보편적인 기준에 따른 수술 중 합병증 평가 및 보고 - 계산기(ICARUS-C) (ICARUS-C)
웹 기반 수술 중 부작용 평가 도구와 표준 인지 등급의 신뢰도 비교. 보편적인 기준에 따른 수술 중 합병증 평가 및 보고 - 계산기(ICARUS-C)
ICARUS(Intraoperative Complication Assessment and Reporting with Universal Standards) 프로젝트로 알려진 이니셔티브의 일환으로 조사관은 수술 중 부작용(iAE)의 균일한 보고를 개선하는 데 도움이 되는 일련의 도구를 개발하기 위해 노력하고 있습니다. 따라서 조사관은 공개된 5개의 iAE 등급 시스템을 통합하는 ICARUS 계산기로 알려진 웹 기반 도구를 개발했습니다. ICARUS 계산기와 각 간행물에 제시된 개별 등급 시스템 간의 등급 응답의 일관성을 비교할 계획입니다.
이 연구의 목적은 두 가지입니다. 첫째, 조사관은 ICARUS(Universal Standards) 계산기로 알려진 수술 중 합병증 평가 및 보고로 알려진 웹 기반 수술 중 부작용(iAE) 등급 시스템의 유용성을 평가하기를 희망합니다. 둘째, 조사관은 표준 iAE 등급과 비교하여 ICARUS 계산기의 iAE 등급 결과의 차이를 평가할 계획입니다.
연구 개요
상세 설명
수술 전후 합병증, 특히 수술 중 부작용(iAE)은 환자의 수술 후 과정에서 장기적인 후유증에 대한 상당한 가능성을 가지고 있습니다. 일관되고 균질한 보고가 없으면 이러한 사건은 현대 외과 문헌과 임상 실습에서 상당한 격차를 나타냅니다. 정의에 따르면 iAE는 피부 절개와 피부 봉합 사이에 발생하는 외과 개입과 관련된 계획되지 않은 사건입니다. EAUiaiC, iAE 심각도 분류 체계, 수정된 Satava, EAES 등급 시스템 및 ClassIntra®(이전 CLASSIC)로 알려진 여러 수술 중 등급 및 분류 시스템의 가용성에도 불구하고 수술 중 부작용 보고는 극히 드뭅니다. 또한, 대부분의 연구에서 수술 후 부작용을 보고하는 반면, 수술 간행물의 일부만이 관심 있는 결과로 수술 중 합병증을 보고합니다.
ICARUS(Intraoperative Complication Assessment and Reporting with Universal Standards) 프로젝트로 알려진 이니셔티브의 일환으로 조사관은 iAE의 균일한 보고를 개선하는 데 도움이 되는 일련의 도구를 개발하기 위해 노력하고 있습니다. 따라서 조사관은 앞서 언급한 네 가지 iAE 등급 시스템을 통합하는 ICARUS 계산기로 알려진 웹 기반 도구를 개발했습니다. 조사관은 ICARUS 계산기와 각자의 간행물에 제시된 개별 등급 시스템 간의 등급 응답의 일관성을 비교할 계획입니다.
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90005
- University of Southern California
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
연구팀은 2019~2021년 주요 미국 및 유럽 과학 외과 저널에 논문을 발표한 교신저자를 식별할 예정이다. 연구 팀은 각 저널에서 최대 1,500명의 저자에게 이메일을 보낼 계획입니다. 특히, 이러한 저널은 다음 전문 분야 중 하나 이상과 연결됩니다.
마취과 중재영상의학과 중재심장과 심장흉부외과 대장 및 직장외과 일반외과 부인종양과 산부인과 신경외과 안과외과 구강악안면외과 정형외과 이비인후과 성형외과 비뇨기과 혈관외과
설명
포함 기준:
- 이 연구에 참여하기 위한 문서화된 이해, 의지 및 동의
- 수컷과 암컷; 18세 이상
- 영어를 구사하거나 영어 의학 용어에 능통해야 합니다.
- 도메인에 관계없이 현재 또는 이전에 외과의사 또는 절차 전문가로 활동하고 있는 사람
제외 기준:
- 온라인 설문 조사 참여 능력을 제한하는 활동 제한
- 동의할 능력이 없는 성인
- 미성년자, 인간 태아, 신생아 죄수/구금자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 다른
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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ICARUS 계산기 평가자(개입 그룹)
외과 의사와 마취 전문의는 ICARUS 계산기를 사용하여 5iAE 시스템 간행물의 임상 시나리오 및 예 목록에서 선택한 10가지 임상 시나리오의 하위 집합을 평가해야 합니다.
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ICARUS 계산기는 부울, 예/아니오 질문에 대한 답변을 사용하여 iAE 등급을 결정하는 웹 기반 도구입니다(부록 I). 계산기는 5가지 iAE 분류 시스템에 대한 iAE 등급 출력을 제공합니다. https://garnmile.com/iaecalc/ ICARUS 계산기 개발은 다음과 같이 수행되었습니다. 5가지 분류 시스템을 참조하여 먼저 iAE 등급 설명을 기반으로 부울 질문 목록을 구성했습니다. 이 목록은 결합된 iAE 등급 목록의 모든 설명을 나타내는 데 필요한 최소한의 질문 수로 정리되었습니다. 다음으로 이러한 질문을 사용하여 각 분류 시스템에 대한 iAE 등급을 결정하는 데 필요한 조건부 논리를 독립적으로 설정했습니다. 질문과 논리는 서버측 프로그래밍 언어인 PHP(Hypertext Preprocessor)와 클라이언트측 스크립팅 언어인 JavaScript로 번역되었습니다. |
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인지 등급 평가자(대조군)
외과 의사와 마취 전문의는 ICARUS 계산기를 사용하여 5iAE 시스템 간행물의 임상 시나리오 및 예 목록에서 선택한 10개 임상 시나리오(개입 그룹과 동일)의 하위 집합을 평가해야 합니다.
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ICARUS 계산기는 부울, 예/아니오 질문에 대한 답변을 사용하여 iAE 등급을 결정하는 웹 기반 도구입니다(부록 I). 계산기는 5가지 iAE 분류 시스템에 대한 iAE 등급 출력을 제공합니다. https://garnmile.com/iaecalc/ ICARUS 계산기 개발은 다음과 같이 수행되었습니다. 5가지 분류 시스템을 참조하여 먼저 iAE 등급 설명을 기반으로 부울 질문 목록을 구성했습니다. 이 목록은 결합된 iAE 등급 목록의 모든 설명을 나타내는 데 필요한 최소한의 질문 수로 정리되었습니다. 다음으로 이러한 질문을 사용하여 각 분류 시스템에 대한 iAE 등급을 결정하는 데 필요한 조건부 논리를 독립적으로 설정했습니다. 질문과 논리는 서버측 프로그래밍 언어인 PHP(Hypertext Preprocessor)와 클라이언트측 스크립팅 언어인 JavaScript로 번역되었습니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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개수 및 퍼센트에 따른 응답 분포 측면에서 5가지 iAE 채점 시스템의 일관성 및 평가자 간 신뢰도를 평가합니다.
기간: 2022년 3월 1일 ~ 2022년 3월 15일
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기본 데이터 분석에는 다음과 같이 각 채점 시스템에 대한 일관성 및 평가자 간 합의를 평가하기 위한 계산이 포함됩니다. -개수 및 백분율에 따른 응답 분포 |
2022년 3월 1일 ~ 2022년 3월 15일
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5 iAE 채점 시스템의 일관성 및 평가자 간 신뢰도를 등급 동의율 측면에서 평가합니다.
기간: 2022년 3월 1일 ~ 2022년 3월 15일
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기본 데이터 분석에는 다음과 같이 각 채점 시스템에 대한 일관성 및 평가자 간 합의를 평가하기 위한 계산이 포함됩니다. -등급 동의율 |
2022년 3월 1일 ~ 2022년 3월 15일
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Cohen's Kappa를 사용하여 5 iAE 등급 시스템의 일관성 및 평가자 간 신뢰성을 평가합니다.
기간: 2022년 3월 1일 ~ 2022년 3월 15일
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기본 데이터 분석에는 다음과 같이 각 채점 시스템에 대한 일관성 및 평가자 간 합의를 평가하기 위한 계산이 포함됩니다. - 코헨의 카파 |
2022년 3월 1일 ~ 2022년 3월 15일
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등급의 일관성을 평가하기 위해 양방향 무작위 효과가 있는 클래스 내 상관 관계(ICC)를 사용하여 5 iAE 등급 시스템의 일관성 및 평가자 간 신뢰도를 평가합니다.
기간: 2022년 3월 1일 ~ 2022년 3월 15일
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기본 데이터 분석에는 다음과 같이 각 채점 시스템에 대한 일관성 및 평가자 간 합의를 평가하기 위한 계산이 포함됩니다. -등급의 일관성을 평가하기 위한 양방향 무작위 효과가 있는 클래스 내 상관관계(ICC) |
2022년 3월 1일 ~ 2022년 3월 15일
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5 iAE 등급 시스템을 사용하여 등급 평가 완료 시간(분)을 평가합니다.
기간: 2022년 3월 1일 ~ 2022년 3월 15일
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기본 데이터 분석에는 다음과 같이 각 채점 시스템에 대한 일관성 및 평가자 간 합의를 평가하기 위한 계산 i가 포함됩니다. -채점 완료 시간(분) |
2022년 3월 1일 ~ 2022년 3월 15일
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개수 및 백분율에 따른 응답 분포 측면에서 ICARUS 계산기의 일관성 및 평가자 간 신뢰도를 평가합니다.
기간: 2022-03-16-2022-06-01
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기본 데이터 분석에는 다음과 같이 각 채점 시스템에 대한 일관성 및 평가자 간 합의를 평가하기 위한 계산이 포함됩니다. -개수 및 백분율에 따른 응답 분포 |
2022-03-16-2022-06-01
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등급 일치 비율로 ICARUS 계산기의 일관성 및 평가자 간 신뢰도를 평가합니다.
기간: 2022-03-16-2022-06-01
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기본 데이터 분석에는 다음과 같이 각 채점 시스템에 대한 일관성 및 평가자 간 합의를 평가하기 위한 계산이 포함됩니다. -등급 동의율 |
2022-03-16-2022-06-01
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Cohen의 Kappa를 사용하여 ICARUS 계산기의 일관성 및 평가자 간 신뢰성 평가
기간: 2022-03-16-2022-06-01
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기본 데이터 분석에는 다음과 같이 각 채점 시스템에 대한 일관성 및 평가자 간 합의를 평가하기 위한 계산이 포함됩니다. - 코헨의 카파 |
2022-03-16-2022-06-01
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등급의 일관성을 평가하기 위해 양방향 무작위 효과가 있는 클래스 내 상관 관계(ICC)를 사용하여 ICARUS 계산기의 일관성 및 평가자 간 신뢰도를 평가합니다.
기간: 2022-03-16-2022-06-01
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기본 데이터 분석에는 다음과 같이 각 채점 시스템에 대한 일관성 및 평가자 간 합의를 평가하기 위한 계산이 포함됩니다. -등급의 일관성을 평가하기 위한 양방향 무작위 효과가 있는 클래스 내 상관관계(ICC) |
2022-03-16-2022-06-01
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ICARUS 계산기를 사용하여 채점 완료 시간(분) 평가
기간: 2022-03-16-2022-06-01
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기본 데이터 분석에는 다음과 같이 각 채점 시스템에 대한 일관성 및 평가자 간 합의를 평가하기 위한 계산이 포함됩니다. -채점 완료 시간(분) |
2022-03-16-2022-06-01
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인지적으로 등급을 매기는 수술 중 부작용과 비교하여 ICARUS 계산기의 효율성, 일관성, 평가자 간 신뢰성의 이점 결정
기간: 2022-03-16-2022-06-01
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인지적으로 등급을 매기는 수술 중 부작용과 비교하여 ICARUS 계산기의 효율성, 일관성, 평가자 간 신뢰성의 이점 결정 등급 시스템과 관련된 5개의 출력 그룹이 있습니다.
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2022-03-16-2022-06-01
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인지적으로 등급을 매기는 수술 중 부작용과 비교하여 ICARUS 계산기의 효율성에 대한 이점 결정
기간: 2022-03-16-2022-06-01
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인지적으로 등급을 매기는 수술 중 부작용과 비교하여 ICARUS 계산기의 효율성, 일관성, 평가자 간 신뢰성의 이점 결정 등급 시스템과 관련된 5개의 출력 그룹이 있습니다.
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2022-03-16-2022-06-01
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인지적으로 등급을 매기는 수술 중 부작용과 비교하여 ICARUS 계산기의 일관성에 따른 이점 결정
기간: 2022-03-16-2022-06-01
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인지적으로 등급을 매기는 수술 중 부작용과 비교하여 ICARUS 계산기의 효율성, 일관성, 평가자 간 신뢰성의 이점 결정 등급 시스템과 관련된 5개의 출력 그룹이 있습니다.
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2022-03-16-2022-06-01
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인지적으로 등급을 매기는 수술 중 부작용과 비교하여 ICARUS 계산기의 평가자 간 신뢰도의 이점 결정
기간: 2022-03-16-2022-06-01
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인지적으로 등급을 매기는 수술 중 부작용과 비교하여 ICARUS 계산기의 효율성, 일관성, 평가자 간 신뢰성의 이점 결정 등급 시스템과 관련된 5개의 출력 그룹이 있습니다.
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2022-03-16-2022-06-01
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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SUS(System Usability Scale) 설문에 의한 ICARUS 계산기 사용 경험 평가
기간: 2022-03-16-2022-06-01
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검증된 설문지 시스템 사용성 척도(SUS) 설문지를 사용하여 의사 만족도 평가
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2022-03-16-2022-06-01
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유용성, 만족도 및 사용 용이성(USE) 설문지를 사용하여 ICARUS 계산기를 사용한 경험 평가.
기간: 2022-03-16-2022-06-01
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검증된 설문지를 사용하여 의사 만족도 평가: 사용자 상호 작용 만족도(QUIS) 및 유용성, 만족도 및 사용 용이성(USE) 설문지에 대한 설문지
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2022-03-16-2022-06-01
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QUIS(User Interaction Satisfaction) 설문지를 사용하여 ICARUS 계산기를 사용한 경험 평가
기간: 2022-03-16-2022-06-01
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검증된 설문지를 사용하여 의사 만족도 평가: QUIS(사용자 상호 작용 만족도 설문지)
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2022-03-16-2022-06-01
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Giovanni Cacciamani, MD, University of Southern California
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Biyani CS, Pecanka J, Roupret M, Jensen JB, Mitropoulos D. Intraoperative Adverse Incident Classification (EAUiaiC) by the European Association of Urology ad hoc Complications Guidelines Panel. Eur Urol. 2020 May;77(5):601-610. doi: 10.1016/j.eururo.2019.11.015. Epub 2019 Nov 29.
- Kaafarani HM, Mavros MN, Hwabejire J, Fagenholz P, Yeh DD, Demoya M, King DR, Alam HB, Chang Y, Hutter M, Antonelli D, Gervasini A, Velmahos GC. Derivation and validation of a novel severity classification for intraoperative adverse events. J Am Coll Surg. 2014 Jun;218(6):1120-8. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2013.12.060. Epub 2014 Feb 28.
- Kazaryan AM, Rosok BI, Edwin B. Morbidity assessment in surgery: refinement proposal based on a concept of perioperative adverse events. ISRN Surg. 2013 May 16;2013:625093. doi: 10.1155/2013/625093. Print 2013.
- Dell-Kuster S, Gomes NV, Gawria L, Aghlmandi S, Aduse-Poku M, Bissett I, Blanc C, Brandt C, Ten Broek RB, Bruppacher HR, Clancy C, Delrio P, Espin E, Galanos-Demiris K, Gecim IE, Ghaffari S, Gie O, Goebel B, Hahnloser D, Herbst F, Orestis I, Joller S, Kang S, Martin R, Mayr J, Meier S, Murugesan J, Nally D, Ozcelik M, Pace U, Passeri M, Rabanser S, Ranter B, Rega D, Ridgway PF, Rosman C, Schmid R, Schumacher P, Solis-Pena A, Villarino L, Vrochides D, Engel A, O'Grady G, Loveday B, Steiner LA, Van Goor H, Bucher HC, Clavien PA, Kirchhoff P, Rosenthal R. Prospective validation of classification of intraoperative adverse events (ClassIntra): international, multicentre cohort study. BMJ. 2020 Aug 25;370:m2917. doi: 10.1136/bmj.m2917.
- Francis NK, Curtis NJ, Conti JA, Foster JD, Bonjer HJ, Hanna GB; EAES committees. EAES classification of intraoperative adverse events in laparoscopic surgery. Surg Endosc. 2018 Sep;32(9):3822-3829. doi: 10.1007/s00464-018-6108-1. Epub 2018 Feb 12.
- Cacciamani G, Sholklapper T, Sotelo R, Desai M, Gill I. A Protocol for the Development of the Intraoperative Complications Assessment and Reporting With Universal Standards Criteria: The ICARUS Project. Int J Surg Protoc. 2021 Aug 6;25(1):160-164. doi: 10.29337/ijsp.155. eCollection 2021.
유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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