Śródoperacyjna ocena powikłań i raportowanie za pomocą uniwersalnych standardów - kalkulator (ICARUS-C) (ICARUS-C)
Porównanie niezawodności internetowego narzędzia do śródoperacyjnej oceny zdarzeń niepożądanych ze standardową oceną funkcji poznawczych. Śródoperacyjna ocena powikłań i raportowanie za pomocą uniwersalnych standardów - kalkulator (ICARUS-C)
W ramach inicjatywy znanej jako projekt Intraoperative Complication Assessment and Reporting with Universal Standards (ICARUS), badacze pracują nad opracowaniem zestawu narzędzi, które pomogą w poprawie jednolitego zgłaszania śródoperacyjnych zdarzeń niepożądanych (iAE). W związku z tym badacze opracowali narzędzie internetowe, znane jako kalkulator ICARUS, które integruje 5 opublikowanych systemów oceniania iAE. Planujemy porównać spójność odpowiedzi na oceny między kalkulatorem ICARUS a poszczególnymi systemami ocen przedstawionymi w odpowiednich publikacjach.
Cel tego badania jest dwojaki. Po pierwsze, badacze mają nadzieję ocenić użyteczność internetowego systemu oceny śródoperacyjnych zdarzeń niepożądanych (iAE), znanego jako kalkulator śródoperacyjnej oceny powikłań i raportowania z uniwersalnymi standardami (ICARUS). Po drugie, badacze planują ocenić różnicę w wynikach oceny iAE kalkulatora ICARUS w porównaniu ze standardową oceną iAE.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Powikłania okołooperacyjne, zwłaszcza śródoperacyjne zdarzenia niepożądane (iAE), niosą ze sobą znaczny potencjał odległych następstw w przebiegu pooperacyjnym pacjenta. Bez spójnych i jednorodnych raportów zdarzenia te stanowią istotną lukę we współczesnej literaturze chirurgicznej i praktyce klinicznej. Zgodnie z definicją, iAE to każdy nieplanowany incydent związany z interwencją chirurgiczną występujący między nacięciem a zamknięciem skóry. Pomimo dostępności wielu śródoperacyjnych systemów oceny i klasyfikacji, potocznie znanych jako: EAUiaiC, schemat klasyfikacji ciężkości iAE, Modified Satava, system klasyfikacji EAES i ClassIntra® (dawniej CLASSIC), zgłaszanie śródoperacyjnych zdarzeń niepożądanych pozostaje niezwykle rzadkie. Ponadto, podczas gdy większość badań opisuje pooperacyjne zdarzenia niepożądane, tylko ułamek publikacji chirurgicznych podaje powikłania śródoperacyjne jako wyniki będące przedmiotem zainteresowania.
W ramach inicjatywy znanej jako projekt Intraoperative Complication Assessment and Reporting with Universal Standards (ICARUS), badacze pracują nad opracowaniem zestawu narzędzi, które pomogą w poprawie jednolitego zgłaszania iAE. W związku z tym badacze opracowali narzędzie internetowe, znane jako kalkulator ICARUS, które integruje cztery wyżej wymienione systemy oceniania iAE. Badacze planują porównać spójność odpowiedzi na oceny między kalkulatorem ICARUS a poszczególnymi systemami ocen przedstawionymi w ich publikacjach.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90005
- University of Southern California
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Zespół badawczy zidentyfikuje odpowiednich autorów, którzy opublikowali artykuły w dowolnym momencie w latach 2019-2021 w kluczowych amerykańskich i europejskich czasopismach naukowych z zakresu chirurgii. Zespół badawczy planuje wysłać e-mailem do 1500 autorów z każdego z tych czasopism – chociaż wiele z tych czasopism prawdopodobnie nie będzie miało znacznie mniejszej liczby autorów. W szczególności te czasopisma będą powiązane z jedną lub kilkoma z następujących specjalności:
Anestezjologia Radiologia interwencyjna Kardiologia interwencyjna Kardiochirurgia Chirurgia okrężnicy i odbytnicy Chirurgia ogólna Ginekologia onkologiczna Ginekologia i położnictwo Chirurgia neurologiczna Chirurgia okulistyczna Chirurgia jamy ustnej i szczękowo-twarzowej Chirurgia ortopedyczna Otorynolaryngologia Chirurgia plastyczna Urologia Chirurgia naczyniowa
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Udokumentowane zrozumienie, chęć i zgoda na udział w tym badaniu
- Mężczyźni i kobiety; wiek 18 lat lub starszy
- Musi mówić po angielsku lub biegle posługiwać się angielską terminologią medyczną
- Obecnie lub w przeszłości praktykujący chirurg lub chirurg, niezależnie od dziedziny
Kryteria wyłączenia:
- Ograniczenia aktywności, które ograniczają możliwość udziału w ankiecie online
- Dorośli nie są kompetentni do wyrażenia zgody
- Nieletni, płody ludzkie, noworodki Więźniowie/Aresztowani
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Inny
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Kalkulator oceniający ICARUS (grupa interwencyjna)
Chirurdzy i anestezjolodzy zostaną poproszeni o użycie kalkulatora ICARUS do oceny podzbioru 10 scenariuszy klinicznych wybranych z listy scenariuszy klinicznych i przykładów z publikacji systemów 5iAE
|
Kalkulator ICARUS to narzędzie internetowe, które wykorzystuje odpowiedzi na pytania typu Boolean, tak/nie, aby określić ocenę iAE (załącznik I). Kalkulator zapewnia wyniki ocen iAE dla 5 systemów klasyfikacji iAE. https://garnmile.com/iaecalc/ Opracowanie kalkulatora ICARUS przebiegało w następujący sposób: Odnosząc się do 5 systemów klasyfikacyjnych, najpierw stworzyliśmy listę pytań boolowskich na podstawie opisów ocen iAE. Ta lista została wydestylowana do minimalnej liczby pytań niezbędnych do przedstawienia wszystkich opisów na połączonej liście ocen iAE. Następnie pytania te zostały użyte do niezależnego ustalenia logiki warunkowej wymaganej do określenia oceny iAE dla każdego systemu klasyfikacji. Pytania i logika zostały przetłumaczone na Hypertext Preprocessor (PHP), język programowania po stronie serwera oraz JavaScript, język skryptowy po stronie klienta. |
|
Osoby oceniające poznawcze (grupa kontrolna)
Chirurdzy i anestezjolodzy zostaną poproszeni o użycie Kalkulatora ICARUS do oceny podzbioru 10 scenariuszy klinicznych (takich samych jak w grupie Interwencji) wybranych z listy scenariuszy klinicznych i przykładów z publikacji systemów 5iAE
|
Kalkulator ICARUS to narzędzie internetowe, które wykorzystuje odpowiedzi na pytania typu Boolean, tak/nie, aby określić ocenę iAE (załącznik I). Kalkulator zapewnia wyniki ocen iAE dla 5 systemów klasyfikacji iAE. https://garnmile.com/iaecalc/ Opracowanie kalkulatora ICARUS przebiegało w następujący sposób: Odnosząc się do 5 systemów klasyfikacyjnych, najpierw stworzyliśmy listę pytań boolowskich na podstawie opisów ocen iAE. Ta lista została wydestylowana do minimalnej liczby pytań niezbędnych do przedstawienia wszystkich opisów na połączonej liście ocen iAE. Następnie pytania te zostały użyte do niezależnego ustalenia logiki warunkowej wymaganej do określenia oceny iAE dla każdego systemu klasyfikacji. Pytania i logika zostały przetłumaczone na Hypertext Preprocessor (PHP), język programowania po stronie serwera oraz JavaScript, język skryptowy po stronie klienta. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Oceń spójność i rzetelność między oceniającymi 5 systemów ocen iAE pod kątem rozkładu odpowiedzi według liczby i procentów
Ramy czasowe: 03-01-2022 do 03-15-2022
|
Podstawowa analiza danych będzie obejmować obliczenia w celu oceny spójności i zgodności między oceniającymi dla każdego systemu ocen, jak następuje: -Dystrybucja odpowiedzi według liczby i procentów |
03-01-2022 do 03-15-2022
|
|
Oceń spójność i rzetelność między oceniającymi 5 systemów ocen iAE pod kątem procentowej zgodności oceny
Ramy czasowe: 03-01-2022 do 03-15-2022
|
Podstawowa analiza danych będzie obejmować obliczenia w celu oceny spójności i zgodności między oceniającymi dla każdego systemu ocen, jak następuje: -Procentowa zgodność oceny |
03-01-2022 do 03-15-2022
|
|
Oceń spójność i rzetelność między oceniającymi 5 systemów ocen iAE za pomocą Kappa Cohena
Ramy czasowe: 03-01-2022 do 03-15-2022
|
Podstawowa analiza danych będzie obejmować obliczenia w celu oceny spójności i zgodności między oceniającymi dla każdego systemu ocen, jak następuje: - Kappa Cohena |
03-01-2022 do 03-15-2022
|
|
Oceń spójność i rzetelność między oceniającymi 5 systemów ocen iAE, korzystając z korelacji wewnątrzklasowej (ICC) z dwukierunkowymi, losowymi efektami, aby ocenić spójność ocen
Ramy czasowe: 03-01-2022 do 03-15-2022
|
Podstawowa analiza danych będzie obejmować obliczenia w celu oceny spójności i zgodności między oceniającymi dla każdego systemu ocen, jak następuje: - Korelacja wewnątrzklasowa (ICC) z dwukierunkowymi, losowymi efektami do oceny spójności ocen |
03-01-2022 do 03-15-2022
|
|
Oceń czas potrzebny do ukończenia oceny (w minutach) za pomocą 5 systemów oceniania iAE
