerepeltek COVID 19-fertőzésben, amit a PCR-teszt megerősített, COVID-t követő parozmiában szenvednek, és a kórelőzményükben nem részesültek szisztémás szteroid kezelésben az elmúlt időszakban. utolsó egy hónap. Korábbi orrműtét, mögöttes szisztémás betegségek (például diabetes mellitus, magas vérnyomás vagy autoimmun betegségek) és az ivermektinnel szembeni túlérzékenység volt a vizsgálat kizárási kritériuma.

A vizsgálatban részt vevő betegeket véletlenszerűen és egyenlően osztják el az eset- és kontrollcsoportok között blokk-randomizálási módszerekkel, 4 blokk alkalmazásával, amelyek mindegyike 4 betegből áll, minden blokkhoz 6 mintával, amelyek közül az egyiket véletlenszerűen választottuk ki az Excel program által generált véletlenszámok segítségével. Az esetcsoport 4 hetes kúrát kap, 200 000 egység per 2 ml-es Devarol S amp-t használva, ami cseppenként 5 000 egység koncentrációt jelent. A betegek orrlyukonként két cseppet kapnak naponta kétszer. A Kontroll csoport 4 hetes helyi szteroid kúrát kap budezonid formájában (64 µg per befújás, 1 befújás minden orrlyukba naponta kétszer).

Értékelési protokoll:

A vizsgálatban részt vevő betegeket a kezelési protokoll előtt és végén értékelik, a kórelőzmény felvételével a felvételi és kizárási kritériumok meghatározása érdekében. Az orrüreg endoszkópos vizsgálatát elvégzik az egyéb intranazális patológiák kizárására. A parosmia mértékét vizuális analóg skála segítségével értékeljük a kezelés előtt és négy héttel a kezelés után.

Eredményintézkedések:

Az elsődleges eredménymérések magukban foglalják a parosmia vizuális analóg skáláinak kezelés előtti és utáni értékeinek összehasonlítását, valamint az eset és a kontrollcsoportok összehasonlítását a kezelés utáni eredmények tekintetében, függetlenül attól, hogy nincs javulás, részleges javulás vagy teljes javulás. A másodlagos kimenetelű intézkedések magukban foglalják az Ivermectin orrcseppek mellékhatásainak értékelését az esetcsoportban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

60

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyiptom
    • Menoufia
      • Shibīn Al Kawm, Menoufia, Egyiptom, 32511
        • Menoufia Faculty of Medicine

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevonási kritériumok:

  • A betegeknek 18 évnél idősebbeknek kell lenniük,
  • Azok a betegek, akiknek a kórtörténetében több mint három hónapja szerepelt a COVID 19 fertőzés, amit a PCR-teszt megerősített,
  • COVID utáni parosmiában szenvedő betegek,
  • Azok a betegek, akiknek az elmúlt egy hónapban nem kaptak szisztémás szteroidot.

Kizárási kritériumok:

  • Korábbi orrműtétek története,
  • Szisztémás alapbetegségek (például diabetes mellitus, magas vérnyomás vagy autoimmun betegségek),
  • D3-vitaminnal szembeni túlérzékenység.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Esetcsoport
Az esetcsoport páciensei D3-vitamin orrcseppet kapnak
Drog: D3 vitamin
200 000 egység/2 ml-es Devarol S amp, amely cseppenként 5 000 egységet tartalmaz, négy hétig
Aktív összehasonlító: Ellenőrző csoport
A kontrollcsoport eltávolítja a helyi kortikoszteroid spray-t
Drog: Budesonid orrspray
64 µg befújásonként, 1 befújás minden orrlyukba naponta kétszer négy héten keresztül

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezelés előtti és utáni értékek összehasonlítása
Időkeret: Egy hónapos kezelés után
A COVD-19 utáni parosmia vizuális analóg skálaértékeinek kezelés előtti és utáni értékeinek összehasonlítása. Az értékek 0 és 10 között mozognak, a 10 pedig súlyos parosmiát jelez.
Egy hónapos kezelés után
Az eset- és a kontrollcsoportok összehasonlítása a kezelés utáni eredmények tekintetében
Időkeret: Egy hónapos kezelés után
Az eset és a kontrollcsoportok összehasonlítása a kezelés utáni eredmények tekintetében, függetlenül attól, hogy nincs javulás, részleges javulás vagy teljes javulás
Egy hónapos kezelés után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az Ivermectin orrcseppek mellékhatásainak értékelése
Időkeret: Egy hónapos kezelés után
Az Ivermectin orrcseppek mellékhatásainak értékelése az esetcsoportban
Egy hónapos kezelés után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Menoufia University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2022. június 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. március 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. március 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. március 4.

Első közzététel (Tényleges)

2022. március 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. május 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. május 5.

Utolsó ellenőrzés

2022. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1/2022 PHAR2

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

IPD terv leírása

A tanulmányi adatok a szerzőktől kérésre rendelkezésre állnak

IPD megosztási időkeret

A vizsgálati eredmények közzététele után

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A tanulmány szerzőinek jóváhagyásával

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • Tanulmányi Protokoll
  • Statisztikai elemzési terv (SAP)
  • Klinikai vizsgálati jelentés (CSR)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a D3 vitamin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel