Den intraoperative komplikationsvurdering og rapportering med universelle standarder - Lommeregner (ICARUS-C) (ICARUS-C)
Sammenligning af pålideligheden af et webbaseret intraoperativt værktøj til vurdering af uønskede hændelser med standard kognitiv bedømmelse. Den intraoperative komplikationsvurdering og rapportering med universelle standarder - Lommeregner (ICARUS-C)
Som en del af initiativet kendt som Intraoperative Complication Assessment and Reporting with Universal Standards (ICARUS)-projektet arbejder efterforskerne på at udvikle et sæt værktøjer til at hjælpe med at forbedre den homogene rapportering af intraoperative bivirkninger (iAE'er). I overensstemmelse hermed udviklede efterforskerne et webbaseret værktøj, kendt som ICARUS Calculator, der integrerer de 5 offentliggjorte iAE-graderingssystemer. Vi planlægger at sammenligne konsistensen af karakterbesvarelser mellem ICARUS-beregneren og de individuelle karaktersystemer som præsenteret i deres respektive publikationer.
Formålet med denne undersøgelse er todelt. For det første håber efterforskerne at evaluere nytten af et webbaseret intraoperativt uønsket hændelsessystem (iAE) klassificeringssystem kendt som den intraoperative komplikationsvurdering og -rapportering med Universal Standards (ICARUS) lommeregner. For det andet planlægger efterforskerne at evaluere forskellen i iAE-graderingsresultater af ICARUS-beregneren sammenlignet med standard iAE-gradering.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Perioperative komplikationer, især intraoperative bivirkninger (iAE'er), har et betydeligt potentiale for langsigtede følgesygdomme i en patients postoperative forløb. Uden konsekvent og homogen rapportering repræsenterer disse hændelser et væsentligt hul i moderne kirurgisk litteratur og klinisk praksis. Per definition er en iAE enhver uplanlagt hændelse relateret til et kirurgisk indgreb, der finder sted mellem hudsnit og hudlukning. På trods af tilgængeligheden af flere intraoperative klassificerings- og klassifikationssystemer, i daglig tale kendt som: EAUiaiC, iAE sværhedsgradsklassifikationsskema, Modified Satava, EAES Grading system og ClassIntra® (tidligere CLASSIC), er rapportering af intraoperative bivirkninger fortsat yderst sjældne. Yderligere, mens de fleste undersøgelser rapporterer postoperative bivirkninger, rapporterer kun en brøkdel af kirurgiske publikationer intraoperative komplikationer som resultater af interesse.
Som en del af initiativet kendt som projektet Intraoperativ Complication Assessment and Reporting with Universal Standards (ICARUS), arbejder efterforskerne på at udvikle et sæt værktøjer til at hjælpe med at forbedre den homogene rapportering af iAE'er. I overensstemmelse hermed udviklede efterforskerne et webbaseret værktøj, kendt som ICARUS Calculator, der integrerer de fire førnævnte iAE-graderingssystemer. Efterforskerne planlægger at sammenligne konsistensen af karaktergivningssvar mellem ICARUS-beregneren og de individuelle karaktersystemer som præsenteret i deres respektive publikationer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90005
- University of Southern California
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Undersøgelsesholdet vil identificere tilsvarende forfattere, der har publiceret artikler på et hvilket som helst tidspunkt i løbet af 2019-2021 i vigtige amerikanske og europæiske videnskabelige kirurgiske tidsskrifter. Undersøgelsesteamet planlægger at sende e-mail til op til 1500 forfattere fra hvert af disse tidsskrifter - selvom mange af disse tidsskrifter sandsynligvis ikke vil have væsentligt færre tilsvarende forfattere. Specifikt vil disse tidsskrifter være forbundet med en eller flere af følgende specialer:
Anæstesiologi Interventionel radiologi Interventionel kardiologi Hjerte- og thoraxkirurgi Colon- og rektalkirurgi Generel kirurgi Gynækologisk onkologi Gynækologi og obstetrik Neurologisk kirurgi Oftalmologisk kirurgi Oral- og kæbekirurgi Ortopædkirurgi Otorhinolaryngologi Plastikkirurgi
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Dokumenteret forståelse, vilje og enighed om at deltage i denne undersøgelse
- Hanner og hunner; alder 18 eller ældre
- Skal enten være engelsktalende eller flydende med engelsk medicinsk terminologi
- Aktuelt eller tidligere praktiserende kirurg eller proceduralist, uanset domæne
Ekskluderingskriterier:
- Aktivitetsbegrænsninger, der begrænser ens mulighed for at deltage i online undersøgelse
- Voksne er ikke kompetente til at give samtykke
- Mindreårige, menneskelige fostre, nyfødte Fanger/Fængslede
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Andet
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ICARUS Lommeregner-vurderinger (interventionsgruppe)
Kirurger og anæstesiologer vil blive bedt om at bruge ICARUS-beregneren til at bedømme en delmængde af 10 kliniske scenarier udvalgt fra en liste over de kliniske scenarier og eksempler fra publikationerne af 5iAE-systemerne
|
ICARUS-beregneren er et webbaseret værktøj, der bruger svar på booleske, ja/nej-spørgsmål til at bestemme iAE-karakteren (bilag I). Lommeregneren leverer iAE-gradoutput for de 5 iAE-klassifikationssystemer. https://garnmile.com/iaecalc/ Udviklingen af ICARUS-beregneren blev udført som følger: Med henvisning til de 5 klassifikationssystemer samlede vi først en liste over boolske spørgsmål baseret på iAE-karakterbeskrivelserne. Denne liste blev destilleret til det mindste antal spørgsmål, der er nødvendige for at repræsentere alle beskrivelser i den kombinerede liste over iAE-karakterer. Dernæst blev disse spørgsmål brugt til uafhængigt at etablere den betingede logik, der kræves for at bestemme iAE-graden for hvert klassifikationssystem. Spørgsmålene og logikken blev oversat til Hypertext Preprocessor (PHP), et programmeringssprog på serversiden, og JavaScript, et scriptsprog på klientsiden. |
|
Kognitive karakterer (kontrolgruppe)
Kirurger og anæstesiologer vil blive bedt om at bruge ICARUS-beregneren til at bedømme en delmængde af 10 kliniske scenarier (samme som interventionsgruppen) udvalgt fra en liste over de kliniske scenarier og eksempler fra publikationerne af 5iAE-systemerne
|
ICARUS-beregneren er et webbaseret værktøj, der bruger svar på booleske, ja/nej-spørgsmål til at bestemme iAE-karakteren (bilag I). Lommeregneren leverer iAE-gradoutput for de 5 iAE-klassifikationssystemer. https://garnmile.com/iaecalc/ Udviklingen af ICARUS-beregneren blev udført som følger: Med henvisning til de 5 klassifikationssystemer samlede vi først en liste over boolske spørgsmål baseret på iAE-karakterbeskrivelserne. Denne liste blev destilleret til det mindste antal spørgsmål, der er nødvendige for at repræsentere alle beskrivelser i den kombinerede liste over iAE-karakterer. Dernæst blev disse spørgsmål brugt til uafhængigt at etablere den betingede logik, der kræves for at bestemme iAE-graden for hvert klassifikationssystem. Spørgsmålene og logikken blev oversat til Hypertext Preprocessor (PHP), et programmeringssprog på serversiden, og JavaScript, et scriptsprog på klientsiden. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluer konsistensen og inter-bedømmer-pålideligheden af de 5 iAEs karaktersystemer med hensyn til fordeling af svar efter antal og procent
Tidsramme: 03-01-2022 til 03-15-2022
|
Primær dataanalyse vil involvere beregninger for at evaluere konsistensen og aftalen mellem bedømmerne for hvert karaktersystem, som følger: -Fordeling af besvarelser efter antal og procent |
03-01-2022 til 03-15-2022
|
|
Evaluer konsistensen og inter-bedømmer-pålideligheden af de 5 iAEs karaktersystemer med hensyn til procent overensstemmelse med karakter
Tidsramme: 03-01-2022 til 03-15-2022
|
Primær dataanalyse vil involvere beregninger for at evaluere konsistensen og aftalen mellem bedømmerne for hvert karaktersystem, som følger: - Karakterens overensstemmelse i procent |
03-01-2022 til 03-15-2022
|
|
Evaluer konsistensen og inter-bedømmer-pålideligheden af de 5 iAEs karaktersystemer ved hjælp af Cohen's Kappa
Tidsramme: 03-01-2022 til 03-15-2022
|
Primær dataanalyse vil involvere beregninger for at evaluere konsistensen og aftalen mellem bedømmerne for hvert karaktersystem, som følger: - Cohens Kappa |
03-01-2022 til 03-15-2022
|
|
Evaluer konsistensen og inter-bedømmer-pålideligheden af de 5 iAEs karaktersystemer ved hjælp af Intra-class korrelation (ICC) med to-vejs, tilfældige effekter for at evaluere konsistensen af karakterer
Tidsramme: 03-01-2022 til 03-15-2022
|
Primær dataanalyse vil involvere beregninger for at evaluere konsistensen og aftalen mellem bedømmerne for hvert karaktersystem, som følger: - Intra-klasse korrelation (ICC) med to-vejs, tilfældige effekter til at evaluere for konsistens af karakterer |
03-01-2022 til 03-15-2022
|
|
Evaluer tiden til at fuldføre karaktergivning (minutter) ved hjælp af 5 iAEs karaktersystemer
Tidsramme: 03-01-2022 til 03-15-2022
|
Primær dataanalyse vil involvere beregninger i for at evaluere konsistensen og inter-rater-aftalen for hvert karaktersystem, som følger: - Tid til at fuldføre karaktergivning (minutter) |
03-01-2022 til 03-15-2022
|
|
Evaluer konsistensen og inter-bedømmer-pålideligheden af ICARUS-beregneren med hensyn til fordeling af svar efter antal og procent
Tidsramme: 16-03-2022 til 06-01-2022
|
Primær dataanalyse vil involvere beregninger for at evaluere konsistensen og aftalen mellem bedømmerne for hvert karaktersystem, som følger: -Fordeling af besvarelser efter antal og procent |
16-03-2022 til 06-01-2022
|
|
Evaluer konsistensen og inter-bedømmer-pålideligheden af ICARUS-beregneren med hensyn til procentvis overensstemmelse med karakter
Tidsramme: 16-03-2022 til 06-01-2022
|
Primær dataanalyse vil involvere beregninger for at evaluere konsistensen og aftalen mellem bedømmerne for hvert karaktersystem, som følger: - Karakterens overensstemmelse i procent |
16-03-2022 til 06-01-2022
|
|
Evaluer konsistensen og inter-bedømmer-pålideligheden af ICARUS-beregneren ved hjælp af Cohens Kappa
Tidsramme: 16-03-2022 til 06-01-2022
|
Primær dataanalyse vil involvere beregninger for at evaluere konsistensen og aftalen mellem bedømmerne for hvert karaktersystem, som følger: - Cohens Kappa |
16-03-2022 til 06-01-2022
|
|
Evaluer konsistensen og inter-bedømmer-pålideligheden af ICARUS-beregneren ved hjælp af Intra-class korrelation (ICC) med to-vejs, tilfældige effekter for at evaluere konsistensen af karakterer
Tidsramme: 16-03-2022 til 06-01-2022
|
Primær dataanalyse vil involvere beregninger for at evaluere konsistensen og aftalen mellem bedømmerne for hvert karaktersystem, som følger: - Intra-klasse korrelation (ICC) med to-vejs, tilfældige effekter til at evaluere for konsistens af karakterer |
16-03-2022 til 06-01-2022
|
|
