Une étude pour évaluer l'innocuité et la tolérabilité du KJ103 chez des adultes en bonne santé
10 avril 2023 mis à jour par: Shanghai Bao Pharmaceuticals Co., Ltd.
Une étude de phase I randomisée, à simple insu, contrôlée par placebo et à dose unique croissante pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique, la pharmacodynamique et l'immunogénicité du KJ103 chez des sujets sains
Il s'agit d'une étude de phase I randomisée, en simple aveugle, contrôlée par placebo, à dose unique croissante pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique (PK) et la pharmacodynamique (PD) et l'immunogénicité du KJ103 chez des sujets sains.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude à dose unique croissante (SAD), randomisée, en simple aveugle et contrôlée par placebo est la première étude et elle est conçue pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique (PK) et la pharmacodynamique (PD) de KJ103 chez des sujets sains après une seule injection intraveineuse dose.
Il inclura jusqu'à 34 sujets sains dans jusqu'à cinq groupes de doses.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
34
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Zhen Zhu
- Numéro de téléphone: +86 15850121090
- E-mail: zhuzhen@centergene.com
Lieux d'étude
-
-
-
Auckland, Nouvelle-Zélande, 1010
- New Zealand Clinical Research
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 55 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Homme ou femme entre 18 et 55 ans inclus.
- Poids corporel masculin ≥ 50 kg, poids corporel féminin ≥ 45 kg, indice de masse corporelle (IMC) compris entre 18 kg/m2 et 35 kg/m2, inclusivement.
- Les taux d'immunoglobuline (IgG) lors du dépistage se situent dans la plage normale.
- Considéré comme "sain" par l'investigateur. L'état de santé est défini par l'absence de preuve de toute maladie active ou chronique suite à des antécédents médicaux et chirurgicaux détaillés, ainsi qu'à un examen physique complet comprenant les signes vitaux, l'ECG à 12 dérivations, l'hématologie, la biochimie et l'analyse d'urine.
Critère d'exclusion:
- Antécédents ou diagnostic lors du dépistage de tout déficit immunitaire cliniquement significatif, y compris, mais sans s'y limiter, le déficit en immunoglobuline A.
- Antécédents de maladie cardiovasculaire, pulmonaire, hématologique, neurologique, psychiatrique, endocrinienne, immunologique ou dermatologique importante.
- Toute maladie cliniquement significative dans les 28 jours précédant la première administration du médicament à l'étude.
- Tout antécédent de tuberculose.
- Résultats de dépistage positifs aux tests combinés VIH Ag / Ac, syphilus, hépatite A, antigène de surface de l'hépatite B ou virus de l'hépatite C.
- Résultat de test positif pour l'alcool et / ou les drogues d'abus lors du dépistage ou avant la première administration de drogue.
- Usage actuel de tabac ou de produits contenant de la nicotine supérieur à 10 cigarettes par jour ou équivalent.
- A reçu un médicament expérimental (ou utilisait un dispositif expérimental à l'époque) dans les 30 jours précédant le dépistage, ou au moins 5 fois la demi-vie d'élimination respective (si connue), selon la plus longue.
- Femelle qui allaite.
- Femme enceinte selon le test de grossesse lors de la sélection ou avant la première administration du médicament à l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur placebo: Placebo correspondant pour chaque groupe de dose
placebo, dose unique
|
Placebo
Autres noms:
|
|
Comparateur actif: KJ103 dose groupe 1
KJ103 unidose
|
Enzyme de clivage de l'immunoglobuline G recombinante
Autres noms:
|
|
Comparateur actif: KJ103 dose groupe 2
KJ103 unidose
|
Enzyme de clivage de l'immunoglobuline G recombinante
Autres noms:
|
|
Comparateur actif: KJ103 dose groupe 3
KJ103 unidose
|
Enzyme de clivage de l'immunoglobuline G recombinante
Autres noms:
|
|
Comparateur actif: KJ103 dose groupe 4
KJ103 unidose
|
Enzyme de clivage de l'immunoglobuline G recombinante
Autres noms:
|
|
Comparateur actif: KJ103 dose groupe 5
KJ103 unidose
|
Enzyme de clivage de l'immunoglobuline G recombinante
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
AE
Délai: Jour 1 à Jour 14
|
Un EI est un signe défavorable et non intentionnel (y compris un résultat de laboratoire anormal), un symptôme ou une maladie temporairement associé à l'utilisation d'un médicament expérimental
|
Jour 1 à Jour 14
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Cmax
Délai: Jusqu'à 144 heures après l'administration
|
La concentration maximale mesurée de l'analyse dans le sérum
|
Jusqu'à 144 heures après l'administration
|
|
Tmax
Délai: Jusqu'à 144 heures après l'administration
|
Il est temps d'atteindre la concentration sérique maximale
|
Jusqu'à 144 heures après l'administration
|
|
t½
Délai: Jusqu'à 144 heures après l'administration
|
Demi-vie d'élimination terminale
|
Jusqu'à 144 heures après l'administration
|
|
AUC0-inf
Délai: Jusqu'à 144 heures après l'administration
|
Aire sous la courbe de concentration sérique en fonction du temps de zéro à l'infini
|
Jusqu'à 144 heures après l'administration
|
|
Niveau d'IgG
Délai: Jour 1 à Jour 63
|
Concentration d'immunoglobuline G dans le sérum
|
Jour 1 à Jour 63
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Paul Hamilton, New Zealand Clinical Research
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
31 mai 2022
Achèvement primaire (Réel)
18 mars 2023
Achèvement de l'étude (Anticipé)
30 avril 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 mars 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 mars 2022
Première publication (Réel)
10 mars 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
12 avril 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 avril 2023
Dernière vérification
1 avril 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- SHBJ-2021-001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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