Ramy czasowe: 03-01-2022 do 03-15-2022
|
Podstawowa analiza danych będzie obejmowała obliczenia w celu oceny spójności i zgodności między oceniającymi dla każdego systemu ocen, w następujący sposób: -Czas do ukończenia klasyfikacji (minuty) |
03-01-2022 do 03-15-2022
|
|
Oceń spójność i rzetelność między oceniającymi kalkulatora ICARUS pod względem rozkładu odpowiedzi według liczebności i procentów
Ramy czasowe: 03-16-2022- do 06-01-2022
|
Podstawowa analiza danych będzie obejmować obliczenia w celu oceny spójności i zgodności między oceniającymi dla każdego systemu ocen, jak następuje: -Dystrybucja odpowiedzi według liczby i procentów |
03-16-2022- do 06-01-2022
|
|
Oceń spójność i rzetelność między oceniającymi Kalkulatora ICARUS pod kątem procentowej zgodności ocen
Ramy czasowe: 03-16-2022- do 06-01-2022
|
Podstawowa analiza danych będzie obejmować obliczenia w celu oceny spójności i zgodności między oceniającymi dla każdego systemu ocen, jak następuje: -Procentowa zgodność oceny |
03-16-2022- do 06-01-2022
|
|
Oceń spójność i rzetelność między oceniającymi Kalkulatora ICARUS za pomocą Kappa Cohena
Ramy czasowe: 03-16-2022- do 06-01-2022
|
Podstawowa analiza danych będzie obejmować obliczenia w celu oceny spójności i zgodności między oceniającymi dla każdego systemu ocen, jak następuje: - Kappa Cohena |
03-16-2022- do 06-01-2022
|
|
Oceń spójność i rzetelność między oceniającymi Kalkulatora ICARUS za pomocą korelacji wewnątrzklasowej (ICC) z dwukierunkowymi, losowymi efektami, aby ocenić spójność ocen
Ramy czasowe: 03-16-2022- do 06-01-2022
|
Podstawowa analiza danych będzie obejmować obliczenia w celu oceny spójności i zgodności między oceniającymi dla każdego systemu ocen, jak następuje: - Korelacja wewnątrzklasowa (ICC) z dwukierunkowymi, losowymi efektami do oceny spójności ocen |
03-16-2022- do 06-01-2022
|
|
Oceń czas potrzebny do ukończenia oceny (minuty) za pomocą kalkulatora ICARUS
Ramy czasowe: 03-16-2022- do 06-01-2022
|
Podstawowa analiza danych będzie obejmować obliczenia w celu oceny spójności i zgodności między oceniającymi dla każdego systemu ocen, jak następuje: -Czas do ukończenia klasyfikacji (minuty) |
03-16-2022- do 06-01-2022
|
|
Określenie korzyści w zakresie wydajności, spójności, wiarygodności między oceniającymi Kalkulatora ICARUS w porównaniu z poznawczą oceną śródoperacyjnych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 03-16-2022- do 06-01-2022
|
Określenie korzyści w zakresie wydajności, spójności, wiarygodności między oceniającymi Kalkulatora ICARUS w porównaniu z poznawczą oceną śródoperacyjnych zdarzeń niepożądanych Będzie 5 grup wyjściowych obejmujących systemy ocen:
|
03-16-2022- do 06-01-2022
|
|
Określenie korzyści w efektywności Kalkulatora ICARUS w porównaniu z poznawczą oceną śródoperacyjnych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 03-16-2022- do 06-01-2022
|
Określenie korzyści w zakresie wydajności, spójności, wiarygodności między oceniającymi Kalkulatora ICARUS w porównaniu z poznawczą oceną śródoperacyjnych zdarzeń niepożądanych Będzie 5 grup wyjściowych obejmujących systemy ocen:
|
03-16-2022- do 06-01-2022
|
|
Określenie korzyści w spójności Kalkulatora ICARUS w porównaniu z kognitywną oceną śródoperacyjnych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 03-16-2022- do 06-01-2022
|
Określenie korzyści w zakresie wydajności, spójności, wiarygodności między oceniającymi Kalkulatora ICARUS w porównaniu z poznawczą oceną śródoperacyjnych zdarzeń niepożądanych Będzie 5 grup wyjściowych obejmujących systemy ocen:
|
03-16-2022- do 06-01-2022
|
|
Określenie korzyści w zakresie wiarygodności między oceniającymi Kalkulatora ICARUS w porównaniu z oceną poznawczą śródoperacyjnych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 03-16-2022- do 06-01-2022
|
Określenie korzyści w zakresie wydajności, spójności, wiarygodności między oceniającymi Kalkulatora ICARUS w porównaniu z poznawczą oceną śródoperacyjnych zdarzeń niepożądanych Będzie 5 grup wyjściowych obejmujących systemy ocen:
|
03-16-2022- do 06-01-2022
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena doświadczenia z wykorzystaniem kalkulatora ICARUS za pomocą kwestionariusza System Usability Scale (SUS).
