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Tratamento precoce da fibrilação atrial para avaliação de prevenção de AVC em AVC agudo (EAST-STROKE)

27 de dezembro de 2023 atualizado por: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Este estudo determinará se a terapia precoce e abrangente de controle do ritmo previne desfechos cardiovasculares adversos em pacientes com AVC isquêmico agudo e fibrilação atrial em comparação com o tratamento usual.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A fibrilação experimental é a causa isolada mais frequente de AVC isquêmico e está associada a um alto risco de AVC recorrente e complicações cardiovasculares. Os cuidados habituais compreendem anticoagulação oral e controle da frequência. No entanto, não está claro se a terapia de controle do ritmo precoce reduz o risco de AVC recorrente e desfechos cardiovasculares em pacientes com AVC com fibrilação atrial. O Tratamento precoce da fibrilação atrial para prevenção de AVC no AVC agudo (EAST-STROKE) será um estudo multicêntrico intervencionista, prospectivo, randomizado, aberto e cego (PROBE) iniciado pelo investigador para testar se o ritmo precoce e abrangente a terapia de controle previne desfechos cardiovasculares adversos em pacientes com AVC isquêmico agudo e fibrilação atrial em comparação com o tratamento usual. O desfecho primário é um composto de AVC recorrente, morte cardiovascular e hospitalização devido à piora da insuficiência cardíaca ou síndrome coronariana aguda. Os resultados secundários envolverão uma gama abrangente de parâmetros clínicos e de segurança, resultados de saúde e socioeconômicos, incluindo medidas de resultados relatados pelo paciente. Em um projeto adaptativo, até 1.746 pacientes serão inscritos para demonstrar o efeito esperado do tratamento com 90% de poder.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

1746

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Märit Jensen, MD
  • Número de telefone: +4940741053770
  • E-mail: m.jensen@uke.de

Estude backup de contato

  • Nome: Götz Thomalla, MD
  • Número de telefone: +4940741050137
  • E-mail: thomalla@uke.de

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • AVC isquêmico agudo nas últimas quatro semanas, diagnosticado por imagem (TC ou RM) ou diagnóstico clínico
  • Possibilidade de iniciar o tratamento experimental dentro de 4 semanas após o AVC, e logo que clinicamente justificável
  • AF detectado pela primeira vez ≤1 ano antes da randomização
  • Consentimento informado

Critério de exclusão:

  • Câncer em estágio terminal ou expectativa de vida < 12 meses devido a outra doença comórbida avançada
  • Ablação prévia de FA ou terapia cirúrgica de FA
  • Pacientes não adequados para controle do ritmo de FA devido a condições cardíacas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Terapia precoce de controle do ritmo
Pacientes com AVC isquêmico agudo e FA receberão ablação por cateter (principalmente isolamento da veia pulmonar) ou terapia antiarrítmica adequada em um momento precoce. A terapia inicial será selecionada pelo investigador local. Em caso de continuação ou recorrência da FA, ambas as modalidades podem ser combinadas.
Outro: Terapia médica ou intervencionista para controle do ritmo na fibrilação atrial (medicamentos antiarrítmicos, ablação, versão cardio elétrico)
A terapia para o controle precoce do ritmo será pelo uso de drogas antiarrítmicas aprovadas (p. amiodarona, dronedarona, flecainida, propafenona), abordagens e dispositivos aprovados para ablação ou versão cardio elétrica.
Comparador Ativo: Cuidados usuais
Os pacientes com AVC isquêmico agudo e FA receberão os cuidados habituais seguindo as diretrizes atuais da ESC para tratamento de FA.
Outro: Cuidados habituais para fibrilação atrial
Cuidados habituais para fibrilação atrial de acordo com as diretrizes atuais. Os cuidados usuais incluirão principalmente o controle da frequência por medicamentos aprovados. Esperamos que os cuidados usuais também incluam terapia para controle do ritmo em um pequeno grupo de pacientes.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo até o primeiro AVC recorrente, morte cardiovascular ou hospitalização devido à piora da insuficiência cardíaca ou devido à síndrome coronariana aguda.
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 42 meses
A medida de desfecho primário é uma combinação de primeiro AVC recorrente, morte cardiovascular e hospitalização devido ao agravamento da insuficiência cardíaca ou devido à síndrome coronariana aguda, conforme registrado pelos investigadores do estudo
Até a conclusão do estudo, uma média de 42 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo para o primeiro AVC recorrente
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 42 meses
AVC recorrente conforme registrado pelos investigadores do estudo
Até a conclusão do estudo, uma média de 42 meses
Tempo para morte cardiovascular
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 42 meses
Até a conclusão do estudo, uma média de 42 meses
Tempo até a primeira internação devido ao agravamento da insuficiência cardíaca
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 42 meses
Hospitalização devido ao agravamento da insuficiência cardíaca conforme registrado pelos investigadores do estudo
Até a conclusão do estudo, uma média de 42 meses
Tempo de internação por síndrome coronariana aguda
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 42 meses
Hospitalização devido à síndrome coronariana aguda registrada pelos investigadores do estudo
Até a conclusão do estudo, uma média de 42 meses
Tempo para FA recorrente
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 42 meses
Até a conclusão do estudo, uma média de 42 meses
Internação cardiovascular
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 42 meses
Hospitalização cardiovascular registrada pelos investigadores do estudo
Até a conclusão do estudo, uma média de 42 meses
Hospitalizações por todas as causas
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 42 meses
Hospitalizações por todas as causas registradas pelos investigadores do estudo
Até a conclusão do estudo, uma média de 42 meses
Tempo em ritmo sinusal
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 42 meses
Até a conclusão do estudo, uma média de 42 meses
Estado funcional avaliado pela Escala de Rankin modificada
Prazo: aos 12 e 24 meses
Escala de classificação modificada variando de 0 (sem sintomas) a 6 (morte) com valores mais baixos indicando melhor estado
aos 12 e 24 meses
Qualidade de vida avaliada pelo questionário de cinco dimensões EuroQol (EQ-5D)
Prazo: aos 12 e 24 meses
O índice EQ-5D será calculado com valores mais altos indicando melhor estado de saúde
aos 12 e 24 meses
Função cognitiva avaliada pelo Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Prazo: aos 12 e 24 meses
O MoCA varia de 0 a 30, com valores mais altos indicando melhor função cognitiva
aos 12 e 24 meses
Custo da terapia
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 42 meses
Até a conclusão do estudo, uma média de 42 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mortalidade por todas as causas
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 42 meses
Morte por qualquer causa
Até a conclusão do estudo, uma média de 42 meses
Complicações hemorrágicas graves
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 42 meses
Hemorragia intracraniana, sangramento maior
Até a conclusão do estudo, uma média de 42 meses
Eventos adversos
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 42 meses
Eventos adversos relacionados à intervenção do estudo com ênfase especial em pró-arritmia e complicações devido a intervenções
Até a conclusão do estudo, uma média de 42 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Colaboradores

UMC Utrecht
Hotchkiss Brain Institute, University of Calgary
Kompetenznetz Vorhofflimmern e.V. (AFNET)
University Heart & Vascular Center Hamburg, Department of Cardiology
Department of Neurology, Royal Melbourne Hospital
Melbourne Heart Centre, Royal Melbourne Hospital
Department of Neurology and Neurosurgery, Brain Center, University Medical Center Utrecht
Edinburgh Clinical Trials Unit, Cerebrovascular Research Group, Centre for Clinical Brain Sciences, University of Edinburgh
Department of Cardiovascular Sciences, University of Leicester British Heart Foundation Cardiovascular Research Centre
Institute of Medical Biometry and Epidemiology, University Medical Center Hamburg-Eppendorf
CTC-NORTH
Stroke Alliance for Europe (SAFE)

Investigadores

  • Investigador principal: Götz Thomalla, MD, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de setembro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de setembro de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de março de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de março de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de março de 2022

Primeira postagem (Real)

24 de março de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de dezembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de dezembro de 2023

Última verificação

1 de dezembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • EAST-STROKE

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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