Uno studio clinico randomizzato sulla consapevolezza per le madri afroamericane con un neonato prematuro o a termine (MAAP)

Questo progetto è un primo passo per valutare un intervento di consapevolezza su misura per la cultura per gli afroamericani con neonati pretermine/basso peso alla nascita (MAAPI). Le donne che hanno partorito di recente un neonato pretermine/di basso peso alla nascita sono a rischio elevato di sintomi psico-comportamentali (stress, sintomi depressivi, ansia, scarso sonno, stress post-traumatico e affaticamento). Sintomi depressivi perinatali elevati sono più comuni tra le donne afroamericane svantaggiate (AAW), 40-60%, rispetto alla media nazionale,11-14 e AAW hanno quasi quattro volte più probabilità di soffrire di stress post-traumatico postpartum (13,4% vs 3,5%) .15 Inoltre, gli AAW hanno il doppio delle probabilità di avere un neonato sottopeso alla nascita (13,2% vs. 7%)16 e 1,6 volte più probabilità di partorire pretermine (16,3% vs. 10,2%) rispetto alle donne bianche non ispaniche.17 AAW con neonati prematuri/di basso peso alla nascita sono a maggior rischio di disturbi psico-comportamentali e relative menomazioni dello sviluppo infantile. Questa è una disparità critica di salute pubblica.

L'intervento MAAPI è culturalmente adattato per AAW e include l'utilizzo di un interventista AAW, la fornitura di materiale didattico che utilizza espressioni scritte e artistiche di AAW con illustrazioni che ritraggono AAW, la creazione di una comunità tra i partecipanti alla ricerca, l'inclusione di strategie di auto-potenziamento e l'uso di narrazione che risuona con l'esperienza AAW. Gli investigatori propongono uno studio clinico randomizzato per testare l'intervento MAAPI rispetto a un programma educativo. Questo studio mira a determinare la misura in cui MAAPI influisce sui sintomi psico-comportamentali e valutare gli effetti di MAAPI su biomarcatori pro e antinfiammatori (citochine proinfiammatorie e ossitocina). Gli investigatori misureranno lo stress, i sintomi depressivi, l'ansia, il sonno scarso, lo stress post-traumatico, l'affaticamento, le citochine pro-infiammatorie e l'ossitocina per determinare le relazioni tra queste variabili e l'intervento MAAPI rispetto al programma educativo. Gli investigatori ipotizzano che i partecipanti all'intervento MAAPI avranno un miglioramento maggiore dei sintomi psico-comportamentali rispetto ai partecipanti al programma educativo. Gli investigatori ipotizzano inoltre che le donne nell'intervento MAAPI avranno una maggiore diminuzione delle citochine pro-infiammatorie e un maggiore aumento dell'ossitocina rispetto al programma educativo. I risultati di questo studio getteranno le basi per la ricerca futura identificando le strategie di reclutamento delle migliori pratiche, perfezionando le strategie di misurazione e valutando la fattibilità e l'accettabilità.

Un membro del gruppo di ricerca, gli infermieri della terapia intensiva neonatale e i medici identificheranno i soggetti idonei in base al rapporto del censimento giornaliero dell'unità. Gli investigatori hanno precedentemente lavorato con la LUMC NICU reclutando AAW con neonati prematuri/di basso peso alla nascita e hanno una relazione consolidata. Saranno utilizzate molteplici strategie culturalmente competenti per massimizzare il reclutamento dei soggetti e la conservazione di AAW. Gli investigatori utilizzeranno un interventista AAW, fornendo materiale del corso che utilizza espressioni scritte e artistiche di AAW con illustrazioni che ritraggono AAW, creazione di una comunità tra i partecipanti alla ricerca, inclusione di strategie di auto-potenziamento e l'uso della narrazione che risuona con AAW esperienza. Per il reclutamento, un operatore sanitario in terapia intensiva neonatale stabilirà il primo contatto con un potenziale partecipante e quindi il PI o l'assistente alla ricerca perinatale spiegherà ulteriormente lo studio e il consenso informato. Dopo il consenso informato, le donne saranno randomizzate. Il biostatistico preparerà buste sigillate, utilizzando una dimensione del blocco di 4 partecipanti. L'intervento MAAPI e il programma educativo hanno una durata fissa di 8 settimane e saranno eseguiti in modo continuativo consentendo 6 orari di inizio all'anno. Otto settimane serviranno anche come periodo di reclutamento per coorte, stimando la dimensione della coorte tra 3-5 partecipanti per gruppo. I dati saranno raccolti 3 volte per entrambi i gruppi: T1=sessione della prima settimana; T2= sessione della 4a settimana; T3 = 8a settimana (conclusione). T1 corrisponderà al primo incontro faccia a faccia dell'intervento MAAPI o Programma Educativo. I dati T1 saranno raccolti all'inizio delle procedure della settimana 1 sia per il gruppo MAAPI che per il gruppo del programma educativo. Gli investigatori stimano che un'ampia finestra di reclutamento di 2 mesi per gruppo consentirà l'assemblaggio di una coorte di almeno tre partecipanti per gruppo. utilizzando questo disegno, l'intervallo di tempo trascorso dalla nascita all'ingresso di una donna nell'intervento varierà e sarà controllato nell'analisi statistica.

Le donne randomizzate all'intervento MAAPI completeranno un MBSR di Kabat-Zinn adattato ibrido di 8 settimane (2 ore/settimana). L'intervento MAAPI include attività relative alla spiritualità, all'auto-potenziamento, all'interdipendenza e alla narrazione, che sono salienti per AAW. Gli argomenti della sessione includono 1) Assaporare la propria vita, 2) Vedere e credere, 3) Il profumo delle rose, 4) Quando la vita fa male, 5) Ascoltare le proprie grida, 6) Abbracciare la pace interiore, 7) Resistere, 8) Accogliere la quiete . È stato sviluppato un manuale per l'intervento MAAPI con protocolli dettagliati per ogni sessione. Le sessioni faccia a faccia (settimane 1, 4 e 8) si terranno in una stanza tranquilla con sedie mobili per consentire sedute di gruppo o spazio libero sul pavimento. Le sessioni per le settimane 2, 3, 5, 6, 7 saranno lezioni virtuali offerte tramite Zoom. Le donne riceveranno collegamenti pratici e un libro di lavoro del programma (5° livello) contenente obiettivi e attività MAAPI settimanali. È prevista la pratica settimanale individuale a domicilio. Il tipo e i minuti di allenamento a casa verranno registrati nei registri settimanali. La frequenza del programma, il tipo, la quantità di pratica e i cambiamenti nella consapevolezza (questionario sulla consapevolezza a cinque facce) saranno inclusi nell'analisi dei dati.

I partecipanti randomizzati al programma educativo completeranno un programma educativo ibrido di 8 settimane (2 ore a settimana) abbinato in durata, frequenza, metodo di consegna e raccolta dati all'intervento MAAPI. Come MAAPI, verrà consegnato utilizzando un formato ibrido (Zoom virtuale e sessioni faccia a faccia). Le sessioni faccia a faccia (settimane 1, 4 e 8) si terranno in una stanza tranquilla con sedie mobili per consentire sedute di gruppo o spazio libero sul pavimento. Le sessioni per le settimane 2, 3, 5, 6, 7 saranno lezioni virtuali offerte tramite Zoom. Alla settimana 1 della sessione, i partecipanti configureranno l'app Zoom per garantire le funzionalità. Gli argomenti della sessione sono: 1) Cura del perineo e dell'incisione, 2) Pratiche sessuali sicure, 3) Comprensione dei metodi di alimentazione infantile, 4) Come comunicare in modo efficace con gli operatori sanitari di tuo figlio, 5) Alimentazione sana, 6) Cambio e bagnetti del neonato, 7 ) Sicurezza dei bambini a casa e 8) Utilizzo del sostegno della famiglia e della comunità. Il contenuto e gli obiettivi del programma sono stati esaminati da esperti di contenuto (Neonatal Nurse Practitioner e Women's Health Nurse Practitioner. Le sessioni saranno tenute in gruppi da un clinico/educatore perinatale esperto afroamericano (non il PI) per tutte le coorti. La fedeltà sarà simile a quella descritta per l'intervento MAAPI. I contenuti saranno "impostati" e consegnati in modo coerente tra le coorti. Le sessioni saranno audioregistrate e valutate per il raggiungimento degli obiettivi e la coerenza della consegna. Le deviazioni saranno prontamente affrontate. Il ricevimento dei soggetti sarà monitorato dalle presenze. Le sessioni non includeranno contenuti sulla riduzione dello stress (yoga, meditazione, ecc.). Le lezioni si terranno nella stessa cornice dell'intervento MAAPI, contemporaneamente ma in una serata diversa, per evitare sovrapposizioni (diffusione) di effetti.

