Včasná léčba fibrilace síní pro prevenci mrtvice u akutního CMP (EAST-STROKE)
27. prosince 2023 aktualizováno: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Tato studie určí, zda včasná, komplexní terapie s kontrolou rytmu zabrání nepříznivým kardiovaskulárním následkům u pacientů s akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou a fibrilací síní ve srovnání s obvyklou péčí.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Detailní popis
zkušební fibrilace je jedinou nejčastější příčinou ischemické cévní mozkové příhody a je spojena s vysokým rizikem recidivy cévní mozkové příhody a kardiovaskulárních komplikací.
Obvyklá péče zahrnuje perorální antikoagulaci a kontrolu frekvence.
Není však jasné, zda včasná léčba kontroly rytmu snižuje riziko recidivy cévní mozkové příhody a kardiovaskulárních následků u pacientů s cévní mozkovou příhodou s fibrilací síní.
Studie Včasná léčba fibrilace síní pro prevenci mrtvice u akutního mrtvice (EAST-STROKE) bude zkoušejícím iniciovanou, prospektivní, randomizovanou, otevřenou, zaslepenou, zaslepenou výslednou evaluací (PROBE) intervenční multicentrickou studií, která bude testovat, zda časný, komplexní, rytmus kontrolní terapie zabraňuje nepříznivému kardiovaskulárnímu výsledku u pacientů s akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou a fibrilací síní ve srovnání s běžnou péčí.
Primární výsledek je složen z recidivující cévní mozkové příhody, kardiovaskulárního úmrtí a hospitalizace v důsledku zhoršení srdečního selhání nebo akutního koronárního syndromu.
Sekundární výsledky budou zahrnovat komplexní řadu klinických a bezpečnostních parametrů, zdravotních a socioekonomických výsledků, včetně ukazatelů výsledků hlášených pacientem.
V adaptivním designu bude zařazeno až 1 746 pacientů, aby se prokázal očekávaný efekt léčby s 90% výkonem.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
1746
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Märit Jensen, MD
- Telefonní číslo: +4940741053770
- E-mail: m.jensen@uke.de
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Götz Thomalla, MD
- Telefonní číslo: +4940741050137
- E-mail: thomalla@uke.de
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Akutní ischemická cévní mozková příhoda v předchozích čtyřech týdnech diagnostikovaná zobrazením (CT nebo MRI) nebo klinickou diagnózou
- Možnost zahájit zkušební léčbu do 4 týdnů po cévní mozkové příhodě a jakmile je to klinicky odůvodnitelné
- AF poprvé detekována ≤ 1 rok před randomizací
- Informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Rakovina v konečném stádiu nebo očekávaná délka života < 12 měsíců v důsledku jiného pokročilého komorbidního onemocnění
- Předchozí ablace FS nebo chirurgická léčba FS
- Pacienti nevhodní pro kontrolu rytmu FS kvůli srdečním onemocněním
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Včasná terapie kontroly rytmu
Pacienti s akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou a FS podstoupí buď katetrizační ablaci (zejména izolace plicních žil), nebo adekvátní antiarytmickou medikamentózní terapii v časném okamžiku.
Počáteční terapii vybere místní vyšetřovatel.
V případě pokračování nebo recidivy FS lze obě modality kombinovat.
|
Terapie pro časnou kontrolu rytmu bude buď pomocí schválených antiarytmik (např.
amiodaron, dronedaron, flekainid, propafenon), schválené přístupy a zařízení pro ablaci nebo verze elektrického kardio.
|
|
Aktivní komparátor: Obvyklá péče
Pacientům s akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou a FS bude poskytnuta obvyklá péče podle aktuálních doporučení ESC pro léčbu FS.
|
Obvyklá péče o fibrilaci síní podle aktuálních směrnic.
Obvyklá péče bude zahrnovat především kontrolu dávky schválenými léky.
Očekáváme, že běžná péče bude zahrnovat i terapii kontroly rytmu u malé skupiny pacientů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Doba do první recidivující mozkové příhody, kardiovaskulární smrti nebo hospitalizace v důsledku zhoršení srdečního selhání nebo v důsledku akutního koronárního syndromu.
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 42 měsíců
|
Primárním výsledným měřítkem je kombinace první recidivující mozkové příhody, kardiovaskulárního úmrtí a hospitalizace v důsledku zhoršení srdečního selhání nebo v důsledku akutního koronárního syndromu, jak bylo zaznamenáno výzkumnými pracovníky studie.
|
Po ukončení studia v průměru 42 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas do prvního opakovaného mrtvice
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 42 měsíců
|
Recidivující mrtvice zaznamenaná výzkumnými pracovníky studie
|
Po ukončení studia v průměru 42 měsíců
|
|
Čas do kardiovaskulární smrti
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 42 měsíců
|
Po ukončení studia v průměru 42 měsíců
|
|
|
Doba do první hospitalizace v důsledku zhoršení srdečního selhání
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 42 měsíců
|
Hospitalizace v důsledku zhoršení srdečního selhání, jak bylo zaznamenáno výzkumnými pracovníky studie
|
Po ukončení studia v průměru 42 měsíců
|
|
Doba hospitalizace v důsledku akutního koronárního syndromu
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 42 měsíců
|
Hospitalizace v důsledku akutního koronárního syndromu zaznamenaná výzkumnými pracovníky studie
|
Po ukončení studia v průměru 42 měsíců
|
|
Čas pro opakování AF
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 42 měsíců
|
Po ukončení studia v průměru 42 měsíců
|
|
|
Kardiovaskulární hospitalizace
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 42 měsíců
|
Kardiovaskulární hospitalizace zaznamenaná výzkumnými pracovníky studie
|
Po ukončení studia v průměru 42 měsíců
|
|
Hospitalizace ze všech příčin
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 42 měsíců
|
Hospitalizace ze všech příčin zaznamenané výzkumnými pracovníky studie
|
Po ukončení studia v průměru 42 měsíců
|
|
Čas v sinusovém rytmu
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 42 měsíců
|
Po ukončení studia v průměru 42 měsíců
|
|
|
Funkční stav hodnocený modifikovanou Rankinovou škálou
Časové okno: ve 12 a 24 měsících
|
Modifikovaná škála hodnocení od 0 (žádné příznaky) do 6 (úmrtí) s nižšími hodnotami indikujícími lepší stav
|
ve 12 a 24 měsících
|
|
Kvalita života hodnocena pětirozměrným dotazníkem EuroQol (EQ-5D)
Časové okno: ve 12 a 24 měsících
|
Index EQ-5D bude vypočítán s vyššími hodnotami indikujícími lepší zdravotní stav
|
ve 12 a 24 měsících
|
|
Kognitivní funkce hodnocené Montrealským kognitivním hodnocením (MoCA)
Časové okno: ve 12 a 24 měsících
|
MoCA se pohybuje od 0 do 30, přičemž vyšší hodnoty ukazují na lepší kognitivní funkce
|
ve 12 a 24 měsících
|
|
Náklady na terapii
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 42 měsíců
|
Po ukončení studia v průměru 42 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 42 měsíců
|
Smrt z jakékoli příčiny
|
Po ukončení studia v průměru 42 měsíců
|
|
Závažné krvácivé komplikace
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 42 měsíců
|
Intrakraniální krvácení, velké krvácení
|
Po ukončení studia v průměru 42 měsíců
|
|
Nežádoucí události
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 42 měsíců
|
Nežádoucí příhody související se studijní intervencí se zvláštním důrazem na proarytmii a komplikace způsobené intervencemi
|
Po ukončení studia v průměru 42 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Götz Thomalla, MD, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. září 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. září 2028
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. března 2029
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. března 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. března 2022
První zveřejněno (Aktuální)
24. března 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. prosince 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. prosince 2023
Naposledy ověřeno
1. prosince 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- EAST-STROKE
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .