Intraoperační hodnocení a hlášení komplikací s univerzálními standardy – kalkulačka (ICARUS-C) (ICARUS-C)
Porovnání spolehlivosti webového nástroje pro intraoperační hodnocení nežádoucích příhod se standardním kognitivním hodnocením. Intraoperační hodnocení a hlášení komplikací s univerzálními standardy – kalkulačka (ICARUS-C)
V rámci iniciativy známé jako projekt Intraoperative Complication Assessment and Reporting with Universal Standards (ICARUS) vyšetřovatelé pracují na vývoji sady nástrojů, které pomohou zlepšit homogenní hlášení intraoperačních nežádoucích příhod (iAE). V souladu s tím výzkumníci vyvinuli webový nástroj, známý jako ICARUS Calculator, který integruje 5 publikovaných systémů hodnocení iAE. Plánujeme porovnat konzistenci odpovědí na hodnocení mezi kalkulačkou ICARUS a jednotlivými systémy hodnocení, jak je uvedeno v příslušných publikacích.
Účel této studie je dvojí. Za prvé, vyšetřovatelé doufají, že vyhodnotí užitečnost webového systému hodnocení intraoperačních nežádoucích příhod (iAE), známého jako Intraoperative Complication Assessment and Reporting with Universal Standards (ICARUS) kalkulátor. Za druhé, vyšetřovatelé plánují vyhodnotit rozdíl ve výsledcích hodnocení iAE kalkulátoru ICARUS ve srovnání se standardním hodnocením iAE.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Perioperační komplikace, zejména intraoperační nežádoucí příhody (iAE), mají významný potenciál pro dlouhodobé následky v pooperačním průběhu pacienta. Bez konzistentního a homogenního hlášení představují tyto události podstatnou mezeru v současné chirurgické literatuře a klinické praxi. Podle definice je iAE jakýkoli neplánovaný incident související s chirurgickým zákrokem, ke kterému dojde mezi kožní incizí a uzavřením kůže. Navzdory dostupnosti více intraoperačních klasifikačních a klasifikačních systémů, hovorově známých jako: EAUiaiC, iAE klasifikační schéma závažnosti, Modified Satava, EAES Grading system a ClassIntra® (dříve CLASSIC), zůstává hlášení intraoperačních nežádoucích příhod mimořádně vzácné. Dále, zatímco většina studií uvádí pooperační nežádoucí příhody, pouze zlomek chirurgických publikací uvádí intraoperační komplikace jako výsledky zájmu.
V rámci iniciativy známé jako projekt Intraoperative Complication Assessment and Reporting with Universal Standards (ICARUS) vyšetřovatelé pracují na vývoji sady nástrojů, které pomohou zlepšit homogenní hlášení iAE. Vyšetřovatelé proto vyvinuli webový nástroj, známý jako ICARUS Calculator, který integruje čtyři výše uvedené systémy hodnocení iAE. Vyšetřovatelé plánují porovnat konzistenci odpovědí na hodnocení mezi kalkulačkou ICARUS a jednotlivými systémy hodnocení, jak je uvedeno v jejich příslušných publikacích.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90005
- University of Southern California
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Studijní tým určí odpovídající autory, kteří publikovali články kdykoli během let 2019–2021 v klíčových amerických a evropských vědeckých chirurgických časopisech. Studijní tým plánuje poslat e-mailem až 1500 autorům z každého z těchto časopisů – i když mnoho z těchto časopisů pravděpodobně nebude mít podstatně méně odpovídajících autorů. Konkrétně budou tyto časopisy spojeny s jednou nebo více z následujících specializací:
Anesteziologie Intervenční radiologie Intervenční kardiologie Kardiohrudní chirurgie Chirurgie tlustého střeva a konečníku Všeobecná chirurgie Gynekologická onkologie Gynekologie a porodnictví Neurologická chirurgie Oftalmologická chirurgie Ortopedická chirurgie Otorinolaryngologie Plastická chirurgie Urologie Cévní chirurgie
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdokumentované porozumění, ochota a souhlas s účastí na této studii
- Muži a ženy; věk 18 let nebo starší
- Musí být buď anglicky mluvící, nebo plynně ovládat anglickou lékařskou terminologii
- V současnosti nebo dříve praktikující chirurg nebo proceduralista bez ohledu na doménu
Kritéria vyloučení:
- Omezení aktivity, která omezují možnost zapojit se do online průzkumu
- Dospělí, kteří nejsou způsobilí udělit souhlas
- Nezletilí, lidské plody, novorozenci Vězni/zadržení
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Jiný
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Hodnotitelé kalkulačky ICARUS (intervenční skupina)
Chirurgové a anesteziologové budou požádáni, aby použili kalkulačku ICARUS ke klasifikaci podmnožiny 10 klinických scénářů vybraných ze seznamu klinických scénářů a příkladů z publikací systémů 5iAE.