Evaluer tid til at fuldføre karaktergivning (minutter) ved hjælp af ICARUS-beregneren
Tidsramme: 16-03-2022 til 06-01-2022
|
Primær dataanalyse vil involvere beregninger for at evaluere konsistensen og aftalen mellem bedømmerne for hvert karaktersystem, som følger: - Tid til at fuldføre karaktergivning (minutter) |
16-03-2022 til 06-01-2022
|
|
Bestemmelse af fordele i effektivitet, konsistens, inter-rater pålidelighed af ICARUS Calculator sammenlignet med kognitiv graduering af intraoperative bivirkninger
Tidsramme: 16-03-2022 til 06-01-2022
|
Bestemmelse af fordele i effektivitet, konsistens, inter-rater pålidelighed af ICARUS Calculator sammenlignet med kognitiv graduering af intraoperative bivirkninger Der vil være 5 outputgrupperinger, der involverer karaktersystemerne:
|
16-03-2022 til 06-01-2022
|
|
Bestemmelse af fordele i effektiviteten af ICARUS-beregneren sammenlignet med kognitiv graduering af intraoperative bivirkninger
Tidsramme: 16-03-2022 til 06-01-2022
|
Bestemmelse af fordele i effektivitet, konsistens, inter-rater pålidelighed af ICARUS Calculator sammenlignet med kognitiv graduering af intraoperative bivirkninger Der vil være 5 outputgrupperinger, der involverer karaktersystemerne:
|
16-03-2022 til 06-01-2022
|
|
Bestemmelse af fordele i sammenhæng med ICARUS-beregneren sammenlignet med kognitiv graduering af intraoperative bivirkninger
Tidsramme: 16-03-2022 til 06-01-2022
|
Bestemmelse af fordele i effektivitet, konsistens, inter-rater pålidelighed af ICARUS Calculator sammenlignet med kognitiv graduering af intraoperative bivirkninger Der vil være 5 outputgrupperinger, der involverer karaktersystemerne:
|
16-03-2022 til 06-01-2022
|
|
Bestemmelse af fordele i inter-rater-pålidelighed af ICARUS Calculator sammenlignet med kognitiv graduering af intraoperative bivirkninger
Tidsramme: 16-03-2022 til 06-01-2022
|
Bestemmelse af fordele i effektivitet, konsistens, inter-rater pålidelighed af ICARUS Calculator sammenlignet med kognitiv graduering af intraoperative bivirkninger Der vil være 5 outputgrupperinger, der involverer karaktersystemerne:
|
16-03-2022 til 06-01-2022
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering af oplevelsen ved hjælp af ICARUS-beregneren ved hjælp af System Usability Scale (SUS) spørgeskema
Tidsramme: 16-03-2022 til 06-01-2022
|
Vurder lægens tilfredshed ved hjælp af et valideret spørgeskema System Usability Scale (SUS) spørgeskema
|
16-03-2022 til 06-01-2022
|
|
Evaluering af oplevelsen ved at bruge ICARUS-beregneren ved at bruge spørgeskemaet Usefulness, Satisfaction and Ease of Use (USE).
Tidsramme: 16-03-2022 til 06-01-2022
|
Vurder lægetilfredsheden ved hjælp af et valideret spørgeskema: Spørgeskema for brugerinteraktionstilfredshed (QUIS) og Nytte, tilfredshed og brugervenlighed (USE) spørgeskema
|
16-03-2022 til 06-01-2022
|
|
Evaluering af oplevelsen ved at bruge ICARUS-beregneren ved hjælp af spørgeskema til brugerinteraktionstilfredshed (QUIS)
Tidsramme: 16-03-2022 til 06-01-2022
|
Vurder lægens tilfredshed ved hjælp af et valideret spørgeskema: Spørgeskema for brugerinteraktionstilfredshed (QUIS)
|
16-03-2022 til 06-01-2022
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Giovanni Cacciamani, MD, University of Southern California
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Biyani CS, Pecanka J, Roupret M, Jensen JB, Mitropoulos D. Intraoperative Adverse Incident Classification (EAUiaiC) by the European Association of Urology ad hoc Complications Guidelines Panel. Eur Urol. 2020 May;77(5):601-610. doi: 10.1016/j.eururo.2019.11.015. Epub 2019 Nov 29.
- Kaafarani HM, Mavros MN, Hwabejire J, Fagenholz P, Yeh DD, Demoya M, King DR, Alam HB, Chang Y, Hutter M, Antonelli D, Gervasini A, Velmahos GC. Derivation and validation of a novel severity classification for intraoperative adverse events. J Am Coll Surg. 2014 Jun;218(6):1120-8. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2013.12.060. Epub 2014 Feb 28.
- Kazaryan AM, Rosok BI, Edwin B. Morbidity assessment in surgery: refinement proposal based on a concept of perioperative adverse events. ISRN Surg. 2013 May 16;2013:625093. doi: 10.1155/2013/625093. Print 2013.
- Dell-Kuster S, Gomes NV, Gawria L, Aghlmandi S, Aduse-Poku M, Bissett I, Blanc C, Brandt C, Ten Broek RB, Bruppacher HR, Clancy C, Delrio P, Espin E, Galanos-Demiris K, Gecim IE, Ghaffari S, Gie O, Goebel B, Hahnloser D, Herbst F, Orestis I, Joller S, Kang S, Martin R, Mayr J, Meier S, Murugesan J, Nally D, Ozcelik M, Pace U, Passeri M, Rabanser S, Ranter B, Rega D, Ridgway PF, Rosman C, Schmid R, Schumacher P, Solis-Pena A, Villarino L, Vrochides D, Engel A, O'Grady G, Loveday B, Steiner LA, Van Goor H, Bucher HC, Clavien PA, Kirchhoff P, Rosenthal R. Prospective validation of classification of intraoperative adverse events (ClassIntra): international, multicentre cohort study. BMJ. 2020 Aug 25;370:m2917. doi: 10.1136/bmj.m2917.
- Francis NK, Curtis NJ, Conti JA, Foster JD, Bonjer HJ, Hanna GB; EAES committees. EAES classification of intraoperative adverse events in laparoscopic surgery. Surg Endosc. 2018 Sep;32(9):3822-3829. doi: 10.1007/s00464-018-6108-1. Epub 2018 Feb 12.
- Cacciamani G, Sholklapper T, Sotelo R, Desai M, Gill I. A Protocol for the Development of the Intraoperative Complications Assessment and Reporting With Universal Standards Criteria: The ICARUS Project. Int J Surg Protoc. 2021 Aug 6;25(1):160-164. doi: 10.29337/ijsp.155. eCollection 2021.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- UP-21-01010
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kirurgi
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleUkendt
-
Universiti Putra MalaysiaNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetFast Track Recovery SurgeryMalaysia
-
Richard HungerMedizinische Hochschule Brandenburg Theodor FontaneAfsluttetVolume-Outcome Relation i Pancreatic Surgery
-
Karolinska InstitutetErsta Hospital, SwedenAfsluttetLoopileostomi | Fast Track-program, (Enhanced Recovery After Surgery (ERAS))Sverige
-
University of PittsburghTrukket tilbagePostoperativ smerte | Abdominal Body Contouring SurgeryForenede Stater
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityIkke rekrutterer endnuPostoperativ smerte | Erector Spinae Plane Block i Spinal Surgery
-
Ridho Ardhi SyaifulAfsluttetKolorektale neoplasmer | Kolorektal cancer | Kolorektal kirurgi | Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) protokol | EffektivitetIndonesien
-
Philipps University Marburg Medical CenterAfsluttetKoronar hjertesygdom | Patienternes forventninger | Koronararterie Bypass Graft Surgery (CABG)Tyskland
-
University of MichiganRekrutteringObstruktiv søvnapnø | Maxillomandibular Advancement SurgeryForenede Stater
-
Odense University HospitalRekrutteringAdipose Tissue Dysfunction Type 2 Diabetes Mellitus Bariatric SurgeryDanmark