Um estudo para avaliar a segurança e tolerabilidade do KJ103 em adultos saudáveis
10 de abril de 2023 atualizado por: Shanghai Bao Pharmaceuticals Co., Ltd.
Um estudo de fase I randomizado, simples-cego, controlado por placebo, de dose única ascendente para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética, farmacodinâmica e imunogenicidade do KJ103 em indivíduos saudáveis
Este é um estudo de fase I randomizado, simples-cego, controlado por placebo, de dose única ascendente para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética (PK) e farmacodinâmica (PD) e imunogenicidade do KJ103 em indivíduos saudáveis.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo de dose única ascendente (SAD), randomizado, simples-cego, controlado por placebo é o primeiro estudo e é projetado para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética (PK) e farmacodinâmica (PD) de KJ103 em indivíduos saudáveis após uma única administração intravenosa dose.
Incluirá até 34 indivíduos saudáveis em até cinco grupos de dose.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
34
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Zhen Zhu
- Número de telefone: +86 15850121090
- E-mail: zhuzhen@centergene.com
Locais de estudo
-
-
-
Auckland, Nova Zelândia, 1010
- New Zealand Clinical Research
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem ou mulher entre os 18 e os 55 anos, inclusive.
- Peso corporal masculino ≥50kg, peso corporal feminino ≥45kg, índice de massa corporal (IMC) entre 18 kg/m2 a 35 kg/m2, inclusive.
- Os níveis de imunoglobulina (IgG) na triagem estão dentro da faixa normal.
- Considerado "saudável" pelo investigador. O estado saudável é definido pela ausência de evidência de qualquer doença ativa ou crônica após uma história médica e cirúrgica detalhada, bem como um exame físico completo, incluindo sinais vitais, ECG de 12 derivações, hematologia, bioquímica e urinálise.
Critério de exclusão:
- Histórico ou diagnóstico na triagem de qualquer imunodeficiência clinicamente significativa, incluindo, entre outros, deficiência de imunoglobulina A.
- História de doenças cardiovasculares, pulmonares, hematológicas, neurológicas, psiquiátricas, endócrinas, imunológicas ou dermatológicas significativas.
- Qualquer doença clinicamente significativa nos 28 dias anteriores à primeira administração do medicamento do estudo.
- Qualquer história de tuberculose.
- Resultados de triagem positivos para HIV Ag/Ab combo, sífilis, hepatite A, antígeno de superfície da hepatite B ou testes do vírus da hepatite C.
- Resultado positivo para álcool e/ou drogas de abuso na triagem ou antes da administração da primeira droga.
- Uso atual de tabaco ou produtos que contenham nicotina superior a 10 cigarros por dia ou equivalente.
- Recebeu um medicamento experimental (ou estava usando um dispositivo experimental no momento) dentro de 30 dias antes da triagem, ou pelo menos 5 vezes a meia-vida de eliminação respectiva (se conhecida), o que for mais longo.
- Mulher que está amamentando.
- Mulher que está grávida de acordo com o teste de gravidez na triagem ou antes da administração do primeiro medicamento do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo correspondente para cada grupo de dose
placebo, dose única
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Placebo
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Grupo de dose KJ103 1
KJ103 dose única
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Enzima de clivagem de imunoglobulina G recombinante
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Grupo de dose KJ103 2
KJ103 dose única
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Enzima de clivagem de imunoglobulina G recombinante
Outros nomes:
|
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Comparador Ativo: Grupo de dose KJ103 3
KJ103 dose única
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Enzima de clivagem de imunoglobulina G recombinante
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: Grupo de dose KJ103 4
KJ103 dose única
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Enzima de clivagem de imunoglobulina G recombinante
Outros nomes:
|
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Comparador Ativo: Grupo de dose KJ103 5
KJ103 dose única
|
Enzima de clivagem de imunoglobulina G recombinante
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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AE
Prazo: Dia 1 até o dia 14
|
Um EA é qualquer sinal desfavorável e não intencional (incluindo um achado laboratorial anormal), sintoma ou doença temporariamente associada ao uso de medicamento experimental
|
Dia 1 até o dia 14
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Cmax
Prazo: Até 144 horas após a dose
|
A concentração máxima medida da análise no soro
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Até 144 horas após a dose
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Tmáx
Prazo: Até 144 horas após a dose
|
Tempo para atingir a concentração máxima de soro
|
Até 144 horas após a dose
|
|
t½
Prazo: Até 144 horas após a dose
|
Meia-vida de eliminação terminal
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Até 144 horas após a dose
|
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AUC0-inf
Prazo: Até 144 horas após a dose
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Área sob a concentração sérica versus curva de tempo de zero a infinito
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Até 144 horas após a dose
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Nível de IgG
Prazo: Dia 1 até o dia 63
|
Concentração de Imunoglobulina G no soro
|
Dia 1 até o dia 63
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Paul Hamilton, New Zealand Clinical Research
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
31 de maio de 2022
Conclusão Primária (Real)
18 de março de 2023
Conclusão do estudo (Antecipado)
30 de abril de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de março de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de março de 2022
Primeira postagem (Real)
10 de março de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de abril de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de abril de 2023
Última verificação
1 de abril de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- SHBJ-2021-001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .