Tanulmány a HFB30132A biztonságosságának, tolerálhatóságának és farmakokinetikájának felmérésére a COVID-19 ellen egészséges kínai felnőtteknél

Bevételi kritériumok:

• Az alany egy egészséges férfi vagy nő, életkora 18 és 60 év közötti (beleértve). A testtömeg-index (BMI) 18-30 kilogramm/négyzetméter (kg/m^2) között van, és a testtömeg ≥45 kg a nőknél és ≥50 kg a férfiaknál.
• Egészségnek minősül, ha a vizsgálatot végző részletes kórelőzmény, teljes fizikális vizsgálat, beleértve a vérnyomás, pulzusszám, légzésszám és testhőmérséklet mérése, elektrokardiogram (EKG) és klinikai laboratóriumi vizsgálatok alapján, a vizsgálatot megelőzően hozott döntése alapján nincs klinikailag jelentős eltérés. gyógyszer beadása.
• Az alany önkéntesen írásban tájékozott, hajlandó és képes betartani az összes tervezett látogatást, a kezelési tervet, a klinikai laboratóriumi vizsgálatokat, az életmódra vonatkozó irányelveket, a fogamzásgátlási módszereket.
• Fogamzóképes korú női alanyok nem tervezhetnek terhességet, nem lehetnek terhesek vagy szoptathatnak. Minden női alanynak negatív eredménnyel kell rendelkeznie a szűréskor és a felvételkor végzett terhességi teszteken.
• Fogamzóképes korú női alanyok: bele kell egyeznie, hogy megbízható fogamzásgátlási módszert alkalmaznak a vizsgálat befejezéséig és az utolsó tanulmányi látogatásuk után legalább 4 hétig
• Nem fogamzóképes női alany, amelyet műtétileg sterilként határoztak meg (pl. dokumentált kétoldali petevezeték lekötés, kétoldali peteeltávolítás vagy teljes méheltávolítás) vagy legalább 12 hónappal a menopauza után.
• A fogamzóképes partnerekkel rendelkező férfi alanyoknak legalább 26 héttel a szűrés előtt műtéti sterilizáláson (vazektómián) kell átesniük, vagy férfi barrier fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk (pl. férfi óvszer spermiciddel) bármilyen szexuális kapcsolat során, az -1. vizsgálati naptól (a szülés kezdetétől) az utolsó nyomon követési látogatást követő 3 hónapig. Megjegyzés: a szexuális közösüléstől való teljes tartózkodás elfogadható.
• A férfi alanyoknak bele kell egyezniük abba, hogy tartózkodnak a spermiumok adományozásától a vizsgálati gyógyszer kezdeti beadásától kezdve az utolsó nyomon követési látogatást követő 3 hónapig.
• Az alany önként vállalja, hogy részt vesz ebben a vizsgálatban, és írásos beleegyezését adta a szűrési eljárások bármelyikének elvégzése előtt.

Kizárási kritériumok:

• Bármilyen klinikailag jelentős szív- és érrendszeri, máj-, vese-, gyomor-bélrendszeri, neurológiai, tüdő-, hematológiai, autoimmun, pszichiátriai betegség, anyagcserezavar anamnézisében vagy tünetei.
• Tüdőtuberculosis anamnézisében és klinikailag jelentős kóros mellkasi CT-eredmények
• A szűrést megelőző 1 éven belüli kábítószer- vagy alkoholfogyasztás, vagy a szűréskor és a felvételikor pozitív kábítószer-teszt, ahol a túlzott alkoholfogyasztás nőknél heti 7 italt, férfiaknál heti 14 italt meghaladó rendszeres fogyasztást jelent.
• Bármely gyógyszer alkalmazása a vizsgált gyógyszer beadása előtt 14 napon belül megkezdődött (vagy 5 felezési időn belül, attól függően, hogy melyik hosszabb), beleértve a vényköteles gyógyszereket, táplálék-kiegészítőket és vény nélkül kapható gyógyszereket
• Körülbelül 500 ml véradás az adagolást megelőző 60 napon belül, vagy 200 ml-nél nagyobb véradás 30 napon belül, vagy bármilyen transzfundált vérkészítmény átvétele a szűrővizsgálatot megelőző 60 napon belül
• A SARS-CoV-2 elleni kezelés vagy védőoltás kézhezvétele az adagolást megelőző 90 napon belül, vagy a SARS-CoV-2 elleni védőoltás megtervezése a szűréstől az adagolást követő 90 napig
• Az influenza elleni védőoltás átvétele a szűrést megelőző 4 héten belül, vagy az influenza elleni védőoltás megtervezése a szűréstől az adagolást követő 90 napig
• Akut légúti fertőzés tünetei az adagolás előtt 28 napon belül
• Lázas betegség a vizsgált gyógyszer első adagját megelőző 28 napon belül, vagy a vizsgáló személy megítélése szerint a SARS-CoV-2 fertőzésnek megfelelő egyéb jelek vagy tünetek a vizsgált gyógyszer első adagját megelőző 14 napon belül.
• Bármilyen okból kórházi kezelés a szűrővizsgálatot megelőző 60 napon belül
• Részvétel (a vizsgálati szer adagjának átvételeként definiálva) bármely olyan klinikai kutatási vizsgálatban, amely egy másik vizsgált gyógyszert vagy terápiát értékel a szűrővizsgálatot megelőző 3 hónapon belül
• A kórelőzményben szereplő vagy pozitív humán immunhiány vírus (HIV) szűrési eredménye, vagy pozitív vérvizsgálat hepatitis B felületi antigénre (HBsAg) vagy hepatitis B magantitestre (HBcAb), vagy olyan alanyoknál, akiknél pozitív hepatitis C vírus (HCV) antitest van.
• Az alany pozitívnak bizonyult SARS-CoV-2 RT-PCR vagy antitestvizsgálattal