Оценка интраоперационных осложнений и отчетность по универсальным стандартам — калькулятор (ICARUS-C) (ICARUS-C)
Сравнение надежности веб-инструмента оценки интраоперационных нежелательных явлений со стандартной когнитивной оценкой. Оценка интраоперационных осложнений и отчетность по универсальным стандартам — калькулятор (ICARUS-C)
В рамках инициативы, известной как проект «Оценка и отчетность об интраоперационных осложнениях с использованием универсальных стандартов» (ICARUS), исследователи работают над созданием набора инструментов, которые помогут улучшить однородную отчетность об интраоперационных нежелательных явлениях (iAE). Соответственно, исследователи разработали веб-инструмент, известный как калькулятор ICARUS, который объединяет 5 опубликованных систем оценки IAE. Мы планируем сравнить согласованность результатов оценок между Калькулятором ICARUS и отдельными системами оценок, представленными в соответствующих публикациях.
Цель этого исследования двояка. Во-первых, исследователи надеются оценить полезность веб-системы оценки интраоперационных нежелательных явлений (iAE), известной как калькулятор интраоперационных осложнений и отчетов по универсальным стандартам (ICARUS). Во-вторых, исследователи планируют оценить разницу в результатах оценки iAE с помощью калькулятора ICARUS по сравнению со стандартной оценкой iAE.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Периоперационные осложнения, особенно интраоперационные нежелательные явления (иНЯ), несут в себе значительный потенциал отдаленных последствий в послеоперационном периоде. Без последовательной и однородной отчетности эти события представляют собой существенный пробел в современной хирургической литературе и клинической практике. По определению, иАЭ — это любой незапланированный инцидент, связанный с хирургическим вмешательством, происходящий между разрезом кожи и закрытием кожи. Несмотря на наличие нескольких систем интраоперационной градации и классификации, в просторечии известных как: EAUiaiC, схема классификации тяжести iAE, модифицированная Satava, система аттестации EAES и ClassIntra® (ранее CLASSIC), сообщения об интраоперационных нежелательных явлениях остаются чрезвычайно редкими. Кроме того, в то время как в большинстве исследований сообщается о послеоперационных нежелательных явлениях, лишь часть хирургических публикаций сообщает об интраоперационных осложнениях как об интересующих исходах.
В рамках инициативы, известной как проект «Оценка интраоперационных осложнений и отчетность по универсальным стандартам» (ICARUS), исследователи работают над созданием набора инструментов, помогающих улучшить однородную отчетность о НЯ. Соответственно, исследователи разработали веб-инструмент, известный как калькулятор ICARUS, который объединяет четыре вышеупомянутые системы оценок iAE. Исследователи планируют сравнить согласованность результатов оценок между калькулятором ICARUS и отдельными системами оценок, представленными в их соответствующих публикациях.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90005
- University of Southern California
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Исследовательская группа определит соответствующих авторов, которые публиковали статьи в любой момент в течение 2019–2021 годов в ключевых американских и европейских научных хирургических журналах. Исследовательская группа планирует отправить по электронной почте до 1500 авторов из каждого из этих журналов, хотя во многих из этих журналов вряд ли будет значительно меньше соответствующих авторов. В частности, эти журналы будут связаны с одной или несколькими из следующих специальностей:
Анестезиология Интервенционная радиология Интервенционная кардиология Кардиоторакальная хирургия Хирургия толстой и прямой кишки Общая хирургия Онкологическая гинекология Гинекология и акушерство Неврологическая хирургия Офтальмологическая хирургия Челюстно-лицевая хирургия Ортопедическая хирургия Оториноларингология Пластическая хирургия Урология Сосудистая хирургия
Описание
Критерии включения:
- Документально подтвержденное понимание, готовность и согласие участвовать в этом исследовании.
- Самцы и самки; 18 лет и старше
- Должен владеть английским языком или свободно владеть английской медицинской терминологией
- В настоящее время или ранее практикующий хирург или процедурный специалист, независимо от области
Критерий исключения:
- Ограничения активности, которые ограничивают возможность участия в онлайн-опросе
- Взрослые, не дееспособные для согласия
- Несовершеннолетние, человеческие зародыши, новорожденные Заключенные/задержанные
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Другой
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ICARUS Calculator Raters (Intervention Group)
Хирургов и анестезиологов попросят использовать калькулятор ICARUS для оценки набора из 10 клинических сценариев, выбранных из списка клинических сценариев и примеров из публикаций систем 5iAE.
|
Калькулятор ICARUS представляет собой веб-инструмент, который использует ответы на логические вопросы типа «да/нет» для определения степени iAE (приложение I). Калькулятор предоставляет результаты оценки iAE для 5 систем классификации iAE. https://garnmile.com/iaecalc/ Разработка калькулятора ICARUS выполнялась следующим образом: Ссылаясь на 5 систем классификации, мы сначала составили список логических вопросов на основе описаний оценок iAE. Этот список был сокращен до минимального количества вопросов, необходимых для представления всех описаний в объединенном списке оценок iAE. Затем эти вопросы использовались для независимого установления условной логики, необходимой для определения степени iAE для каждой системы классификации. Вопросы и логика были переведены в препроцессор гипертекста (PHP), серверный язык программирования, и JavaScript, клиентский язык сценариев. |
|
Оценщики когнитивных оценок (контрольная группа)
Хирургам и анестезиологам будет предложено использовать калькулятор ICARUS для оценки подмножества из 10 клинических сценариев (таких же, как группа вмешательства), выбранных из списка клинических сценариев и примеров из публикаций систем 5iAE.
|
Калькулятор ICARUS представляет собой веб-инструмент, который использует ответы на логические вопросы типа «да/нет» для определения степени iAE (приложение I). Калькулятор предоставляет результаты оценки iAE для 5 систем классификации iAE. https://garnmile.com/iaecalc/ Разработка калькулятора ICARUS выполнялась следующим образом: Ссылаясь на 5 систем классификации, мы сначала составили список логических вопросов на основе описаний оценок iAE. Этот список был сокращен до минимального количества вопросов, необходимых для представления всех описаний в объединенном списке оценок iAE. Затем эти вопросы использовались для независимого установления условной логики, необходимой для определения степени iAE для каждой системы классификации. Вопросы и логика были переведены в препроцессор гипертекста (PHP), серверный язык программирования, и JavaScript, клиентский язык сценариев. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оцените согласованность и межэкспертную надежность 5 систем оценки IAE с точки зрения распределения ответов по количеству и процентам.
Временное ограничение: С 01.03.2022 по 15.03.2022
|
Анализ первичных данных будет включать расчеты для оценки согласованности и согласия между экспертами для каждой системы оценок следующим образом: -Распределение ответов по количеству и процентам |
С 01.03.2022 по 15.03.2022
|
|
Оцените согласованность и межэкспертную надежность 5 систем оценок IAE с точки зрения процентного совпадения оценок.
Временное ограничение: С 01.03.2022 по 15.03.2022
|
Анализ первичных данных будет включать расчеты для оценки согласованности и согласия между экспертами для каждой системы оценок следующим образом: -Процентное совпадение оценок |
С 01.03.2022 по 15.03.2022
|
|
Оцените согласованность и межэкспертную надежность систем оценки 5 iAE с использованием Каппа Коэна.
Временное ограничение: С 01.03.2022 по 15.03.2022
|
Анализ первичных данных будет включать расчеты для оценки согласованности и согласия между экспертами для каждой системы оценок следующим образом: - Каппа Коэна |
С 01.03.2022 по 15.03.2022
|
|
Оцените согласованность и межоценочную надежность систем оценок 5 iAE, используя внутриклассовую корреляцию (ICC) с двусторонними случайными эффектами для оценки согласованности оценок.
Временное ограничение: С 01.03.2022 по 15.03.2022
|
Анализ первичных данных будет включать расчеты для оценки согласованности и согласия между экспертами для каждой системы оценок следующим образом: - Внутриклассовая корреляция (ICC) с двусторонними случайными эффектами для оценки согласованности оценок |
С 01.03.2022 по 15.03.2022
|
|
Оцените время завершения оценки (минуты), используя 5 систем оценок iAEs.
