Um estudo para avaliar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética do HFB30132A contra o COVID-19 em adultos saudáveis ​​chineses

Critério de inclusão:

• O sujeito é um sujeito saudável do sexo masculino ou feminino, com idade entre 18 e 60 anos (inclusive). Um Índice de Massa Corporal (IMC) entre 18 a 30 quilos por metro quadrado (kg/m^2) inclusive, e um peso corporal de ≥45 kg para mulheres, ≥50 kg para homens.
• A saúde é definida como nenhuma anormalidade clinicamente relevante identificada pela decisão do investigador com base em um histórico médico detalhado, exame físico completo, incluindo pressão arterial, frequência cardíaca, frequência respiratória e medição da temperatura corporal, eletrocardiograma (ECG) e testes laboratoriais clínicos antes do estudo administração de Drogas.
• O sujeito voluntariamente deu informações por escrito e está disposto e capaz de cumprir todas as consultas agendadas, plano de tratamento, testes de laboratório clínico, diretrizes de estilo de vida, métodos de contracepção
• Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar não devem estar planejando uma gravidez ou estar grávidas ou amamentando. Todos os indivíduos do sexo feminino devem ter um resultado negativo para os testes de gravidez realizados na triagem e na admissão.
• Para mulheres com potencial para engravidar: devem concordar em usar um método confiável de contracepção até a conclusão do estudo e por pelo menos 4 semanas após a visita final do estudo
• Indivíduo do sexo feminino sem potencial para engravidar definido como cirurgicamente estéril (i.e. laqueadura tubária bilateral documentada, ooforectomia bilateral ou histerectomia completa) ou pelo menos 12 meses após a menopausa.
• Indivíduos do sexo masculino com parceiras com potencial para engravidar devem ter esterilização cirúrgica (vasectomia) pelo menos 26 semanas antes da triagem ou usar um método contraceptivo de barreira masculina (ou seja, preservativo masculino com espermicida) durante qualquer relação sexual, desde o Dia do Estudo -1 (início do confinamento) até 3 meses após a última Visita de Acompanhamento. Nota: abstinência total de relações sexuais é aceitável.
• Indivíduos do sexo masculino devem concordar em se abster de doação de esperma desde a administração inicial do medicamento do estudo até 3 meses após a última visita de acompanhamento.
• O sujeito concorda voluntariamente em participar deste estudo e deu consentimento informado por escrito antes de passar por qualquer um dos procedimentos de triagem.

Critério de exclusão:

• História ou sintomas de qualquer doença cardiovascular, hepática, renal, gastrointestinal, neurológica, pulmonar, hematológica, autoimune, psiquiátrica ou metabólica clinicamente significativa.
• História de tuberculose pulmonar e resultados de TC de tórax anormais clinicamente significativos
• História de abuso de drogas ou álcool no período de 1 ano antes da triagem, ou teste positivo para drogas de potencial abuso na triagem e admissão, onde o abuso de álcool é definido como consumo regular superior a 7 drinques/semana para mulheres e 14 drinques/semana para homens.
• Uso de qualquer medicamento iniciado dentro de 14 dias (ou 5 meias-vidas, o que for mais longo) antes da administração do medicamento em estudo, incluindo medicamentos prescritos, suplementos nutricionais e medicamentos de venda livre
• Doação de sangue de aproximadamente 500 mL dentro de 60 dias antes da dosagem, ou doação de mais de 200 mL dentro de 30 dias, ou recebimento de quaisquer hemoderivados transfundidos dentro de 60 dias antes da visita de triagem
• Recebimento de tratamento ou vacinação contra SARS-CoV-2 dentro de 90 dias antes da dosagem, ou planejamento para vacinação contra SARS-CoV-2 desde a triagem até 90 dias após a dosagem
• Recebimento da vacinação contra influenza dentro de 4 semanas antes da triagem ou planejamento para receber a vacinação contra influenza desde a triagem até 90 dias após a administração
• Sintomas de infecção aguda do trato respiratório dentro de 28 dias antes da administração
• Doença febril dentro de 28 dias antes da primeira dose do medicamento em estudo, ou outros sinais ou sintomas consistentes com infecção por SARS-CoV-2 no julgamento do investigador nos 14 dias anteriores à primeira dose do medicamento em estudo.
• Hospitalização por qualquer motivo nos 60 dias anteriores à visita de triagem
• Participação (definida como recebimento da dose do agente experimental) em qualquer estudo de pesquisa clínica avaliando outro medicamento ou terapia experimental dentro de 3 meses antes da consulta de triagem
• Histórico ou resultado de triagem positivo para o vírus da imunodeficiência humana (HIV), ou teste de sangue positivo para antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg) ou anticorpo nuclear da hepatite B (HBcAb) ou indivíduos com anticorpo positivo para o vírus da hepatite C (HCV).
• O sujeito é confirmado como positivo por SARS-CoV-2 RT-PCR ou teste de anticorpos