Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení bezpečnosti a snášenlivosti KJ103 u zdravých dospělých

12. srpna 2024 aktualizováno: Shanghai Bao Pharmaceuticals Co., Ltd.

Randomizovaná, jednoduše zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze I s jednou vzestupnou dávkou k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky, farmakodynamiky a imunogenicity KJ103 u zdravých subjektů

Toto je randomizovaná, jednoduše zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze I s jednou stoupající dávkou k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky (PK) a farmakodynamiky (PD) a imunogenicity KJ103 u zdravých subjektů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato randomizovaná, jednoduše zaslepená, placebem kontrolovaná studie s jednou vzestupnou dávkou (SAD) je první studií a je navržena tak, aby vyhodnotila bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku (PK) a farmakodynamiku (PD) KJ103 u zdravých subjektů po jedné intravenózní aplikaci dávka. Bude zahrnovat až 34 zdravých subjektů v až pěti dávkových skupinách.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

34

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Nový Zéland
      • Auckland, Nový Zéland, 1010
        • New Zealand Clinical Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muž nebo žena ve věku od 18 do 55 let včetně.
  2. Tělesná hmotnost muže ≥50 kg, tělesná hmotnost ženy ≥45 kg, index tělesné hmotnosti (BMI) v rozmezí 18 kg/m2 až 35 kg/m2 včetně.
  3. Hladiny imunoglobulinu (IgG) při screeningu jsou v normálním rozmezí.
  4. Vyšetřovatel považován za „zdravý“. Zdravý stav je definován nepřítomností důkazů o jakémkoli aktivním nebo chronickém onemocnění po podrobné lékařské a chirurgické anamnéze, stejně jako kompletní fyzikální vyšetření včetně vitálních funkcí, 12svodového EKG, hematologie, biochemie a analýzy moči.

Kritéria vyloučení:

  1. Anamnéza nebo diagnóza při screeningu jakéhokoli klinicky významného imunodeficitu včetně, ale bez omezení na nedostatek imunoglobulinu A.
  2. Anamnéza významného kardiovaskulárního, plicního, hematologického, neurologického, psychiatrického, endokrinního, imunologického nebo dermatologického onemocnění.
  3. Jakékoli klinicky významné onemocnění během 28 dnů před prvním podáním studovaného léku.
  4. Jakákoli anamnéza tuberkulózy.
  5. Pozitivní výsledky screeningu na HIV Ag/Ab combo, syfilus, hepatitidu A, povrchový antigen hepatitidy B nebo virovou hepatitidu C.
  6. Pozitivní výsledek testu na alkohol a/nebo návykové látky při screeningu nebo před prvním podáním drogy.
  7. Současné užívání tabáku nebo výrobků obsahujících nikotin přesahující 10 cigaret denně nebo ekvivalent.
  8. Obdržel(a) testovaný lék (nebo v té době používal(a) testované zařízení) během 30 dnů před screeningem nebo alespoň 5násobek příslušného poločasu eliminace (pokud je znám), podle toho, co je delší.
  9. Žena, která kojí.
  10. Žena, která je těhotná podle těhotenského testu při screeningu nebo před prvním podáním hodnoceného léku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Odpovídající placebo pro každou dávkovou skupinu
placebo, jednorázová dávka
Lék: Placebo
Placebo
Ostatní jména:
  • žádná další jména vynálezu
Aktivní komparátor: Dávková skupina KJ103 1
KJ103 jednorázová dávka
Lék: KJ103
Rekombinantní imunoglobulin G štěpící enzym
Ostatní jména:
  • žádná další jména vynálezu
Aktivní komparátor: Dávková skupina KJ103 2
KJ103 jednorázová dávka
Lék: KJ103
Rekombinantní imunoglobulin G štěpící enzym
Ostatní jména:
  • žádná další jména vynálezu
Aktivní komparátor: Dávková skupina KJ103 3
KJ103 jednorázová dávka
Lék: KJ103
Rekombinantní imunoglobulin G štěpící enzym
Ostatní jména:
  • žádná další jména vynálezu
Aktivní komparátor: Dávková skupina KJ103 4
KJ103 jednorázová dávka
Lék: KJ103
Rekombinantní imunoglobulin G štěpící enzym
Ostatní jména:
  • žádná další jména vynálezu
Aktivní komparátor: Dávková skupina KJ103 5
KJ103 jednorázová dávka
Lék: KJ103
Rekombinantní imunoglobulin G štěpící enzym
Ostatní jména:
  • žádná další jména vynálezu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
AE
Časové okno: Den 1 až den 14
AE je jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (včetně abnormálního laboratorního nálezu), symptom nebo onemocnění dočasně spojené s užíváním zkoumaného léku.
Den 1 až den 14

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cmax
Časové okno: Až 144 hodin po dávce
Maximální naměřená koncentrace analýzy v séru
Až 144 hodin po dávce
Tmax
Časové okno: Až 144 hodin po dávce
Čas k dosažení maximální koncentrace v séru
Až 144 hodin po dávce
t½
Časové okno: Až 144 hodin po dávce
Poločas rozpadu terminálu
Až 144 hodin po dávce
AUC0-inf
Časové okno: Až 144 hodin po dávce
Oblast pod křivkou koncentrace séra versus čas od nuly do nekonečna
Až 144 hodin po dávce
Hladina IgG
Časové okno: Den 1 až den 63
Koncentrace imunoglobulinu G v séru
Den 1 až den 63

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shanghai Bao Pharmaceuticals Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Paul Hamilton, New Zealand Clinical Research

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. května 2022

Primární dokončení (Aktuální)

18. března 2023

Dokončení studie (Aktuální)

18. srpna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. března 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. března 2022

První zveřejněno (Aktuální)

10. března 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. srpna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • SHBJ-2021-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uruguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit