급성 뇌졸중에서 뇌졸중 예방을 위한 심방세동의 조기 치료 (EAST-STROKE)
2026년 5월 14일 업데이트: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
이 연구는 조기의 포괄적인 리듬 조절 요법이 일반 치료와 비교하여 급성 허혈성 뇌졸중 및 심방 세동 환자의 심혈관 부작용을 예방하는지 여부를 결정할 것입니다.
연구 개요
상태
모병
정황
상세 설명
시험 세동은 허혈성 뇌졸중의 가장 흔한 단일 원인이며 재발성 뇌졸중 및 심혈관 합병증의 높은 위험과 관련이 있습니다.
일반적인 치료는 경구 항응고 및 속도 조절로 구성됩니다.
그러나 초기 리듬 조절 요법이 심방 세동이 있는 뇌졸중 환자의 재발성 뇌졸중 및 심혈관 결과의 위험을 줄이는지 여부는 불분명합니다.
급성 뇌졸중(EAST-STROKE)의 뇌졸중 예방을 위한 심방 세동의 조기 치료는 조사자가 시작하고, 전향적이며, 무작위, 공개, 맹검 결과 평가(PROBE) 개입 다기관 시험으로 조기, 종합, 리듬 여부를 테스트합니다. 통제 요법은 일반적인 치료에 비해 급성 허혈성 뇌졸중 및 심방 세동 환자의 심혈관 부작용을 예방합니다.
1차 결과는 재발성 뇌졸중, 심혈관계 사망, 심부전 또는 급성 관상동맥 증후군 악화로 인한 입원의 복합입니다.
2차 결과는 환자가 보고한 결과 측정을 포함하여 포괄적인 임상 및 안전 매개변수, 건강 및 사회 경제적 결과를 포함합니다.
적응 설계에서는 최대 1,746명의 환자가 등록되어 90% 검정력으로 예상되는 치료 효과를 입증합니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
1746
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Märit Jensen, MD
- 전화번호: +4940741053770
- 이메일: m.jensen@uke.de
연구 연락처 백업
- 이름: Götz Thomalla, MD
- 전화번호: +4940741050137
- 이메일: thomalla@uke.de
연구 장소
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Hamburg, 독일
- 모병
- University Medical Center Hamburg-Eppendorf
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 영상(CT 또는 MRI) 또는 임상 진단으로 진단된 지난 4주 동안의 급성 허혈성 뇌졸중
- 뇌졸중 발생 후 4주 이내, 임상적으로 타당성이 인정되는 즉시 임상시험 시작 가능
- AF는 무작위 배정 ≤1년 전에 처음 발견됨
- 동의
제외 기준:
- 말기 암 또는 다른 진행성 동반 질환으로 인한 기대 여명 < 12개월
- 이전의 AF 절제술 또는 AF의 외과적 치료
- 심장 상태로 인해 AF의 리듬 조절이 적합하지 않은 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 조기 리듬 조절 요법
급성 허혈성 뇌졸중 및 심방세동 환자는 조기에 카테터 절제술(주로 폐정맥 격리) 또는 적절한 항부정맥제 치료를 받게 됩니다.
초기 요법은 현지 조사관이 선택합니다.
심방세동이 지속되거나 재발하는 경우 두 가지 방법을 병용할 수 있습니다.
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조기 박동 조절을 위한 치료는 승인된 항부정맥제(예:
아미오다론, 드로네다론, 플레카이니드, 프로파페논), 절제를 위한 승인된 접근법 및 장치 또는 전기 심장 버전.
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활성 비교기: 평소 케어
급성 허혈성 뇌졸중 및 AF 환자는 AF 치료에 대한 현재 ESC 지침에 따라 일반적인 치료를 받게 됩니다.
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현재 지침에 따라 심방 세동에 대한 일반적인 치료.
일반적인 치료는 주로 승인된 약물에 의한 비율 제어로 구성됩니다.
일상적인 치료에는 소규모 환자 그룹의 리듬 조절 치료도 포함될 것으로 예상됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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첫 재발성 뇌졸중, 심혈관계 사망 또는 심부전 악화 또는 급성 관상동맥 증후군으로 인한 입원까지의 시간.
기간: 연구 완료까지 평균 42개월
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1차 결과 측정은 첫 번째 재발성 뇌졸중, 심혈관계 사망, 심부전 악화 또는 연구 조사자가 기록한 급성 관상동맥 증후군으로 인한 입원을 종합한 것입니다.
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연구 완료까지 평균 42개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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첫 재발성 뇌졸중까지의 시간
기간: 연구 완료까지 평균 42개월
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연구 조사자가 기록한 재발성 뇌졸중
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연구 완료까지 평균 42개월
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심혈관 사망까지의 시간
기간: 연구 완료까지 평균 42개월
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연구 완료까지 평균 42개월
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심부전 악화로 첫 입원까지의 시간
기간: 연구 완료까지 평균 42개월
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연구 조사자가 기록한 심부전 악화로 인한 입원
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연구 완료까지 평균 42개월
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급성관상동맥증후군으로 인한 입원까지의 시간
기간: 연구 완료까지 평균 42개월
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연구 조사자에 의해 기록된 급성 관상동맥 증후군으로 인한 입원
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연구 완료까지 평균 42개월
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재발성 AF 시간
기간: 연구 완료까지 평균 42개월
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연구 완료까지 평균 42개월
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심혈관 입원
기간: 연구 완료까지 평균 42개월
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연구 조사자에 의해 기록된 심혈관성 입원
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연구 완료까지 평균 42개월
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모든 원인의 입원
기간: 연구 완료까지 평균 42개월
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연구 조사관이 기록한 모든 원인의 입원
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연구 완료까지 평균 42개월
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부비동 리듬의 시간
기간: 연구 완료까지 평균 42개월
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연구 완료까지 평균 42개월
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수정된 Rankin 척도에 의해 평가된 기능적 상태
기간: 12개월 및 24개월
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0(무증상)에서 6(사망) 범위의 수정된 순위 척도(낮은 값은 더 나은 상태를 나타냄)
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12개월 및 24개월
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EuroQol 5차원 설문지(EQ-5D)로 평가한 삶의 질
기간: 12개월 및 24개월
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EQ-5D 지수는 더 나은 건강 상태를 나타내는 더 높은 값으로 계산됩니다.
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12개월 및 24개월
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몬트리올 인지 평가(MoCA)에서 평가한 인지 기능
기간: 12개월 및 24개월
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MoCA의 범위는 0~30이며, 값이 높을수록 인지 기능이 우수함을 나타냅니다.
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12개월 및 24개월
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치료 비용
기간: 연구 완료까지 평균 42개월
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연구 완료까지 평균 42개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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모든 원인으로 인한 사망
기간: 연구 완료까지 평균 42개월
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모든 원인으로 인한 사망
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연구 완료까지 평균 42개월
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심한 출혈 합병증
기간: 연구 완료까지 평균 42개월
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두개내출혈, 대출혈
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연구 완료까지 평균 42개월
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부작용
기간: 연구 완료까지 평균 42개월
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개입으로 인한 부정맥 및 합병증에 특히 중점을 둔 연구 개입과 관련된 부작용
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연구 완료까지 평균 42개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Götz Thomalla, MD, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 11월 6일
기본 완료 (추정된)
2031년 7월 1일
연구 완료 (추정된)
2031년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 3월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 3월 14일
처음 게시됨 (실제)
2022년 3월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 14일
마지막으로 확인됨
2026년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- EAST-STROKE
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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