Az intraoperatív szövődmények felmérése és jelentése egyetemes szabványokkal – Számológép (ICARUS-C) (ICARUS-C)
Egy webalapú intraoperatív nemkívánatos eseményeket értékelő eszköz megbízhatóságának összehasonlítása a szabványos kognitív minősítéssel. Az intraoperatív szövődmények felmérése és jelentése egyetemes szabványokkal – Számológép (ICARUS-C)
Az Intraoperatív szövődmények felmérése és jelentése egyetemes szabványokkal (ICARUS) projekt részeként a kutatók olyan eszközök kifejlesztésén dolgoznak, amelyek elősegítik az intraoperatív nemkívánatos események (iAE) homogén jelentésének javítását. Ennek megfelelően a nyomozók kifejlesztettek egy webalapú eszközt, az ICARUS Calculator néven ismert 5 közzétett iAE osztályozási rendszert integráló eszközt. Azt tervezzük, hogy összehasonlítjuk az osztályozási válaszok konzisztenciáját az ICARUS kalkulátor és az egyes osztályozási rendszerek között, amint azt a megfelelő kiadványokban bemutatjuk.
Ennek a tanulmánynak kettős a célja. Először is, a kutatók azt remélik, hogy értékelni tudják a webalapú intraoperatív mellékhatások (iAE) osztályozási rendszerét, amely az Intraoperatív szövődmények értékelése és jelentése az egyetemes szabványokkal (ICARUS) ismert. Másodszor, a vizsgálók azt tervezik, hogy értékelik az ICARUS számológép iAE osztályozási eredményeinek különbségét a standard iAE osztályozáshoz képest.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A perioperatív szövődmények, különösen az intraoperatív nemkívánatos események (iAE) jelentős potenciált hordoznak a hosszú távú következmények kialakulásában a páciens posztoperatív lefolyásában. Következetes és homogén jelentések nélkül ezek az események jelentős rést jelentenek a kortárs sebészeti irodalomban és klinikai gyakorlatban. Definíció szerint az iAE minden olyan nem tervezett esemény, amely a bőrmetszés és a bőrzárás között bekövetkező sebészeti beavatkozáshoz kapcsolódik. Annak ellenére, hogy több intraoperatív osztályozási és osztályozási rendszer is rendelkezésre áll, köznyelvi nevén: EAUiaiC, iAE súlyossági osztályozási séma, Modified Satava, EAES Grading System és ClassIntra® (korábban CLASSIC), az intraoperatív nemkívánatos események bejelentése továbbra is rendkívül ritka. Továbbá, míg a legtöbb tanulmány posztoperatív nemkívánatos eseményekről számol be, a sebészeti publikációknak csak töredéke számol be az intraoperatív szövődményekről, mint érdekes kimenetelekről.
Az Intraoperatív szövődmények felmérése és jelentése az egyetemes szabványokkal (ICARUS) projekt részeként a nyomozók olyan eszközök kifejlesztésén dolgoznak, amelyek elősegítik az iAE homogén jelentésének javítását. Ennek megfelelően a nyomozók kifejlesztettek egy webalapú eszközt, az ICARUS Calculator néven ismert, hogy integrálja a fent említett négy iAE osztályozási rendszert. A vizsgálók azt tervezik, hogy összehasonlítják az osztályozási válaszok következetességét az ICARUS Calculator és az egyes osztályozási rendszerek között, amint azt a megfelelő kiadványaikban bemutatják.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90005
- University of Southern California
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
A kutatócsoport azonosítja azokat a megfelelő szerzőket, akik 2019-2021 során bármikor publikáltak cikkeket a legfontosabb amerikai és európai tudományos sebészeti folyóiratokban. A kutatócsoport azt tervezi, hogy e-mailben akár 1500 szerzőt küld el mindegyik folyóiratból – bár ezek közül a folyóiratok közül valószínűleg nem lesz lényegesen kevesebb megfelelő szerző. Pontosabban, ezek a folyóiratok a következő szakterületek közül egy vagy többhez kapcsolódnak:
Aneszteziológia Intervenciós Radiológia Intervenciós Kardiológia Szív- és mellkassebészet Vastagbél- és végbélsebészet Általános sebészet Nőgyógyászat onkológia Nőgyógyászat és szülészet Neurológiai sebészet Szemészeti sebészet Száj- és állcsontsebészet Ortopédiai sebészet Fül-orr-gégészet urplasztikai sebészet
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Dokumentált megértés, hajlandóság és beleegyezés a tanulmányban való részvételre
- Hímek és nőstények; 18 éves vagy idősebb
- Vagy angolul kell beszélnie, vagy folyékonyan beszélnie kell az angol orvosi terminológiát
- Jelenleg vagy korábban gyakorló sebész vagy proceduralista, domaintől függetlenül
Kizárási kritériumok:
- Tevékenységi korlátozások, amelyek korlátozzák az online felmérésben való részvétel lehetőségét
- Felnőttek nem jogosultak beleegyezni
- Kiskorúak, emberi magzatok, újszülöttek Fogvatartottak/Fogvatartottak
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Egyéb
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
ICARUS kalkulátor értékelők (beavatkozási csoport)
A sebészeket és az aneszteziológusokat arra kérik, hogy az ICARUS kalkulátor segítségével osztályozzanak egy 10 klinikai forgatókönyvből álló részhalmazt, amelyeket a klinikai forgatókönyvek listájából és az 5iAE rendszerek publikációiból származó példákból választanak ki.