Ramy czasowe: 03-16-2022- do 06-01-2022
|
Oceń satysfakcję lekarza za pomocą zwalidowanych kwestionariuszy kwestionariusza System Usability Scale (SUS).
|
03-16-2022- do 06-01-2022
|
|
Ocena doświadczenia z wykorzystaniem kalkulatora ICARUS za pomocą kwestionariusza użyteczności, satysfakcji i łatwości użytkowania (USE).
Ramy czasowe: 03-16-2022- do 06-01-2022
|
Oceń satysfakcję lekarza za pomocą zwalidowanych kwestionariuszy: Kwestionariusz satysfakcji z interakcji użytkownika (QUIS) oraz kwestionariusz przydatności, satysfakcji i łatwości użytkowania (USE)
|
03-16-2022- do 06-01-2022
|
|
Ocena doświadczenia za pomocą kalkulatora ICARUS za pomocą kwestionariusza satysfakcji z interakcji użytkownika (QUIS)
Ramy czasowe: 03-16-2022- do 06-01-2022
|
Oceń satysfakcję lekarza za pomocą zwalidowanych kwestionariuszy: Kwestionariusz satysfakcji z interakcji użytkownika (QUIS)
|
03-16-2022- do 06-01-2022
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Giovanni Cacciamani, MD, University of Southern California
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Biyani CS, Pecanka J, Roupret M, Jensen JB, Mitropoulos D. Intraoperative Adverse Incident Classification (EAUiaiC) by the European Association of Urology ad hoc Complications Guidelines Panel. Eur Urol. 2020 May;77(5):601-610. doi: 10.1016/j.eururo.2019.11.015. Epub 2019 Nov 29.
- Kaafarani HM, Mavros MN, Hwabejire J, Fagenholz P, Yeh DD, Demoya M, King DR, Alam HB, Chang Y, Hutter M, Antonelli D, Gervasini A, Velmahos GC. Derivation and validation of a novel severity classification for intraoperative adverse events. J Am Coll Surg. 2014 Jun;218(6):1120-8. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2013.12.060. Epub 2014 Feb 28.
- Kazaryan AM, Rosok BI, Edwin B. Morbidity assessment in surgery: refinement proposal based on a concept of perioperative adverse events. ISRN Surg. 2013 May 16;2013:625093. doi: 10.1155/2013/625093. Print 2013.
- Dell-Kuster S, Gomes NV, Gawria L, Aghlmandi S, Aduse-Poku M, Bissett I, Blanc C, Brandt C, Ten Broek RB, Bruppacher HR, Clancy C, Delrio P, Espin E, Galanos-Demiris K, Gecim IE, Ghaffari S, Gie O, Goebel B, Hahnloser D, Herbst F, Orestis I, Joller S, Kang S, Martin R, Mayr J, Meier S, Murugesan J, Nally D, Ozcelik M, Pace U, Passeri M, Rabanser S, Ranter B, Rega D, Ridgway PF, Rosman C, Schmid R, Schumacher P, Solis-Pena A, Villarino L, Vrochides D, Engel A, O'Grady G, Loveday B, Steiner LA, Van Goor H, Bucher HC, Clavien PA, Kirchhoff P, Rosenthal R. Prospective validation of classification of intraoperative adverse events (ClassIntra): international, multicentre cohort study. BMJ. 2020 Aug 25;370:m2917. doi: 10.1136/bmj.m2917.
- Francis NK, Curtis NJ, Conti JA, Foster JD, Bonjer HJ, Hanna GB; EAES committees. EAES classification of intraoperative adverse events in laparoscopic surgery. Surg Endosc. 2018 Sep;32(9):3822-3829. doi: 10.1007/s00464-018-6108-1. Epub 2018 Feb 12.
- Cacciamani G, Sholklapper T, Sotelo R, Desai M, Gill I. A Protocol for the Development of the Intraoperative Complications Assessment and Reporting With Universal Standards Criteria: The ICARUS Project. Int J Surg Protoc. 2021 Aug 6;25(1):160-164. doi: 10.29337/ijsp.155. eCollection 2021.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- UP-21-01010
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .