A pitvarfibrilláció korai kezelése a stroke megelőzésére. Próba akut STROKE esetén (EAST-STROKE)
2023. december 27. frissítette: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Ez a tanulmány azt fogja meghatározni, hogy a korai, átfogó, ritmuskontroll-terápia megelőzi-e a szív- és érrendszeri betegségek kedvezőtlen kimenetelét az akut ischaemiás stroke-ban és pitvarfibrillációban szenvedő betegeknél a szokásos ellátáshoz képest.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Részletes leírás
A próbafibrilláció az ischaemiás stroke egyetlen leggyakoribb oka, és a visszatérő stroke és a szív- és érrendszeri szövődmények magas kockázatával jár.
A szokásos ellátás az orális antikoaguláció és a sebesség szabályozása.
Nem világos azonban, hogy a korai ritmuskontroll-terápia csökkenti-e az ismétlődő stroke és a kardiovaszkuláris kimenetelek kockázatát pitvarfibrillációban szenvedő stroke-betegeknél.
A pitvarfibrilláció korai kezelése a stroke megelőzésére Akut STROKE (EAST-STROKE) vizsgálata egy kutató által kezdeményezett, prospektív, randomizált, nyílt, vak kimenetel értékelés (PROBE) intervenciós, többközpontú vizsgálat annak tesztelésére, hogy a korai, átfogó, ritmusos-e. A kontrollterápia megelőzi az akut ischaemiás stroke-ban és pitvarfibrillációban szenvedő betegek kardiovaszkuláris kimenetelét a szokásos ellátáshoz képest.
Az elsődleges kimenetel a visszatérő stroke, kardiovaszkuláris halálozás és a szívelégtelenség vagy az akut koronária szindróma súlyosbodása miatti kórházi kezelés összetett.
A másodlagos eredmények a klinikai és biztonsági paraméterek, az egészségügyi és társadalmi-gazdasági eredmények átfogó skáláját foglalják magukban, beleértve a betegek által jelentett eredményeket.
Az adaptív tervezésben akár 1746 beteget is beírnak, hogy 90%-os teljesítménnyel demonstrálják a várt kezelési hatást.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
1746
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Märit Jensen, MD
- Telefonszám: +4940741053770
- E-mail: m.jensen@uke.de
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Götz Thomalla, MD
- Telefonszám: +4940741050137
- E-mail: thomalla@uke.de
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Akut ischaemiás stroke az elmúlt négy hétben, képalkotó vizsgálattal (CT vagy MRI) vagy klinikai diagnózissal diagnosztizálva
- Lehetőség a próbakezelés megkezdésére a stroke után 4 héten belül, és amint klinikailag indokolt
- Az AF-t először ≤1 évvel a randomizálás előtt észlelték
- Tájékozott beleegyezés
Kizárási kritériumok:
- Végstádiumú rák vagy a várható élettartam < 12 hónap egyéb előrehaladott társbetegség miatt
- Korábbi AF abláció vagy AF műtéti kezelése
- Szívbetegségek miatt nem alkalmasak az AF ritmusszabályozására
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Korai ritmuskontroll terápia
Az akut ischaemiás stroke-ban és AF-ben szenvedő betegek egy korai időpontban vagy katéteres ablációban (főleg a tüdővéna izolálásában) részesülnek, vagy megfelelő antiaritmiás gyógyszeres kezelésben részesülnek.
A kezdeti terápiát a helyi vizsgáló választja ki.
Az AF folytatódása vagy megismétlődése esetén mindkét mód kombinálható.
|
A korai ritmusszabályozás terápiája vagy jóváhagyott antiaritmiás gyógyszerek (pl.
amiodaron, dronedaron, flekainid, propafenon), jóváhagyott megközelítések és eszközök az ablációhoz, vagy elektromos kardio változat.
|
|
Aktív összehasonlító: Szokásos ellátás
Az akut ischaemiás stroke-ban és AF-ben szenvedő betegek szokásos ellátásban részesülnek az AF-kezelés jelenlegi ESC-irányelvei szerint.
|
A pitvarfibrilláció szokásos ellátása a jelenlegi irányelvek szerint.
A szokásos ellátás főként az engedélyezett gyógyszerekkel történő sebességszabályozásból áll.
Arra számítunk, hogy a szokásos ellátás magában foglalja a ritmusszabályozás terápiáját is a betegek egy kis csoportjában.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szívelégtelenség súlyosbodása vagy akut koszorúér-szindróma miatti első ismétlődő stroke, kardiovaszkuláris halálozás vagy kórházi kezelés ideje.
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 42 hónap
|
Az elsődleges kimeneti mérőszám az első ismétlődő stroke, a kardiovaszkuláris halálozás és a szívelégtelenség súlyosbodása vagy akut koszorúér-szindróma miatti kórházi kezelés összessége, amint azt a vizsgálatot végzők rögzítették.
|
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 42 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az első ismétlődő stroke ideje
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 42 hónap
|
A vizsgálatot végzők által rögzített visszatérő stroke
|
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 42 hónap
|
|
A szív- és érrendszeri halálozás ideje
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 42 hónap
|
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 42 hónap
|
|
|
Az első kórházi kezelés ideje a szívelégtelenség súlyosbodása miatt
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 42 hónap
|
Kórházi kezelés a szívelégtelenség súlyosbodása miatt, amint azt a vizsgálatot végzők feljegyezték
|
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 42 hónap
|
|
Az akut koronária szindróma miatti kórházi kezelés ideje
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 42 hónap
|
Kórházi kezelés akut koszorúér-szindróma miatt, amint azt a vizsgálatot végzők rögzítették
|
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 42 hónap
|
|
Ideje az ismétlődő AF-hez
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 42 hónap
|
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 42 hónap
|
|
|
Szív- és érrendszeri kórházi kezelés
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 42 hónap
|
A vizsgálatot végzők által rögzített szív- és érrendszeri kórházi kezelés
|
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 42 hónap
|
|
Minden ok miatti kórházi kezelések
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 42 hónap
|
Minden ok miatti kórházi kezelések a vizsgálatot végzők által rögzítettek szerint
|
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 42 hónap
|
|
Az idő sinus ritmusban
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 42 hónap
|
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 42 hónap
|
|
|
A funkcionális állapotot a módosított Rankin-skála értékeli
Időkeret: 12 és 24 hónaposan
|
Módosított rangsorolási skála, amely 0-tól (tünetek nélkül) 6-ig (halál) terjed, alacsonyabb értékekkel, ami jobb állapotot jelez
|
12 és 24 hónaposan
|
|
Az EuroQol ötdimenziós kérdőív (EQ-5D) által értékelt életminőség
Időkeret: 12 és 24 hónaposan
|
Az EQ-5D index magasabb értékekkel kerül kiszámításra, ami jobb egészségi állapotot jelez
|
12 és 24 hónaposan
|
|
A Montreal Cognitive Assessment (MoCA) által értékelt kognitív funkció
Időkeret: 12 és 24 hónaposan
|
A MoCA 0 és 30 között mozog, a magasabb értékek jobb kognitív funkciót jeleznek
|
12 és 24 hónaposan
|
|
A terápia költsége
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 42 hónap
|
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 42 hónap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Minden ok miatti halálozás
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 42 hónap
|
Halál bármilyen okból
|
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 42 hónap
|
|
Súlyos vérzéses szövődmények
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 42 hónap
|
Intrakraniális vérzés, súlyos vérzés
|
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 42 hónap
|
|
Mellékhatások
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 42 hónap
|
A vizsgálati beavatkozással kapcsolatos nemkívánatos események, különös tekintettel a proarrhythmiára és a beavatkozások miatti szövődményekre
|
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 42 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Götz Thomalla, MD, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2024. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2028. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2029. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. március 1.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. március 14.
Első közzététel (Tényleges)
2022. március 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. december 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. december 27.
Utolsó ellenőrzés
2023. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- EAST-STROKE
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Pitvarfibrilláció
-
Assiut UniversityVisszavontASD2 (Secundum Atrial Septal Defect)