Die intraoperative Komplikationsbewertung und Berichterstattung mit universellen Standards – Rechner (ICARUS-C) (ICARUS-C)
Vergleich der Zuverlässigkeit eines webbasierten intraoperativen Tools zur Bewertung unerwünschter Ereignisse mit einer standardmäßigen kognitiven Einstufung. Die intraoperative Komplikationsbewertung und Berichterstattung mit universellen Standards – Rechner (ICARUS-C)
Im Rahmen der als ICARUS-Projekt (Intraoperative Complication Assessment and Reporting with Universal Standards) bekannten Initiative arbeiten die Forscher an der Entwicklung einer Reihe von Instrumenten zur Verbesserung der einheitlichen Meldung intraoperativer unerwünschter Ereignisse (iAEs). Dementsprechend entwickelten die Ermittler ein webbasiertes Tool namens ICARUS Calculator, das die 5 veröffentlichten iAE-Bewertungssysteme integriert. Wir planen, die Konsistenz der Benotungsantworten zwischen dem ICARUS-Rechner und den einzelnen Benotungssystemen, wie sie in ihren jeweiligen Veröffentlichungen dargestellt werden, zu vergleichen.
Der Zweck dieser Studie ist zweifach. Erstens hoffen die Forscher, den Nutzen eines webbasierten intraoperativen Systems zur Einstufung von unerwünschten Ereignissen (iAE) zu bewerten, das als ICARUS-Rechner (Intraoperative Complication Assessment and Reporting with Universal Standards) bekannt ist. Zweitens planen die Ermittler, den Unterschied in den Ergebnissen der iAE-Einstufung des ICARUS-Rechners im Vergleich zur Standard-iAE-Einstufung zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Perioperative Komplikationen, insbesondere intraoperative unerwünschte Ereignisse (iAEs), bergen ein erhebliches Potenzial für Langzeitfolgen im postoperativen Verlauf eines Patienten. Ohne konsistente und homogene Berichterstattung stellen diese Ereignisse eine erhebliche Lücke in der zeitgenössischen chirurgischen Literatur und klinischen Praxis dar. Per Definition ist ein iAE jeder ungeplante Vorfall im Zusammenhang mit einem chirurgischen Eingriff, der zwischen Hautschnitt und Hautverschluss auftritt. Trotz der Verfügbarkeit mehrerer intraoperativer Einstufungs- und Klassifizierungssysteme, umgangssprachlich bekannt als: EAUiaiC, iAE-Schweregrad-Klassifizierungsschema, modifiziertes Satava, EAES-Einstufungssystem und ClassIntra® (ehemals CLASSIC) bleibt die Meldung intraoperativer unerwünschter Ereignisse äußerst selten. Während die meisten Studien über postoperative unerwünschte Ereignisse berichten, berichtet nur ein Bruchteil der chirurgischen Veröffentlichungen über intraoperative Komplikationen als Ergebnisse von Interesse.
Als Teil der Initiative, die als ICARUS-Projekt (Intraoperative Complication Assessment and Reporting with Universal Standards) bekannt ist, arbeiten die Forscher an der Entwicklung einer Reihe von Tools zur Verbesserung der homogenen Meldung von iAEs. Dementsprechend entwickelten die Ermittler ein webbasiertes Tool namens ICARUS Calculator, das die vier oben genannten iAE-Bewertungssysteme integriert. Die Ermittler planen, die Konsistenz der Einstufungsantworten zwischen dem ICARUS-Rechner und den einzelnen Einstufungssystemen, wie sie in ihren jeweiligen Veröffentlichungen dargestellt sind, zu vergleichen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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California
-
Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90005
- University of Southern California
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Das Studienteam wird korrespondierende Autoren identifizieren, die zu irgendeinem Zeitpunkt zwischen 2019 und 2021 Artikel in wichtigen amerikanischen und europäischen chirurgischen Fachzeitschriften veröffentlicht haben. Das Studienteam plant, bis zu 1500 Autoren aus jeder dieser Zeitschriften per E-Mail zu kontaktieren – obwohl viele dieser Zeitschriften wahrscheinlich nicht wesentlich weniger korrespondierende Autoren haben werden. Insbesondere werden diese Zeitschriften mit einem oder mehreren der folgenden Fachgebiete in Verbindung gebracht:
Anästhesiologie Interventionelle Radiologie Interventionelle Kardiologie Kardiothorakale Chirurgie Dickdarm- und Rektumchirurgie Allgemeine Chirurgie Gynäkologische Onkologie Gynäkologie und Geburtshilfe Neurologische Chirurgie Augenchirurgie Mund-, Kiefer- und Gesichtschirurgie Orthopädische Chirurgie HNO-Heilkunde Plastische Chirurgie Urologie Gefäßchirurgie
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Dokumentiertes Verständnis, Bereitschaft und Zustimmung zur Teilnahme an dieser Studie
- Männer und Frauen; Alter 18 oder älter
- Muss entweder Englisch sprechen oder die englische medizinische Terminologie fließend beherrschen
- Derzeit oder früher praktizierender Chirurg oder Verfahrenstechniker, unabhängig von der Domäne
Ausschlusskriterien:
- Aktivitätsbeschränkungen, die die Teilnahme an Online-Umfragen einschränken
- Erwachsene nicht einwilligungsfähig
- Minderjährige, menschliche Föten, Neugeborene Gefangene/Häftlinge
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Sonstiges
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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ICARUS Calculator Bewerter (Interventionsgruppe)
Chirurgen und Anästhesisten werden gebeten, den ICARUS-Rechner zu verwenden, um eine Teilmenge von 10 klinischen Szenarien zu bewerten, die aus einer Liste der klinischen Szenarien und Beispiele aus den Veröffentlichungen der 5iAE-Systeme ausgewählt wurden
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Der ICARUS-Rechner ist ein webbasiertes Tool, das Antworten auf boolesche Ja/Nein-Fragen verwendet, um die iAE-Note zu bestimmen (Anhang I). Der Rechner liefert iAE-Gradausgaben für die 5 iAE-Klassifikationssysteme. https://garnmile.com/iaecalc/ Die Entwicklung des ICARUS-Rechners wurde wie folgt durchgeführt: Unter Bezugnahme auf die 5 Klassifizierungssysteme haben wir zunächst eine Liste von Booleschen Fragen zusammengestellt, die auf den iAE-Notenbeschreibungen basiert. Diese Liste wurde auf die minimale Anzahl von Fragen reduziert, die erforderlich ist, um alle Beschreibungen in der kombinierten Liste der iAE-Grade darzustellen. Als nächstes wurden diese Fragen verwendet, um unabhängig die bedingte Logik zu erstellen, die erforderlich ist, um den iAE-Grad für jedes Klassifizierungssystem zu bestimmen. Die Fragen und die Logik wurden in Hypertext Preprocessor (PHP), eine serverseitige Programmiersprache, und JavaScript, eine clientseitige Skriptsprache, übersetzt. |
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Kognitive Benotungsbewerter (Kontrollgruppe)
Chirurgen und Anästhesisten werden gebeten, den ICARUS-Rechner zu verwenden, um eine Teilmenge von 10 klinischen Szenarien (wie die Interventionsgruppe) zu bewerten, die aus einer Liste der klinischen Szenarien und Beispiele aus den Veröffentlichungen der 5iAE-Systeme ausgewählt wurden
