Een gerandomiseerde klinische studie over mindfulness voor Afro-Amerikaanse moeders met een te vroeg geboren of voldragen baby (MAAP)

Dit project is een eerste stap om een ​​op cultuur afgestemde Mindfulness-interventie voor Afro-Amerikanen met te vroeg geboren baby's of baby's met een laag geboortegewicht (MAAPI) te beoordelen. Vrouwen die onlangs zijn bevallen van een te vroeg geboren baby/baby met een laag geboortegewicht lopen een verhoogd risico op psycho-gedragssymptomen (stress, depressieve symptomen, angst, slecht slapen, posttraumatische stress en vermoeidheid). Verhoogde perinatale depressieve symptomen komen vaker voor bij kansarme Afro-Amerikaanse vrouwen (AAW), 40-60%, in vergelijking met het nationale gemiddelde,11-14 en AAW hebben bijna vier keer zoveel kans op postpartum posttraumatische stress (13,4% versus 3,5%) .15 Verder hebben AAW twee keer zoveel kans op een kind met een laag geboortegewicht (13,2% versus 7%)16 en 1,6 keer meer kans om vroeggeboorte te krijgen (16,3% versus 10,2%) vergeleken met niet-Spaanse blanke vrouwen.17 AAW met te vroeg geboren baby's/baby's met een laag geboortegewicht lopen een verhoogd risico op psycho-gedragsstoornissen en gerelateerde stoornissen in de ontwikkeling van baby's. Dit is een kritieke ongelijkheid op het gebied van de volksgezondheid.

De MAAPI-interventie is cultureel aangepast voor AAW en omvat het gebruik van een AAW-interventiemedewerker, het verstrekken van cursusmateriaal waarin schriftelijke en artistieke uitingen van AAW worden gebruikt met illustraties die AAW uitbeelden, het creëren van een gemeenschap onder onderzoeksdeelnemers, het opnemen van strategieën voor zelfbekrachtiging en het gebruik van van verhalen vertellen die resoneren met AAW-ervaring. De onderzoekers stellen een gerandomiseerde klinische studie voor om de MAAPI-interventie te testen in vergelijking met een educatief programma. Deze studie heeft tot doel vast te stellen in welke mate MAAPI psycho-gedragssymptomen beïnvloedt en de effecten van MAAPI op pro- en anti-inflammatoire biomarkers (pro-inflammatoire cytokines en oxytocine) te evalueren. De onderzoekers zullen stress, depressieve symptomen, angst, slechte slaap, posttraumatische stress, vermoeidheid, pro-inflammatoire cytokines en oxytocine meten om relaties tussen deze variabelen en de MAAPI-interventie versus het educatieve programma te bepalen. De onderzoekers veronderstellen dat deelnemers aan de MAAPI-interventie een grotere verbetering van psycho-gedragssymptomen zullen hebben in vergelijking met deelnemers aan het educatieve programma. De onderzoekers veronderstellen ook dat vrouwen in de MAAPI-interventie een grotere afname van pro-inflammatoire cytokines en een grotere toename van oxytocine zullen hebben in vergelijking met het educatieve programma. De bevindingen van deze studie zullen de basis leggen voor toekomstig onderzoek door best-practice rekruteringsstrategieën te identificeren, meetstrategieën te verfijnen en haalbaarheid en aanvaardbaarheid te evalueren.

Een lid van het onderzoeksteam, NICU-verpleegkundigen en artsen zullen in aanmerking komende proefpersonen identificeren door middel van een dagelijks tellingsrapport. De onderzoekers hebben eerder samengewerkt met de LUMC NICU om AAW te rekruteren met te vroeg geboren baby's/baby's met een laag geboortegewicht, en hebben een vaste relatie. Er zullen meerdere cultureel competente strategieën worden gebruikt om de rekrutering van proefpersonen en het behoud van AAW te maximaliseren. De onderzoekers zullen gebruik maken van een AAW-interventiemedewerker, die cursusmateriaal zal verstrekken waarin geschreven en artistieke uitingen van AAW worden gebruikt met illustraties die AAW uitbeelden, het creëren van een gemeenschap onder onderzoeksdeelnemers, het opnemen van strategieën voor zelfbekrachtiging en het gebruik van verhalen die resoneren met AAW ervaring. Voor werving zal een NICU-zorgverlener het eerste contact leggen met een potentiële deelnemer en vervolgens zal de PI of perinatale onderzoeksassistent het onderzoek en de geïnformeerde toestemming verder toelichten. Na geïnformeerde toestemming worden vrouwen gerandomiseerd. De biostatisticus maakt verzegelde enveloppen, met een blokgrootte van 4 deelnemers. De MAAPI-interventie en het Educatief Programma hebben een vaste duur van 8 weken, en worden doorlopend uitgevoerd met 6 startmomenten per jaar. Acht weken zullen ook dienen als het tijdsbestek voor werving per cohort, waarbij de cohortgrootte tussen 3-5 deelnemers per groep wordt geschat. Voor beide groepen worden op 3 tijdstippen gegevens verzameld: T1=sessie van de eerste week; T2= sessie van de 4e week; T3 = 8e week (conclusie). T1 komt overeen met de eerste persoonlijke ontmoeting van de MAAPI-interventie of het educatieve programma. T1-gegevens worden verzameld aan het begin van week 1-procedures voor zowel de MAAPI-groep als de educatieve programmagroep. De onderzoekers schatten dat een ruim wervingsvenster van 2 maanden per groep het mogelijk zal maken om een ​​cohort van ten minste drie deelnemers per groep samen te stellen. met behulp van dit ontwerp zal het tijdsbestek dat is verstreken vanaf de geboorte tot de deelname van een vrouw aan de interventie variëren en zal worden gecontroleerd in de statistische analyse.

Vrouwen die gerandomiseerd zijn naar de MAAPI-interventie zullen een hybride aangepaste Kabat-Zinns MBSR van 8 weken (2 uur/week) voltooien. MAAPI-interventie omvat activiteiten die verband houden met spiritualiteit, zelfredzaamheid, onderlinge afhankelijkheid en het vertellen van verhalen, die van belang zijn voor AAW. Onderwerpen van de sessie zijn 1) Proeven van je leven, 2) Zien en geloven, 3) De geur van rozen, 4) Als het leven pijn doet, 5) Je eigen kreten horen, 6) Innerlijke vrede omarmen, 7) Vasthouden, 8) Stilte verwelkomen . Voor de MAAPI-interventie is een handleiding ontwikkeld met gedetailleerde protocollen per sessie. Face-to-face sessies (week 1, 4 en 8) vinden plaats in een stille ruimte met verplaatsbare stoelen om groepszitten of vrije vloerruimte mogelijk te maken. Sessies voor week 2, 3, 5, 6, 7 zijn virtuele lessen die via Zoom worden aangeboden. Vrouwen ontvangen oefenlinks en een programmawerkboek (niveau 5e leerjaar) met doelstellingen en wekelijkse MAAPI-activiteiten. Individuele wekelijkse thuisoefeningen worden verwacht. Type en minuten van de thuisoefening worden vastgelegd in wekelijkse logboeken. Programma-aanwezigheid, type, hoeveelheid oefening en veranderingen in mindfulness (Five Facet Mindfulness Questionnaire) zullen worden opgenomen in data-analyse.

Deelnemers gerandomiseerd naar het educatieve programma zullen een hybride educatief programma van 8 weken (2 uur/week) voltooien dat qua duur, frequentie, leveringsmethode en gegevensverzameling overeenkomt met de MAAPI-interventie. Net als MAAPI wordt het geleverd met behulp van een hybride formaat (virtuele zoom en face-to-face sessies). Face-to-face sessies (week 1, 4 en 8) vinden plaats in een stille ruimte met verplaatsbare stoelen om groepszitten of vrije vloerruimte mogelijk te maken. Sessies voor week 2, 3, 5, 6, 7 zijn virtuele lessen die via Zoom worden aangeboden. In sessieweek 1 stellen deelnemers de Zoom-app in om zeker te zijn van de mogelijkheden. Sessieonderwerpen zijn: 1) Zorg voor perineum en incisie, 2) Veilige seksuele praktijken, 3) Inzicht in de manier waarop baby's worden gevoed, 4) Effectief communiceren met de zorgverleners van uw kind, 5) Gezond eten, 6) Zuigelingen verschonen en baden, 7 ) Veiligheid van baby's thuis, en 8) Gebruik maken van steun van familie en de gemeenschap. De inhoud en doelstellingen van het programma werden beoordeeld door inhoudelijke experts (Neonatal Nurse Practitioner en Women's Health Nurse Practitioner. Sessies worden in groepen gegeven door een Afro-Amerikaanse deskundige perinatale clinicus / opvoeder (niet de PI) voor alle cohorten. De betrouwbaarheid zal vergelijkbaar zijn met die beschreven voor de MAAPI-interventie. Inhoud wordt "ingesteld" en consistent geleverd in cohorten. Sessies worden op geluidsband opgenomen en beoordeeld op het behalen van de doelstellingen en de consistentie van de levering. Afwijkingen worden direct verholpen. De ontvangst van het onderwerp wordt gecontroleerd op aanwezigheid. Sessies bevatten geen inhoud over stressvermindering (yoga, meditatie, enz.). De lessen worden gegeven in dezelfde setting als de MAAPI-interventie, op hetzelfde tijdstip maar op een andere avond, om crossover (diffusie) van effecten te voorkomen.

De onderzoekers zullen strategieën gebruiken om de retentie te maximaliseren en ontbrekende gegevens te verminderen. Deze strategieën omvatten: 1) Stel de projectidentiteit vast om de betrokkenheid van de proefpersonen bij het onderzoek te vergroten. 2) Zorg voor telefoontjes en sms'jes een dag voorafgaand aan de wekelijkse sessie; voortdurende contacten met proefpersonen (bijv. handgeschreven kaartjes sturen waarin studiedoelen worden herhaald en regelmatig de NICU bezoeken om moeders hun baby's te zien bezoeken). 3) Train verpleegkundig onderzoeksassistenten in onderwerpretentiestrategieën en onderwerpopvolging. 4) Vrouwen die een sessie missen (face-to-face of virtueel) zullen worden gebeld om de reden van afwezigheid vast te stellen en eventuele problemen aan te pakken die deelname aan het project in de weg kunnen staan. Als de onderzoekers de deelnemers niet telefonisch kunnen bereiken, laten de onderzoekers een brief achter bij het kinderbed en sturen ze een brief naar haar huisadres. Deelnemers van wie de baby's zijn ontslagen, hebben de mogelijkheid om hun baby's naar de persoonlijke sessies te brengen en huisbezoeken te plannen voor het verzamelen van bloedmonsters en vragenlijsten op T1, T2 en T3. Voortgang en problemen op het gebied van werving en behoud zullen worden besproken met het Mentoring Team van de studie en de Data Safety Monitoring Board. Er zullen meerdere cultureel aangepaste strategieën worden gebruikt om de werving en het behoud van AAW te maximaliseren. Deze omvatten mindfulness-sessies waarin de concepten van spiritualiteit, zelfbekrachtiging en onderlinge afhankelijkheid zijn verwerkt. De MAAPI-interventionist en de onderzoeksassistent die het educatieve programma leidt, zullen zich beiden identificeren als single of multiraciaal Afro-Amerikaans of zwart. Bovendien is het MAAPI-werkboek specifiek voor AAW, inclusief geschriften en artistieke uitingen door AAW, en het gebruik van afbeeldingen van AAW in meditatie-/yogahoudingen. Ons onderzoeksplan maakt al gebruik van enkele van de aanbevolen wervings- en retentiestrategieën (d.w.z. compensatie en overweging van persoonlijke of familiale medische problemen).

De studie was ontworpen om 48 deelnemers in te schrijven, 24 in de MAAPI-interventie en 24 in het onderwijsprogramma. Dit maakt een verloop van 15% mogelijk en de onderzoekers verwachten dat 40 deelnemers het onderzoek zullen voltooien en in de analyse zullen worden gebruikt. De steekproefomvang van 40 werd berekend op basis van onze primaire hypothese, dat de MAAPI-interventie een grotere verbetering van psycho-gedragssymptomen, verminderde pro-inflammatoire cytokines en verhoogde oxytocine zal hebben bij Afro-Amerikaanse vrouwen met een te vroeg geboren baby/baby met een laag geboortegewicht in vergelijking met het Educatieprogramma. Op basis van onze pilot en gepubliceerde gegevens werd de effectgrootte geschat op 0,70 voor angst, 0,45 voor prenatale stress en 0,8 voor slaapkwaliteit, 0,40 voor depressieve symptomen en 0,36 voor pro-inflammatoire cytokines. Een steekproefomvang van 40 levert een vermogen van 80% op, gegeven de huidige schattingen van de effectgrootte per doel. Om te bepalen in welke mate de MAAPI-interventie de psycho-gedragssymptomen van de moeder verbetert, zullen de onderzoekers groeicurve-analyse (HLM) gebruiken. HLM modelleert longitudinale gegevens door willekeurige effecten toe te staan ​​om rekening te houden met herhaalde metingen op deelnemers gedurende 3 keer, en om verandering in trajecten in de loop van de tijd te evalueren. HLM's maken analyse van ongebalanceerde gegevens over tijdspunten mogelijk, waardoor het vermogen toeneemt en vertekening wordt verminderd. HLM-analyse zal de effecten van de MAAPI-interventie op verandering in pro-inflammatoire cytokines en oxytocinespiegels evalueren. Modellen controleren voor BMI, maternale leeftijd en zwangerschapsduur bij bevalling.