一项评估 HFB30132A 在中国健康成人中抗 COVID-19 的安全性、耐受性和药代动力学的研究

纳入标准：

• 受试者是健康的男性或女性受试者，年龄在 18 至 60 岁（含）之间。 身体质量指数 (BMI) 在每平方米 18 至 30 公斤 (kg/m^2) 之间，女性体重≥45 公斤，男性体重≥50 公斤。
• 健康定义为研究者根据详细的病史、全面的身体检查（包括血压、心率、呼吸频率和体温测量）、心电图 (ECG) 和研究前的临床实验室测试确定的临床相关异常药物管理。
• 受试者自愿提供书面通知，并愿意并能够遵守所有预定的就诊、治疗计划、临床实验室检查、生活方式指南、避孕方法
• 有生育能力的女性受试者不得计划怀孕或处于怀孕或哺乳期。 所有女性受试者在筛选和入院时进行的妊娠试验必须呈阴性结果。
• 对于有生育能力的女性受试者：必须同意使用可靠的避孕方法直至研究完成，并在最后一次研究访问后至少 4 周内使用
• 被定义为手术绝育的无生育潜力的女性受试者（即 有记录的双侧输卵管结扎术、双侧卵巢切除术或全子宫切除术）或绝经后至少 12 个月。
• 具有育龄伴侣的男性受试者必须在筛选前至少 26 周进行过绝育手术（输精管结扎术）或使用男性屏障避孕方法（即 含杀精子剂的男用避孕套）在任何性交期间，从研究第 -1 天（分娩开始）到最后一次随访后 3 个月。 注意：完全禁止性交是可以接受的。
• 男性受试者必须同意从最初的研究药物给药到最后一次随访后的 3 个月内放弃精子捐献。
• 受试者自愿同意参加本研究，并在接受任何筛选程序之前给予书面知情同意。

排除标准：

• 任何有临床意义的心血管、肝、肾、胃肠道、神经、肺、血液、自身免疫、精神疾病、代谢紊乱的病史或症状。
• 肺结核病史和有临床意义的异常胸部CT结果
• 筛查前 1 年内有药物或酒精滥用史，或在筛查和入院时对可能滥用的药物进行阳性检测，其中酒精滥用定义为女性每周超过 7 杯，男性每周超过 14 杯。
• 在研究药物给药前 14 天内（或 5 个半衰期，以较长者为准）开始使用任何药物，包括处方药、营养补充剂和非处方药
• 给药前 60 天内献血约 500 mL，或 30 天内献血超过 200 mL，或筛选访视前 60 天内接受任何输血产品
• 在给药前 90 天内接受过针对 SARS-CoV-2 的治疗或疫苗接种，或计划从筛查到给药后 90 天内接种针对 SARS-CoV-2 的疫苗
• 在筛选前 4 周内接受流感疫苗接种或计划从筛选到给药后 90 天内接种流感疫苗
• 给药前28天内出现急性呼吸道感染症状
• 研究药物首次给药前 28 天内出现发热性疾病，或研究人员在研究药物首次给药前 14 天内判断为符合 SARS-CoV-2 感染的其他体征或症状。
• 筛选访问前 60 天内因任何原因住院
• 在筛选访视前 3 个月内参与（定义为接受研究药物剂量）任何评估另一种研究药物或疗法的临床研究
• 人类免疫缺陷病毒 (HIV) 筛查结果阳性或乙型肝炎表面抗原 (HBsAg) 或乙型肝炎核心抗体 (HBcAb) 阳性血液检测史或丙型肝炎病毒 (HCV) 抗体阳性受试者。
• 受试者通过 SARS-CoV-2 RT-PCR 或抗体检测确认为阳性