En undersøgelse for at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​KJ103 hos raske voksne

Inklusionskriterier:

1. Mand eller kvinde mellem 18 og 55 år inklusive.
2. Mandlig kropsvægt ≥50 kg, kvindelig kropsvægt ≥45 kg, kropsmasseindeks (BMI) inden for 18 kg/m2 til 35 kg/m2 inklusive.
3. Immunoglobulin (IgG) niveauer ved screening er inden for det normale område.
4. Anses for "sund" af efterforskeren. Sund status defineres ved fravær af tegn på aktiv eller kronisk sygdom efter en detaljeret medicinsk og kirurgisk historie, samt en komplet fysisk undersøgelse, herunder vitale tegn, 12-aflednings-EKG, hæmatologi, biokemi og urinanalyse.

Ekskluderingskriterier:

1. Anamnese med eller diagnosticering ved screening af enhver klinisk signifikant immundefekt, herunder men ikke begrænset til immunglobulin A-mangel.
2. Anamnese med betydelig kardiovaskulær, pulmonal, hæmatologisk, neurologisk, psykiatrisk, endokrin, immunologisk eller dermatologisk sygdom.
3. Enhver klinisk signifikant sygdom i de 28 dage forud for den første administration af studielægemidlet.
4. Enhver historie med tuberkulose.
5. Positive screeningsresultater for HIV Ag/Ab combo, syphilus, hepatitis A, hepatitis B overfladeantigen eller hepatitis C virus test.
6. Positivt testresultat for alkohol og/eller misbrugsstoffer ved screening eller før den første lægemiddeladministration.
7. Nuværende brug af tobak eller nikotinholdige produkter over 10 cigaretter om dagen eller tilsvarende.
8. Modtog et forsøgslægemiddel (eller brugte et forsøgsudstyr på det tidspunkt) inden for 30 dage før screening, eller mindst 5 gange den respektive eliminationshalveringstid (hvis kendt), alt efter hvad der er længst.
9. Kvinde, der ammer.
10. Kvinde, der er gravid i henhold til graviditetstesten ved screening eller før den første administration af studielægemidlet.