Badanie oceniające bezpieczeństwo i tolerancję KJ103 u zdrowych osób dorosłych
12 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Shanghai Bao Pharmaceuticals Co., Ltd.
Randomizowane, z pojedynczą ślepą próbą, kontrolowane placebo, badanie fazy I z pojedynczą rosnącą dawką w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki, farmakodynamiki i immunogenności KJ103 u zdrowych osób
Jest to randomizowane badanie I fazy z pojedynczą ślepą próbą, kontrolowane placebo, z pojedynczą rosnącą dawką, mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki (PK) i farmakodynamiki (PD) oraz immunogenności KJ103 u zdrowych osób.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
To badanie z pojedynczą rosnącą dawką (SAD), randomizowane, z pojedynczą ślepą próbą, kontrolowane placebo jest pierwszym badaniem i ma na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki (PK) i farmakodynamiki (PD) KJ103 u zdrowych osób po pojedynczym podaniu dożylnym dawka.
Obejmie do 34 zdrowych osób w maksymalnie pięciu grupach dawkowania.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
34
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Auckland, Nowa Zelandia, 1010
- New Zealand Clinical Research
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 55 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna lub kobieta w wieku od 18 do 55 lat włącznie.
- Masa ciała mężczyzn ≥50kg, kobiet ≥45kg, wskaźnik masy ciała (BMI) od 18 kg/m2 do 35 kg/m2 włącznie.
- Poziomy immunoglobulin (IgG) podczas badania przesiewowego mieszczą się w normalnym zakresie.
- Uważany przez badacza za „zdrowy”. Stan zdrowia definiuje się na podstawie braku dowodów na jakąkolwiek czynną lub przewlekłą chorobę po przeprowadzeniu szczegółowego wywiadu lekarskiego i chirurgicznego, jak również pełnego badania fizykalnego, w tym parametrów życiowych, 12-odprowadzeniowego EKG, hematologii, biochemii i analizy moczu.
Kryteria wyłączenia:
- Historia lub rozpoznanie podczas badań przesiewowych jakiegokolwiek istotnego klinicznie niedoboru odporności, w tym między innymi niedoboru immunoglobuliny A.
- Historia istotnych chorób sercowo-naczyniowych, płucnych, hematologicznych, neurologicznych, psychiatrycznych, endokrynologicznych, immunologicznych lub dermatologicznych.
- Każda klinicznie istotna choroba w ciągu 28 dni przed pierwszym podaniem badanego leku.
- Jakakolwiek historia gruźlicy.
- Pozytywne wyniki badań przesiewowych w kierunku HIV Ag/Ab combo, kiły, wirusowego zapalenia wątroby typu A, wirusowego zapalenia wątroby typu B lub antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu C.
- Pozytywny wynik testu na obecność alkoholu i/lub narkotyków podczas badania przesiewowego lub przed pierwszym podaniem leku.
- Bieżące używanie tytoniu lub produktów zawierających nikotynę w ilości przekraczającej 10 papierosów dziennie lub ekwiwalent.
- Otrzymał badany lek (lub używał w tym czasie eksperymentalnego urządzenia) w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym lub co najmniej 5-krotności odpowiedniego okresu półtrwania w fazie eliminacji (jeśli jest znany), w zależności od tego, który okres jest dłuższy.
- Kobieta w okresie laktacji.
- Kobieta, która jest w ciąży zgodnie z testem ciążowym podczas badania przesiewowego lub przed pierwszym podaniem badanego leku.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Dopasowane placebo dla każdej grupy dawek
placebo, pojedyncza dawka
|
Placebo
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Grupa dawki KJ103 1
Pojedyncza dawka KJ103
|
Rekombinowany enzym rozszczepiający immunoglobulinę G
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Grupa dawki KJ103 2
Pojedyncza dawka KJ103
|
Rekombinowany enzym rozszczepiający immunoglobulinę G
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Grupa dawki KJ103 3
Pojedyncza dawka KJ103
|
Rekombinowany enzym rozszczepiający immunoglobulinę G
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Grupa dawki KJ103 4
Pojedyncza dawka KJ103
|
Rekombinowany enzym rozszczepiający immunoglobulinę G
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Grupa dawki KJ103 5
Pojedyncza dawka KJ103
|
Rekombinowany enzym rozszczepiający immunoglobulinę G
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
AE
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 14
|
AE to każdy niekorzystny i niezamierzony objaw (w tym nieprawidłowy wynik badań laboratoryjnych), objaw lub choroba tymczasowo związana ze stosowaniem badanego leku
|
Od dnia 1 do dnia 14
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Cmax
Ramy czasowe: Do 144 godzin po podaniu
|
Maksymalne zmierzone stężenie analizy w surowicy
|
Do 144 godzin po podaniu
|
|
Tmaks
Ramy czasowe: Do 144 godzin po podaniu
|
Czas osiągnięcia maksymalnego stężenia w surowicy
|
Do 144 godzin po podaniu
|
|
t½
Ramy czasowe: Do 144 godzin po podaniu
|
Okres półtrwania w eliminacji terminali
|
Do 144 godzin po podaniu
|
|
AUC0-inf
Ramy czasowe: Do 144 godzin po podaniu
|
Pole pod krzywą stężenia surowicy w funkcji czasu od zera do nieskończoności
|
Do 144 godzin po podaniu
|
|
Poziom IgG
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 63
|
Stężenie immunoglobuliny G w surowicy
|
Od dnia 1 do dnia 63
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Paul Hamilton, New Zealand Clinical Research
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
19 maja 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
18 marca 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
18 sierpnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 marca 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 marca 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
10 marca 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
13 sierpnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 sierpnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- SHBJ-2021-001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .