조산아 ​​또는 만삭아를 둔 아프리카계 미국인 어머니를 위한 마음챙김에 대한 무작위 임상 시험 (MAAP)

이 프로젝트는 조산아/저체중아(MAAPI)가 있는 아프리카계 미국인을 위해 문화적으로 맞춤화된 마음챙김 개입을 평가하기 위한 첫 번째 단계입니다. 최근 조산/저체중아를 분만한 여성은 정신 행동 증상(스트레스, 우울 증상, 불안, 수면 부족, 외상 후 스트레스 및 피로)의 위험이 높습니다. 증가된 주산기 우울 증상은 불우한 아프리카계 미국인 여성(AAW)에서 40-60%로 전국 평균에 비해 더 일반적이며,11-14 AAW는 산후 외상 후 스트레스를 가질 가능성이 거의 4배입니다(13.4% 대 3.5%). .15 또한 AAW는 저체중아를 출산할 가능성이 2배(13.2% 대 7%)16, 조산할 가능성이 1.6배(16.3% 대 10.2%) 더 높습니다. 비히스패닉계 백인 여성과 비교했을 때.17 조산아/저체중아가 있는 AAW는 정신 행동 장애 및 관련 유아 발달 장애의 위험이 증가합니다. 이것은 중대한 공중 보건 불균형입니다.

MAAPI 중재는 AAW에 문화적으로 적용되며 AAW 중재자 사용, AAW를 묘사하는 삽화와 함께 AAW의 서면 및 예술적 표현을 사용하는 과정 자료 제공, 연구 참가자 간의 커뮤니티 생성, 자기 권한 부여 전략 포함 및 사용을 포함합니다. AAW 경험과 공감하는 스토리텔링. 조사관은 교육 프로그램과 비교하여 MAAPI 개입을 테스트하기 위해 무작위 임상 시험을 제안합니다. 이 연구는 MAAPI가 정신 행동 증상에 영향을 미치는 정도를 확인하고 전 염증성 및 항염증성 바이오마커(전 염증성 사이토카인 및 옥시토신)에 대한 MAAPI의 효과를 평가하는 것을 목표로 합니다. 조사관은 스트레스, 우울 증상, 불안, 수면 부족, 외상 후 스트레스, 피로, 전염증성 사이토카인 및 옥시토신을 측정하여 이러한 변수와 MAAPI 개입 대 교육 프로그램 사이의 관계를 결정할 것입니다. 조사관은 MAAPI 개입 참가자가 교육 프로그램 참가자에 비해 정신 행동 증상이 더 많이 개선될 것이라고 가정합니다. 조사관은 또한 MAAPI 중재에서 여성이 교육 프로그램에 비해 전염증성 사이토카인이 더 많이 감소하고 옥시토신이 더 많이 증가할 것이라는 가설을 세웁니다. 이 연구의 결과는 모범 사례 채용 전략을 식별하고 측정 전략을 개선하며 타당성과 수용 가능성을 평가함으로써 향후 연구의 토대를 마련할 것입니다.

연구팀의 구성원, NICU 간호사 및 의사는 일일 인구 조사 보고서를 통해 적격 피험자를 식별합니다. 수사관은 이전에 조산아/저체중아를 대상으로 AAW를 모집하는 LUMC NICU와 협력했으며 관계를 확립했습니다. AAW의 피험자 모집 및 유지를 최대화하기 위해 여러 문화적으로 유능한 전략이 사용될 것입니다. 조사관은 AAW 중재자를 사용하여 AAW를 묘사하는 삽화와 함께 AAW의 서면 및 예술적 표현을 사용하는 과정 자료를 제공하고, 연구 참여자 간의 커뮤니티 생성, 자기 권한 부여 전략 포함, AAW와 공감하는 스토리텔링 사용을 제공합니다. 경험. 모집을 위해 NICU 의료 제공자가 잠재적 참가자와 첫 번째 접촉을 한 다음 PI 또는 주산기 연구 보조원이 연구 및 정보에 입각한 동의에 대해 자세히 설명합니다. 정보에 입각한 동의 후 여성이 무작위 배정됩니다. 생물 통계학자는 참가자 4명의 블록 크기를 사용하여 밀봉된 봉투를 준비합니다. MAAPI 개입 및 교육 프로그램은 8주의 고정 시간을 가지며, 연간 6회 시작 시간을 허용하여 지속적으로 실행됩니다. 또한 8주는 코호트당 모집 기간으로 사용되어 그룹당 3-5명의 참가자 사이의 코호트 크기를 추정합니다. 데이터는 두 그룹 모두에 대해 3회 수집됩니다: T1=첫 번째 주 세션; T2= 4번째 주 세션; T3 = 8주차(결론). T1은 MAAPI 개입 또는 교육 프로그램의 첫 대면 회의에 해당합니다. T1 데이터는 MAAPI 그룹과 교육 프로그램 그룹 모두에 대해 1주차 절차 시작 시 수집됩니다. 조사관은 그룹당 2개월의 충분한 모집 기간이 그룹당 최소 3명의 참가자 코호트 집합을 허용할 것으로 추정합니다. 이 디자인을 사용하면 출생부터 여성이 중재에 참여하기까지 경과된 시간 범위가 달라지며 통계 분석에서 제어됩니다.

MAAPI 개입에 무작위로 배정된 여성은 8주(2시간/주) 하이브리드 적응 Kabat-Zinn의 MBSR을 완료합니다. MAAPI 개입에는 AAW에서 두드러지는 영성, 자기 권한 부여, 상호 의존 및 스토리텔링과 관련된 활동이 포함됩니다. 세션 주제: 1) 삶의 맛보기, 2) 보고 믿는 것, 3) 장미의 향기, 4) 인생이 아플 때, 5) 자신의 외침 듣기, 6) 내면의 평화를 받아들이기, 7) 버티기, 8) 고요한 환영 . 각 세션에 대한 자세한 프로토콜과 함께 MAAPI 개입을 위한 매뉴얼이 개발되었습니다. 대면 세션(1주, 4주 및 8주)은 단체로 앉거나 공간을 확보할 수 있도록 움직일 수 있는 의자가 있는 조용한 방에서 진행됩니다. 2, 3, 5, 6, 7주 세션은 Zoom을 통해 제공되는 가상 수업입니다. 여성은 실습 링크와 목표 및 주간 MAAPI 활동이 포함된 프로그램 워크북(5학년 수준)을 받게 됩니다. 개인 주간 가정 연습이 예상됩니다. 가정 연습의 유형과 시간은 주간 로그에 기록됩니다. 프로그램 출석, 유형, 연습량 및 마음챙김의 변화(Five Facet Mindfulness Questionnaire)가 데이터 분석에 포함됩니다.

교육 프로그램에 무작위로 배정된 참가자는 기간, 빈도, 전달 방법 및 MAAPI 개입에 대한 데이터 수집과 일치하는 8주(2시간/주) 하이브리드 교육 프로그램을 완료합니다. MAAPI와 마찬가지로 하이브리드 형식(가상 Zoom)을 사용하여 전달됩니다. 및 대면 세션). 대면 세션(1주, 4주 및 8주)은 그룹이 앉거나 바닥 공간을 확보할 수 있도록 움직일 수 있는 의자가 있는 조용한 방에서 진행됩니다. 2, 3, 5, 6, 7주 세션은 Zoom을 통해 제공되는 가상 수업입니다. 세션 1주 차에 참가자는 기능을 보장하기 위해 Zoom 앱을 설정합니다. 세션 주제: 1) 회음부 및 절개 부위 관리, 2) 안전한 성행위, 3) 유아 수유 방법 이해, 4) 자녀의 의료 서비스 제공자와 효과적으로 의사소통하는 방법, 5) 건강한 식습관, 6) 유아 기저귀 교환 및 목욕, 7 ) 가정에서의 유아 안전 8) 가족 및 지역사회의 지원 활용. 프로그램 내용 및 목표는 내용 전문가(신생아 전문 간호사 및 여성 건강 간호사 실무자)가 검토했습니다. 세션은 모든 코호트에 대해 아프리카계 미국인 전문가 주산기 임상의/교육자(PI가 아님)에 의해 그룹으로 제공됩니다. 충실도는 MAAPI 개입에 대해 설명된 것과 유사합니다. 콘텐츠는 코호트 전체에 일관되게 "설정"되고 전달됩니다. 세션은 목표 달성 및 전달의 일관성에 대해 오디오 테이프로 평가되고 평가됩니다. 편차는 즉시 해결됩니다. 피험자 수신은 출석에 의해 모니터링됩니다. 세션에는 스트레스 감소(요가, 명상 등)에 대한 내용이 포함되지 않습니다. 수업은 효과의 교차(확산)를 피하기 위해 MAAPI 개입과 동일한 환경에서 동시에 다른 저녁에 제공됩니다.

조사관은 보존을 최대화하고 누락된 데이터를 줄이기 위한 전략을 사용합니다. 이러한 전략에는 다음이 포함됩니다. 1) 연구에 대한 주제 참여를 높이기 위해 프로젝트 정체성을 확립합니다. 2) 주간 회의 하루 전에 전화 및 문자를 제공합니다. 피험자와의 지속적인 접촉(예: 연구 목표를 다시 설명하는 손으로 쓴 카드 보내기 및 아기를 방문하는 어머니를 보기 위해 NICU를 자주 방문). 3) 피험자 유지 전략 및 피험자 후속 조치에 대해 간호사 연구 조교를 교육합니다. 4) 세션(대면 또는 가상)을 놓친 여성은 부재 이유를 확인하고 프로젝트 참여를 방해할 수 있는 모든 문제를 해결하기 위해 전화를 받습니다. 조사관이 참가자에게 전화로 연락할 수 없는 경우 조사관은 유아 침대 옆에 편지를 두고 그녀의 집 주소로 편지를 보냅니다. 유아가 퇴원한 참가자는 T1, T2 및 T3에서 혈액 샘플 및 설문지 데이터 수집을 위해 유아를 대면 세션에 데려오고 집 방문 일정을 잡을 수 있습니다. 채용 및 유지 진행 상황과 문제는 연구 멘토링 팀과 데이터 안전 모니터링 위원회에서 다루게 됩니다. AAW의 피험자 모집 및 유지를 최대화하기 위해 여러 가지 문화적으로 적응된 전략이 사용될 것입니다. 여기에는 영성, 자기 권한 부여 및 상호 의존의 개념을 통합하는 마음챙김 세션이 포함됩니다. MAAPI 중재자와 교육 프로그램을 실행하는 연구 조교는 둘 다 단일 또는 다인종 아프리카계 미국인 또는 흑인으로 식별됩니다. 또한 MAAPI 워크북은 AAW의 글과 예술적 표현, 명상/요가 포즈에서 AAW의 이미지 사용을 포함하여 AAW에 특화되어 있습니다. 우리의 연구 계획은 이미 권장되는 채용 및 유지 전략 중 일부를 사용합니다(즉, 개인 또는 가족의 의료 문제에 대한 보상 및 고려).

이 연구는 MAAPI 개입에 24명, 교육 프로그램에 24명 등 48명의 참가자를 등록하도록 설계되었습니다. 이것은 15% 감소를 허용할 것이며 조사관은 40명의 참가자가 연구를 완료하고 분석에 사용될 것으로 예상합니다. 40명의 샘플 크기는 MAAPI 개입이 조산/저체중아를 가진 아프리카계 미국인 여성에서 정신 행동 증상의 더 큰 개선, 전 염증성 사이토카인 감소 및 옥시토신 증가를 가질 것이라는 기본 가설을 기반으로 계산되었습니다. 교육 프로그램. 파일럿 및 발표된 데이터를 기반으로 효과 크기는 불안의 경우 0.70, 태아기 스트레스의 경우 0.45, 수면의 질의 경우 0.8, 우울 증상의 경우 0.40, 전염증성 사이토카인의 경우 0.36으로 추정되었습니다. 40개의 표본 크기는 목표당 현재 효과 크기 추정치를 고려할 때 80% 검정력을 달성합니다. MAAPI 개입이 산모의 심리 행동 증상을 어느 정도 개선하는지 확인하기 위해 연구자는 성장 곡선 분석(HLM)을 사용할 것입니다. HLM은 3회 이상 참가자에 대한 반복 측정을 설명하고 시간 경과에 따른 궤적의 변화를 평가하기 위해 무작위 효과를 허용하여 종단 데이터를 모델링합니다. HLM을 사용하면 여러 시점에서 불균형 데이터를 분석하여 전력을 높이고 편향을 줄일 수 있습니다. HLM 분석은 전 염증성 사이토 카인 및 옥시토신 수치의 변화에 ​​대한 MAAPI 개입의 효과를 평가합니다. 모델은 분만 시 BMI, 산모 연령 및 임신 주수를 제어합니다.