Badanie oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i farmakokinetykę HFB30132A przeciwko COVID-19 u zdrowych dorosłych Chińczyków

Kryteria przyjęcia:

• Pacjent jest zdrowym mężczyzną lub kobietą w wieku od 18 do 60 lat (włącznie). Wskaźnik masy ciała (BMI) od 18 do 30 kilogramów na metr kwadratowy (kg/m^2) włącznie oraz masa ciała ≥45 kg dla kobiet i ≥50 kg dla mężczyzn.
• Zdrowie definiuje się jako brak istotnych klinicznie nieprawidłowości stwierdzonych decyzją Badacza na podstawie szczegółowego wywiadu lekarskiego, pełnego badania fizykalnego, w tym pomiaru ciśnienia krwi, częstości akcji serca, częstości oddechów i temperatury ciała, elektrokardiogramu (EKG) i klinicznych testów laboratoryjnych przed badaniem podanie leku.
• Podmiot dobrowolnie udzielił pisemnej informacji oraz jest chętny i zdolny do przestrzegania wszystkich zaplanowanych wizyt, planu leczenia, klinicznych badań laboratoryjnych, wytycznych dotyczących stylu życia, metod antykoncepcji
• Kobiety w wieku rozrodczym nie mogą planować ciąży ani być w ciąży lub karmić piersią. Wszystkie pacjentki muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego wykonanego podczas badania przesiewowego i przyjęcia.
• Kobiety w wieku rozrodczym: muszą wyrazić zgodę na stosowanie niezawodnej metody antykoncepcji do czasu zakończenia badania i przez co najmniej 4 tygodnie po ostatniej wizycie w ramach badania
• Kobieta, która nie może zajść w ciążę, zdefiniowana jako chirurgicznie bezpłodna (tj. udokumentowane obustronne podwiązanie jajowodów, obustronne wycięcie jajników lub całkowita histerektomia) lub co najmniej 12 miesięcy po menopauzie.
• Mężczyźni, których partnerki mogą zajść w ciążę, musieli przejść sterylizację chirurgiczną (wazektomię) co najmniej 26 tygodni przed badaniem przesiewowym lub stosować barierową metodę antykoncepcji dla mężczyzn (tj. męskiej prezerwatywy ze środkiem plemnikobójczym) podczas każdego stosunku płciowego, od dnia badania -1 (początek porodu) do 3 miesięcy po ostatniej wizycie kontrolnej. Uwaga: dopuszczalna jest całkowita abstynencja od współżycia.
• Mężczyźni muszą wyrazić zgodę na powstrzymanie się od dawstwa nasienia od pierwszego podania badanego leku do 3 miesięcy po ostatniej wizycie kontrolnej.
• Uczestnik dobrowolnie zgadza się na udział w tym badaniu i wyraził pisemną świadomą zgodę przed poddaniem się którejkolwiek z procedur przesiewowych.

Kryteria wyłączenia:

• Historia lub objawy jakiejkolwiek klinicznie istotnej choroby sercowo-naczyniowej, wątrobowej, nerkowej, żołądkowo-jelitowej, neurologicznej, płucnej, hematologicznej, autoimmunologicznej, psychiatrycznej, metabolicznej.
• Historia gruźlicy płuc i klinicznie istotne nieprawidłowe wyniki CT klatki piersiowej
• Historia nadużywania narkotyków lub alkoholu w ciągu 1 roku przed badaniem przesiewowym lub pozytywny wynik testu na obecność narkotyków podczas badania przesiewowego i przyjęcia, gdzie nadużywanie alkoholu definiuje się jako regularne spożywanie przekraczające 7 drinków tygodniowo dla kobiet i 14 drinków tygodniowo dla mężczyzn.
• Stosowanie jakichkolwiek leków rozpoczętych w ciągu 14 dni (lub 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed podaniem badanego leku, w tym leków na receptę, suplementów diety i leków dostępnych bez recepty
• Oddanie około 500 ml krwi w ciągu 60 dni przed dawkowaniem lub oddanie ponad 200 ml w ciągu 30 dni lub otrzymanie jakichkolwiek przetoczonych produktów krwiopochodnych w ciągu 60 dni przed wizytą przesiewową
• Otrzymanie leczenia lub szczepienia przeciwko SARS-CoV-2 w ciągu 90 dni przed dawkowaniem lub planowanie szczepienia przeciwko SARS-CoV-2 od badania przesiewowego do 90 dni po dawkowaniu
• Otrzymanie szczepienia przeciw grypie w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym lub planowanie szczepienia przeciw grypie od badania przesiewowego do 90 dni po dawkowaniu
• Objawy ostrej infekcji dróg oddechowych w ciągu 28 dni przed podaniem dawki
• Choroba przebiegająca z gorączką w ciągu 28 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku lub inne oznaki lub objawy odpowiadające zakażeniu SARS-CoV-2 w ocenie badacza w ciągu 14 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.
• Hospitalizacja z jakiegokolwiek powodu w ciągu 60 dni przed wizytą przesiewową
• Udział (definiowany jako otrzymanie dawki badanego środka) w jakimkolwiek badaniu klinicznym oceniającym inny badany lek lub terapię w ciągu 3 miesięcy przed wizytą przesiewową
• Historia lub dodatni wynik badania przesiewowego w kierunku ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV) lub dodatni wynik badania krwi na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) lub przeciwciał przeciw rdzeniowemu zapaleniu wątroby typu B (HBcAb) lub osoby z dodatnim wynikiem na obecność przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCV).
• Potwierdzono pozytywny wynik testu SARS-CoV-2 RT-PCR lub testu na obecność przeciwciał