Исследование по оценке безопасности и переносимости KJ103 у здоровых взрослых

Критерии включения:

1. Мужчина или женщина в возрасте от 18 до 55 лет включительно.
2. Масса тела мужчин ≥50 кг, масса тела женщин ≥45 кг, индекс массы тела (ИМТ) в пределах от 18 кг/м2 до 35 кг/м2 включительно.
3. Уровень иммуноглобулина (IgG) при скрининге находится в пределах нормы.
4. Признан следователем «здоровым». Здоровый статус определяется отсутствием признаков какого-либо активного или хронического заболевания после подробного медицинского и хирургического анамнеза, а также полного физического обследования, включая жизненные показатели, ЭКГ в 12 отведениях, гематологию, биохимию и анализ мочи.

Критерий исключения:

1. История или диагноз при скрининге любого клинически значимого иммунодефицита, включая дефицит иммуноглобулина А, но не ограничиваясь им.
2. История значительных сердечно-сосудистых, легочных, гематологических, неврологических, психиатрических, эндокринных, иммунологических или дерматологических заболеваний.
3. Любое клинически значимое заболевание за 28 дней до первого введения исследуемого препарата.
4. Любая история туберкулеза.
5. Положительные результаты скрининга на комбинацию антигенов/антител к ВИЧ, сифилуса, гепатита А, поверхностного антигена гепатита В или вируса гепатита С.
6. Положительный результат теста на злоупотребление алкоголем и/или наркотиками при скрининге или до первого приема наркотиков.
7. Текущее употребление табака или никотинсодержащих продуктов, превышающее 10 сигарет в день или эквивалент.
8. Получал исследуемый препарат (или использовал исследуемое устройство в то время) в течение 30 дней до скрининга или по крайней мере в 5 раз больше соответствующего периода полувыведения (если известно), в зависимости от того, что дольше.
9. Женщина, которая кормит грудью.
10. Женщина, которая беременна по данным теста на беременность при скрининге или до первого введения исследуемого препарата.