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Tratamiento temprano de la fibrilación auricular para el ensayo de prevención de accidentes cerebrovasculares en ACV agudo (EAST-STROKE)

27 de diciembre de 2023 actualizado por: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Este estudio determinará si la terapia temprana e integral de control del ritmo previene resultados cardiovasculares adversos en pacientes con accidente cerebrovascular isquémico agudo y fibrilación auricular en comparación con la atención habitual.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La fibrilación de prueba es la causa más frecuente de accidente cerebrovascular isquémico y se asocia con un alto riesgo de accidente cerebrovascular recurrente y complicaciones cardiovasculares. La atención habitual comprende la anticoagulación oral y el control de la frecuencia. Sin embargo, no está claro si la terapia temprana de control del ritmo reduce el riesgo de accidente cerebrovascular recurrente y los resultados cardiovasculares en pacientes con accidente cerebrovascular y fibrilación auricular. El ensayo de tratamiento temprano de la fibrilación auricular para la prevención de accidentes cerebrovasculares en accidentes cerebrovasculares agudos (EAST-STROKE) será un ensayo multicéntrico de intervención iniciado por un investigador, prospectivo, aleatorizado, abierto y ciego de evaluación de resultados (PROBE) para evaluar si el ritmo la terapia de control previene resultados cardiovasculares adversos en pacientes con accidente cerebrovascular isquémico agudo y fibrilación auricular en comparación con la atención habitual. El resultado primario es un compuesto de accidente cerebrovascular recurrente, muerte cardiovascular y hospitalización debido al empeoramiento de la insuficiencia cardíaca o síndrome coronario agudo. Los resultados secundarios incluirán una amplia gama de parámetros clínicos y de seguridad, resultados sanitarios y socioeconómicos, incluidas medidas de resultado informadas por los pacientes. En un diseño adaptativo, se inscribirán hasta 1746 pacientes para demostrar el efecto esperado del tratamiento con una potencia del 90 %.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

1746

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Märit Jensen, MD
  • Número de teléfono: +4940741053770
  • Correo electrónico: m.jensen@uke.de

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Götz Thomalla, MD
  • Número de teléfono: +4940741050137
  • Correo electrónico: thomalla@uke.de

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Accidente cerebrovascular isquémico agudo en las últimas cuatro semanas, diagnosticado por imágenes (TC o RM) o diagnóstico clínico
  • Posibilidad de comenzar el tratamiento de prueba dentro de las 4 semanas posteriores al accidente cerebrovascular y tan pronto como sea clínicamente justificable
  • FA detectada por primera vez ≤1 año antes de la aleatorización
  • Consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • Cáncer en etapa terminal o esperanza de vida < 12 meses debido a otra enfermedad comórbida avanzada
  • Ablación previa de FA o tratamiento quirúrgico de la FA
  • Pacientes no aptos para el control del ritmo de la FA debido a condiciones cardíacas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Terapia temprana de control del ritmo
Los pacientes con accidente cerebrovascular isquémico agudo y fibrilación auricular recibirán ablación con catéter (principalmente aislamiento de la vena pulmonar) o un tratamiento farmacológico antiarrítmico adecuado en un momento temprano. La terapia inicial será seleccionada por el investigador local. En caso de continuación o recurrencia de la FA, se pueden combinar ambas modalidades.
Otro: Terapia médica o intervencionista para el control del ritmo en la fibrilación auricular (fármacos antiarrítmicos, ablación, versión cardio eléctrica)
La terapia para el control temprano del ritmo será mediante el uso de fármacos antiarrítmicos aprobados (p. amiodarona, dronedarona, flecainida, propafenona), enfoques y dispositivos aprobados para ablación, o versión cardio eléctrica.
Comparador activo: Cuidado usual
Los pacientes con accidente cerebrovascular isquémico agudo y fibrilación auricular recibirán la atención habitual siguiendo las directrices actuales de la ESC para el tratamiento de la fibrilación auricular.
Otro: Cuidados habituales para la fibrilación auricular
Atención habitual de la fibrilación auricular según las guías vigentes. La atención habitual comprenderá principalmente el control de la tasa por medicamentos aprobados. Esperamos que la atención habitual también incluya terapia para el control del ritmo en un pequeño grupo de pacientes.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo hasta el primer ictus recurrente, muerte cardiovascular u hospitalización por empeoramiento de la insuficiencia cardíaca o por síndrome coronario agudo.
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 42 meses
La medida de resultado primaria es una combinación de primer accidente cerebrovascular recurrente, muerte cardiovascular y hospitalización debido al empeoramiento de la insuficiencia cardíaca o debido al síndrome coronario agudo según lo registrado por los investigadores del estudio.
Al finalizar los estudios, un promedio de 42 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo hasta el primer ictus recurrente
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 42 meses
Accidente cerebrovascular recurrente registrado por los investigadores del estudio
Al finalizar los estudios, un promedio de 42 meses
Tiempo hasta la muerte cardiovascular
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 42 meses
Al finalizar los estudios, un promedio de 42 meses
Tiempo hasta la primera hospitalización por empeoramiento de la insuficiencia cardiaca
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 42 meses
Hospitalización debido al empeoramiento de la insuficiencia cardíaca según lo registrado por los investigadores del estudio
Al finalizar los estudios, un promedio de 42 meses
Tiempo de hospitalización por síndrome coronario agudo
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 42 meses
Hospitalización por síndrome coronario agudo según lo registrado por los investigadores del estudio
Al finalizar los estudios, un promedio de 42 meses
Tiempo hasta la FA recurrente
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 42 meses
Al finalizar los estudios, un promedio de 42 meses
Hospitalización cardiovascular
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 42 meses
Hospitalización cardiovascular según lo registrado por los investigadores del estudio
Al finalizar los estudios, un promedio de 42 meses
Hospitalizaciones por todas las causas
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 42 meses
Hospitalizaciones por todas las causas registradas por los investigadores del estudio
Al finalizar los estudios, un promedio de 42 meses
Tiempo en ritmo sinusal
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 42 meses
Al finalizar los estudios, un promedio de 42 meses
Estado funcional evaluado por la escala de Rankin modificada
Periodo de tiempo: a los 12 y 24 meses
Escala de clasificación modificada que va de 0 (sin síntomas) a 6 (muerte) con valores más bajos que indican un mejor estado
a los 12 y 24 meses
Calidad de vida evaluada por el cuestionario de cinco dimensiones EuroQol (EQ-5D)
Periodo de tiempo: a los 12 y 24 meses
El índice EQ-5D se calculará con valores más altos que indican un mejor estado de salud
a los 12 y 24 meses
Función cognitiva evaluada por la Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA)
Periodo de tiempo: a los 12 y 24 meses
El MoCA varía de 0 a 30, con valores más altos que indican una mejor función cognitiva
a los 12 y 24 meses
Costo de la terapia
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 42 meses
Al finalizar los estudios, un promedio de 42 meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mortalidad por cualquier causa
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 42 meses
Muerte por cualquier causa
Al finalizar los estudios, un promedio de 42 meses
Complicaciones hemorrágicas graves
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 42 meses
Hemorragia intracraneal, sangrado mayor
Al finalizar los estudios, un promedio de 42 meses
Eventos adversos
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 42 meses
Eventos adversos relacionados con la intervención del estudio con especial énfasis en proarritmia y complicaciones por intervenciones
Al finalizar los estudios, un promedio de 42 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Colaboradores

UMC Utrecht
Hotchkiss Brain Institute, University of Calgary
Kompetenznetz Vorhofflimmern e.V. (AFNET)
University Heart & Vascular Center Hamburg, Department of Cardiology
Department of Neurology, Royal Melbourne Hospital
Melbourne Heart Centre, Royal Melbourne Hospital
Department of Neurology and Neurosurgery, Brain Center, University Medical Center Utrecht
Edinburgh Clinical Trials Unit, Cerebrovascular Research Group, Centre for Clinical Brain Sciences, University of Edinburgh
Department of Cardiovascular Sciences, University of Leicester British Heart Foundation Cardiovascular Research Centre
Institute of Medical Biometry and Epidemiology, University Medical Center Hamburg-Eppendorf
CTC-NORTH
Stroke Alliance for Europe (SAFE)

Investigadores

  • Investigador principal: Götz Thomalla, MD, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de septiembre de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de septiembre de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

1 de marzo de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de marzo de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de marzo de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

24 de marzo de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de diciembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de diciembre de 2023

Última verificación

1 de diciembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • EAST-STROKE

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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