Gli investigatori utilizzeranno strategie per massimizzare la conservazione e ridurre i dati mancanti. Queste strategie includono: 1) Stabilire l'identità del progetto per aumentare il coinvolgimento del soggetto con lo studio. 2) Fornire telefonate e messaggi un giorno prima della sessione settimanale; contatti continui con i soggetti (ad esempio, invio di schede scritte a mano che ribadiscono gli obiettivi di studio e visite frequenti alla terapia intensiva neonatale per vedere le madri che visitano i loro bambini). 3) Formare gli infermieri assistenti alla ricerca nelle strategie di conservazione dei soggetti e nel follow-up dei soggetti. 4) Le donne che perdono una sessione (faccia a faccia o virtuale) saranno contattate telefonicamente per determinare il motivo dell'assenza e affrontare eventuali problemi che potrebbero inibire la partecipazione al progetto. Se gli investigatori non sono in grado di raggiungere i partecipanti per telefono, gli investigatori lasceranno una lettera accanto al letto del neonato e spediranno una lettera al suo indirizzo di casa. I partecipanti i cui bambini sono stati dimessi avranno la possibilità di portare i loro bambini alle sessioni faccia a faccia e programmare visite domiciliari per la raccolta di dati di campioni di sangue e questionari a T1, T2 e T3. I progressi e i problemi relativi al reclutamento e alla conservazione saranno affrontati con il team di tutoraggio dello studio e il comitato di monitoraggio per la sicurezza dei dati. Saranno utilizzate molteplici strategie adattate culturalmente per massimizzare il reclutamento dei soggetti e la conservazione di AAW. Questi includono sessioni di consapevolezza che incorporano i concetti di spiritualità, auto-potenziamento e interdipendenza. L'interventista MAAPI e l'assistente di ricerca che gestisce il programma educativo si identificheranno entrambi come afroamericani o neri single o multirazziali. Inoltre, la cartella di lavoro MAAPI è specifica per AAW, inclusi scritti ed espressioni artistiche di AAW e l'uso di immagini di AAW in posizioni di meditazione/yoga. Il nostro piano di ricerca utilizza già alcune delle strategie di reclutamento e conservazione consigliate (ad esempio, compensazione e considerazione del problema medico personale o familiare).

Lo studio è stato progettato per arruolare 48 partecipanti, 24 nell'intervento MAAPI e 24 nel programma educativo. Ciò consentirà un attrito del 15% e gli investigatori prevedono che 40 partecipanti completeranno lo studio e saranno utilizzati nell'analisi. La dimensione del campione di 40 è stata calcolata sulla base della nostra ipotesi primaria, che l'intervento MAAPI avrà un maggiore miglioramento dei sintomi psico-comportamentali, diminuzione delle citochine pro-infiammatorie e aumento dell'ossitocina nelle donne afroamericane con un neonato pretermine/basso peso alla nascita rispetto a il Programma Educativo. Sulla base dei nostri dati pilota e pubblicati, la dimensione dell'effetto è stata stimata a 0,70 per l'ansia, 0,45 per lo stress prenatale e 0,8 per la qualità del sonno, 0,40 per i sintomi depressivi e 0,36 per le citochine proinfiammatorie. Una dimensione del campione di 40 raggiungerà l'80% di potenza, date le attuali stime della dimensione dell'effetto per obiettivo. Per determinare la misura in cui l'intervento MAAPI migliora i sintomi psico-comportamentali materni, gli investigatori utilizzeranno l'analisi della curva di crescita (HLM). HLM modella i dati longitudinali consentendo agli effetti casuali di tenere conto di misure ripetute sui partecipanti oltre 3 volte e di valutare il cambiamento delle traiettorie nel tempo. Gli HLM consentono l'analisi di dati sbilanciati in punti temporali, aumentando la potenza e riducendo i bias. L'analisi HLM valuterà gli effetti dell'intervento MAAPI sul cambiamento delle citochine proinfiammatorie e dei livelli di ossitocina. I modelli controlleranno per BMI, età materna ed età gestazionale al momento del parto.