En studie for å evaluere sikkerheten og toleransen til KJ103 hos friske voksne

Inklusjonskriterier:

1. Mann eller kvinne mellom 18 og 55 år inkludert.
2. Mannlig kroppsvekt ≥50 kg, kvinnelig kroppsvekt ≥45 kg, kroppsmasseindeks (BMI) innenfor 18 kg/m2 til 35 kg/m2, inkludert.
3. Immunoglobulin (IgG) nivåer ved screening er innenfor normalområdet.
4. Ansett som "sunn" av etterforskeren. Frisk status er definert ved fravær av bevis for aktiv eller kronisk sykdom etter en detaljert medisinsk og kirurgisk historie, samt en fullstendig fysisk undersøkelse inkludert vitale tegn, 12-avlednings-EKG, hematologi, biokjemi og urinanalyse.

Ekskluderingskriterier:

1. Anamnese med eller diagnose ved screening av enhver klinisk signifikant immunsvikt inkludert, men ikke begrenset til, immunglobulin A-mangel.
2. Historie med betydelig kardiovaskulær, pulmonal, hematologisk, nevrologisk, psykiatrisk, endokrin, immunologisk eller dermatologisk sykdom.
3. Enhver klinisk signifikant sykdom i de 28 dagene før den første studiemedikamentadministrasjonen.
4. Enhver historie med tuberkulose.
5. Positive screeningsresultater for HIV Ag/Ab combo, syfilus, hepatitt A, hepatitt B overflateantigen eller hepatitt C virus tester.
6. Positivt testresultat for alkohol og/eller narkotikamisbruk ved screening eller før første legemiddeladministrering.
7. Nåværende bruk av tobakk eller nikotinholdige produkter over 10 sigaretter per dag eller tilsvarende.
8. Mottok et undersøkelsesmiddel (eller brukte et undersøkelsesapparat på det tidspunktet) innen 30 dager før screening, eller minst 5 ganger den respektive eliminasjonshalveringstiden (hvis kjent), avhengig av hva som er lengst.
9. Kvinne som ammer.
10. Kvinne som er gravid i henhold til graviditetstesten ved screening eller før den første studiemedikamentadministrasjonen.