건강한 성인에서 KJ103의 안전성 및 내약성 평가를 위한 연구
2024년 8월 12일 업데이트: Shanghai Bao Pharmaceuticals Co., Ltd.
건강한 피험자에서 KJ103의 안전성, 내약성, 약동학, 약력학 및 면역원성을 평가하기 위한 무작위, 단일 맹검, 위약 대조, 단일 상승 용량 I상 연구
이것은 건강한 피험자에서 KJ103의 안전성, 내약성, 약동학(PK) 및 약력학(PD) 및 면역원성을 평가하기 위한 무작위, 단일 맹검, 위약 대조, 단일 증량 투여 1상 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
이 단일 상승 용량(SAD), 무작위, 단일 맹검, 위약 대조 연구는 첫 번째 연구이며 건강한 피험자를 대상으로 단일 정맥 주사 후 KJ103의 안전성, 내약성, 약동학(PK) 및 약력학(PD)을 평가하도록 설계되었습니다. 정량.
그것은 최대 5개의 용량 그룹에 최대 34명의 건강한 피험자를 포함할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
34
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Auckland, 뉴질랜드, 1010
- New Zealand Clinical Research
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 18세에서 55세 사이의 남성 또는 여성.
- 남성 체중 ≥50kg, 여성 체중 ≥45kg, 체질량 지수(BMI) 18kg/m2~35kg/m2 이내.
- 스크리닝 시 면역글로불린(IgG) 수치가 정상 범위 내에 있습니다.
- 조사관에 의해 "건강한" 것으로 간주됩니다. 건강 상태는 상세한 의료 및 수술 이력뿐만 아니라 활력 징후, 12-리드 ECG, 혈액학, 생화학 및 소변 검사를 포함한 완전한 신체 검사 후 활동성 또는 만성 질환의 증거가 없는 것으로 정의됩니다.
제외 기준:
- 면역글로불린 A 결핍을 포함하되 이에 국한되지 않는 임상적으로 유의한 면역결핍의 스크리닝 시 병력 또는 진단.
- 중요한 심혈관, 폐, 혈액, 신경, 정신, 내분비, 면역 또는 피부 질환의 병력.
- 첫 번째 연구 약물 투여 전 28일 동안 임상적으로 유의미한 질병.
- 결핵 병력.
- HIV Ag/Ab 콤보, 매독, A형 간염, B형 간염 표면 항원 또는 C형 간염 바이러스 검사에서 양성 선별 검사 결과.
- 스크리닝 시 또는 첫 번째 약물 투여 전에 알코올 및/또는 남용 약물에 대한 양성 테스트 결과.
- 하루에 10개비 또는 이에 상응하는 양을 초과하는 담배 또는 니코틴 함유 제품의 현재 사용.
- 스크리닝 전 30일 이내 또는 각각의 소실 반감기(알려진 경우)의 최소 5배(알려진 경우) 중 더 긴 기간 내에 연구용 약물을 투여받았거나(또는 당시에 연구용 장치를 사용하고 있었음).
- 수유중인 여성.
- 스크리닝 시 또는 첫 번째 연구 약물 투여 전에 임신 테스트에 따라 임신한 여성.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 각 용량 그룹에 대한 일치하는 위약
위약, 단일 용량
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위약
다른 이름들:
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활성 비교기: KJ103 투여군 1
KJ103 단일 용량
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재조합 면역글로불린 G 절단 효소
다른 이름들:
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활성 비교기: KJ103 투여군 2
KJ103 단일 용량
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재조합 면역글로불린 G 절단 효소
다른 이름들:
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활성 비교기: KJ103 용량 그룹 3
KJ103 단일 용량
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재조합 면역글로불린 G 절단 효소
다른 이름들:
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활성 비교기: KJ103 용량 그룹 4
KJ103 단일 용량
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재조합 면역글로불린 G 절단 효소
다른 이름들:
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활성 비교기: KJ103 용량 그룹 5
KJ103 단일 용량
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재조합 면역글로불린 G 절단 효소
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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애
기간: 1일차부터 14일차까지
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AE는 연구 약물의 사용과 일시적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(비정상적인 실험실 소견 포함), 증상 또는 질병입니다.
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1일차부터 14일차까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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시맥스
기간: 투여 후 최대 144시간
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혈청 내 분석의 최대 측정 농도
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투여 후 최대 144시간
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티맥스
기간: 투여 후 최대 144시간
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최대 혈청 농도에 도달하는 시간
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투여 후 최대 144시간
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t½
기간: 투여 후 최대 144시간
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말단 제거 반감기
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투여 후 최대 144시간
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AUC0-inf
기간: 투여 후 최대 144시간
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0에서 무한대까지의 혈청 농도 대 시간 곡선 아래 면적
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투여 후 최대 144시간
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IgG 수준
기간: 1일차부터 63일차까지
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혈청 내 면역글로불린 G의 농도
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1일차부터 63일차까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Paul Hamilton, New Zealand Clinical Research
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 5월 19일
기본 완료 (실제)
2023년 3월 18일
연구 완료 (실제)
2023년 8월 18일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 3월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 3월 2일
처음 게시됨 (실제)
2022년 3월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 8월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 8월 12일
마지막으로 확인됨
2023년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- SHBJ-2021-001
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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