Um ensaio clínico randomizado sobre mindfulness para mães afro-americanas com bebês prematuros ou nascidos a termo (MAAP)

Este projeto é um primeiro passo para avaliar uma Intervenção Mindfulness adaptada culturalmente para afro-americanos com bebês prematuros/de baixo peso ao nascer (MAAPI). As mulheres que tiveram recentemente um bebê prematuro/de baixo peso ao nascer correm um risco elevado de sintomas psicocomportamentais (estresse, sintomas depressivos, ansiedade, falta de sono, estresse pós-traumático e fadiga). Sintomas depressivos perinatais elevados são mais comuns entre mulheres afro-americanas desfavorecidas (AAW), 40-60%, em comparação com a média nacional,11-14 e AAW são quase quatro vezes mais propensos a ter estresse pós-traumático pós-parto (13,4% vs 3,5%) .15 Além disso, AAW são duas vezes mais propensos a ter um bebê com baixo peso ao nascer (13,2% vs. 7%)16 e 1,6 vezes mais chances de parto prematuro (16,3% vs. 10,2%) em comparação com mulheres brancas não hispânicas.17 AAW com bebês prematuros/de baixo peso ao nascer correm maior risco de distúrbios psicocomportamentais e prejuízos relacionados ao desenvolvimento infantil. Esta é uma disparidade crítica de saúde pública.

A intervenção MAAPI é adaptada culturalmente para AAW e inclui o uso de um intervencionista AAW, fornecimento de material de curso que usa expressões escritas e artísticas de AAW com ilustrações que retratam AAW, criação de uma comunidade entre os participantes da pesquisa, inclusão de estratégias de auto-capacitação e o uso de narrativa que ressoa com a experiência AAW. Os investigadores propõem um ensaio clínico randomizado para testar a intervenção MAAPI em comparação com um programa educacional. Este estudo tem como objetivo determinar até que ponto o MAAPI afeta os sintomas psicocomportamentais e avaliar os efeitos do MAAPI em biomarcadores pró e anti-inflamatórios (citocinas pró-inflamatórias e oxitocina). Os investigadores medirão estresse, sintomas depressivos, ansiedade, sono ruim, estresse pós-traumático, fadiga, citocinas pró-inflamatórias e oxitocina para determinar as relações entre essas variáveis ​​e a intervenção MAAPI versus o programa educacional. Os investigadores levantam a hipótese de que os participantes da intervenção MAAPI terão maior melhora dos sintomas psicocomportamentais em comparação com os participantes do programa educacional. Os investigadores também levantam a hipótese de que as mulheres na intervenção MAAPI terão uma maior diminuição nas citocinas pró-inflamatórias e um maior aumento na oxitocina em comparação com o programa educacional. As descobertas deste estudo estabelecerão as bases para pesquisas futuras, identificando as estratégias de recrutamento de melhores práticas, refinando as estratégias de medição e avaliando a viabilidade e aceitabilidade.

Um membro da equipe de pesquisa, enfermeiros da UTIN e médicos identificarão os indivíduos elegíveis por meio do relatório diário do censo da unidade. Os investigadores trabalharam anteriormente com o recrutamento de AAW da LUMC NICU com bebês prematuros/de baixo peso ao nascer e estabeleceram uma relação. Múltiplas estratégias culturalmente competentes serão usadas para maximizar o recrutamento de sujeitos e a retenção de AAW. Os investigadores usarão um intervencionista AAW, fornecendo material de curso que usa expressões escritas e artísticas de AAW com ilustrações que retratam AAW, criação de uma comunidade entre os participantes da pesquisa, inclusão de estratégias de autocapacitação e uso de narrativas que ressoam com AAW experiência. Para o recrutamento, um profissional de saúde da UTIN fará o primeiro contato com um participante em potencial e, em seguida, o PI ou assistente de pesquisa perinatal explicará melhor o estudo e o consentimento informado. Após o consentimento informado, as mulheres serão randomizadas. O bioestatístico preparará envelopes selados, usando um tamanho de bloco de 4 participantes. A intervenção MAAPI e o Programa Educacional têm um tempo fixo de 8 semanas e serão executados continuamente, permitindo 6 horários de início por ano. Oito semanas também servirão como prazo de recrutamento por coorte, estimando o tamanho da coorte entre 3-5 participantes por grupo. Os dados serão coletados em 3 momentos para ambos os grupos: T1=Sessão da 1ª semana; T2= sessão da 4ª semana; T3 = 8ª semana (conclusão). O T1 corresponderá ao primeiro encontro presencial da intervenção ou Programa Educativo MAAPI. Os dados T1 serão coletados no início dos procedimentos da semana 1 para o grupo MAAPI e o grupo do Programa Educacional. Os investigadores estimam que uma ampla janela de recrutamento de 2 meses por grupo permitirá a montagem de uma coorte de pelo menos três participantes por grupo. usando este desenho, o intervalo de tempo decorrido desde o nascimento até a entrada de uma mulher na intervenção irá variar e será controlado na análise estatística.

As mulheres randomizadas para a intervenção MAAPI completarão um MBSR de Kabat-Zinn adaptado híbrido de 8 semanas (2h/semana). A intervenção MAAPI inclui atividades relacionadas à espiritualidade, autocapacitação, interdependência e contação de histórias, que são importantes para AAW. Os tópicos da sessão incluem 1) Experimentando sua vida, 2) Vendo e acreditando, 3) O perfume das rosas, 4) Quando a vida dói, 5) Ouvindo seus próprios choros, 6) Abraçando a paz interior, 7) Segurando firme, 8) Acolhendo a quietude . Foi desenvolvido um manual para a intervenção MAAPI com protocolos detalhados para cada sessão. As sessões presenciais (semanas 1, 4 e 8) serão realizadas em uma sala silenciosa com cadeiras móveis para permitir que o grupo se sente ou tenha espaço livre. As sessões das semanas 2, 3, 5, 6 e 7 serão aulas virtuais oferecidas via Zoom. As mulheres receberão links de prática e um livro de trabalho do programa (nível da 5ª série) contendo objetivos e atividades semanais do MAAPI. Espera-se a prática semanal individual em casa. O tipo e os minutos de prática em casa serão registrados em registros semanais. A frequência do programa, tipo, quantidade de prática e mudanças na atenção plena (Questionário de cinco facetas da atenção plena) serão incluídos na análise de dados.

Os participantes randomizados para o Programa Educacional completarão um programa educacional híbrido de 8 semanas (2h/semana) combinado em duração, frequência, método de entrega e coleta de dados para a intervenção MAAPI. Como o MAAPI, ele será entregue usando um formato híbrido (Zoom virtual e sessões presenciais). As sessões presenciais (semanas 1, 4 e 8) serão realizadas em uma sala silenciosa com cadeiras móveis para permitir que o grupo se sente ou tenha espaço livre. As sessões das semanas 2, 3, 5, 6 e 7 serão aulas virtuais oferecidas via Zoom. Na semana 1 da sessão, os participantes configurarão o aplicativo Zoom para garantir os recursos. Os tópicos das sessões são: 1) Cuidados com o períneo e incisões, 2) Práticas sexuais seguras, 3) Compreensão dos métodos de alimentação infantil, 4) Como se comunicar de maneira eficaz com os profissionais de saúde de seu filho, 5) Alimentação saudável, 6) Troca de fraldas e banhos, 7 ) Segurança infantil em casa e 8) Utilização do apoio da família e da comunidade. O conteúdo e os objetivos do programa foram revisados ​​por especialistas em conteúdo (Enfermeira Neonatal e Enfermeira de Saúde da Mulher. As sessões serão dadas em grupos por um especialista/educador perinatal especialista afro-americano (não o PI) para todas as coortes. A fidelidade será semelhante à descrita para a intervenção MAAPI. O conteúdo será "definido" e entregue de forma consistente entre as coortes. As sessões serão gravadas em áudio e avaliadas quanto ao alcance dos objetivos e consistência da apresentação. Os desvios serão prontamente resolvidos. O recebimento do assunto será monitorado pelo atendimento. As sessões não incluirão conteúdo sobre redução de estresse (yoga, meditação, etc). As aulas serão ministradas no mesmo ambiente da intervenção MAAPI, no mesmo horário, mas em uma noite diferente, para evitar o cruzamento (difusão) dos efeitos.

Os Investigadores usarão estratégias para maximizar a retenção e diminuir a falta de dados. Essas estratégias incluem: 1) Estabelecer a identidade do projeto para aumentar o envolvimento do sujeito com o estudo. 2) Fornecer telefonemas e mensagens de texto um dia antes da sessão semanal; contatos contínuos com os sujeitos (por exemplo, enviar cartões escritos à mão reafirmando os objetivos do estudo e visitando a UTIN com frequência para ver as mães visitando seus bebês). 3) Treinar enfermeiras assistentes de pesquisa em estratégias de retenção e acompanhamento de pacientes. 4) As mulheres que faltarem a uma sessão (presencial ou virtual) serão telefonadas para determinar o motivo da ausência e abordar quaisquer preocupações que possam inibir a participação no projeto. Se os investigadores não conseguirem entrar em contato com os participantes por telefone, eles deixarão uma carta ao lado da cama da criança e enviarão uma carta para o endereço residencial dela. As participantes cujos bebês tiveram alta terão a opção de trazer seus bebês para as sessões presenciais e agendar visitas domiciliares para coleta de dados de amostra de sangue e questionários em T1, T2 e T3. O progresso e as questões de recrutamento e retenção serão abordados com a equipe de orientação do estudo e o Conselho de monitoramento de segurança de dados. Múltiplas estratégias adaptadas culturalmente serão usadas para maximizar o recrutamento de sujeitos e a retenção de AAW. Isso inclui sessões de mindfulness que incorporam os conceitos de espiritualidade, autocapacitação e interdependência. O intervencionista do MAAPI e o assistente de pesquisa que executam o programa educacional se identificarão como afro-americanos ou negros solteiros ou multirraciais. Além disso, a pasta de trabalho MAAPI é específica para AAW, incluindo escritos e expressões artísticas de AAW e uso de imagens de AAW em poses de meditação/ioga. Nosso plano de pesquisa já usa algumas das estratégias recomendadas de recrutamento e retenção (ou seja, compensação e consideração de problemas médicos pessoais ou familiares).

O estudo foi desenhado para inscrever 48 participantes, 24 na intervenção MAAPI e 24 no Programa de Educação. Isso permitirá um desgaste de 15% e os investigadores antecipam que 40 participantes concluirão o estudo e serão usados ​​na análise. O tamanho da amostra de 40 foi calculado com base em nossa hipótese primária, de que a intervenção MAAPI terá uma melhora maior dos sintomas psicocomportamentais, diminuição das citocinas pró-inflamatórias e aumento da ocitocina em mulheres afro-americanas com um bebê prematuro/de baixo peso ao nascer em comparação com o Programa Educacional. Com base em nosso piloto e dados publicados, o tamanho do efeito foi estimado em 0,70 para ansiedade, 0,45 para estresse pré-natal e 0,8 para qualidade do sono, 0,40 para sintomas depressivos e 0,36 para citocinas pró-inflamatórias. Um tamanho de amostra de 40 atingirá 80% de poder, dadas as estimativas atuais do tamanho do efeito por objetivo. Para determinar até que ponto a intervenção MAAPI melhora os sintomas psicocomportamentais maternos, os investigadores usarão a análise da curva de crescimento (HLM). Os dados longitudinais do modelo HLM permitem que os efeitos aleatórios sejam responsáveis ​​por medidas repetidas nos participantes mais de 3 vezes e para avaliar a mudança nas trajetórias ao longo do tempo. Os HLMs permitem a análise de dados desequilibrados em pontos de tempo, aumentando a potência e reduzindo o viés. A análise HLM avaliará os efeitos da intervenção MAAPI na alteração das citocinas pró-inflamatórias e nos níveis de oxitocina. Os modelos controlarão o IMC, a idade materna e a idade gestacional no parto.