Временное ограничение: С 01.03.2022 по 15.03.2022
|
Анализ первичных данных будет включать расчеты i для оценки согласованности и согласия между экспертами для каждой системы оценивания следующим образом: -Время для завершения оценки (минуты) |
С 01.03.2022 по 15.03.2022
|
|
Оцените согласованность и межэкспертную надежность калькулятора ICARUS с точки зрения распределения ответов по количеству и процентам.
Временное ограничение: С 16.03.2022 по 01.06.2022
|
Анализ первичных данных будет включать расчеты для оценки согласованности и согласия между экспертами для каждой системы оценок следующим образом: -Распределение ответов по количеству и процентам |
С 16.03.2022 по 01.06.2022
|
|
Оцените согласованность и межэкспертную надежность калькулятора ICARUS с точки зрения процентного совпадения оценок.
Временное ограничение: С 16.03.2022 по 01.06.2022
|
Анализ первичных данных будет включать расчеты для оценки согласованности и согласия между экспертами для каждой системы оценок следующим образом: -Процентное совпадение оценок |
С 16.03.2022 по 01.06.2022
|
|
Оцените согласованность и межэкспертную надежность калькулятора ICARUS с помощью каппы Коэна.
Временное ограничение: С 16.03.2022 по 01.06.2022
|
Анализ первичных данных будет включать расчеты для оценки согласованности и согласия между экспертами для каждой системы оценок следующим образом: - Каппа Коэна |
С 16.03.2022 по 01.06.2022
|
|
Оцените согласованность и межоценочную надежность калькулятора ICARUS, используя внутриклассовую корреляцию (ICC) с двусторонними случайными эффектами для оценки согласованности оценок.
Временное ограничение: С 16.03.2022 по 01.06.2022
|
Анализ первичных данных будет включать расчеты для оценки согласованности и согласия между экспертами для каждой системы оценок следующим образом: - Внутриклассовая корреляция (ICC) с двусторонними случайными эффектами для оценки согласованности оценок |
С 16.03.2022 по 01.06.2022
|
|
Оцените время завершения оценки (минуты) с помощью калькулятора ICARUS.
Временное ограничение: С 16.03.2022 по 01.06.2022
|
Анализ первичных данных будет включать расчеты для оценки согласованности и согласия между экспертами для каждой системы оценок следующим образом: -Время для завершения оценки (минуты) |
С 16.03.2022 по 01.06.2022
|
|
Определение преимущества в эффективности, согласованности, межэкспертной надежности калькулятора ICARUS по сравнению с когнитивной оценкой интраоперационных нежелательных явлений
Временное ограничение: С 16.03.2022 по 01.06.2022
|
Определение преимущества в эффективности, согласованности, межэкспертной надежности калькулятора ICARUS по сравнению с когнитивной оценкой интраоперационных нежелательных явлений Будет 5 групп результатов, связанных с системами оценивания:
|
С 16.03.2022 по 01.06.2022
|
|
Определение преимущества в эффективности калькулятора ICARUS по сравнению с когнитивной оценкой интраоперационных нежелательных явлений
Временное ограничение: С 16.03.2022 по 01.06.2022
|
Определение преимущества в эффективности, согласованности, межэкспертной надежности калькулятора ICARUS по сравнению с когнитивной оценкой интраоперационных нежелательных явлений Будет 5 групп результатов, связанных с системами оценивания:
|
С 16.03.2022 по 01.06.2022
|
|
Определение преимущества согласованности калькулятора ICARUS по сравнению с когнитивной оценкой интраоперационных нежелательных явлений.
Временное ограничение: С 16.03.2022 по 01.06.2022
|
Определение преимущества в эффективности, согласованности, межэкспертной надежности калькулятора ICARUS по сравнению с когнитивной оценкой интраоперационных нежелательных явлений Будет 5 групп результатов, связанных с системами оценивания:
|
С 16.03.2022 по 01.06.2022
|
|
Определение преимуществ межэкспертной надежности калькулятора ICARUS по сравнению с когнитивной оценкой интраоперационных нежелательных явлений
Временное ограничение: С 16.03.2022 по 01.06.2022
|
Определение преимущества в эффективности, согласованности, межэкспертной надежности калькулятора ICARUS по сравнению с когнитивной оценкой интраоперационных нежелательных явлений Будет 5 групп результатов, связанных с системами оценивания:
|
С 16.03.2022 по 01.06.2022
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка опыта использования калькулятора ICARUS по опроснику System Usability Scale (SUS)
Временное ограничение: С 16.03.2022 по 01.06.2022
|
Оцените удовлетворенность врачей с помощью утвержденных опросников System Usability Scale (SUS)
|
С 16.03.2022 по 01.06.2022
|
|
Оценка опыта использования калькулятора ICARUS с помощью анкеты полезности, удовлетворенности и простоты использования (USE).
Временное ограничение: С 16.03.2022 по 01.06.2022
|
Оцените удовлетворенность врачей с помощью утвержденных опросников: Опросник удовлетворенности взаимодействием с пользователем (QUIS) и Опросник полезности, удовлетворенности и простоты использования (USE).
|
С 16.03.2022 по 01.06.2022
|
|
Оценка опыта использования калькулятора ICARUS с помощью Опросника удовлетворенности пользователей (QUIS)
Временное ограничение: С 16.03.2022 по 01.06.2022
|
Оцените удовлетворенность врачей с помощью утвержденных анкет: Анкета удовлетворенности пользователей (QUIS)
|
С 16.03.2022 по 01.06.2022
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Giovanni Cacciamani, MD, University of Southern California
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Biyani CS, Pecanka J, Roupret M, Jensen JB, Mitropoulos D. Intraoperative Adverse Incident Classification (EAUiaiC) by the European Association of Urology ad hoc Complications Guidelines Panel. Eur Urol. 2020 May;77(5):601-610. doi: 10.1016/j.eururo.2019.11.015. Epub 2019 Nov 29.
- Kaafarani HM, Mavros MN, Hwabejire J, Fagenholz P, Yeh DD, Demoya M, King DR, Alam HB, Chang Y, Hutter M, Antonelli D, Gervasini A, Velmahos GC. Derivation and validation of a novel severity classification for intraoperative adverse events. J Am Coll Surg. 2014 Jun;218(6):1120-8. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2013.12.060. Epub 2014 Feb 28.
- Kazaryan AM, Rosok BI, Edwin B. Morbidity assessment in surgery: refinement proposal based on a concept of perioperative adverse events. ISRN Surg. 2013 May 16;2013:625093. doi: 10.1155/2013/625093. Print 2013.
- Dell-Kuster S, Gomes NV, Gawria L, Aghlmandi S, Aduse-Poku M, Bissett I, Blanc C, Brandt C, Ten Broek RB, Bruppacher HR, Clancy C, Delrio P, Espin E, Galanos-Demiris K, Gecim IE, Ghaffari S, Gie O, Goebel B, Hahnloser D, Herbst F, Orestis I, Joller S, Kang S, Martin R, Mayr J, Meier S, Murugesan J, Nally D, Ozcelik M, Pace U, Passeri M, Rabanser S, Ranter B, Rega D, Ridgway PF, Rosman C, Schmid R, Schumacher P, Solis-Pena A, Villarino L, Vrochides D, Engel A, O'Grady G, Loveday B, Steiner LA, Van Goor H, Bucher HC, Clavien PA, Kirchhoff P, Rosenthal R. Prospective validation of classification of intraoperative adverse events (ClassIntra): international, multicentre cohort study. BMJ. 2020 Aug 25;370:m2917. doi: 10.1136/bmj.m2917.
- Francis NK, Curtis NJ, Conti JA, Foster JD, Bonjer HJ, Hanna GB; EAES committees. EAES classification of intraoperative adverse events in laparoscopic surgery. Surg Endosc. 2018 Sep;32(9):3822-3829. doi: 10.1007/s00464-018-6108-1. Epub 2018 Feb 12.
- Cacciamani G, Sholklapper T, Sotelo R, Desai M, Gill I. A Protocol for the Development of the Intraoperative Complications Assessment and Reporting With Universal Standards Criteria: The ICARUS Project. Int J Surg Protoc. 2021 Aug 6;25(1):160-164. doi: 10.29337/ijsp.155. eCollection 2021.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- UP-21-01010
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Операция
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...РекрутингОстрая боль | Торакальная хирургия | Послеоперационная боль, хроническая | Локорегионарная анестезия | Послеоперационные осложнения | Uniportal Video Assisted Toracic Surgery (U-VATS) | Резекции легкихИталия