Randomizowane badanie kliniczne dotyczące uważności dla afroamerykańskich matek z wcześniakami lub niemowlętami urodzonymi o czasie (MAAP)

Ten projekt jest pierwszym krokiem do oceny dostosowanej kulturowo interwencji uważności dla Afroamerykanów z wcześniakami / niemowlętami z niską masą urodzeniową (MAAPI). Kobiety, które niedawno urodziły dziecko przedwcześnie urodzone/z niską masą urodzeniową, są bardziej narażone na objawy psychobehawioralne (stres, objawy depresyjne, niepokój, zły sen, stres pourazowy i zmęczenie). Podwyższone objawy depresji okołoporodowej są częstsze wśród Afroamerykanek znajdujących się w niekorzystnej sytuacji (40-60% w porównaniu ze średnią krajową),11-14 i AAW są prawie cztery razy bardziej narażone na stres pourazowy po porodzie (13,4% vs 3,5%) .15 Co więcej, AAW mają dwukrotnie większe prawdopodobieństwo urodzenia dziecka z niską masą urodzeniową (13,2% vs. 7%)16 i 1,6 razy większe prawdopodobieństwo porodu przedwczesnego (16,3% vs. 10,2%) w porównaniu z białymi kobietami niebędącymi Latynosami.17 AAW u wcześniaków/niemowląt z niską masą urodzeniową jest bardziej narażona na zaburzenia psycho-behawioralne i związane z nimi zaburzenia rozwoju niemowląt. Jest to krytyczna dysproporcja w zakresie zdrowia publicznego.

Interwencja MAAPI jest kulturowo dostosowana do AAW i obejmuje korzystanie z interwencjonisty AAW, dostarczanie materiałów kursowych wykorzystujących pisemne i artystyczne formy AAW z ilustracjami przedstawiającymi AAW, tworzenie społeczności wśród uczestników badań, włączenie strategii samoupełnomocnienia oraz wykorzystanie opowiadania, które rezonuje z doświadczeniem AAW. Badacze proponują randomizowane badanie kliniczne w celu porównania interwencji MAAPI z programem edukacyjnym. Celem tego badania jest określenie, w jakim stopniu MAAPI wpływa na objawy psychobehawioralne oraz ocena wpływu MAAPI na biomarkery pro- i przeciwzapalne (cytokiny prozapalne i oksytocyna). Badacze będą mierzyć stres, objawy depresyjne, niepokój, zły sen, stres pourazowy, zmęczenie, cytokiny prozapalne i oksytocynę, aby określić zależności między tymi zmiennymi a interwencją MAAPI w porównaniu z Programem Edukacyjnym. Badacze stawiają hipotezę, że uczestnicy interwencji MAAPI odnotują większą poprawę objawów psychobehawioralnych w porównaniu z uczestnikami Programu Edukacyjnego. Badacze wysuwają również hipotezę, że kobiety objęte interwencją MAAPI będą miały większy spadek cytokin prozapalnych i większy wzrost oksytocyny w porównaniu z programem edukacyjnym. Wyniki tego badania położą podwaliny pod przyszłe badania, identyfikując najlepsze praktyki w zakresie strategii rekrutacyjnych, udoskonalając strategie pomiaru oraz oceniając wykonalność i akceptowalność.

Członek zespołu badawczego, pielęgniarki NICU i lekarze określą kwalifikujące się osoby na podstawie dziennego raportu spisu jednostek. Śledczy pracowali wcześniej z LUMC NICU rekrutującym AAW dla wcześniaków/niemowląt z niską masą urodzeniową i mają ugruntowaną współpracę. Aby zmaksymalizować rekrutację pacjentów i utrzymanie AAW, zostanie zastosowanych wiele kulturowo kompetentnych strategii. Śledczy będą korzystać z usług interwencjonisty AAW, dostarczając materiały szkoleniowe wykorzystujące pisemne i artystyczne wyrażenia AAW z ilustracjami przedstawiającymi AAW, tworzenie społeczności wśród uczestników badań, włączenie strategii samousamodzielniania się oraz wykorzystanie opowiadania, które rezonuje z AAW doświadczenie. W celu rekrutacji pracownik służby zdrowia NICU nawiąże pierwszy kontakt z potencjalnym uczestnikiem, a następnie PI lub asystent badań okołoporodowych dokładniej wyjaśni badanie i świadomą zgodę. Po uzyskaniu świadomej zgody kobiety zostaną zrandomizowane. Biostatystyk przygotuje zapieczętowane koperty, używając bloków wielkości 4 uczestników. Interwencja MAAPI i Program Edukacyjny mają ustalony czas trwania 8 tygodni i będą prowadzone nieprzerwanie z uwzględnieniem 6 terminów rozpoczęcia w ciągu roku. Osiem tygodni posłuży również jako ramy czasowe rekrutacji na kohortę, szacując wielkość kohorty na 3-5 uczestników na grupę. Dane będą zbierane 3 razy dla obu grup: T1=sesja w pierwszym tygodniu; T2= sesja 4 tygodnia; T3 = 8 tydzień (zakończenie). T1 będzie odpowiadać pierwszemu bezpośredniemu spotkaniu interwencji MAAPI lub Programu Edukacyjnego. Dane T1 będą zbierane na początku procedur tygodnia 1 zarówno dla grupy MAAPI, jak i grupy Programu Edukacyjnego. Śledczy szacują, że szerokie 2-miesięczne okno rekrutacyjne na grupę pozwoli na zebranie kohorty co najmniej trzech uczestników na grupę. stosując ten schemat, zakres czasu, jaki upłynął od urodzenia do wejścia kobiety w interwencję, będzie różny i będzie kontrolowany w analizie statystycznej.

Kobiety przydzielone losowo do interwencji MAAPI ukończą 8-tygodniową (2 godz./tydz.) hybrydową adaptację MBSR Kabata-Zinna. Interwencja MAAPI obejmuje działania związane z duchowością, usamodzielnieniem, współzależnością i opowiadaniem historii, które są najistotniejsze dla AAW. Tematy sesji obejmują: 1) Smakowanie swojego życia, 2) Widzenie i wiara, 3) Zapach róż, 4) Kiedy życie boli, 5) Słyszenie własnego płaczu, 6) Obejmowanie wewnętrznego spokoju, 7) Trzymanie się, 8) Powitanie bezruchu . Dla interwencji MAAPI opracowano podręcznik ze szczegółowymi protokołami dla każdej sesji. Sesje twarzą w twarz (tygodnie 1, 4 i 8) będą odbywać się w cichym pokoju z ruchomymi krzesłami, aby umożliwić grupowe siedzenie lub wolną przestrzeń na podłodze. Sesje na tygodnie 2, 3, 5, 6, 7 będą zajęciami wirtualnymi oferowanymi przez Zoom. Kobiety otrzymają linki do ćwiczeń i zeszyt ćwiczeń do programu (na poziomie 5. klasy) zawierający cele i cotygodniowe zajęcia MAAPI. Oczekuje się indywidualnej cotygodniowej praktyki domowej. Rodzaj i minuty ćwiczeń w domu będą rejestrowane w tygodniowych dziennikach. Udział w programie, rodzaj, ilość ćwiczeń i zmiany w uważności (Kwestionariusz Uważności w pięciu aspektach) zostaną uwzględnione w analizie danych.

Uczestnicy losowo przydzieleni do Programu edukacyjnego ukończą 8-tygodniowy (2 godz./tydz.) hybrydowy program edukacyjny dopasowany pod względem czasu trwania, częstotliwości, metody dostarczania i gromadzenia danych do interwencji MAAPI. Podobnie jak MAAPI, będzie on realizowany w formacie hybrydowym (wirtualny Zoom i spotkania twarzą w twarz). Sesje bezpośrednie (tygodnie 1, 4 i 8) będą odbywać się w cichym pokoju z ruchomymi krzesłami, aby umożliwić grupowe siedzenie lub wolną przestrzeń na podłodze. Sesje na tygodnie 2, 3, 5, 6, 7 będą zajęciami wirtualnymi oferowanymi przez Zoom. W pierwszym tygodniu sesji uczestnicy skonfigurują aplikację Zoom, aby zapewnić możliwości. Tematy sesji to: 1) Pielęgnacja krocza i nacięć, 2) Bezpieczne praktyki seksualne, 3) Zrozumienie metod karmienia niemowląt, 4) Jak skutecznie komunikować się z pracownikami służby zdrowia dziecka, 5) Zdrowe odżywianie, 6) Przewijanie i kąpiele niemowląt, 7 ) Bezpieczeństwo niemowląt w domu oraz 8) Korzystanie ze wsparcia rodziny i społeczności. Treść i cele programu zostały zweryfikowane przez ekspertów merytorycznych (pielęgniarka neonatologiczna i pielęgniarka zajmująca się zdrowiem kobiet. Sesje będą prowadzone w grupach przez afroamerykańskiego eksperta klinicystę/edukatora perinatalnego (nie PI) dla wszystkich kohort. Wierność będzie podobna do opisanej dla interwencji MAAPI. Treści będą „ustawiane” i dostarczane konsekwentnie we wszystkich kohortach. Sesje będą nagrywane i oceniane pod kątem osiągnięcia celów i spójności przekazu. Odchylenia zostaną niezwłocznie uwzględnione. Odbiór przedmiotu będzie monitorowany przez obecność. Sesje nie będą zawierały treści dotyczących redukcji stresu (joga, medytacja itp.). Zajęcia będą prowadzone w tym samym miejscu co interwencja MAAPI, w tym samym czasie, ale innego wieczoru, aby uniknąć nakładania się (rozpowszechniania) efektów.

Śledczy zastosują strategie, aby zmaksymalizować retencję i zmniejszyć liczbę brakujących danych. Strategie te obejmują: 1) Ustalenie tożsamości projektu w celu zwiększenia zaangażowania uczestników w badanie. 2) Zapewnij połączenia telefoniczne i SMS-y na jeden dzień przed cotygodniową sesją; bieżące kontakty z badanymi (np. wysyłanie odręcznych kartek z powtórzeniem celów badania i częste odwiedzanie OIOM-u, aby zobaczyć matki odwiedzające swoje niemowlęta). 3) Szkolenie pielęgniarek-asystentów badawczych w zakresie strategii retencji pacjentów i obserwacji pacjentów. 4) Kobiety, które opuszczą sesję (osobistą lub wirtualną) zostaną zatelefonowane w celu ustalenia przyczyny nieobecności i rozwiania wszelkich wątpliwości, które mogą utrudniać udział w projekcie. Jeśli Badacze nie będą w stanie skontaktować się z uczestnikami telefonicznie, zostawią list przy łóżku niemowlęcia i wyślą list na jej adres domowy. Uczestnicy, których niemowlęta zostały wypisane, będą mieli możliwość przyprowadzenia swoich niemowląt na sesje twarzą w twarz i zaplanowania wizyt domowych w celu pobrania danych z próbki krwi i kwestionariuszy w T1, T2 i T3. Postępy i kwestie związane z rekrutacją i utrzymaniem zostaną omówione z zespołem ds. mentoringu oraz z Radą ds. Monitorowania Bezpieczeństwa Danych. Aby zmaksymalizować rekrutację pacjentów i utrzymanie AAW, zostanie zastosowanych wiele dostosowanych kulturowo strategii. Obejmują one sesje uważności obejmujące koncepcje duchowości, usamodzielnienia i współzależności. Interwencjonista MAAPI i asystent naukowy prowadzący program edukacyjny będą identyfikować się jako pojedynczy lub wielorasowy Afroamerykanin lub czarnoskóry. Dodatkowo, zeszyt ćwiczeń MAAPI jest specyficzny dla AAW, w tym pisma i ekspresje artystyczne autorstwa AAW oraz wykorzystanie obrazów AAW w pozach medytacyjnych / jogi. Nasz plan badawczy wykorzystuje już niektóre z zalecanych strategii rekrutacji i retencji (tj. rekompensata i rozważenie osobistego lub rodzinnego problemu medycznego).

W badaniu wzięło udział 48 uczestników, 24 w interwencji MAAPI i 24 w Programie Edukacyjnym. Pozwoli to na utratę 15%, a badacze przewidują, że 40 uczestników ukończy badanie i zostanie wykorzystanych w analizie. Wielkość próby 40 została obliczona na podstawie naszej pierwotnej hipotezy, że interwencja MAAPI przyniesie większą poprawę objawów psychobehawioralnych, zmniejszy poziom cytokin prozapalnych i zwiększy poziom oksytocyny u Afroamerykanek z wcześniakiem/niemowlęciem z niską masą urodzeniową w porównaniu do Program edukacyjny. Na podstawie naszych danych pilotażowych i opublikowanych wielkość efektu oszacowano na 0,70 dla lęku, 0,45 dla stresu prenatalnego i 0,8 dla jakości snu, 0,40 dla objawów depresyjnych i 0,36 dla cytokin prozapalnych. Wielkość próbki 40 osiągnie moc 80%, biorąc pod uwagę obecne oszacowania wielkości efektu na cel. Aby określić stopień, w jakim interwencja MAAPI poprawia objawy psychobehawioralne matki, badacze wykorzystają analizę krzywej wzrostu (HLM). HLM modeluje dane podłużne, umożliwiając przypadkowym efektom uwzględnienie powtarzanych pomiarów na uczestnikach ponad 3 razy oraz ocenę zmian trajektorii w czasie. HLM umożliwiają analizę niezrównoważonych danych w różnych punktach czasowych, zwiększając moc i zmniejszając błąd systematyczny. Analiza HLM oceni wpływ interwencji MAAPI na zmianę poziomu cytokin prozapalnych i oksytocyny. Modele będą kontrolować BMI, wiek matki i wiek ciążowy w chwili porodu.