|
Kalkulačka ICARUS je webový nástroj, který k určení stupně iAE používá odpovědi na booleovské otázky typu ano/ne (příloha I). Kalkulátor poskytuje výstupy stupně iAE pro 5 klasifikačních systémů iAE. https://garnmile.com/iaecalc/ Vývoj kalkulátoru ICARUS byl proveden následovně: S odkazem na 5 klasifikačních systémů jsme nejprve sestavili seznam booleovských otázek založených na popisech stupňů iAE. Tento seznam byl destilován na minimální počet otázek nezbytný k reprezentaci všech popisů v kombinovaném seznamu stupňů iAE. Dále byly tyto otázky použity k nezávislému stanovení podmíněné logiky potřebné k určení stupně iAE pro každý klasifikační systém. Otázky a logika byly přeloženy do Hypertext Preprocessor (PHP), programovacího jazyka na straně serveru, a JavaScriptu, skriptovacího jazyka na straně klienta. |
|
Hodnotitelé kognitivního hodnocení (kontrolní skupina)
Chirurgové a anesteziologové budou požádáni, aby pomocí kalkulačky ICARUS ohodnotili podmnožinu 10 klinických scénářů (stejných jako intervenční skupina) vybraných ze seznamu klinických scénářů a příkladů z publikací systémů 5iAE.
|
Kalkulačka ICARUS je webový nástroj, který k určení stupně iAE používá odpovědi na booleovské otázky typu ano/ne (příloha I). Kalkulátor poskytuje výstupy stupně iAE pro 5 klasifikačních systémů iAE. https://garnmile.com/iaecalc/ Vývoj kalkulátoru ICARUS byl proveden následovně: S odkazem na 5 klasifikačních systémů jsme nejprve sestavili seznam booleovských otázek založených na popisech stupňů iAE. Tento seznam byl destilován na minimální počet otázek nezbytný k reprezentaci všech popisů v kombinovaném seznamu stupňů iAE. Dále byly tyto otázky použity k nezávislému stanovení podmíněné logiky potřebné k určení stupně iAE pro každý klasifikační systém. Otázky a logika byly přeloženy do Hypertext Preprocessor (PHP), programovacího jazyka na straně serveru, a JavaScriptu, skriptovacího jazyka na straně klienta. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vyhodnoťte konzistenci a spolehlivost mezi 5 hodnotícími systémy iAE z hlediska distribuce odpovědí podle počtu a procenta
Časové okno: 03-01-2022 až 03-15-2022
|
Primární analýza dat bude zahrnovat výpočty k vyhodnocení konzistence a vzájemné shody hodnotitelů pro každý systém hodnocení, a to následovně: -Rozdělení odpovědí podle počtu a procent |
03-01-2022 až 03-15-2022
|
|
Vyhodnoťte konzistenci a spolehlivost mezi hodnocením 5 systémů hodnocení iAE z hlediska procentuální shody stupně
Časové okno: 03-01-2022 až 03-15-2022
|
Primární analýza dat bude zahrnovat výpočty k vyhodnocení konzistence a vzájemné shody hodnotitelů pro každý systém hodnocení, a to následovně: -Procentní shoda platové třídy |
03-01-2022 až 03-15-2022
|
|
Vyhodnoťte konzistenci a spolehlivost mezi hodnocením 5 systémů hodnocení iAEs pomocí Cohen's Kappa
Časové okno: 03-01-2022 až 03-15-2022
|
Primární analýza dat bude zahrnovat výpočty k vyhodnocení konzistence a vzájemné shody hodnotitelů pro každý systém hodnocení, a to následovně: - Cohenův Kappa |
03-01-2022 až 03-15-2022
|
|
Vyhodnoťte konzistenci a spolehlivost mezi hodnotiteli 5 systémů hodnocení iAE pomocí korelace uvnitř třídy (ICC) s obousměrnými, náhodnými efekty, abyste vyhodnotili konzistenci hodnocení.