|
Az ICARUS számológép egy webalapú eszköz, amely a logikai, igen/nem kérdésekre adott válaszokat használja az iAE osztályzat meghatározásához (I. melléklet). A számológép iAE besorolású kimeneteket biztosít az 5 iAE osztályozási rendszerhez. https://garnmile.com/iaecalc/ Az ICARUS kalkulátor fejlesztése a következőképpen történt: Az 5 osztályozási rendszerre hivatkozva először az iAE osztályzatleírások alapján összeállítottunk egy logikai kérdések listát. Ezt a listát a minimális számú kérdésre desztilláltuk, hogy az összes leírást képviselje az iAE osztályzatok kombinált listáján. Ezután ezeket a kérdéseket arra használták, hogy egymástól függetlenül meghatározzák az egyes osztályozási rendszerek iAE fokozatának meghatározásához szükséges feltételes logikát. A kérdéseket és a logikát lefordították a Hypertext Preprocessor (PHP) szerveroldali programozási nyelvre és a JavaScript kliensoldali szkriptnyelvre. |
|
Kognitív osztályozók (kontrollcsoport)
A sebészeket és az aneszteziológusokat arra kérik, hogy az ICARUS kalkulátor segítségével osztályozzanak 10 klinikai forgatókönyvből álló részhalmazt (ugyanaz, mint az intervenciós csoport), amelyeket a klinikai forgatókönyvek listájából és az 5iAE rendszerek publikációiból származó példákból választanak ki.
|
Az ICARUS számológép egy webalapú eszköz, amely a logikai, igen/nem kérdésekre adott válaszokat használja az iAE osztályzat meghatározásához (I. melléklet). A számológép iAE besorolású kimeneteket biztosít az 5 iAE osztályozási rendszerhez. https://garnmile.com/iaecalc/ Az ICARUS kalkulátor fejlesztése a következőképpen történt: Az 5 osztályozási rendszerre hivatkozva először az iAE osztályzatleírások alapján összeállítottunk egy logikai kérdések listát. Ezt a listát a minimális számú kérdésre desztilláltuk, hogy az összes leírást képviselje az iAE osztályzatok kombinált listáján. Ezután ezeket a kérdéseket arra használták, hogy egymástól függetlenül meghatározzák az egyes osztályozási rendszerek iAE fokozatának meghatározásához szükséges feltételes logikát. A kérdéseket és a logikát lefordították a Hypertext Preprocessor (PHP) szerveroldali programozási nyelvre és a JavaScript kliensoldali szkriptnyelvre. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Értékelje az 5 iAE osztályozási rendszer konzisztenciáját és értékelőközi megbízhatóságát a válaszok szám és százalék szerinti megoszlása szempontjából
Időkeret: 2022-01-03-tól 2022-03-15-ig
|
Az elsődleges adatok elemzése számításokat foglal magában az egyes osztályozási rendszerek konzisztenciájának és értékelőközi megállapodásának értékelésére, az alábbiak szerint: -A válaszok megoszlása szám és százalék szerint |
2022-01-03-tól 2022-03-15-ig
|
|
Értékelje az 5 iAE osztályozási rendszer konzisztenciáját és értékelők közötti megbízhatóságát az osztályzat százalékos egyezése szempontjából
Időkeret: 2022-01-03-tól 2022-03-15-ig
|
Az elsődleges adatok elemzése számításokat foglal magában az egyes osztályozási rendszerek konzisztenciájának és értékelőközi megállapodásának értékelésére, az alábbiak szerint: - Százalékos megegyezés az osztályzattal |
2022-01-03-tól 2022-03-15-ig
|
|
Értékelje az 5 iAE osztályozási rendszer konzisztenciáját és értékelések közötti megbízhatóságát a Cohen's Kappa segítségével
Időkeret: 2022-01-03-tól 2022-03-15-ig
|
Az elsődleges adatok elemzése számításokat foglal magában az egyes osztályozási rendszerek konzisztenciájának és értékelőközi megállapodásának értékelésére, az alábbiak szerint: - Cohen Kappa |
2022-01-03-tól 2022-03-15-ig
|
|
Értékelje az 5 iAE osztályozási rendszer konzisztenciáját és értékelőközi megbízhatóságát az osztályon belüli korreláció (ICC) segítségével, kétirányú, véletlenszerű hatásokkal az osztályzatok konzisztenciájának értékeléséhez
Időkeret: 2022-01-03-tól 2022-03-15-ig
|
Az elsődleges adatok elemzése számításokat foglal magában az egyes osztályozási rendszerek konzisztenciájának és értékelőközi megállapodásának értékelésére, az alábbiak szerint: -Osztályon belüli korreláció (ICC) kétirányú, véletlenszerű hatásokkal az osztályzatok konzisztenciájának értékeléséhez |
2022-01-03-tól 2022-03-15-ig
|
|
Értékelje az osztályozás befejezéséhez szükséges időt (perc) az 5 iAE osztályozási rendszer segítségével
Időkeret: 2022-01-03-tól 2022-03-15-ig
|
Az elsődleges adatok elemzése magában foglalja az i számításokat az egyes osztályozási rendszerek konzisztenciájának és értékelőközi megegyezésének értékeléséhez, az alábbiak szerint: - Osztályozási idő (perc) |
2022-01-03-tól 2022-03-15-ig
|
|
Értékelje az ICARUS kalkulátor konzisztenciáját és értékelőközi megbízhatóságát a válaszok szám és százalék szerinti eloszlásában
Időkeret: 2022-03-16-tól 2022-01-06-ig
|
Az elsődleges adatok elemzése számításokat foglal magában az egyes osztályozási rendszerek konzisztenciájának és értékelőközi megállapodásának értékelésére, az alábbiak szerint: -A válaszok megoszlása szám és százalék szerint |
2022-03-16-tól 2022-01-06-ig
|
|
Értékelje az ICARUS kalkulátor konzisztenciáját és értékelőközi megbízhatóságát az osztályzat százalékos egyezése szempontjából
Időkeret: 2022-03-16-tól 2022-01-06-ig
|
Az elsődleges adatok elemzése számításokat foglal magában az egyes osztályozási rendszerek konzisztenciájának és értékelőközi megállapodásának értékelésére, az alábbiak szerint: - Százalékos megegyezés az osztályzattal |
2022-03-16-tól 2022-01-06-ig
|
|
Értékelje az ICARUS kalkulátor konzisztenciáját és értékelőközi megbízhatóságát a Cohen's Kappa segítségével
Időkeret: 2022-03-16-tól 2022-01-06-ig
|
Az elsődleges adatok elemzése számításokat foglal magában az egyes osztályozási rendszerek konzisztenciájának és értékelőközi megállapodásának értékelésére, az alábbiak szerint: - Cohen Kappa |
2022-03-16-tól 2022-01-06-ig
|
|
Értékelje az ICARUS kalkulátor konzisztenciáját és értékelőközi megbízhatóságát osztályon belüli korreláció (ICC) segítségével, kétirányú, véletlenszerű hatásokkal az osztályzatok konzisztenciájának értékeléséhez
Időkeret: 2022-03-16-tól 2022-01-06-ig
|
Az elsődleges adatok elemzése számításokat foglal magában az egyes osztályozási rendszerek konzisztenciájának és értékelőközi megállapodásának értékelésére, az alábbiak szerint: -Osztályon belüli korreláció (ICC) kétirányú, véletlenszerű hatásokkal az osztályzatok konzisztenciájának értékeléséhez |
2022-03-16-tól 2022-01-06-ig
|
|
Értékelje az osztályozás befejezéséhez szükséges időt (perc) az ICARUS kalkulátor segítségével
Időkeret: 2022-03-16-tól 2022-01-06-ig
|
Az elsődleges adatok elemzése számításokat foglal magában az egyes osztályozási rendszerek konzisztenciájának és értékelőközi megállapodásának értékelésére, az alábbiak szerint: - Osztályozási idő (perc) |
2022-03-16-tól 2022-01-06-ig
|
|
Az ICARUS kalkulátor hatékonyságának, konzisztenciájának és értékelők közötti megbízhatóságának előnyeinek meghatározása az intraoperatív nemkívánatos események kognitív osztályozásával összehasonlítva
Időkeret: 2022-03-16-tól 2022-01-06-ig
|
Az ICARUS kalkulátor hatékonyságának, konzisztenciájának és értékelők közötti megbízhatóságának előnyeinek meghatározása az intraoperatív nemkívánatos események kognitív osztályozásával összehasonlítva 5 kimeneti csoportosítás lesz az osztályozási rendszerekkel:
|
2022-03-16-tól 2022-01-06-ig
|
|
Az ICARUS kalkulátor hatékonyságának előnyeinek meghatározása az intraoperatív nemkívánatos események kognitív osztályozásával összehasonlítva
Időkeret: 2022-03-16-tól 2022-01-06-ig
|
Az ICARUS kalkulátor hatékonyságának, konzisztenciájának és értékelők közötti megbízhatóságának előnyeinek meghatározása az intraoperatív nemkívánatos események kognitív osztályozásával összehasonlítva 5 kimeneti csoportosítás lesz az osztályozási rendszerekkel:
|
2022-03-16-tól 2022-01-06-ig
|
|
Az ICARUS kalkulátor konzisztenciájának előnyeinek meghatározása az intraoperatív nemkívánatos események kognitív osztályozásával összehasonlítva
Időkeret: 2022-03-16-tól 2022-01-06-ig
|
Az ICARUS kalkulátor hatékonyságának, konzisztenciájának és értékelők közötti megbízhatóságának előnyeinek meghatározása az intraoperatív nemkívánatos események kognitív osztályozásával összehasonlítva 5 kimeneti csoportosítás lesz az osztályozási rendszerekkel:
|
2022-03-16-tól 2022-01-06-ig
|
|
Az ICARUS kalkulátor értékelőközi megbízhatóságának előnyeinek meghatározása az intraoperatív nemkívánatos események kognitív osztályozásával összehasonlítva
Időkeret: 2022-03-16-tól 2022-01-06-ig
|
Az ICARUS kalkulátor hatékonyságának, konzisztenciájának és értékelők közötti megbízhatóságának előnyeinek meghatározása az intraoperatív nemkívánatos események kognitív osztályozásával összehasonlítva 5 kimeneti csoportosítás lesz az osztályozási rendszerekkel:
|
2022-03-16-tól 2022-01-06-ig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A tapasztalatok értékelése az ICARUS kalkulátor használatával System Usability Scale (SUS) kérdőív alapján
Időkeret: 2022-03-16-tól 2022-01-06-ig
|
Mérje fel az orvos elégedettségét validált kérdőívekkel, System Usability Scale (SUS) kérdőívvel
|
2022-03-16-tól 2022-01-06-ig
|
|
A tapasztalatok értékelése az ICARUS kalkulátor használatával a Hasznosság, Elégedettség és Könnyű használat (USE) kérdőív segítségével.
Időkeret: 2022-03-16-tól 2022-01-06-ig
|
Mérje fel az orvos elégedettségét validált kérdőívek segítségével: Kérdőív a felhasználói interakciós elégedettséghez (QUIS) és hasznosság, elégedettség és könnyű használat (USE) kérdőív
|
2022-03-16-tól 2022-01-06-ig
|
|
A tapasztalatok értékelése az ICARUS számológép használatával a felhasználói interakciós elégedettség kérdőívével (QUIS)
Időkeret: 2022-03-16-tól 2022-01-06-ig
|
Mérje fel az orvos elégedettségét validált kérdőívek segítségével: Kérdőív a felhasználói interakciós elégedettséghez (QUIS)
|
2022-03-16-tól 2022-01-06-ig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Giovanni Cacciamani, MD, University of Southern California
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Biyani CS, Pecanka J, Roupret M, Jensen JB, Mitropoulos D. Intraoperative Adverse Incident Classification (EAUiaiC) by the European Association of Urology ad hoc Complications Guidelines Panel. Eur Urol. 2020 May;77(5):601-610. doi: 10.1016/j.eururo.2019.11.015. Epub 2019 Nov 29.
