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急性脳卒中における脳卒中予防試験のための心房細動の早期治療 (EAST-STROKE)

2023年12月27日 更新者:Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
この研究では、早期の包括的なリズム制御療法が、通常のケアと比較して、急性虚血性脳卒中および心房細動の患者の有害な心血管転帰を防ぐかどうかを判断します。

調査の概要

詳細な説明

試験細動は、虚血性脳卒中の唯一の最も頻繁な原因であり、再発性脳卒中および心血管合併症の高いリスクと関連しています。 通常のケアには、経口抗凝固療法とレートコントロールが含まれます。 しかし、心房細動を伴う脳卒中患者において、早期リズムコントロール療法が再発性脳卒中および心血管転帰のリスクを低下させるかどうかは不明です。 急性脳卒中における脳卒中予防のための心房細動の早期治療試験 (EAST-STROKE) は、治験責任医師主導、前向き、無作為化、オープン、盲検アウトカム評価 (PROBE) 介入多施設試験であり、早期、包括的、律動的かどうかをテストします。対照療法は、通常のケアと比較して、急性虚血性脳卒中および心房細動の患者の有害な心血管転帰を防ぎます。 主要転帰は、再発性脳卒中、心血管死、および心不全または急性冠症候群の悪化による入院の複合です。 副次的アウトカムには、患者から報告されたアウトカム指標を含む、臨床および安全パラメータ、健康および社会経済的アウトカムの包括的な配列が含まれます。 アダプティブ デザインでは、最大 1,746 人の患者が登録され、90% の力で期待される治療効果が実証されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

1746

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:Märit Jensen, MD
  • 電話番号:+4940741053770
  • メールm.jensen@uke.de

研究連絡先のバックアップ

  • 名前:Götz Thomalla, MD
  • 電話番号:+4940741050137
  • メールthomalla@uke.de

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -過去4週間の急性虚血性脳卒中、画像検査(CTまたはMRI)または臨床診断により診断
  • -脳卒中後4週間以内に治験治療を開始する可能性があり、臨床的に正当化されるとすぐに
  • 無作為化の1年以内に初めてAFが検出された
  • インフォームドコンセント

除外基準:

  • -他の高度な併存疾患による末期がんまたは平均余命が12か月未満
  • 以前の心房細動アブレーションまたは心房細動の外科的治療
  • -心臓の状態のためにAFのリズムコントロールに適していない患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:早期リズムコントロール療法
急性虚血性脳卒中および心房細動の患者は、早期にカテーテルアブレーション(主に肺静脈隔離)または適切な抗不整脈薬治療を受けます。 初期治療は、地元の治験責任医師によって選択されます。 AFの継続または再発の場合、両方のモダリティを組み合わせることができます。
初期のリズムコントロールの治療は、承認された抗不整脈薬(例: アミオダロン、ドロネダロン、フレカイニド、プロパフェノン)、アブレーション用の承認されたアプローチとデバイス、または電気カーディオバージョン。
アクティブコンパレータ:普段のお手入れ
急性虚血性脳卒中および心房細動の患者は、心房細動治療に関する現在のESCガイドラインに従って通常のケアを受けます。
現在のガイドラインに従った心房細動の通常のケア。 通常のケアは、主に承認された薬によるレートコントロールで構成されます。 通常のケアには、少数の患者グループのリズムコントロールのための治療も含まれることが期待されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
心不全の悪化または急性冠症候群による最初の再発脳卒中、心血管死、または入院までの時間。
時間枠:研究完了まで、平均42ヶ月
主要評価項目は、最初の再発性脳卒中、心血管死、心不全の悪化または急性冠症候群による入院の複合であり、調査担当者によって記録されています。
研究完了まで、平均42ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
最初の再発脳卒中までの時間
時間枠:研究完了まで、平均42ヶ月
研究者によって記録された再発性脳卒中
研究完了まで、平均42ヶ月
心血管死までの時間
時間枠:研究完了まで、平均42ヶ月
研究完了まで、平均42ヶ月
心不全悪化による初回入院までの時間
時間枠:研究完了まで、平均42ヶ月
治験責任医師が記録した心不全の悪化による入院
研究完了まで、平均42ヶ月
急性冠症候群による入院までの時間
時間枠:研究完了まで、平均42ヶ月
治験責任医師が記録した急性冠症候群による入院
研究完了まで、平均42ヶ月
AF再発までの時間
時間枠:研究完了まで、平均42ヶ月
研究完了まで、平均42ヶ月
心血管入院
時間枠:研究完了まで、平均42ヶ月
治験責任医師が記録した心血管入院
研究完了まで、平均42ヶ月
全原因入院
時間枠:研究完了まで、平均42ヶ月
治験責任医師によって記録されたすべての原因による入院
研究完了まで、平均42ヶ月
洞調律の時間
時間枠:研究完了まで、平均42ヶ月
研究完了まで、平均42ヶ月
修正されたランキン スケールによって評価される機能状態
時間枠:12ヶ月と24ヶ月
0 (症状なし) から 6 (死亡) の範囲の修正されたランキング スケール。値が低いほど状態が良好であることを示します。
12ヶ月と24ヶ月
EuroQol 5 次元アンケート (EQ-5D) によって評価された生活の質
時間枠:12ヶ月と24ヶ月
EQ-5D 指数は、健康状態が良好であることを示す高い値で計算されます
12ヶ月と24ヶ月
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) によって評価される認知機能
時間枠:12ヶ月と24ヶ月
MoCA は 0 ~ 30 の範囲で、値が高いほど認知機能が優れていることを示します
12ヶ月と24ヶ月
治療費
時間枠:研究完了まで、平均42ヶ月
研究完了まで、平均42ヶ月

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全死因死亡
時間枠:研究完了まで、平均42ヶ月
あらゆる原因による死亡
研究完了まで、平均42ヶ月
重度の出血合併症
時間枠:研究完了まで、平均42ヶ月
頭蓋内出血、大出血
研究完了まで、平均42ヶ月
有害事象
時間枠:研究完了まで、平均42ヶ月
介入による催不整脈および合併症に特に重点を置いた研究介入に関連する有害事象
研究完了まで、平均42ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2024年9月1日

一次修了 (推定)

2028年9月1日

研究の完了 (推定)

2029年3月1日

試験登録日

最初に提出

2022年3月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年3月14日

最初の投稿 (実際)

2022年3月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年12月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年12月27日

最終確認日

2023年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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