Traitement précoce de la fibrillation auriculaire pour l'essai de prévention des AVC dans les AVC aigus (EAST-STROKE)
27 décembre 2023 mis à jour par: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Cette étude déterminera si une thérapie précoce et complète de contrôle du rythme prévient les résultats cardiovasculaires indésirables chez les patients ayant subi un AVC ischémique aigu et une fibrillation auriculaire par rapport aux soins habituels.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Description détaillée
la fibrillation d'essai est la cause la plus fréquente d'AVC ischémique et est associée à un risque élevé d'AVC récurrent et de complications cardiovasculaires.
Les soins habituels comprennent l'anticoagulation orale et le contrôle de la fréquence.
Cependant, il n'est pas clair si la thérapie précoce de contrôle du rythme réduit le risque d'accident vasculaire cérébral récurrent et les résultats cardiovasculaires chez les patients victimes d'un AVC avec fibrillation auriculaire.
L'essai de traitement précoce de la fibrillation auriculaire pour la prévention des AVC dans les AVC aigus (EAST-STROKE) sera un essai multicentrique interventionnel d'évaluation des résultats (PROBE) ouvert, ouvert et en aveugle, initié par l'investigateur, pour tester si le rythme précoce et complet la thérapie de contrôle prévient les résultats cardiovasculaires indésirables chez les patients ayant subi un AVC ischémique aigu et une fibrillation auriculaire par rapport aux soins habituels.
Le critère de jugement principal est un composite d'AVC récurrent, de décès cardiovasculaire et d'hospitalisation due à l'aggravation de l'insuffisance cardiaque ou du syndrome coronarien aigu.
Les critères de jugement secondaires impliqueront un éventail complet de paramètres cliniques et de sécurité, de résultats sanitaires et socio-économiques, y compris des mesures de résultats rapportés par les patients.
Dans une conception adaptative, jusqu'à 1 746 patients seront recrutés pour démontrer l'effet de traitement attendu avec une puissance de 90 %.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
1746
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Märit Jensen, MD
- Numéro de téléphone: +4940741053770
- E-mail: m.jensen@uke.de
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Götz Thomalla, MD
- Numéro de téléphone: +4940741050137
- E-mail: thomalla@uke.de
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- AVC ischémique aigu au cours des quatre semaines précédentes, diagnostiqué par imagerie (CT ou IRM) ou diagnostic clinique
- Possibilité de débuter le traitement d'essai dans les 4 semaines suivant l'AVC, et dès que cliniquement justifiable
- FA détectée pour la première fois ≤ 1 an avant la randomisation
- Consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Cancer en phase terminale ou espérance de vie < 12 mois en raison d'une autre maladie comorbide avancée
- Ablation antérieure de la FA ou traitement chirurgical de la FA
- Patients inaptes au contrôle du rythme de la FA en raison de troubles cardiaques
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Thérapie de contrôle du rythme précoce
Les patients ayant subi un AVC ischémique aigu et une FA recevront soit une ablation par cathéter (principalement l'isolement de la veine pulmonaire), soit un traitement médicamenteux antiarythmique adéquat à un stade précoce.
Le traitement initial sera choisi par l'investigateur local.
En cas de poursuite ou de récidive de FA, les deux modalités peuvent être combinées.
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La thérapie pour le contrôle précoce du rythme se fera soit par l'utilisation de médicaments antiarythmiques approuvés (par ex.
amiodarone, dronédarone, flécaïnide, propafénone), approches et dispositifs agréés pour l'ablation, ou version cardio électrique.
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Comparateur actif: Soins habituels
Les patients atteints d'AVC ischémique aigu et de FA recevront les soins habituels conformément aux directives actuelles de l'ESC pour le traitement de la FA.
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Soins habituels pour la fibrillation auriculaire selon les directives en vigueur.
Les soins habituels comprendront principalement le contrôle de la fréquence par des médicaments approuvés.
Nous nous attendons à ce que les soins habituels comprennent également une thérapie pour le contrôle du rythme dans un petit groupe de patients.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Délai jusqu'au premier AVC récurrent, décès cardiovasculaire ou hospitalisation en raison d'une aggravation de l'insuffisance cardiaque ou d'un syndrome coronarien aigu.
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 42 mois
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Le critère de jugement principal est un composite du premier AVC récurrent, du décès cardiovasculaire et de l'hospitalisation due à une aggravation de l'insuffisance cardiaque ou à un syndrome coronarien aigu, tel qu'enregistré par les investigateurs de l'étude
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Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 42 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Délai avant le premier AVC récurrent
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 42 mois
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AVC récurrent tel qu'enregistré par les investigateurs de l'étude
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Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 42 mois
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Délai avant la mort cardiovasculaire
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 42 mois
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Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 42 mois
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Délai avant la première hospitalisation en raison de l'aggravation de l'insuffisance cardiaque
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 42 mois
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Hospitalisation due à l'aggravation de l'insuffisance cardiaque enregistrée par les investigateurs de l'étude
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Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 42 mois
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Délai d'hospitalisation pour syndrome coronarien aigu
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 42 mois
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Hospitalisation due à un syndrome coronarien aigu enregistrée par les investigateurs de l'étude
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Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 42 mois
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Délai avant FA récurrente
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 42 mois
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Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 42 mois
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Hospitalisation cardiovasculaire
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 42 mois
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Hospitalisation cardiovasculaire enregistrée par les investigateurs de l'étude
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Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 42 mois
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Hospitalisations toutes causes
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 42 mois
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Hospitalisations toutes causes confondues telles qu'enregistrées par les investigateurs de l'étude
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Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 42 mois
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Temps en rythme sinusal
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 42 mois
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Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 42 mois
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Statut fonctionnel évalué par l'échelle de Rankin modifiée
Délai: à 12 et 24 mois
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Échelle de classement modifiée allant de 0 (aucun symptôme) à 6 (décès) avec des valeurs inférieures indiquant un meilleur état
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à 12 et 24 mois
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Qualité de vie évaluée par le questionnaire cinq dimensions EuroQol (EQ-5D)
Délai: à 12 et 24 mois
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L'indice EQ-5D sera calculé avec des valeurs plus élevées indiquant un meilleur état de santé
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à 12 et 24 mois
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Fonction cognitive évaluée par le Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Délai: à 12 et 24 mois
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Le MoCA varie de 0 à 30, avec des valeurs plus élevées indiquant une meilleure fonction cognitive
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à 12 et 24 mois
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Coût de la thérapie
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 42 mois
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Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 42 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Mortalité toutes causes confondues
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 42 mois
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Décès quelle qu'en soit la cause
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Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 42 mois
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Complications hémorragiques graves
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 42 mois
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Hémorragie intracrânienne, saignement majeur
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Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 42 mois
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Événements indésirables
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 42 mois
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Événements indésirables liés à l'intervention de l'étude avec un accent particulier sur la proarythmie et les complications dues aux interventions
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Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 42 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Götz Thomalla, MD, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 septembre 2024
Achèvement primaire (Estimé)
1 septembre 2028
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 mars 2029
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 mars 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 mars 2022
Première publication (Réel)
24 mars 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 décembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 décembre 2023
Dernière vérification
1 décembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies cardiaques
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Troubles cérébrovasculaires
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Arythmies cardiaques
- Accident vasculaire cérébral
- AVC ischémique
- Fibrillation auriculaire
- Agents anti-arythmiques
Autres numéros d'identification d'étude
- EAST-STROKE
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .