Eine randomisierte klinische Studie zur Achtsamkeit für afroamerikanische Mütter mit einem Früh- oder Vollzeitgeborenen (MAAP)

Dieses Projekt ist ein erster Schritt zur Bewertung einer kulturell zugeschnittenen Achtsamkeitsintervention für Afroamerikaner mit Frühgeborenen/Kleingeborenen (MAAPI). Frauen, die vor Kurzem ein Frühgeborenes/ein Kind mit niedrigem Geburtsgewicht zur Welt gebracht haben, haben ein erhöhtes Risiko für psychische Verhaltenssymptome (Stress, depressive Symptome, Angstzustände, schlechter Schlaf, posttraumatischer Stress und Müdigkeit). Erhöhte perinatale depressive Symptome sind häufiger bei benachteiligten afroamerikanischen Frauen (AAW), 40–60 %, im Vergleich zum nationalen Durchschnitt11–14, und AAW haben fast viermal so häufig postpartalen posttraumatischen Stress (13,4 % vs. 3,5 %). .15 Darüber hinaus haben AAW doppelt so häufig ein Kind mit niedrigem Geburtsgewicht (13,2 % gegenüber 7 %)16 und eine 1,6-mal höhere Wahrscheinlichkeit für eine Frühgeburt (16,3 % gegenüber 10,2 %). im Vergleich zu nicht-hispanischen weißen Frauen.17 AAW mit Frühgeborenen/Säuglingen mit niedrigem Geburtsgewicht haben ein erhöhtes Risiko für psychische Verhaltensstörungen und damit verbundene Beeinträchtigungen der kindlichen Entwicklung. Dies ist eine kritische Ungleichheit im Bereich der öffentlichen Gesundheit.

Die MAAPI-Intervention ist kulturell an AAW angepasst und umfasst die Verwendung eines AAW-Interventionisten, die Bereitstellung von Kursmaterial, das schriftliche und künstlerische Ausdrücke von AAW verwendet, mit Illustrationen, die AAW darstellen, die Schaffung einer Gemeinschaft unter den Forschungsteilnehmern, die Einbeziehung von Selbstermächtigungsstrategien und die Verwendung des Geschichtenerzählens, das mit der AAW-Erfahrung in Resonanz steht. Die Ermittler schlagen eine randomisierte klinische Studie vor, um die MAAPI-Intervention im Vergleich zu einem Bildungsprogramm zu testen. Diese Studie zielt darauf ab, das Ausmaß zu bestimmen, in dem MAAPI psycho-verhaltensbezogene Symptome beeinflusst, und die Auswirkungen von MAAPI auf pro- und entzündungshemmende Biomarker (proinflammatorische Zytokine und Oxytocin) zu bewerten. Die Ermittler werden Stress, depressive Symptome, Angstzustände, schlechten Schlaf, posttraumatischen Stress, Müdigkeit, entzündungsfördernde Zytokine und Oxytocin messen, um die Beziehungen zwischen diesen Variablen und der MAAPI-Intervention im Vergleich zum Schulungsprogramm zu bestimmen. Die Forscher gehen davon aus, dass die Teilnehmer an der MAAPI-Intervention im Vergleich zu den Teilnehmern des Schulungsprogramms eine stärkere Verbesserung der psycho-verhaltensbezogenen Symptome aufweisen werden. Die Forscher gehen auch davon aus, dass Frauen in der MAAPI-Intervention im Vergleich zum Schulungsprogramm eine stärkere Abnahme der entzündungsfördernden Zytokine und eine stärkere Zunahme des Oxytocins aufweisen werden. Die Ergebnisse dieser Studie werden die Grundlage für zukünftige Forschung legen, indem sie Best-Practice-Rekrutierungsstrategien identifizieren, Messstrategien verfeinern und Machbarkeit und Akzeptanz bewerten.

Ein Mitglied des Forschungsteams, NICU-Krankenschwestern und Ärzte werden geeignete Probanden anhand eines täglichen Einheitszählungsberichts identifizieren. Die Ermittler haben zuvor mit der LUMC NICU zusammengearbeitet, um AAW mit Frühgeborenen/Säuglingen mit niedrigem Geburtsgewicht zu rekrutieren, und haben eine etablierte Beziehung. Mehrere kulturell kompetente Strategien werden verwendet, um die Rekrutierung und Beibehaltung von AAW zu maximieren. Die Ermittler werden einen AAW-Interventionisten einsetzen und Kursmaterial bereitstellen, das schriftliche und künstlerische Ausdrücke von AAW mit Illustrationen verwendet, die AAW, die Schaffung einer Gemeinschaft unter den Forschungsteilnehmern, die Einbeziehung von Selbstermächtigungsstrategien und die Verwendung von Geschichtenerzählen, die mit AAW in Resonanz stehen, darstellen Erfahrung. Für die Rekrutierung stellt ein Gesundheitsdienstleister der NICU den ersten Kontakt mit einem potenziellen Teilnehmer her, und dann erklärt der PI oder perinatale Forschungsassistent die Studie und die Einverständniserklärung. Nach informierter Einwilligung werden die Frauen randomisiert. Der Biostatistiker bereitet versiegelte Umschläge mit einer Blockgröße von 4 Teilnehmern vor. Die MAAPI-Intervention und das Bildungsprogramm haben eine feste Zeit von 8 Wochen und werden kontinuierlich durchgeführt, sodass 6 Startzeiten pro Jahr möglich sind. Acht Wochen dienen auch als Rekrutierungszeitraum pro Kohorte, wobei die Kohortengröße zwischen 3-5 Teilnehmern pro Gruppe geschätzt wird. Die Daten werden für beide Gruppen dreimal gesammelt: T1 = Sitzung in der ersten Woche; T2= Sitzung in der 4. Woche; T3 = 8. Woche (Abschluss). T1 entspricht dem ersten persönlichen Treffen der MAAPI-Intervention oder des Bildungsprogramms. T1-Daten werden zu Beginn der Woche 1-Verfahren sowohl für die MAAPI-Gruppe als auch für die Bildungsprogrammgruppe gesammelt. Die Ermittler schätzen, dass ein großzügiges Rekrutierungsfenster von 2 Monaten pro Gruppe die Zusammenstellung einer Kohorte von mindestens drei Teilnehmern pro Gruppe ermöglichen wird. Bei diesem Design variiert der Zeitbereich, der von der Geburt bis zum Eintritt einer Frau in die Intervention vergeht, und wird in der statistischen Analyse kontrolliert.

Frauen, die für die MAAPI-Intervention randomisiert wurden, absolvieren eine 8-wöchige (2 Std./Woche) Hybrid-adaptierte MBSR nach Kabat-Zinn. Die MAAPI-Intervention umfasst Aktivitäten im Zusammenhang mit Spiritualität, Selbstermächtigung, gegenseitiger Abhängigkeit und Geschichtenerzählen, die für AAW von Bedeutung sind. Zu den Sitzungsthemen gehören 1) Dein Leben schmecken, 2) Sehen und Glauben, 3) Der Duft von Rosen, 4) Wenn das Leben wehtut, 5) Deine eigenen Schreie hören, 6) Den inneren Frieden annehmen, 7) Festhalten, 8) Stille willkommen heißen . Für die MAAPI-Intervention wurde ein Handbuch mit detaillierten Protokollen für jede Sitzung entwickelt. Sitzungen von Angesicht zu Angesicht (Wochen 1, 4 und 8) finden in einem ruhigen Raum mit beweglichen Stühlen statt, um Gruppensitzungen oder freie Bodenfläche zu ermöglichen. Die Sitzungen für die Wochen 2, 3, 5, 6, 7 werden virtuelle Klassen sein, die über Zoom angeboten werden. Frauen erhalten Übungslinks und ein Programmarbeitsbuch (5. Klasse), das Ziele und wöchentliche MAAPI-Aktivitäten enthält. Individuelles wöchentliches Heimtraining wird erwartet. Art und Minuten des Heimtrainings werden in wöchentlichen Protokollen aufgezeichnet. Die Teilnahme am Programm, Art, Umfang der Übung und Veränderungen in der Achtsamkeit (Five Facet Mindfulness Questionnaire) werden in die Datenanalyse einbezogen.

Die für das Bildungsprogramm randomisierten Teilnehmer absolvieren ein 8-wöchiges (2 Stunden/Woche) hybrides Bildungsprogramm, das in Dauer, Häufigkeit, Bereitstellungsmethode und Datenerfassung auf die MAAPI-Intervention abgestimmt ist. Wie MAAPI wird es in einem hybriden Format (virtuelles Zoom) bereitgestellt und Präsenzveranstaltungen). Persönliche Sitzungen (Wochen 1, 4 und 8) finden in einem ruhigen Raum mit beweglichen Stühlen statt, um Gruppensitzungen oder freie Bodenfläche zu ermöglichen. Die Sitzungen für die Wochen 2, 3, 5, 6, 7 werden virtuelle Klassen sein, die über Zoom angeboten werden. In Sitzungswoche 1 richten die Teilnehmer die Zoom-App ein, um die Fähigkeiten sicherzustellen. Die Sitzungsthemen sind: 1) Damm- und Schnittpflege, 2) Sichere Sexualpraktiken, 3) Methoden zur Säuglingsernährung verstehen, 4) Wie Sie effektiv mit den Gesundheitsdienstleistern Ihres Kindes kommunizieren, 5) Gesunde Ernährung, 6) Wickeln und Baden von Säuglingen, 7 ) Säuglingssicherheit zu Hause und 8) Nutzung der Unterstützung durch Familie und Gemeinschaft. Inhalt und Ziele des Programms wurden von Inhaltsexperten (Neonatal Nurse Practitioner und Women's Health Nurse Practitioner) überprüft. Die Sitzungen werden in Gruppen von einem afroamerikanischen perinatalen Kliniker/Pädagogen (nicht dem PI) für alle Kohorten abgehalten. Die Wiedergabetreue ähnelt der für den MAAPI-Eingriff beschriebenen. Der Inhalt wird "festgelegt" und konsistent über Kohorten hinweg bereitgestellt. Die Sitzungen werden auf Tonband aufgezeichnet und hinsichtlich der Erreichung der Ziele und der Konsistenz der Durchführung bewertet. Abweichungen werden umgehend behoben. Der Eingang des Probanden wird durch Anwesenheit überwacht. Die Sitzungen enthalten keine Inhalte zum Stressabbau (Yoga, Meditation usw.). Der Unterricht findet im selben Rahmen wie die MAAPI-Intervention statt, zur gleichen Zeit, aber an einem anderen Abend, um eine Überkreuzung (Diffusion) von Effekten zu vermeiden.

Die Ermittler werden Strategien anwenden, um die Aufbewahrung zu maximieren und fehlende Daten zu verringern. Zu diesen Strategien gehören: 1) Etablieren einer Projektidentität, um das Engagement der Probanden für die Studie zu erhöhen. 2) Telefonanrufe und SMS einen Tag vor der wöchentlichen Sitzung bereitstellen; Laufende Kontakte mit Probanden (z. B. Versenden handgeschriebener Karten mit wiederholten Studienzielen und häufige Besuche auf der neonatologischen Intensivstation, um zu sehen, wie Mütter ihre Säuglinge besuchen). 3) Schulung von wissenschaftlichen Assistenten in Pflegefachkräften in Themenbindungsstrategien und Fachnachsorge. 4) Frauen, die eine Sitzung verpassen (persönlich oder virtuell), werden angerufen, um den Grund für die Abwesenheit zu ermitteln und alle Bedenken anzusprechen, die die Teilnahme am Projekt verhindern könnten. Wenn die Ermittler die Teilnehmer nicht telefonisch erreichen können, hinterlassen die Ermittler einen Brief neben dem Bett des Säuglings und senden einen Brief an ihre Privatadresse. Teilnehmer, deren Säuglinge entlassen wurden, haben die Möglichkeit, ihre Säuglinge zu den persönlichen Sitzungen zu bringen und Hausbesuche zur Datenerfassung von Blutproben und Fragebögen zu T1, T2 und T3 zu vereinbaren. Fortschritte und Probleme bei der Rekrutierung und Bindung werden mit dem Studien-Mentoring-Team und dem Data Safety Monitoring Board besprochen. Mehrere kulturell angepasste Strategien werden verwendet, um die Probandenrekrutierung und -bindung von AAW zu maximieren. Dazu gehören Achtsamkeitssitzungen, die die Konzepte von Spiritualität, Selbstermächtigung und Interdependenz beinhalten. Der MAAPI-Interventionist und der Forschungsassistent, der das Bildungsprogramm leitet, werden sich beide als alleinstehende oder gemischtrassige Afroamerikaner oder Schwarze identifizieren. Darüber hinaus ist das MAAPI-Arbeitsbuch spezifisch für AAW, einschließlich Schriften und künstlerischer Ausdrucksformen von AAW und der Verwendung von Bildern von AAW in Meditations-/Yoga-Posen. Unser Forschungsplan verwendet bereits einige der empfohlenen Rekrutierungs- und Bindungsstrategien (d. h. Vergütung und Berücksichtigung persönlicher oder familiärer medizinischer Probleme).

Die Studie war darauf ausgelegt, 48 Teilnehmer aufzunehmen, 24 in die MAAPI-Intervention und 24 in das Bildungsprogramm. Dies wird eine 15-prozentige Fluktuation ermöglichen, und die Ermittler gehen davon aus, dass 40 Teilnehmer die Studie abschließen und in der Analyse verwendet werden. Die Stichprobengröße von 40 wurde auf der Grundlage unserer primären Hypothese berechnet, dass die MAAPI-Intervention bei afroamerikanischen Frauen mit Frühgeborenen/niedrigem Geburtsgewicht zu einer stärkeren Verbesserung der psychischen Verhaltenssymptome, verringerten entzündungsfördernden Zytokinen und erhöhtem Oxytocin führen wird das Bildungsprogramm. Basierend auf unseren Pilot- und veröffentlichten Daten wurde die Effektgröße auf 0,70 für Angst, 0,45 für pränatalen Stress und 0,8 für Schlafqualität, 0,40 für depressive Symptome und 0,36 für proinflammatorische Zytokine geschätzt. Bei einer Stichprobengröße von 40 wird eine Power von 80 % erreicht, wenn man die aktuellen Effektgrößenschätzungen pro Ziel zugrunde legt. Um zu bestimmen, inwieweit die MAAPI-Intervention die psychischen Verhaltenssymptome der Mutter verbessert, werden die Forscher die Wachstumskurvenanalyse (HLM) verwenden. HLM-Modell-Längsschnittdaten, indem zufällige Effekte zugelassen werden, um wiederholte Messungen an den Teilnehmern über 3 Mal zu berücksichtigen und die Änderung der Trajektorien im Laufe der Zeit zu bewerten. HLMs ermöglichen die Analyse unausgewogener Daten über Zeitpunkte hinweg, wodurch die Aussagekraft erhöht und Verzerrungen reduziert werden. Die HLM-Analyse wird die Auswirkungen der MAAPI-Intervention auf die Veränderung der proinflammatorischen Zytokine und Oxytocinspiegel bewerten. Die Models kontrollieren den BMI, das Alter der Mutter und das Gestationsalter bei der Geburt.