중국의 건강한 성인을 대상으로 COVID-19에 대한 HFB30132A의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기 위한 연구

포함 기준:

• 피험자는 18세에서 60세(포함) 사이의 건강한 남성 또는 여성 피험자입니다. 제곱미터당 18~30kg(kg/m^2)의 체질량 지수(BMI), 여성의 경우 ≥45kg, 남성의 경우 ≥50kg의 체중.
• 건강은 자세한 병력, 혈압, 심박수, 호흡수 및 체온 측정, 심전도(ECG) 및 연구 이전의 임상 실험실 테스트를 포함한 전체 신체 검사를 기반으로 한 조사자의 결정에 의해 확인된 임상적으로 관련된 이상 없음으로 정의됩니다. 약물 투여.
• 피험자는 자발적으로 서면 정보를 제공했으며 예정된 모든 방문, 치료 계획, 임상 실험실 테스트, 생활 방식 지침, 피임 방법을 준수할 의지와 능력이 있습니다.
• 가임 여성 피험자는 임신을 계획 중이거나 임신 또는 수유 중이어서는 안 됩니다. 모든 여성 피험자는 스크리닝 및 입원 시 수행된 임신 테스트에서 음성 결과를 받아야 합니다.
• 가임 여성 피험자의 경우: 연구가 완료될 때까지 그리고 최종 연구 방문 후 최소 4주 동안 신뢰할 수 있는 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
• 외과적으로 불임(즉, 문서화된 양측 난관 결찰술, 양측 난소절제술 또는 완전 자궁절제술) 또는 폐경 후 최소 12개월.
• 가임 파트너가 있는 남성 피험자는 스크리닝 최소 26주 전에 외과적 불임술(정관 절제술)을 받았거나 남성 장벽 피임법(즉, 살정제 함유 남성 콘돔), 연구일 -1(구금 시작)부터 최종 후속 방문 후 3개월까지 모든 성교 동안. 참고: 성교를 완전히 금하는 것은 허용됩니다.
• 남성 대상자는 최초 연구 약물 투여로부터 마지막 ​​후속 방문 후 3개월까지 정자 기증을 삼가는 데 동의해야 합니다.
• 피험자는 이 연구에 참여하는 데 자발적으로 동의하고 스크리닝 절차를 거치기 전에 사전 서면 동의를 받았습니다.

제외 기준:

• 임상적으로 유의한 심혈관, 간, 신장, 위장, 신경, 폐, 혈액, 자가면역, 정신 질환, 대사 장애의 병력 또는 증상.
• 폐결핵 병력 및 임상적으로 유의한 비정상 흉부 CT 결과
• 스크리닝 전 1년 이내의 약물 또는 알코올 남용 이력, 또는 스크리닝 및 입원 시 남용 가능성이 있는 약물에 대한 양성 검사에서 알코올 남용은 여성의 경우 주당 7잔, 남성의 경우 주당 14잔을 초과하는 규칙적인 소비로 정의됩니다.
• 연구 약물 투여 전 14일(또는 5 반감기, 둘 중 더 긴 기간) 이내에 시작된 모든 약물의 사용(처방 약물, 영양 보조제 및 비처방 약물 포함)
• 투약 전 60일 이내에 약 500mL의 헌혈 또는 30일 이내에 200mL를 초과하는 헌혈 또는 스크리닝 방문 전 60일 이내에 수혈된 혈액제제의 수령
• 투여 전 90일 이내에 SARS-CoV-2에 대한 치료 또는 백신 접종을 받았거나, 스크리닝부터 투여 후 90일까지 SARS-CoV-2에 대한 백신 접종 계획
• 선별검사 전 4주 이내에 인플루엔자 예방접종을 받았거나 인플루엔자 예방접종을 받을 예정인 경우 선별검사부터 투여 후 90일까지
• 투여 전 28일 이내의 급성 호흡기 감염 증상
• 연구 약물의 첫 번째 투여 전 28일 이내의 열병, 또는 연구 약물의 첫 번째 투여 전 14일 동안 조사자의 판단에 SARS-CoV-2 감염과 일치하는 기타 징후 또는 증상.
• 스크리닝 방문 전 60일 이내에 어떤 이유로든 입원
• 스크리닝 방문 전 3개월 이내에 다른 연구 약물 또는 요법을 평가하는 임상 연구에 참여(연구 약물 용량 수령으로 정의됨)
• 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 선별 검사 결과 양성이거나 B형 간염 표면 항원(HBsAg) 또는 B형 간염 코어 항체(HBcAb)에 대한 양성 혈액 검사 또는 양성 C형 간염 바이러스(HCV) 항체를 가진 피험자.
• 피험자가 SARS-CoV-2 RT-PCR 또는 항체 검사에서 양성으로 확인됨