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Der ICARUS-Rechner ist ein webbasiertes Tool, das Antworten auf boolesche Ja/Nein-Fragen verwendet, um die iAE-Note zu bestimmen (Anhang I). Der Rechner liefert iAE-Gradausgaben für die 5 iAE-Klassifikationssysteme. https://garnmile.com/iaecalc/ Die Entwicklung des ICARUS-Rechners wurde wie folgt durchgeführt: Unter Bezugnahme auf die 5 Klassifizierungssysteme haben wir zunächst eine Liste von Booleschen Fragen zusammengestellt, die auf den iAE-Notenbeschreibungen basiert. Diese Liste wurde auf die minimale Anzahl von Fragen reduziert, die erforderlich ist, um alle Beschreibungen in der kombinierten Liste der iAE-Grade darzustellen. Als nächstes wurden diese Fragen verwendet, um unabhängig die bedingte Logik zu erstellen, die erforderlich ist, um den iAE-Grad für jedes Klassifizierungssystem zu bestimmen. Die Fragen und die Logik wurden in Hypertext Preprocessor (PHP), eine serverseitige Programmiersprache, und JavaScript, eine clientseitige Skriptsprache, übersetzt. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bewerten Sie die Konsistenz und Interrater-Zuverlässigkeit der 5 iAEs-Bewertungssysteme in Bezug auf die Verteilung der Antworten nach Anzahl und Prozent
Zeitfenster: 01.03.2022 bis 15.03.2022
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Die Primärdatenanalyse umfasst Berechnungen zur Bewertung der Konsistenz und der Übereinstimmung zwischen den Bewertern für jedes Bewertungssystem wie folgt: -Verteilung der Antworten nach Anzahl und Prozent |
01.03.2022 bis 15.03.2022
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Bewerten Sie die Konsistenz und Inter-Rater-Zuverlässigkeit der 5 iAEs-Bewertungssysteme in Bezug auf die prozentuale Übereinstimmung der Bewertung
Zeitfenster: 01.03.2022 bis 15.03.2022
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Die Primärdatenanalyse umfasst Berechnungen zur Bewertung der Konsistenz und der Übereinstimmung zwischen den Bewertern für jedes Bewertungssystem wie folgt: - Prozentuale Übereinstimmung der Note |
01.03.2022 bis 15.03.2022
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Bewerten Sie die Konsistenz und Interrater-Zuverlässigkeit der 5 iAEs-Bewertungssysteme unter Verwendung von Cohens Kappa
Zeitfenster: 01.03.2022 bis 15.03.2022
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Die Primärdatenanalyse umfasst Berechnungen zur Bewertung der Konsistenz und der Übereinstimmung zwischen den Bewertern für jedes Bewertungssystem wie folgt: - Cohens Kappa |
01.03.2022 bis 15.03.2022
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Bewerten Sie die Konsistenz und Inter-Rater-Zuverlässigkeit der 5 iAEs-Bewertungssysteme unter Verwendung der Intra-Klassen-Korrelation (ICC) mit zweifachen, zufälligen Effekten, um die Konsistenz der Noten zu bewerten
Zeitfenster: 01.03.2022 bis 15.03.2022
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Die Primärdatenanalyse umfasst Berechnungen zur Bewertung der Konsistenz und der Übereinstimmung zwischen den Bewertern für jedes Bewertungssystem wie folgt: -Intra-Klassen-Korrelation (ICC) mit zufälligen Zwei-Wege-Effekten zur Bewertung der Einheitlichkeit der Noten |
01.03.2022 bis 15.03.2022
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Bewerten Sie die Zeit bis zum Abschluss der Benotung (Minuten) unter Verwendung der 5 iAEs-Benotungssysteme
Zeitfenster: 01.03.2022 bis 15.03.2022
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Die Primärdatenanalyse umfasst Berechnungen i zur Bewertung der Konsistenz und der Übereinstimmung zwischen den Bewertern für jedes Bewertungssystem wie folgt: -Zeit bis zum Abschluss der Benotung (Minuten) |
01.03.2022 bis 15.03.2022
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Bewerten Sie die Konsistenz und Interrater-Zuverlässigkeit des ICARUS-Rechners in Bezug auf die Verteilung der Antworten nach Anzahl und Prozent
Zeitfenster: 16.03.2022 bis 01.06.2022
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Die Primärdatenanalyse umfasst Berechnungen zur Bewertung der Konsistenz und der Übereinstimmung zwischen den Bewertern für jedes Bewertungssystem wie folgt: -Verteilung der Antworten nach Anzahl und Prozent |
16.03.2022 bis 01.06.2022
|
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Bewerten Sie die Konsistenz und Inter-Rater-Zuverlässigkeit des ICARUS-Rechners in Bezug auf die prozentuale Übereinstimmung der Note
Zeitfenster: 16.03.2022 bis 01.06.2022
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Die Primärdatenanalyse umfasst Berechnungen zur Bewertung der Konsistenz und der Übereinstimmung zwischen den Bewertern für jedes Bewertungssystem wie folgt: - Prozentuale Übereinstimmung der Note |
