Valutazione e segnalazione delle complicanze intraoperatorie con standard universali - Calcolatrice (ICARUS-C) (ICARUS-C)
Confronto dell'affidabilità di uno strumento di valutazione degli eventi avversi intraoperatorio basato sul Web con la classificazione cognitiva standard. Valutazione e segnalazione delle complicanze intraoperatorie con standard universali - Calcolatrice (ICARUS-C)
Nell'ambito dell'iniziativa nota come Intraoperative Complication Assessment and Reporting with Universal Standards (ICARUS), i ricercatori stanno lavorando per sviluppare una serie di strumenti per aiutare a migliorare la segnalazione omogenea degli eventi avversi intraoperatori (iAE). Di conseguenza, i ricercatori hanno sviluppato uno strumento basato sul web, noto come ICARUS Calculator, che integra i 5 sistemi di classificazione iAE pubblicati. Abbiamo in programma di confrontare la coerenza delle risposte di valutazione tra il calcolatore ICARUS e i singoli sistemi di valutazione presentati nelle rispettive pubblicazioni.
Lo scopo di questo studio è duplice. In primo luogo, i ricercatori sperano di valutare l'utilità di un sistema di classificazione degli eventi avversi intraoperatori (iAE) basato sul web noto come calcolatore di valutazione e segnalazione delle complicanze intraoperatorie con gli standard universali (ICARUS). In secondo luogo, i ricercatori intendono valutare la differenza nei risultati della classificazione iAE del calcolatore ICARUS rispetto alla classificazione iAE standard.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le complicanze perioperatorie, in particolare gli eventi avversi intraoperatori (iAE), comportano un potenziale significativo di sequele a lungo termine nel decorso postoperatorio del paziente. Senza una segnalazione coerente e omogenea, questi eventi rappresentano una lacuna sostanziale nella letteratura chirurgica contemporanea e nella pratica clinica. Per definizione, un iAE è qualsiasi incidente non pianificato correlato a un intervento chirurgico che si verifica tra l'incisione cutanea e la sutura cutanea. Nonostante la disponibilità di più sistemi di classificazione e classificazione intraoperatoria, colloquialmente noti come: EAUiaiC, schema di classificazione della gravità iAE, Satava modificato, sistema di classificazione EAES e ClassIntra® (precedentemente CLASSIC), la segnalazione di eventi avversi intraoperatori rimane estremamente rara. Inoltre, mentre la maggior parte degli studi riporta eventi avversi postoperatori, solo una frazione delle pubblicazioni chirurgiche riporta complicazioni intraoperatorie come esiti di interesse.
Nell'ambito dell'iniziativa nota come Intraoperative Complication Assessment and Reporting with Universal Standards (ICARUS), i ricercatori stanno lavorando per sviluppare una serie di strumenti per aiutare a migliorare la segnalazione omogenea delle iAE. Di conseguenza, i ricercatori hanno sviluppato uno strumento basato sul web, noto come ICARUS Calculator, che integra i quattro sistemi di classificazione iAE sopra menzionati. I ricercatori intendono confrontare la coerenza delle risposte di valutazione tra il calcolatore ICARUS e i singoli sistemi di valutazione presentati nelle rispettive pubblicazioni.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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California
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90005
- University of Southern California
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Il team di studio identificherà gli autori corrispondenti che hanno pubblicato articoli in qualsiasi momento durante il 2019-2021 nelle principali riviste chirurgiche scientifiche americane ed europee. Il team di studio prevede di inviare e-mail a un massimo di 1500 autori di ciascuna di queste riviste, sebbene molte di queste riviste probabilmente non avranno un numero sostanzialmente inferiore di autori corrispondenti. Nello specifico, queste riviste saranno associate a una o più delle seguenti specialità:
Anestesiologia Radiologia interventistica Cardiologia interventistica Chirurgia cardiotoracica Chirurgia del colon e del retto Chirurgia generale Oncologia ginecologica Ginecologia e ostetricia Chirurgia neurologica Chirurgia oftalmologica Chirurgia orale e maxillo-facciale Chirurgia ortopedica Otorinolaringoiatria Chirurgia plastica Urologia Chirurgia vascolare
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Comprensione, disponibilità e accordo documentati a partecipare a questo studio
- Maschi e femmine; 18 anni o più
- Deve essere di lingua inglese o fluente con la terminologia medica inglese
- Chirurgo o proceduralista attualmente o precedentemente praticante, indipendentemente dal dominio
Criteri di esclusione:
- Restrizioni di attività che limitano la capacità di partecipare a sondaggi online
- Adulti non competenti ad acconsentire
- Minori, feti umani, neonati Detenuti/Detenuti
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Altro
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Valutatori del calcolatore ICARUS (gruppo di intervento)
A chirurghi e anestesisti verrà chiesto di utilizzare il calcolatore ICARUS per classificare un sottoinsieme di 10 scenari clinici selezionati da un elenco di scenari clinici ed esempi tratti dalle pubblicazioni dei sistemi 5iAE
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Il calcolatore ICARUS è uno strumento basato sul web che utilizza risposte a domande booleane, sì/no per determinare il voto iAE (appendice I). Il calcolatore fornisce output di grado iAE per i 5 sistemi di classificazione iAE. https://garnmile.com/iaecalc/ Lo sviluppo del calcolatore ICARUS è stato eseguito come segue: Facendo riferimento ai 5 sistemi di classificazione, abbiamo prima assemblato un elenco di domande booleane basate sulle descrizioni dei gradi iAE. Questo elenco è stato distillato al numero minimo di domande necessarie per rappresentare tutte le descrizioni nell'elenco combinato dei gradi iAE. Successivamente, queste domande sono state utilizzate per stabilire in modo indipendente la logica condizionale richiesta per determinare il grado iAE per ciascun sistema di classificazione. Le domande e la logica sono state tradotte in Hypertext Preprocessor (PHP), un linguaggio di programmazione lato server, e JavaScript, un linguaggio di scripting lato client. |
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Valutatori di classificazione cognitiva (gruppo di controllo)
A chirurghi e anestesisti verrà chiesto di utilizzare il calcolatore ICARUS per classificare un sottoinsieme di 10 scenari clinici (lo stesso del gruppo di intervento) selezionato da un elenco di scenari clinici ed esempi dalle pubblicazioni dei sistemi 5iAE
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Il calcolatore ICARUS è uno strumento basato sul web che utilizza risposte a domande booleane, sì/no per determinare il voto iAE (appendice I). Il calcolatore fornisce output di grado iAE per i 5 sistemi di classificazione iAE. https://garnmile.com/iaecalc/ Lo sviluppo del calcolatore ICARUS è stato eseguito come segue: Facendo riferimento ai 5 sistemi di classificazione, abbiamo prima assemblato un elenco di domande booleane basate sulle descrizioni dei gradi iAE. Questo elenco è stato distillato al numero minimo di domande necessarie per rappresentare tutte le descrizioni nell'elenco combinato dei gradi iAE. Successivamente, queste domande sono state utilizzate per stabilire in modo indipendente la logica condizionale richiesta per determinare il grado iAE per ciascun sistema di classificazione. Le domande e la logica sono state tradotte in Hypertext Preprocessor (PHP), un linguaggio di programmazione lato server, e JavaScript, un linguaggio di scripting lato client. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutare la coerenza e l'affidabilità inter-valutatore dei 5 sistemi di classificazione iAE in termini di distribuzione delle risposte per conteggio e percentuale
Lasso di tempo: Dal 01-03-2022 al 15-03-2022
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L'analisi dei dati primari comporterà calcoli per valutare la coerenza e l'accordo inter-valutatore per ciascun sistema di classificazione, come segue: -Distribuzione delle risposte per conteggio e percentuale |
Dal 01-03-2022 al 15-03-2022
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Valutare la coerenza e l'affidabilità inter-valutatore dei 5 sistemi di classificazione iAE in termini di concordanza percentuale del voto
Lasso di tempo: Dal 01-03-2022 al 15-03-2022
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L'analisi dei dati primari comporterà calcoli per valutare la coerenza e l'accordo inter-valutatore per ciascun sistema di classificazione, come segue: -Percentuale di accordo sul grado |
Dal 01-03-2022 al 15-03-2022
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Valutare la coerenza e l'affidabilità inter-valutatore dei 5 sistemi di classificazione iAE utilizzando il Kappa di Cohen
Lasso di tempo: Dal 01-03-2022 al 15-03-2022
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L'analisi dei dati primari comporterà calcoli per valutare la coerenza e l'accordo inter-valutatore per ciascun sistema di classificazione, come segue: - Kappa di Cohen |
Dal 01-03-2022 al 15-03-2022
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Valutare la coerenza e l'affidabilità inter-valutatore dei 5 sistemi di classificazione iAE utilizzando la correlazione intra-classe (ICC) con effetti casuali bidirezionali per valutare la coerenza dei voti
Lasso di tempo: Dal 01-03-2022 al 15-03-2022
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L'analisi dei dati primari comporterà calcoli per valutare la coerenza e l'accordo inter-valutatore per ciascun sistema di classificazione, come segue: -Correlazione intraclasse (ICC) con effetti casuali bidirezionali per valutare la coerenza dei voti |
Dal 01-03-2022 al 15-03-2022
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Valuta il tempo per completare la valutazione (minuti) utilizzando i 5 sistemi di valutazione iAEs
Lasso di tempo: Dal 01-03-2022 al 15-03-2022
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L'analisi dei dati primari comporterà calcoli i per valutare la coerenza e l'accordo inter-valutatore per ciascun sistema di classificazione, come segue: -Tempo per completare la valutazione (minuti) |
Dal 01-03-2022 al 15-03-2022
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Valutare la coerenza e l'affidabilità inter-valutatore del calcolatore ICARUS in termini di distribuzione delle risposte per conteggio e percentuale
Lasso di tempo: Dal 16-03-2022 al 01-06-2022
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L'analisi dei dati primari comporterà calcoli per valutare la coerenza e l'accordo inter-valutatore per ciascun sistema di classificazione, come segue: -Distribuzione delle risposte per conteggio e percentuale |
Dal 16-03-2022 al 01-06-2022
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Valutare la coerenza e l'affidabilità inter-valutatore del calcolatore ICARUS in termini di concordanza percentuale del voto
Lasso di tempo: Dal 16-03-2022 al 01-06-2022
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L'analisi dei dati primari comporterà calcoli per valutare la coerenza e l'accordo inter-valutatore per ciascun sistema di classificazione, come segue: -Percentuale di accordo sul grado |
Dal 16-03-2022 al 01-06-2022
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Valutare la coerenza e l'affidabilità inter-valutatore del calcolatore ICARUS utilizzando Kappa di Cohen
Lasso di tempo: Dal 16-03-2022 al 01-06-2022
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L'analisi dei dati primari comporterà calcoli per valutare la coerenza e l'accordo inter-valutatore per ciascun sistema di classificazione, come segue: - Kappa di Cohen |
Dal 16-03-2022 al 01-06-2022
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Valuta la coerenza e l'affidabilità inter-valutatore del calcolatore ICARUS utilizzando la correlazione intra-classe (ICC) con effetti casuali bidirezionali per valutare la coerenza dei voti
Lasso di tempo: Dal 16-03-2022 al 01-06-2022
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L'analisi dei dati primari comporterà calcoli per valutare la coerenza e l'accordo inter-valutatore per ciascun sistema di classificazione, come segue: -Correlazione intraclasse (ICC) con effetti casuali bidirezionali per valutare la coerenza dei voti |
Dal 16-03-2022 al 01-06-2022
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Valuta il tempo per completare la valutazione (minuti) utilizzando il calcolatore ICARUS
Lasso di tempo: Dal 16-03-2022 al 01-06-2022
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L'analisi dei dati primari comporterà calcoli per valutare la coerenza e l'accordo inter-valutatore per ciascun sistema di classificazione, come segue: -Tempo per completare la valutazione (minuti) |
Dal 16-03-2022 al 01-06-2022
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Determinazione del beneficio in termini di efficienza, coerenza, affidabilità inter-valutatore del calcolatore ICARUS rispetto alla classificazione cognitiva degli eventi avversi intraoperatori
Lasso di tempo: Dal 16-03-2022 al 01-06-2022
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Determinazione del beneficio in termini di efficienza, coerenza, affidabilità inter-valutatore del calcolatore ICARUS rispetto alla classificazione cognitiva degli eventi avversi intraoperatori Ci saranno 5 raggruppamenti di output che coinvolgono i sistemi di classificazione:
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Dal 16-03-2022 al 01-06-2022
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Determinazione del beneficio in termini di efficienza del calcolatore ICARUS rispetto alla classificazione cognitiva degli eventi avversi intraoperatori
Lasso di tempo: Dal 16-03-2022 al 01-06-2022
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Determinazione del beneficio in termini di efficienza, coerenza, affidabilità inter-valutatore del calcolatore ICARUS rispetto alla classificazione cognitiva degli eventi avversi intraoperatori Ci saranno 5 raggruppamenti di output che coinvolgono i sistemi di classificazione:
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Dal 16-03-2022 al 01-06-2022
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Determinazione del beneficio in coerenza del calcolatore ICARUS rispetto agli eventi avversi intraoperatori di classificazione cognitiva
Lasso di tempo: Dal 16-03-2022 al 01-06-2022
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Determinazione del beneficio in termini di efficienza, coerenza, affidabilità inter-valutatore del calcolatore ICARUS rispetto alla classificazione cognitiva degli eventi avversi intraoperatori Ci saranno 5 raggruppamenti di output che coinvolgono i sistemi di classificazione:
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Dal 16-03-2022 al 01-06-2022
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Determinazione del beneficio nell'affidabilità inter-valutatore del calcolatore ICARUS rispetto alla classificazione cognitiva degli eventi avversi intraoperatori
Lasso di tempo: Dal 16-03-2022 al 01-06-2022
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Determinazione del beneficio in termini di efficienza, coerenza, affidabilità inter-valutatore del calcolatore ICARUS rispetto alla classificazione cognitiva degli eventi avversi intraoperatori Ci saranno 5 raggruppamenti di output che coinvolgono i sistemi di classificazione:
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Dal 16-03-2022 al 01-06-2022
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione dell'esperienza utilizzando il calcolatore ICARUS tramite il questionario System Usability Scale (SUS).
Lasso di tempo: Dal 16-03-2022 al 01-06-2022
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Valutare la soddisfazione del medico utilizzando un questionario convalidato System Usability Scale (SUS).
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Dal 16-03-2022 al 01-06-2022
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Valutazione dell'esperienza utilizzando il calcolatore ICARUS utilizzando il questionario di Utilità, Soddisfazione e Facilità d'uso (USE).
Lasso di tempo: Dal 16-03-2022 al 01-06-2022
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Valutare la soddisfazione del medico utilizzando questionari convalidati: questionario per la soddisfazione dell'interazione dell'utente (QUIS) e questionario di utilità, soddisfazione e facilità d'uso (USE)
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Dal 16-03-2022 al 01-06-2022
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Valutazione dell'esperienza utilizzando il calcolatore ICARUS utilizzando il questionario per la soddisfazione dell'interazione dell'utente (QUIS)
Lasso di tempo: Dal 16-03-2022 al 01-06-2022
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Valutare la soddisfazione del medico utilizzando un questionario convalidato: Questionario per la soddisfazione dell'interazione dell'utente (QUIS)
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Dal 16-03-2022 al 01-06-2022
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Giovanni Cacciamani, MD, University of Southern California
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Biyani CS, Pecanka J, Roupret M, Jensen JB, Mitropoulos D. Intraoperative Adverse Incident Classification (EAUiaiC) by the European Association of Urology ad hoc Complications Guidelines Panel. Eur Urol. 2020 May;77(5):601-610. doi: 10.1016/j.eururo.2019.11.015. Epub 2019 Nov 29.
- Kaafarani HM, Mavros MN, Hwabejire J, Fagenholz P, Yeh DD, Demoya M, King DR, Alam HB, Chang Y, Hutter M, Antonelli D, Gervasini A, Velmahos GC. Derivation and validation of a novel severity classification for intraoperative adverse events. J Am Coll Surg. 2014 Jun;218(6):1120-8. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2013.12.060. Epub 2014 Feb 28.
- Kazaryan AM, Rosok BI, Edwin B. Morbidity assessment in surgery: refinement proposal based on a concept of perioperative adverse events. ISRN Surg. 2013 May 16;2013:625093. doi: 10.1155/2013/625093. Print 2013.
- Dell-Kuster S, Gomes NV, Gawria L, Aghlmandi S, Aduse-Poku M, Bissett I, Blanc C, Brandt C, Ten Broek RB, Bruppacher HR, Clancy C, Delrio P, Espin E, Galanos-Demiris K, Gecim IE, Ghaffari S, Gie O, Goebel B, Hahnloser D, Herbst F, Orestis I, Joller S, Kang S, Martin R, Mayr J, Meier S, Murugesan J, Nally D, Ozcelik M, Pace U, Passeri M, Rabanser S, Ranter B, Rega D, Ridgway PF, Rosman C, Schmid R, Schumacher P, Solis-Pena A, Villarino L, Vrochides D, Engel A, O'Grady G, Loveday B, Steiner LA, Van Goor H, Bucher HC, Clavien PA, Kirchhoff P, Rosenthal R. Prospective validation of classification of intraoperative adverse events (ClassIntra): international, multicentre cohort study. BMJ. 2020 Aug 25;370:m2917. doi: 10.1136/bmj.m2917.
- Francis NK, Curtis NJ, Conti JA, Foster JD, Bonjer HJ, Hanna GB; EAES committees. EAES classification of intraoperative adverse events in laparoscopic surgery. Surg Endosc. 2018 Sep;32(9):3822-3829. doi: 10.1007/s00464-018-6108-1. Epub 2018 Feb 12.
- Cacciamani G, Sholklapper T, Sotelo R, Desai M, Gill I. A Protocol for the Development of the Intraoperative Complications Assessment and Reporting With Universal Standards Criteria: The ICARUS Project. Int J Surg Protoc. 2021 Aug 6;25(1):160-164. doi: 10.29337/ijsp.155. eCollection 2021.
Collegamenti utili
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Inizio studio (Effettivo)
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Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Altri numeri di identificazione dello studio
- UP-21-01010
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