Časové okno: 03-01-2022 až 03-15-2022
|
Primární analýza dat bude zahrnovat výpočty k vyhodnocení konzistence a vzájemné shody hodnotitelů pro každý systém hodnocení, a to následovně: -Vnitrotřídní korelace (ICC) s obousměrnými náhodnými efekty k vyhodnocení konzistence známek |
03-01-2022 až 03-15-2022
|
|
Vyhodnoťte čas dokončení hodnocení (minuty) pomocí 5 systémů hodnocení iAE
Časové okno: 03-01-2022 až 03-15-2022
|
Primární analýza dat bude zahrnovat výpočty i k vyhodnocení konzistence a vzájemné shody hodnotitelů pro každý systém hodnocení, a to následovně: - Čas na dokončení hodnocení (minuty) |
03-01-2022 až 03-15-2022
|
|
Vyhodnoťte konzistenci a spolehlivost kalkulátoru ICARUS z hlediska rozdělení odpovědí podle počtu a procent
Časové okno: 03-16-2022- do 06-01-2022
|
Primární analýza dat bude zahrnovat výpočty k vyhodnocení konzistence a vzájemné shody hodnotitelů pro každý systém hodnocení, a to následovně: -Rozdělení odpovědí podle počtu a procent |
03-16-2022- do 06-01-2022
|
|
Vyhodnoťte konzistenci a spolehlivost kalkulátoru ICARUS z hlediska procentní shody stupně
Časové okno: 03-16-2022- do 06-01-2022
|
Primární analýza dat bude zahrnovat výpočty k vyhodnocení konzistence a vzájemné shody hodnotitelů pro každý systém hodnocení, a to následovně: -Procentní shoda platové třídy |
03-16-2022- do 06-01-2022
|
|
Vyhodnoťte konzistenci a spolehlivost kalkulátoru ICARUS pomocí Cohen's Kappa
Časové okno: 03-16-2022- do 06-01-2022
|
Primární analýza dat bude zahrnovat výpočty k vyhodnocení konzistence a vzájemné shody hodnotitelů pro každý systém hodnocení, a to následovně: - Cohenův Kappa |
03-16-2022- do 06-01-2022
|
|
Vyhodnoťte konzistenci a spolehlivost kalkulátoru ICARUS pomocí korelace uvnitř třídy (ICC) s obousměrnými, náhodnými efekty, abyste vyhodnotili konzistenci známek.
Časové okno: 03-16-2022- do 06-01-2022
|
Primární analýza dat bude zahrnovat výpočty k vyhodnocení konzistence a vzájemné shody hodnotitelů pro každý systém hodnocení, a to následovně: -Vnitrotřídní korelace (ICC) s obousměrnými náhodnými efekty k vyhodnocení konzistence známek |
03-16-2022- do 06-01-2022
|
|
Vyhodnoťte čas potřebný k dokončení hodnocení (minuty) pomocí kalkulačky ICARUS
Časové okno: 03-16-2022- do 06-01-2022
|
Primární analýza dat bude zahrnovat výpočty k vyhodnocení konzistence a vzájemné shody hodnotitelů pro každý systém hodnocení, a to následovně: - Čas na dokončení hodnocení (minuty) |
03-16-2022- do 06-01-2022
|
|
Určení přínosu z hlediska účinnosti, konzistence, inter-rater spolehlivosti kalkulátoru ICARUS ve srovnání s kognitivně gradujícími intraoperačními nežádoucími příhodami
Časové okno: 03-16-2022- do 06-01-2022
|
Určení přínosu z hlediska účinnosti, konzistence, inter-rater spolehlivosti kalkulátoru ICARUS ve srovnání s kognitivně gradujícími intraoperačními nežádoucími příhodami Bude existovat 5 výstupních seskupení zahrnujících systémy hodnocení:
|
03-16-2022- do 06-01-2022
|
|
Stanovení přínosu v účinnosti kalkulátoru ICARUS ve srovnání s kognitivně gradujícími intraoperačními nežádoucími příhodami
Časové okno: 03-16-2022- do 06-01-2022
|
Určení přínosu z hlediska účinnosti, konzistence, inter-rater spolehlivosti kalkulátoru ICARUS ve srovnání s kognitivně gradujícími intraoperačními nežádoucími příhodami Bude existovat 5 výstupních seskupení zahrnujících systémy hodnocení:
|
03-16-2022- do 06-01-2022
|
|
Stanovení přínosu v konzistenci kalkulátoru ICARUS ve srovnání s kognitivně gradujícími intraoperačními nežádoucími příhodami
Časové okno: 03-16-2022- do 06-01-2022
|
Určení přínosu z hlediska účinnosti, konzistence, inter-rater spolehlivosti kalkulátoru ICARUS ve srovnání s kognitivně gradujícími intraoperačními nežádoucími příhodami Bude existovat 5 výstupních seskupení zahrnujících systémy hodnocení:
|
03-16-2022- do 06-01-2022
|
|
Stanovení přínosu ve spolehlivosti kalkulátoru ICARUS ve srovnání s kognitivně gradujícími intraoperačními nežádoucími příhodami
Časové okno: 03-16-2022- do 06-01-2022
|
Určení přínosu z hlediska účinnosti, konzistence, inter-rater spolehlivosti kalkulátoru ICARUS ve srovnání s kognitivně gradujícími intraoperačními nežádoucími příhodami Bude existovat 5 výstupních seskupení zahrnujících systémy hodnocení:
|
03-16-2022- do 06-01-2022
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vyhodnocení zkušeností s použitím kalkulátoru ICARUS dotazníkem System Usability Scale (SUS).