16.03.2022 bis 01.06.2022
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Bewerten Sie die Konsistenz und Interrater-Zuverlässigkeit des ICARUS-Rechners mit Cohens Kappa
Zeitfenster: 16.03.2022 bis 01.06.2022
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Die Primärdatenanalyse umfasst Berechnungen zur Bewertung der Konsistenz und der Übereinstimmung zwischen den Bewertern für jedes Bewertungssystem wie folgt: - Cohens Kappa |
16.03.2022 bis 01.06.2022
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Bewerten Sie die Konsistenz und Inter-Rater-Zuverlässigkeit des ICARUS-Rechners mithilfe der Intra-Klassen-Korrelation (ICC) mit zweifachen, zufälligen Effekten, um die Konsistenz der Noten zu bewerten
Zeitfenster: 16.03.2022 bis 01.06.2022
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Die Primärdatenanalyse umfasst Berechnungen zur Bewertung der Konsistenz und der Übereinstimmung zwischen den Bewertern für jedes Bewertungssystem wie folgt: -Intra-Klassen-Korrelation (ICC) mit zufälligen Zwei-Wege-Effekten zur Bewertung der Einheitlichkeit der Noten |
16.03.2022 bis 01.06.2022
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Bewerten Sie die Zeit bis zum Abschluss der Benotung (Minuten) mit dem ICARUS-Rechner
Zeitfenster: 16.03.2022 bis 01.06.2022
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Die Primärdatenanalyse umfasst Berechnungen zur Bewertung der Konsistenz und der Übereinstimmung zwischen den Bewertern für jedes Bewertungssystem wie folgt: -Zeit bis zum Abschluss der Benotung (Minuten) |
16.03.2022 bis 01.06.2022
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Bestimmung des Nutzens in Effizienz, Konsistenz, Interrater-Reliabilität des ICARUS-Rechners im Vergleich zur kognitiven Einstufung intraoperativer unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 16.03.2022 bis 01.06.2022
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Bestimmung des Nutzens in Effizienz, Konsistenz, Interrater-Reliabilität des ICARUS-Rechners im Vergleich zur kognitiven Einstufung intraoperativer unerwünschter Ereignisse Es wird 5 Ausgabegruppierungen geben, die die Bewertungssysteme umfassen:
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16.03.2022 bis 01.06.2022
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Bestimmung des Nutzens in der Effizienz des ICARUS-Rechners im Vergleich zur kognitiven Einstufung intraoperativer unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 16.03.2022 bis 01.06.2022
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Bestimmung des Nutzens in Effizienz, Konsistenz, Interrater-Reliabilität des ICARUS-Rechners im Vergleich zur kognitiven Einstufung intraoperativer unerwünschter Ereignisse Es wird 5 Ausgabegruppierungen geben, die die Bewertungssysteme umfassen:
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16.03.2022 bis 01.06.2022
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Bestimmung des Nutzens in Konsistenz des ICARUS-Rechners im Vergleich zur kognitiven Einstufung intraoperativer unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 16.03.2022 bis 01.06.2022
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Bestimmung des Nutzens in Effizienz, Konsistenz, Interrater-Reliabilität des ICARUS-Rechners im Vergleich zur kognitiven Einstufung intraoperativer unerwünschter Ereignisse Es wird 5 Ausgabegruppierungen geben, die die Bewertungssysteme umfassen:
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16.03.2022 bis 01.06.2022
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Bestimmung des Nutzens in der Interrater-Reliabilität des ICARUS-Rechners im Vergleich zur kognitiven Einstufung intraoperativer unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 16.03.2022 bis 01.06.2022
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Bestimmung des Nutzens in Effizienz, Konsistenz, Interrater-Reliabilität des ICARUS-Rechners im Vergleich zur kognitiven Einstufung intraoperativer unerwünschter Ereignisse Es wird 5 Ausgabegruppierungen geben, die die Bewertungssysteme umfassen:
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16.03.2022 bis 01.06.2022
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Auswertung der Erfahrungen mit dem ICARUS-Rechner anhand des System Usability Scale (SUS)-Fragebogens
Zeitfenster: 16.03.2022 bis 01.06.2022
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Bewerten Sie die Zufriedenheit der Ärzte mit einem validierten Fragebogen der System Usability Scale (SUS).
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16.03.2022 bis 01.06.2022
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Auswertung der Erfahrungen mit dem ICARUS-Rechner anhand des Nützlichkeits-, Zufriedenheits- und Benutzerfreundlichkeitsfragebogens (USE).
Zeitfenster: 16.03.2022 bis 01.06.2022
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Bewerten Sie die Zufriedenheit des Arztes mit einem validierten Fragebogen: Questionnaire for User Interaction Satisfaction (QUIS) und Usefulness, Satisfaction and Ease of Use (USE) Questionnaire
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16.03.2022 bis 01.06.2022
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Bewertung der Erfahrung mit dem ICARUS-Rechner anhand des Questionnaire for User Interaction Satisfaction (QUIS)
Zeitfenster: 16.03.2022 bis 01.06.2022
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Erfassen Sie die Zufriedenheit der Ärzte anhand eines validierten Fragebogens: Questionnaire for User Interaction Satisfaction (QUIS)
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16.03.2022 bis 01.06.2022
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Giovanni Cacciamani, MD, University of Southern California
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Biyani CS, Pecanka J, Roupret M, Jensen JB, Mitropoulos D. Intraoperative Adverse Incident Classification (EAUiaiC) by the European Association of Urology ad hoc Complications Guidelines Panel. Eur Urol. 2020 May;77(5):601-610. doi: 10.1016/j.eururo.2019.11.015. Epub 2019 Nov 29.
- Kaafarani HM, Mavros MN, Hwabejire J, Fagenholz P, Yeh DD, Demoya M, King DR, Alam HB, Chang Y, Hutter M, Antonelli D, Gervasini A, Velmahos GC. Derivation and validation of a novel severity classification for intraoperative adverse events. J Am Coll Surg. 2014 Jun;218(6):1120-8. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2013.12.060. Epub 2014 Feb 28.
- Kazaryan AM, Rosok BI, Edwin B. Morbidity assessment in surgery: refinement proposal based on a concept of perioperative adverse events. ISRN Surg. 2013 May 16;2013:625093. doi: 10.1155/2013/625093. Print 2013.
- Dell-Kuster S, Gomes NV, Gawria L, Aghlmandi S, Aduse-Poku M, Bissett I, Blanc C, Brandt C, Ten Broek RB, Bruppacher HR, Clancy C, Delrio P, Espin E, Galanos-Demiris K, Gecim IE, Ghaffari S, Gie O, Goebel B, Hahnloser D, Herbst F, Orestis I, Joller S, Kang S, Martin R, Mayr J, Meier S, Murugesan J, Nally D, Ozcelik M, Pace U, Passeri M, Rabanser S, Ranter B, Rega D, Ridgway PF, Rosman C, Schmid R, Schumacher P, Solis-Pena A, Villarino L, Vrochides D, Engel A, O'Grady G, Loveday B, Steiner LA, Van Goor H, Bucher HC, Clavien PA, Kirchhoff P, Rosenthal R. Prospective validation of classification of intraoperative adverse events (ClassIntra): international, multicentre cohort study. BMJ. 2020 Aug 25;370:m2917. doi: 10.1136/bmj.m2917.
- Francis NK, Curtis NJ, Conti JA, Foster JD, Bonjer HJ, Hanna GB; EAES committees. EAES classification of intraoperative adverse events in laparoscopic surgery. Surg Endosc. 2018 Sep;32(9):3822-3829. doi: 10.1007/s00464-018-6108-1. Epub 2018 Feb 12.
- Cacciamani G, Sholklapper T, Sotelo R, Desai M, Gill I. A Protocol for the Development of the Intraoperative Complications Assessment and Reporting With Universal Standards Criteria: The ICARUS Project. Int J Surg Protoc. 2021 Aug 6;25(1):160-164. doi: 10.29337/ijsp.155. eCollection 2021.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
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Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- UP-21-01010
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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