- Kaafarani HM, Mavros MN, Hwabejire J, Fagenholz P, Yeh DD, Demoya M, King DR, Alam HB, Chang Y, Hutter M, Antonelli D, Gervasini A, Velmahos GC. Derivation and validation of a novel severity classification for intraoperative adverse events. J Am Coll Surg. 2014 Jun;218(6):1120-8. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2013.12.060. Epub 2014 Feb 28.
- Kazaryan AM, Rosok BI, Edwin B. Morbidity assessment in surgery: refinement proposal based on a concept of perioperative adverse events. ISRN Surg. 2013 May 16;2013:625093. doi: 10.1155/2013/625093. Print 2013.
- Dell-Kuster S, Gomes NV, Gawria L, Aghlmandi S, Aduse-Poku M, Bissett I, Blanc C, Brandt C, Ten Broek RB, Bruppacher HR, Clancy C, Delrio P, Espin E, Galanos-Demiris K, Gecim IE, Ghaffari S, Gie O, Goebel B, Hahnloser D, Herbst F, Orestis I, Joller S, Kang S, Martin R, Mayr J, Meier S, Murugesan J, Nally D, Ozcelik M, Pace U, Passeri M, Rabanser S, Ranter B, Rega D, Ridgway PF, Rosman C, Schmid R, Schumacher P, Solis-Pena A, Villarino L, Vrochides D, Engel A, O'Grady G, Loveday B, Steiner LA, Van Goor H, Bucher HC, Clavien PA, Kirchhoff P, Rosenthal R. Prospective validation of classification of intraoperative adverse events (ClassIntra): international, multicentre cohort study. BMJ. 2020 Aug 25;370:m2917. doi: 10.1136/bmj.m2917.
- Francis NK, Curtis NJ, Conti JA, Foster JD, Bonjer HJ, Hanna GB; EAES committees. EAES classification of intraoperative adverse events in laparoscopic surgery. Surg Endosc. 2018 Sep;32(9):3822-3829. doi: 10.1007/s00464-018-6108-1. Epub 2018 Feb 12.
- Cacciamani G, Sholklapper T, Sotelo R, Desai M, Gill I. A Protocol for the Development of the Intraoperative Complications Assessment and Reporting With Universal Standards Criteria: The ICARUS Project. Int J Surg Protoc. 2021 Aug 6;25(1):160-164. doi: 10.29337/ijsp.155. eCollection 2021.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- UP-21-01010
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Sebészet
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleIsmeretlenBrain Awake SurgeryFranciaország
-
West China HospitalToborzásOn-pump Valve Surgery vagy CABGKína
-
GE HealthcareBefejezveEt Control Performance in Adult Population SurgeryEgyesült Államok
-
Medistim ASAMég nincs toborzásCardiac Bypass Surgery (CABG)
-
Ankara Yildirim Beyazıt UniversityBefejezveNevetés jóga | Bariatric Surgery Pateints | NevetésterápiaPulyka
-
University Medical Center GroningenBefejezve
-
LifeBridge HealthAccriva Diagnostics; Sinai Center for Thrombosis Research and Drug DevelopmentToborzásKoszorúér bypass beültetés | Nyitott szívműtét | Aorta műtét vagy Redo Surgery | Szivattyú kettős vagy háromszelepes eljárásokEgyesült Államok
-
Odense University HospitalToborzásZsírszövet diszfunkció 2. típusú cukorbetegség Bariatric SurgeryDánia
-
University Hospital, Strasbourg, FranceToborzásA Covid-19 hatása a fül-orr-gégészet és a méhnyak-arcsebészetben dolgozók képzésére FranciaországbanCervico-Facial Surgery Fül-orr-gégész Akadémiai orvosi és sebészeti képzés Franciaországban | Cervico-Facial Surgery ENT Orvosi Rezidencia (Auvergne-Rhône-Alpes, Grand Est, Ile de France, Nouvelle Aquitaine és Provence-Alpes-Côte d'Azur területek)Franciaország
-
National Cheng-Kung University HospitalYuan's General HospitalToborzásMűtét utáni fájdalom, akut | Operáció utáni komplikáció | Opioidhasználat, nem meghatározott | ERAS | Uniportal Video-assisted Thoracic Surgery (VATS)Tajvan