中国の健康な成人におけるCOVID-19に対するHFB30132Aの安全性、忍容性、および薬物動態を評価するための研究

包含基準:

• 被験者は健康な男性または女性で、年齢は 18 歳から 60 歳までです。 体格指数 (BMI) が 18 ～ 30 キログラム/平方メートル (kg/m^2) で、体重が女性で 45 kg 以上、男性で 50 kg 以上。
• 健康とは、詳細な病歴、血圧、心拍数、呼吸数、体温測定、心電図（ECG）、および研究前の臨床検査を含む完全な身体検査に基づく治験責任医師の決定によって特定された臨床的に関連する異常がないことと定義されます薬物投与。
• -被験者は自発的に書面による通知を行い、予定されているすべての訪問、治療計画、臨床検査、ライフスタイルガイドライン、避妊方法を順守する意思と能力がある
• 出産の可能性のある女性被験者は、妊娠を計画していないか、妊娠中または授乳中である必要はありません。 すべての女性被験者は、スクリーニングおよび入院時に実行される妊娠検査の結果が陰性でなければなりません。
• -出産の可能性のある女性被験者の場合：研究が完了するまで、および最終研究訪問後少なくとも4週間は、信頼できる避妊方法を使用することに同意する必要があります
• -外科的に無菌と定義された非出産の可能性のある女性被験者（つまり 文書化された両側卵管結紮術、両側卵巣摘出術、または完全な子宮摘出術) または閉経後少なくとも 12 か月。
• -出産の可能性のあるパートナーを持つ男性被験者は、スクリーニングの少なくとも26週間前に外科的不妊手術（精管切除）を受けているか、避妊の男性バリア法（すなわち 性交中、研究-1日目（監禁の開始）から最後のフォローアップ訪問の3か月後まで。 注: 性交を完全に控えることは許容されます。
• 男性被験者は、最初の治験薬投与から最後のフォローアップ訪問の3か月後まで精子提供を控えることに同意する必要があります。
• -被験者は自発的にこの研究に参加することに同意し、スクリーニング手順を受ける前に書面によるインフォームドコンセントを与えました。

除外基準:

• -臨床的に重要な心血管、肝臓、腎臓、胃腸、神経、肺、血液、自己免疫、精神疾患、代謝障害の病歴または症状。
• -肺結核の病歴および臨床的に重要な異常な胸部CT結果
• -スクリーニング前1年以内の薬物乱用またはアルコール乱用の履歴、またはスクリーニングおよび入院時の乱用の可能性のある薬物の陽性検査。アルコール乱用は、女性では週7杯、男性では週14杯を超える定期的な消費と定義されます。
• -治験薬投与前の14日以内（または5半減期のいずれか長い方）に開始された任意の薬物の使用 処方薬、栄養補助食品、および市販薬を含む
• -投与前60日以内に約500 mLの献血、または30日以内に200 mLを超える献血、またはスクリーニング訪問前の60日以内に輸血された血液製品を受け取った
• -投薬前90日以内にSARS-CoV-2に対する治療またはワクチン接種を受けている、またはスクリーニングから投薬後90日までにSARS-CoV-2に対する予防接種を計画している
• スクリーニング前4週間以内にインフルエンザワクチン接種を受けている、またはインフルエンザワクチン接種を予定している スクリーニングから接種後90日まで
• -投与前28日以内の急性気道感染症の症状
• -治験薬の初回投与前28日以内の熱性疾患、または治験責任医師の判断によるSARS-CoV-2感染と一致するその他の徴候または症状 治験薬の初回投与前14日以内。
• -スクリーニング訪問前の60日以内の何らかの理由による入院
• -スクリーニング訪問前の3か月以内の別の治験薬または治療法を評価する臨床研究への参加（治験薬の投与量の受領と定義）
• -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）スクリーニング結果の履歴または陽性、またはB型肝炎表面抗原（HBsAg）またはB型肝炎コア抗体（HBcAb）の血液検査陽性、またはC型肝炎ウイルス（HCV）抗体が陽性の被験者。
• 被験者はSARS-CoV-2 RT-PCRまたは抗体検査により陽性であることが確認されています