Un estudio para evaluar la seguridad, tolerabilidad y farmacocinética de HFB30132A contra COVID-19 en adultos sanos chinos

Criterios de inclusión:

• El sujeto es un sujeto masculino o femenino sano, con una edad comprendida entre 18 y 60 años (inclusive). Un índice de masa corporal (IMC) de entre 18 y 30 kilogramos por metro cuadrado (kg/m^2) inclusive, y un peso corporal de ≥45 kg para mujeres, ≥50 kg para hombres.
• La salud se define como la ausencia de anomalías clínicamente relevantes identificadas por la decisión del investigador en base a un historial médico detallado, un examen físico completo, incluida la medición de la presión arterial, la frecuencia cardíaca, la frecuencia respiratoria y la temperatura corporal, electrocardiograma (ECG) y pruebas de laboratorio clínico antes del estudio. administración de Drogas.
• El sujeto voluntariamente ha informado por escrito y está dispuesto y es capaz de cumplir con todas las visitas programadas, plan de tratamiento, pruebas de laboratorio clínico, pautas de estilo de vida, métodos anticonceptivos
• Las mujeres en edad fértil no deben estar planeando un embarazo ni estar embarazadas o en período de lactancia. Todas las mujeres deben tener un resultado negativo en las pruebas de embarazo realizadas en la selección y el ingreso.
• Para mujeres en edad fértil: deben aceptar usar un método anticonceptivo confiable hasta la finalización del estudio y durante al menos 4 semanas después de su visita final del estudio.
• Sujeto femenino en edad fértil definido como quirúrgicamente estéril (es decir, ligadura de trompas bilateral documentada, ooforectomía bilateral o histerectomía completa) o al menos 12 meses después de la menopausia.
• Los sujetos masculinos con parejas en edad fértil deben haberse sometido a esterilización quirúrgica (vasectomía) al menos 26 semanas antes de la selección o usar un método anticonceptivo masculino de barrera (es decir, condón masculino con espermicida) durante cualquier relación sexual, desde el Día de Estudio -1 (comienzo del parto) hasta 3 meses después de la última Visita de Seguimiento. Nota: la abstinencia total de las relaciones sexuales es aceptable.
• Los sujetos masculinos deben aceptar abstenerse de la donación de esperma desde la administración inicial del fármaco del estudio hasta 3 meses después de la última visita de seguimiento.
• El sujeto acepta voluntariamente participar en este estudio y ha dado su consentimiento informado por escrito antes de someterse a cualquiera de los procedimientos de selección.

Criterio de exclusión:

• Antecedentes o síntomas de cualquier enfermedad cardiovascular, hepática, renal, gastrointestinal, neurológica, pulmonar, hematológica, autoinmune, psiquiátrica o trastorno metabólico clínicamente significativa.
• Antecedentes de tuberculosis pulmonar y resultados anormales de TC de tórax clínicamente significativos
• Antecedentes de abuso de drogas o alcohol en el año anterior a la selección, o prueba positiva para drogas de posible abuso en la selección y el ingreso, donde el abuso de alcohol se define como un consumo regular superior a 7 bebidas/semana para mujeres y 14 bebidas/semana para hombres.
• Uso de cualquier medicamento iniciado dentro de los 14 días (o 5 vidas medias, lo que sea más largo) antes de la administración del fármaco del estudio, incluidos medicamentos recetados, suplementos nutricionales y medicamentos de venta libre.
• Donación de sangre de aproximadamente 500 ml dentro de los 60 días anteriores a la dosificación, o donación de más de 200 ml dentro de los 30 días, o recepción de cualquier producto sanguíneo transfundido dentro de los 60 días anteriores a la visita de selección
• Recepción de tratamiento o vacunación contra el SARS-CoV-2 dentro de los 90 días anteriores a la dosificación, o planificación de la vacunación contra el SARS-CoV-2 desde la detección hasta 90 días después de la dosificación
• Recibir la vacuna contra la influenza dentro de las 4 semanas anteriores a la detección o planear recibir la vacuna contra la influenza desde la detección hasta 90 días después de la dosificación
• Síntomas de infección aguda del tracto respiratorio dentro de los 28 días antes de la dosificación
• Enfermedad febril dentro de los 28 días anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio, u otros signos o síntomas compatibles con la infección por SARS-CoV-2 a juicio del investigador en los 14 días anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio.
• Hospitalización por cualquier motivo dentro de los 60 días anteriores a la visita de selección
• Participación (definida como la recepción de la dosis del agente en investigación) en cualquier estudio de investigación clínica que evalúe otro fármaco o terapia en investigación dentro de los 3 meses anteriores a la visita de selección
• Antecedentes o resultado positivo de la prueba del virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), o análisis de sangre positivo para el antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg) o el anticuerpo central de la hepatitis B (HBcAb) o sujetos con anticuerpos positivos contra el virus de la hepatitis C (VHC).
• El sujeto se confirma como positivo por SARS-CoV-2 RT-PCR o prueba de anticuerpos