Et randomiseret klinisk forsøg om mindfulness for afroamerikanske mødre med et for tidligt født eller fuldbårent spædbarn (MAAP)

Dette projekt er et første skridt til at vurdere en kulturelt skræddersyet Mindfulness-intervention for afroamerikanere med præmature/lav fødselsvægt spædbørn (MAAPI). Kvinder, der for nylig har født et for tidligt spædbarn/lav fødselsvægt, har forhøjet risiko for psykoadfærdssymptomer (stress, depressive symptomer, angst, dårlig søvn, posttraumatisk stress og træthed). Forhøjede perinatale depressive symptomer er mere almindelige blandt dårligt stillede afroamerikanske kvinder (AAW), 40-60 % sammenlignet med landsgennemsnittet, 11-14 og AAW har næsten fire gange så stor risiko for at have posttraumatisk stress efter fødslen (13,4 % mod 3,5 %) .15 Derudover er der dobbelt så stor sandsynlighed for, at AAW får et spædbarn med lav fødselsvægt (13,2 % mod 7 %)16 og 1,6 gange større sandsynlighed for at føde for tidligt (16,3 % mod 10,2 %). sammenlignet med ikke-spanske hvide kvinder.17 AAW med præmature/lav fødselsvægt spædbørn har øget risiko for psyko-adfærdsforstyrrelser og relaterede svækkelser af spædbørns udvikling. Dette er en kritisk folkesundhedsforskel.

MAAPI-interventionen er kulturelt tilpasset til AAW og inkluderer brug af en AAW-interventionist, levering af kursusmateriale, der bruger skriftlige og kunstneriske udtryk for AAW med illustrationer, der portrætterer AAW, skabelse af et fællesskab blandt forskningsdeltagere, inklusion af selvbemyndigelsesstrategier og brugen historiefortælling, der resonerer med AAW-erfaring. Efterforskerne foreslår et randomiseret klinisk forsøg for at teste MAAPI-interventionen sammenlignet med et uddannelsesprogram. Denne undersøgelse har til formål at bestemme, i hvilket omfang MAAPI påvirker psykoadfærdssymptomer og evaluere virkningerne af MAAPI på pro- og antiinflammatoriske biomarkører (proinflammatoriske cytokiner og oxytocin). Efterforskerne vil måle stress, depressive symptomer, angst, dårlig søvn, posttraumatisk stress, træthed, pro-inflammatoriske cytokiner og oxytocin for at bestemme sammenhænge mellem disse variable og MAAPI-interventionen versus uddannelsesprogrammet. Efterforskerne antager, at deltagere i MAAPI-interventionen vil have større forbedring af psykoadfærdssymptomer sammenlignet med deltagere i uddannelsesprogrammet. Efterforskerne antager også, at kvinder i MAAPI-interventionen vil have et større fald i pro-inflammatoriske cytokiner og en større stigning i oxytocin sammenlignet med uddannelsesprogrammet. Resultaterne af denne undersøgelse vil lægge grunden til fremtidig forskning ved at identificere best-practice rekrutteringsstrategier, forfine målestrategier og evaluere gennemførlighed og acceptabilitet.

Et medlem af forskerholdet, NICU-sygeplejersker og læger vil identificere kvalificerede forsøgspersoner ved daglig enhedstællingsrapport. Efterforskerne har tidligere arbejdet med LUMC NICU, der rekrutterer AAW med præmature/lav fødselsvægt spædbørn, og har et etableret forhold. Flere kulturelt kompetente strategier vil blive brugt til at maksimere emnerekruttering og fastholdelse af AAW. Efterforskerne vil bruge en AAW-interventionist, der leverer kursusmateriale, der bruger skriftlige og kunstneriske udtryk for AAW med illustrationer, der portrætterer AAW, skabelse af et fællesskab blandt forskningsdeltagere, inklusion af selvstyrkende strategier og brug af historiefortælling, der resonerer med AAW erfaring. Til rekruttering vil en NICU-sundhedsudbyder tage den første kontakt med en potentiel deltager, og derefter vil PI eller perinatal forskningsassistent yderligere forklare undersøgelsen og informeret samtykke. Efter informeret samtykke vil kvinder blive randomiseret. Biostatistikeren vil forberede forseglede kuverter ved hjælp af en blokstørrelse på 4 deltagere. MAAPI-interventionen og uddannelsesprogrammet har en fast tid på 8 uger, og vil blive afviklet kontinuerligt, hvilket giver mulighed for 6 starttider om året. Otte uger vil også fungere som tidsramme for rekruttering pr. kohorte, og estimerer kohortestørrelse mellem 3-5 deltagere pr. gruppe. Data vil blive indsamlet 3 gange for begge grupper: T1=1. uges session; T2= 4. uges session; T3 = 8. uge (konklusion). T1 vil svare til det første ansigt til ansigt møde i MAAPI interventionen eller uddannelsesprogrammet. T1-data vil blive indsamlet i begyndelsen af ​​uge 1-procedurerne for både MAAPI-gruppen og Educational Program-gruppen. Efterforskerne anslår, at et rigeligt rekrutteringsvindue på 2 måneder pr. gruppe vil tillade samling af en kohorte på mindst tre deltagere pr. gruppe. ved hjælp af dette design vil tidsintervallet, der går fra fødslen til en kvindes indtræden i interventionen, variere og vil blive kontrolleret i den statistiske analyse.

Kvinder, der er randomiseret til MAAPI-interventionen, vil gennemføre en 8 ugers (2 timer/uge) hybrid tilpasset Kabat-Zinn's MBSR. MAAPI-intervention omfatter aktiviteter relateret til spiritualitet, selvstyrkelse, gensidig afhængighed og historiefortælling, som er fremtrædende for AAW. Sessionens emner inkluderer 1) Smag på dit liv, 2) at se og tro, 3) duften af ​​roser, 4) når livet gør ondt, 5) at høre dine egne råb, 6) at omfavne indre fred, 7) at holde fast, 8) imødekommende stilhed . Der er udviklet en manual til MAAPI-interventionen med detaljerede protokoller for hver session. Ansigt til ansigt-sessioner (uge 1, 4 og 8) vil foregå i et stille rum med bevægelige stole for at tillade gruppesiddende eller fri gulvplads. Sessioner i uge 2, 3, 5, 6, 7 vil være virtuelle klasser, der tilbydes via Zoom. Kvinder vil modtage øvelseslinks og en programarbejdsbog (5. klasses niveau) indeholdende mål og ugentlige MAAPI-aktiviteter. Der forventes individuel ugentlig hjemmetræning. Type og referat af hjemmetræning vil blive registreret i ugentlige logfiler. Programdeltagelse, type, mængde af praksis og ændringer i mindfulness (Five Facet Mindfulness Questionnaire) vil blive inkluderet i dataanalysen.

Deltagere, der er randomiseret til uddannelsesprogrammet, vil gennemføre et 8 ugers (2 timer/uge) hybridt uddannelsesprogram, der i varighed, hyppighed, leveringsmetode og dataindsamling matches til MAAPI-interventionen. Ligesom MAAPI vil det blive leveret ved hjælp af et hybridformat (virtuel zoom). og ansigt-til-ansigt sessioner). Ansigt til ansigt-sessioner (uge 1, 4 og 8) vil være i et stille rum med flytbare stole for at give mulighed for gruppesidning eller fri gulvplads. Sessioner i uge 2, 3, 5, 6, 7 vil være virtuelle klasser, der tilbydes via Zoom. I sessionsuge 1 vil deltagerne konfigurere Zoom-appen for at sikre kapaciteter. Sessionens emner er: 1) Perineum og snitpleje, 2) Sikker seksuel praksis, 3) Forståelse af spædbørns fodringsmetoder, 4) Hvordan man kommunikerer effektivt med dit barns sundhedsplejersker, 5) Sund kost, 6) Spædbørnsskifte og bad, 7 ) Spædbørns sikkerhed i hjemmet og 8) Udnyttelse af støtte fra familien og samfundet. Programindhold og mål blev gennemgået af indholdseksperter (Neonatal Nurse Practitioner og Women's Health Nurse Practitioner. Sessioner vil blive givet i grupper af en afroamerikansk ekspert perinatal kliniker/pædagog (ikke PI) for alle kohorter. Fidelity vil svare til den, der er beskrevet for MAAPI-interventionen. Indhold vil blive "sat" og leveret konsekvent på tværs af kohorter. Sessioner vil blive optaget på lydbånd og bedømt for opnåelse af mål og ensartet levering. Afvigelser vil straks blive rettet. Emnemodtagelse vil blive overvåget ved fremmøde. Sessioner vil ikke indeholde indhold om stressreduktion (yoga, meditation osv.). Klasser vil blive givet i samme omgivelser som MAAPI-interventionen, på samme tid, men på en anden aften, for at undgå crossover (diffusion) af effekter.

Efterforskerne vil bruge strategier til at maksimere opbevaringen og reducere manglende data. Disse strategier omfatter: 1) Etabler projektidentitet for at øge fagets engagement i undersøgelsen. 2) Foretag telefonopkald og sms'er en dag før den ugentlige session; løbende kontakter med forsøgspersoner (f.eks. at sende håndskrevne kort, der gentager studiemål og ofte besøge NICU for at se mødre besøge deres spædbørn). 3) Uddanne sygeplejerske forskningsassistenter i fagfastholdelsesstrategier og fagopfølgning. 4) Kvinder, der går glip af en session (ansigt til ansigt eller virtuel) vil blive ringet op for at afgøre årsagen til fraværet og adressere eventuelle bekymringer, der kan hæmme deltagelse i projektet. Hvis efterforskerne ikke er i stand til at nå deltagerne via telefon, vil efterforskerne efterlade et brev ved spædbarnets seng og sende et brev til hendes hjemmeadresse. Deltagere, hvis spædbørn er blevet udskrevet, vil have mulighed for at bringe deres spædbørn til ansigt til ansigt-sessioner og planlægge hjemmebesøg til dataindsamling af blodprøver og spørgeskemaer på T1, T2 og T3. Fremskridt og problemer med rekruttering og fastholdelse vil blive behandlet med undersøgelsens mentorteam og Data Safety Monitoring Board. Flere kulturelt tilpassede strategier vil blive brugt til at maksimere emnerekruttering og fastholdelse af AAW. Disse inkluderer mindfulness-sessioner, der inkorporerer begreberne spiritualitet, selvstyrkelse og gensidig afhængighed. MAAPI-interventionisten og forskningsassistenten, der kører uddannelsesprogrammet, vil begge identificere sig som single eller multirace afroamerikaner eller sort. Derudover er MAAPI-arbejdsbogen specifik for AAW, herunder skrifter og kunstneriske udtryk af AAW og brug af billeder af AAW i meditations-/yogastillinger. Vores forskningsplan bruger allerede nogle af de anbefalede rekrutterings- og fastholdelsesstrategier (dvs. kompensation og overvejelse af personlige eller familiemæssige medicinske problemer).

Undersøgelsen var designet til at tilmelde 48 deltagere, 24 i MAAPI-interventionen og 24 i uddannelsesprogrammet. Dette vil tillade 15 % nedslidning, og efterforskerne forventer, at 40 deltagere vil fuldføre undersøgelsen og blive brugt i analyse. Prøvestørrelsen på 40 blev beregnet ud fra vores primære hypotese, at MAAPI-interventionen vil have en større forbedring af psykoadfærdssymptomer, nedsatte pro-inflammatoriske cytokiner og øget oxytocin hos afroamerikanske kvinder med et for tidligt/lav fødselsvægt spædbarn sammenlignet med uddannelsesprogrammet. Baseret på vores pilotdata og offentliggjorte data blev effektstørrelsen estimeret til 0,70 for angst, 0,45 for prænatal stress og 0,8 for søvnkvalitet, 0,40 for depressive symptomer og 0,36 for proinflammatoriske cytokiner. En prøvestørrelse på 40 vil opnå 80 % effekt, givet de nuværende effektstørrelsesestimater pr. mål. For at bestemme, i hvilket omfang MAAPI-interventionen forbedrer moderens psykoadfærdssymptomer, vil efterforskerne bruge vækstkurveanalyse (HLM). HLM modellerer longitudinelle data ved at tillade tilfældige effekter at tage højde for gentagne målinger på deltagere over 3 gange og for at evaluere ændringer i baner over tid. HLM'er giver mulighed for analyse af ubalancerede data på tværs af tidspunkter, hvilket øger kraften og reducerer bias. HLM-analyse vil evaluere virkningerne af MAAPI-interventionen på ændringer i proinflammatoriske cytokiner og oxytocinniveauer. Modeller vil kontrollere for BMI, moderens alder og gestationsalder ved fødslen.