Исследование по оценке безопасности, переносимости и фармакокинетики HFB30132A против COVID-19 у здоровых взрослых китайцев

Критерии включения:

• Субъект — здоровый мужчина или женщина в возрасте от 18 до 60 лет (включительно). Индекс массы тела (ИМТ) от 18 до 30 кг на квадратный метр (кг/м^2) включительно и масса тела ≥45 кг для женщин, ≥50 кг для мужчин.
• Здоровье определяется как отсутствие клинически значимых отклонений, выявленных по решению исследователя на основании подробного анамнеза, полного медицинского осмотра, включая измерения артериального давления, частоты сердечных сокращений, частоты дыхания и температуры тела, электрокардиограммы (ЭКГ) и клинических лабораторных анализов до исследования. введение лекарств.
• Субъект добровольно предоставил письменную информацию и желает и может соблюдать все запланированные визиты, план лечения, клинические лабораторные анализы, рекомендации по образу жизни, методы контрацепции.
• Субъекты женского пола детородного возраста не должны планировать беременность, быть беременными или кормящими грудью. Все субъекты женского пола должны иметь отрицательный результат тестов на беременность, выполненных при скрининге и поступлении.
• Для женщин детородного возраста: должны согласиться использовать надежный метод контрацепции до завершения исследования и в течение как минимум 4 недель после их последнего визита в рамках исследования.
• Субъект женского пола с недетородным потенциалом, определяемый как хирургически стерильный (т.е. подтвержденная двусторонняя перевязка маточных труб, двусторонняя овариэктомия или полная гистерэктомия) или по крайней мере 12 месяцев в постменопаузе.
• Субъекты мужского пола, имеющие партнеров детородного возраста, должны были пройти хирургическую стерилизацию (вазэктомию) не менее чем за 26 недель до скрининга или использовать мужской барьерный метод контрацепции (т. мужской презерватив со спермицидом) во время любого полового акта, с 1-го дня исследования (начало родов) до 3 месяцев после последнего контрольного визита. Примечание: допустимо полное воздержание от половых контактов.
• Субъекты мужского пола должны согласиться воздерживаться от донорства спермы с момента первоначального введения исследуемого препарата в течение 3 месяцев после последнего визита для последующего наблюдения.
• Субъект добровольно соглашается участвовать в этом исследовании и дал письменное информированное согласие до прохождения любой из процедур скрининга.

Критерий исключения:

• История или симптомы любого клинически значимого сердечно-сосудистого, печеночного, почечного, желудочно-кишечного, неврологического, легочного, гематологического, аутоиммунного, психического заболевания, нарушения обмена веществ.
• История туберкулеза легких и клинически значимые аномальные результаты КТ грудной клетки
• Злоупотребление наркотиками или алкоголем в анамнезе в течение 1 года до скрининга или положительный результат теста на потенциальные наркотики при скрининге и поступлении, где злоупотребление алкоголем определяется как регулярное потребление, превышающее 7 порций в неделю для женщин и 14 порций в неделю для мужчин.
• Использование любых лекарств, начатое в течение 14 дней (или 5 периодов полувыведения, в зависимости от того, что больше) до введения исследуемого препарата, включая рецептурные лекарства, пищевые добавки и лекарства, отпускаемые без рецепта.
• Донорство приблизительно 500 мл крови в течение 60 дней до введения дозы, или донорство более 200 мл в течение 30 дней, или получение любых продуктов переливания крови в течение 60 дней до визита для скрининга
• Получение лечения или вакцинация против SARS-CoV-2 в течение 90 дней до введения дозы или планирование вакцинации против SARS-CoV-2 с момента скрининга до 90 дней после введения дозы
• Получение вакцины против гриппа в течение 4 недель до скрининга или планирование вакцинации против гриппа с момента скрининга до 90 дней после введения дозы
• Симптомы острой инфекции дыхательных путей в течение 28 дней до введения дозы
• Лихорадочное заболевание в течение 28 дней до приема первой дозы исследуемого препарата или другие признаки или симптомы, соответствующие инфекции SARS-CoV-2, по мнению исследователя, за 14 дней до приема первой дозы исследуемого препарата.
• Госпитализация по любой причине в течение 60 дней до скринингового визита
• Участие (определяемое как получение дозы исследуемого препарата) в любом клиническом исследовании по оценке другого исследуемого препарата или терапии в течение 3 месяцев до визита для скрининга
• Наличие в анамнезе или положительный результат скрининга на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), положительный результат анализа крови на поверхностный антиген гепатита В (HBsAg) или сердцевинное антитело к гепатиту В (HBcAb) или субъекты с положительным результатом на антитела к вирусу гепатита С (ВГС).
• Субъект подтвержден как положительный на SARS-CoV-2 RT-PCR или тест на антитела