Časové okno: 03-16-2022- do 06-01-2022
|
Zhodnoťte spokojenost lékaře pomocí validovaných dotazníků dotazník System Usability Scale (SUS).
|
03-16-2022- do 06-01-2022
|
|
Vyhodnocení zkušeností s použitím kalkulátoru ICARUS pomocí dotazníku Užitečnost, Spokojenost a Snadné použití (USE).
Časové okno: 03-16-2022- do 06-01-2022
|
Zhodnoťte spokojenost lékaře pomocí ověřených dotazníků: Dotazník spokojenosti s uživatelskou interakcí (QUIS) a dotazník užitečnosti, spokojenosti a snadnosti použití (USE).
|
03-16-2022- do 06-01-2022
|
|
Vyhodnocení zkušeností s použitím kalkulátoru ICARUS pomocí dotazníku pro spokojenost uživatelů (QUIS)
Časové okno: 03-16-2022- do 06-01-2022
|
Zhodnoťte spokojenost lékaře pomocí ověřených dotazníků: Dotazník spokojenosti s uživatelskou interakcí (QUIS)
|
03-16-2022- do 06-01-2022
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Giovanni Cacciamani, MD, University of Southern California
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Biyani CS, Pecanka J, Roupret M, Jensen JB, Mitropoulos D. Intraoperative Adverse Incident Classification (EAUiaiC) by the European Association of Urology ad hoc Complications Guidelines Panel. Eur Urol. 2020 May;77(5):601-610. doi: 10.1016/j.eururo.2019.11.015. Epub 2019 Nov 29.
- Kaafarani HM, Mavros MN, Hwabejire J, Fagenholz P, Yeh DD, Demoya M, King DR, Alam HB, Chang Y, Hutter M, Antonelli D, Gervasini A, Velmahos GC. Derivation and validation of a novel severity classification for intraoperative adverse events. J Am Coll Surg. 2014 Jun;218(6):1120-8. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2013.12.060. Epub 2014 Feb 28.
- Kazaryan AM, Rosok BI, Edwin B. Morbidity assessment in surgery: refinement proposal based on a concept of perioperative adverse events. ISRN Surg. 2013 May 16;2013:625093. doi: 10.1155/2013/625093. Print 2013.
- Dell-Kuster S, Gomes NV, Gawria L, Aghlmandi S, Aduse-Poku M, Bissett I, Blanc C, Brandt C, Ten Broek RB, Bruppacher HR, Clancy C, Delrio P, Espin E, Galanos-Demiris K, Gecim IE, Ghaffari S, Gie O, Goebel B, Hahnloser D, Herbst F, Orestis I, Joller S, Kang S, Martin R, Mayr J, Meier S, Murugesan J, Nally D, Ozcelik M, Pace U, Passeri M, Rabanser S, Ranter B, Rega D, Ridgway PF, Rosman C, Schmid R, Schumacher P, Solis-Pena A, Villarino L, Vrochides D, Engel A, O'Grady G, Loveday B, Steiner LA, Van Goor H, Bucher HC, Clavien PA, Kirchhoff P, Rosenthal R. Prospective validation of classification of intraoperative adverse events (ClassIntra): international, multicentre cohort study. BMJ. 2020 Aug 25;370:m2917. doi: 10.1136/bmj.m2917.
- Francis NK, Curtis NJ, Conti JA, Foster JD, Bonjer HJ, Hanna GB; EAES committees. EAES classification of intraoperative adverse events in laparoscopic surgery. Surg Endosc. 2018 Sep;32(9):3822-3829. doi: 10.1007/s00464-018-6108-1. Epub 2018 Feb 12.
- Cacciamani G, Sholklapper T, Sotelo R, Desai M, Gill I. A Protocol for the Development of the Intraoperative Complications Assessment and Reporting With Universal Standards Criteria: The ICARUS Project. Int J Surg Protoc. 2021 Aug 6;25(1):160-164. doi: 10.29337/ijsp.155. eCollection 2021.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- UP-21-01010
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .