Randomizovaná klinická studie o všímavosti pro afroamerické matky s předčasně narozeným nebo donošeným dítětem (MAAP)

Tento projekt je prvním krokem k posouzení kulturně přizpůsobené intervence všímavosti pro Afroameričany s předčasně narozenými dětmi/kojenci s nízkou porodní hmotností (MAAPI). Ženy, které nedávno porodily předčasně narozené dítě/dítě s nízkou porodní hmotností, jsou vystaveny zvýšenému riziku psycho-behaviorálních symptomů (stres, depresivní symptomy, úzkost, špatný spánek, posttraumatický stres a únava). Zvýšené perinatální depresivní symptomy jsou častější u znevýhodněných afroamerických žen (AAW), 40–60 % ve srovnání s celostátním průměrem,11–14 a AAW mají téměř čtyřikrát vyšší pravděpodobnost, že budou mít poporodní posttraumatický stres (13,4 % oproti 3,5 %) .15 Dále je u AAW dvakrát vyšší pravděpodobnost, že budou mít dítě s nízkou porodní hmotností (13,2 % vs. 7 %)16, a 1,6krát vyšší pravděpodobnost předčasného porodu (16,3 % vs. 10,2 %) ve srovnání s nehispánskými bílými ženami.17 AAW s předčasně narozenými dětmi/kojenci s nízkou porodní hmotností jsou vystaveni zvýšenému riziku psycho-behaviorálních poruch a souvisejících poruch vývoje dítěte. To je kritický nepoměr v oblasti veřejného zdraví.

Intervence MAAPI je kulturně přizpůsobena pro AAW a zahrnuje použití intervenčního pracovníka AAW, poskytování studijních materiálů, které využívají písemné a umělecké vyjádření AAW s ilustracemi, které zobrazují AAW, vytvoření komunity mezi účastníky výzkumu, zahrnutí strategií sebezmocnění a využití. vyprávění, které rezonuje se zážitkem AAW. Vyšetřovatelé navrhují randomizovanou klinickou studii k testování intervence MAAPI ve srovnání se vzdělávacím programem. Tato studie si klade za cíl zjistit, do jaké míry MAAPI ovlivňuje psycho-behaviorální symptomy a vyhodnotit účinky MAAPI na pro- a protizánětlivé biomarkery (prozánětlivé cytokiny a oxytocin). Vyšetřovatelé budou měřit stres, depresivní symptomy, úzkost, špatný spánek, posttraumatický stres, únavu, prozánětlivé cytokiny a oxytocin, aby určili vztahy mezi těmito proměnnými a intervence MAAPI versus vzdělávací program. Vyšetřovatelé předpokládají, že účastníci intervence MAAPI budou mít větší zlepšení psycho-behaviorálních symptomů ve srovnání s účastníky vzdělávacího programu. Vyšetřovatelé také předpokládají, že ženy v intervenci MAAPI budou mít větší pokles prozánětlivých cytokinů a větší nárůst oxytocinu ve srovnání s Vzdělávacím programem. Zjištění této studie položí základy pro budoucí výzkum identifikací osvědčených náborových strategií, zpřesněním strategií měření a vyhodnocením proveditelnosti a přijatelnosti.

Člen výzkumného týmu, sestry JIP a lékaři identifikují způsobilé subjekty na základě denní zprávy o sčítání lidu. Vyšetřovatelé již dříve spolupracovali s LUMC NICU při náboru AAW s předčasně narozenými dětmi/kojenci s nízkou porodní hmotností a mají navázaný vztah. K maximalizaci náboru a udržení AAW bude použito více kulturně kompetentních strategií. Vyšetřovatelé budou využívat intervenčního pracovníka AAW, poskytnou kurzový materiál, který využívá písemné a umělecké vyjádření AAW s ilustracemi, které zobrazují AAW, vytvoření komunity mezi účastníky výzkumu, zahrnutí strategií sebezmocnění a použití vyprávění, které rezonuje s AAW. Zkušenosti. Při náboru naváže poskytovatel zdravotní péče NICU první kontakt s potenciálním účastníkem a poté PI nebo asistent perinatálního výzkumu dále vysvětlí studii a informovaný souhlas. Po informovaném souhlasu budou ženy randomizovány. Biostatistik připraví zapečetěné obálky s použitím velikosti bloku 4 účastníků. Intervence MAAPI a Vzdělávací program mají pevně stanovenou dobu 8 týdnů a budou probíhat nepřetržitě s možností 6 zahájení za rok. Osm týdnů bude také sloužit jako časový rámec náboru na kohortu, přičemž velikost kohorty se odhaduje na 3–5 účastníků na skupinu. Data budou sbírána 3krát pro obě skupiny: T1 = relace 1. týden; T2= sezení 4. týden; T3 = 8. týden (závěr). T1 bude odpovídat prvnímu osobnímu setkání v rámci intervence MAAPI nebo vzdělávacího programu. Data T1 budou shromážděna na začátku procedur v týdnu 1 jak pro skupinu MAAPI, tak pro skupinu vzdělávacích programů. Vyšetřovatelé odhadují, že rozsáhlé náborové okno v délce 2 měsíců na skupinu umožní sestavení kohorty nejméně tří účastníků na skupinu. při použití tohoto návrhu se bude doba, která uplynula od narození do vstupu ženy do intervence, lišit a bude kontrolována ve statistické analýze.

Ženy randomizované k intervenci MAAPI dokončí 8týdenní (2h/týden) hybridně adaptovaný Kabat-Zinnův MBSR. Intervence MAAPI zahrnuje aktivity související s spiritualitou, sebeposílením, vzájemnou závislostí a vyprávěním příběhů, které jsou pro AAW význačné. Témata lekcí zahrnují 1) Ochutnat svůj život, 2) Vidět a věřit, 3) Vůně růží, 4) Když život bolí, 5) Slyšet svůj vlastní pláč, 6) Objímat vnitřní klid, 7) Vydržet, 8) Vítat ticho . Pro intervenci MAAPI byl vytvořen manuál s podrobnými protokoly pro každou relaci. Setkání tváří v tvář (1., 4. a 8. týden) budou probíhat v tiché místnosti s pohyblivými židlemi, které umožňují skupinové sezení nebo volný prostor na podlaze. Sessions pro týdny 2, 3, 5, 6, 7 budou virtuální třídy nabízené přes Zoom. Ženy obdrží praktické odkazy a pracovní sešit programu (úroveň 5. třídy) obsahující cíle a týdenní aktivity MAAPI. Předpokládá se individuální týdenní domácí cvičení. Typ a minuty domácího cvičení budou zaznamenávány do týdenních deníků. Do analýzy dat bude zahrnuta návštěvnost programu, typ, množství cvičení a změny ve všímavosti (dotazník o pěti fazetách všímavosti).

Účastníci randomizovaní do Vzdělávacího programu absolvují 8týdenní (2h/týdně) hybridní vzdělávací program, jehož trvání, frekvence, způsob doručení a sběr dat se shodují s intervencí MAAPI. Stejně jako MAAPI bude poskytován pomocí hybridního formátu (virtuální zoom a osobní setkání). Osobní setkání (1., 4. a 8. týden) budou probíhat v tiché místnosti s pohyblivými židlemi, které umožňují skupinové sezení nebo volný prostor na podlaze. Sessions pro týdny 2, 3, 5, 6, 7 budou virtuální třídy nabízené přes Zoom. V prvním týdnu relace si účastníci nastaví aplikaci Zoom, aby zajistili schopnosti. Témata lekcí jsou: 1) Péče o hráz a řez, 2) Bezpečné sexuální praktiky, 3) Pochopení metod výživy kojenců, 4) Jak efektivně komunikovat s poskytovateli zdravotní péče o vaše dítě, 5) Zdravé stravování, 6) Přebalování a koupele kojenců, 7 ) Bezpečnost kojenců doma a 8) Využití podpory rodiny a komunity. Obsah a cíle programu byly posouzeny odborníky na obsah (neonatální zdravotní sestra a zdravotní sestra žen. Sezení bude ve skupinách provádět afroamerický odborník na perinatální kliniku/pedagog (nikoli PI) pro všechny kohorty. Věrnost bude podobná té, která je popsána pro intervenci MAAPI. Obsah bude „nastaven“ a doručován konzistentně napříč kohortami. Relace budou nahrávány a hodnoceny z hlediska dosažení cílů a konzistentnosti poskytování. Odchylky budou neprodleně řešeny. Příjem předmětu bude sledován docházkou. Lekce nebudou zahrnovat obsah o snižování stresu (jóga, meditace atd.). Lekce budou probíhat ve stejném prostředí jako intervence MAAPI, ve stejnou dobu, ale v jiný večer, aby se zabránilo křížení (rozšíření) efektů.

Vyšetřovatelé použijí strategie k maximalizaci uchovávání a snížení chybějících dat. Tyto strategie zahrnují: 1) Vytvořte identitu projektu, abyste zvýšili zapojení předmětu do studie. 2) Poskytujte telefonní hovory a SMS jeden den před týdenním sezením; průběžné kontakty se subjekty (např. zasílání ručně psaných karet s opakováním studijních cílů a časté návštěvy NICU, aby viděli matky navštěvující své děti). 3) Školit výzkumné asistenty sester ve strategiích udržení subjektu a sledování subjektu. 4) Ženy, které zmeškají sezení (tváří v tvář nebo virtuální), budou telefonovány, aby zjistily důvod nepřítomnosti a řešily jakékoli obavy, které by mohly bránit účasti v projektu. Pokud se vyšetřovatelům nepodaří zastihnout účastníky po telefonu, nechávají dopis u dětského lůžka a pošlou dopis na její domácí adresu. Účastníci, jejichž děti byly propuštěny, budou mít možnost přivést své děti na osobní setkání a naplánovat si návštěvy doma za účelem odběru dat vzorku krve a dotazníků v T1, T2 a T3. Postup a problémy v náboru a uchovávání budou řešeny týmem mentoringu studie a Radou pro monitorování bezpečnosti údajů. K maximalizaci náboru a udržení AAW bude použito více kulturně přizpůsobených strategií. Patří mezi ně sezení všímavosti zahrnující koncepty spirituality, sebezmocnění a vzájemné závislosti. Intervenční specialista MAAPI a výzkumný asistent provozující vzdělávací program se oba identifikují jako svobodní nebo mnohonárodnostní Afroameričané nebo černoši. Kromě toho je pracovní sešit MAAPI specifický pro AAW, včetně spisů a uměleckých výrazů od AAW a použití obrázků AAW v meditačních/jógových pozicích. Náš výzkumný plán již využívá některé z doporučených strategií náboru a udržení (tj. kompenzace a zohlednění osobních nebo rodinných zdravotních problémů).

Studie byla navržena tak, aby zahrnula 48 účastníků, 24 do intervence MAAPI a 24 do vzdělávacího programu. To umožní 15% opotřebení a vyšetřovatelé předpokládají, že 40 účastníků dokončí studii a bude použito v analýze. Velikost vzorku 40 byla vypočtena na základě naší primární hypotézy, že intervence MAAPI bude mít větší zlepšení psycho-behaviorálních symptomů, snížení prozánětlivých cytokinů a zvýšení oxytocinu u afroamerických žen s předčasně narozeným dítětem s nízkou porodní hmotností ve srovnání s Vzdělávací program. Na základě našich pilotních a publikovaných dat byla velikost účinku odhadnuta na 0,70 pro úzkost, 0,45 pro prenatální stres a 0,8 pro kvalitu spánku, 0,40 pro depresivní symptomy a 0,36 pro prozánětlivé cytokiny. Vzorek velikosti 40 dosáhne 80% výkonu, za předpokladu aktuálních odhadů velikosti účinku na cíl. K určení rozsahu, v jakém intervence MAAPI zlepšuje mateřské psycho-behaviorální symptomy, vyšetřovatelé použijí analýzu růstové křivky (HLM). HLM modeluje longitudinální data tím, že umožňuje náhodným efektům zohledňovat opakovaná měření na účastníky více než 3krát a vyhodnocovat změny v trajektoriích v průběhu času. HLM umožňují analýzu nevyvážených dat napříč časovými body, zvyšují výkon a snižují zkreslení. Analýza HLM vyhodnotí účinky intervence MAAPI na změnu hladin prozánětlivých cytokinů a oxytocinu. Modely budou kontrolovat BMI, věk matky a gestační věk při porodu.